Public trial
RBR-6cghbsd Probiotics in the Treatment of Gum Disease
Date of registration: 07/25/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/25/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Probioticinfluence in the Treatment of Periodontal Disease in Medically Compromised patients
pt-br
Influência de Probiótico no Tratamento da Doença Periodontal em pacientes com Comprometimento Sistêmico
es
Probioticinfluence in the Treatment of Periodontal Disease in Medically Compromised patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1291-9714
-
Public title:
en
Probiotics in the Treatment of Gum Disease
pt-br
Probióticos no Tratamento da Doença de Gengiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68323823.2.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.971.879
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - PR
-
68323823.2.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Curso de Odontologia - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário - Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontal Diseases
pt-br
Doenças Periodontais
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.291.500 Chronic Disease
pt-br
C23.550.291.500 Doença Crônica
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a parallel randomized controlled clinical study with two arms, double-blind (n=40). Experimental group: 20 volunteers who will undergo non-surgical periodontal treatment associated with topical application of a probiotic. Placebo group: 20 volunteers who will undergo non-surgical periodontal treatment associated with topical application of a placebo. The periodontal instrumentation will be standardized within a maximum of 30 minutes per quadrant. Simple randomization will be performed using a random number generator application. Blinding of the research team will be conducted and maintained by a researcher not involved in the clinical phase of the study. The treatment will be standardized and supplemented with local anesthesia if necessary. The probiotic will be applied after scaling and root planing in one quadrant per visit, and the volunteers will be evaluated for periodontal health and quality of life after three months. Blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be measured before and after the treatment, and the presence of residual calculus will also be assessed. Quality of life, halitosis, masticatory performance, periodontal clinical parameters, and residual calculus will be reassessed after 3 months.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico paralelo randomizado controlado de dois braços, duplo-cego (n=40). Grupo experimental: 20 voluntários que serão submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgicos associado à aplicação tópica de probiótico. Grupo placebo: 20 voluntários que serão submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgicos associado à aplicação tópica de placebo. A instrumentação periodontal será padronizada em no máximo 30 minutos por quadrante. A aleatorização simples será realizada por meio de um aplicativo gerador de números aleatórios. O cegamento da equipe de pesquisadores será realizado e mantido por um pesquisador não envolvido com a etapa clínica da pesquisa. O tratamento será padronizado e complementado com anestesia local, se necessário. O probiótico será aplicado após a raspagem e alisamento radicular em um quadrante por consulta, e os voluntários serão avaliados quanto à saúde periodontal e qualidade de vida após três meses. Serão medidas a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio antes e após o tratamento, e também será avaliada a presença de cálculo residual. A qualidade de vida, halitose, performance mastigatória, parâmetros clínicos periodontais e cálculo residual serão reavaliados após 3 meses.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.675 Nonsurgical Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal não Cirúrgico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria for the study will be patients with mild to severe periodontal disease. Over 18 years of age. Under medical follow-up due to chronic diseases. The criteria for classifying the patient's condition as periodontal disease are based on attachment loss, probing depth, and pattern of bone loss. Stage I has interproximal attachment loss of 1-2 mm and probing depths of up to 4 mm. Stage II has interproximal attachment loss of 3-4 mm and probing depths of up to 5 mm. Stage III and IV have interproximal attachment loss of 5 mm or more, with bone loss and tooth loss
pt-br
Os critérios de inclusão para o estudo serão pacientes com doença periodontal leve a severa. Maiores de 18 anos. Sob acompanhamento médico devido a doenças crônicas. Os critérios para classificar a condição do paciente como doença periodontal são baseados na perda de inserção, profundidade de sondagem e padrão de perda óssea. Estágio I apresenta perda de inserção interproximal de 1-2 mm e profundidade de sondagem de até 4 mm. Estágio II apresenta perda de inserção interproximal de 3-4 mm e profundidade de sondagem de até 5 mm. Estágio III e IV apresentam perda de inserção interproximal de 5 mm ou mais, com perda óssea e perda dental
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Exclusion criteria:
en
Not eligible for the study: Patients undergoing periodontal or orthodontic maintenance. Pregnant or lactating women. Patients with uncontrolled severe systemic disease. Psychiatric problems. Local pathological alterations. Volunteers requiring tooth extraction. Need for antibiotic prophylaxis. Patients who have used analgesic and anti-inflammatory drugs up to 12 hours before treatment. Alcoholism. Smokers. Dentin hypersensitivity or other pulpal pathologies
pt-br
Não podem participar do estudo: Pacientes em manutenção periodontal ou ortodôntica. Gestantes ou lactantes. Portadores de doença sistêmica grave não controlada. Problemas psiquiátricos. Alterações patológicas locais. Voluntários que precisam de extração dental. Necessidade de profilaxia antibiótica. Pacientes que fizeram uso de drogas analgésicas e anti-inflamatórias em até 12 horas antes do tratamento. Alcoolismo. Fumantes. Hipersensibilidade dentinária ou outras patologias pulpares
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To verify if the local use (intrabuccal) of probiotics associated with non-surgical periodontal treatment contributes to the periodontal clinical parameters in patients with chronic systemic diseases.
pt-br
Verificar se o uso local (intrabolsa) de probióticos associado ao tratamento periodontal não-cirúrgico contribui para dos parâmetros clínicos periodontais em pacientes portadores de doenças crônicas sistêmicas.
-
Secondary outcomes:
en
To verify whether probiotic therapy in the treatment of periodontal disease contributes to improved quality of life after performing non-surgical periodontal treatment.
pt-br
Verificar se a terapia com probióticos no tratamento da doença periodontal contribui para a melhora na qualidade de vida após realização do tratamento periodontal não-cirúrgico.
en
To verify whether probiotic therapy in the treatment of periodontal disease contributes to stability of hemodynamic parameters (systemic blood pressure, heart rate, and oxygen saturation) after non-surgical periodontal treatment.
pt-br
Verificar se a terapia com probióticos no tratamento da doença periodontal contribui para a estabilidade dos parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) após realização do tratamento periodontal não-cirúrgico.
en
To verify whether probiotic therapy in the treatment of periodontal disease contributes to improvement in masticatory performance after treatment.
pt-br
Verificar se a terapia com probióticos no tratamento da doença periodontal contribui para a melhora na performance mastigatória após o tratamento.
en
Check the presence of residual calculus after non-surgical periodontal treatment.
pt-br
Verificar a presença de cálculo residual após tratamento periodontal não-cirúrgico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Elisangela Gueiber Montes
-
- Address: Alameda Nabuco de Araújo, 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3219-8888
- Email: hu.dac@uepg.br
- Affiliation: Hospital Universitário - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Fábio André dos Santos
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: fasantos11@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Full name: Marceli Dias Ferreira
-
- Address: Alameda Nabuco de Araújo, 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3219-8888
- Email: marcelif23@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário - Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Full name: Sabrina Brigola
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 984312847
- Email: sabrinabrigola@hotmail.com
- Affiliation: Curso de Odontologia - Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Elisangela Gueiber Montes
-
- Address: Alameda Nabuco de Araújo, 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3219-8888
- Email: hu.dac@uepg.br
- Affiliation: Hospital Universitário - Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.