RBR-6cg3wrb Monitoring sleep apnoea treatment with an oral appliance by measuring oxygen levels during the night

Date of registration: 09/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-13457221

• Public title:

  en

  Monitoring sleep apnoea treatment with an oral appliance by measuring oxygen levels during the night

  pt-br

  Acompanhamento do tratamento da apneia do sono com aparelho intraoral por meio da medição do oxigênio durante a noite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74237023.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.598.217
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized controlled, parallel-group, two-arm, open-label clinical trial. Forty participants were planned for the study, with 20 allocated to Group 1 and 20 to Group 2. In Group 1, mandibular advancement oral appliance titration was conducted using the traditional approach based on the assessment of clinical signs and symptoms, with progressive 1-mm mandibular advancements every 15 days for three months, respecting individual tolerance, until clinical improvement and/or maximum comfortable advancement was achieved. In Group 2, mandibular advancement oral appliance titration was monitored using serial Type IV monitoring with nocturnal oximetry at each 1-mm mandibular advancement, at 15-day intervals, for three months. Titration progression was guided by changes in the oxygen desaturation index, while respecting individual tolerance to mandibular advancement. At the end of treatment, clinical, polysomnographic, and oximetric parameters and the degree of mandibular advancement were evaluated, and final Type I polysomnography and Type IV polysomnography with oximetry were performed, as specified in the study protocol.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de grupos paralelos, com dois braços e sem mascaramento. Quarenta participantes foram previstos para o estudo, sendo 20 alocados no Grupo 1 e 20 no Grupo 2. No Grupo 1, a titulação do aparelho intraoral de avanço mandibular foi conduzida de forma tradicional, baseada na avaliação de sinais e sintomas clínicos, com avanços mandibulares progressivos de 1 mm a cada 15 dias, durante três meses, respeitando a tolerância individual, até melhora clínica e/ou obtenção do avanço máximo confortável. No Grupo 2, a titulação do aparelho intraoral de avanço mandibular foi acompanhada por monitorização tipo IV com oximetria noturna, realizada de forma seriada a cada avanço mandibular de 1 mm, em intervalos de 15 dias, durante três meses. A progressão da titulação foi orientada pela evolução do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina, respeitando-se a tolerância individual ao avanço mandibular. Ao final do tratamento, foram avaliados os parâmetros clínicos, polissonográficos e oximétricos e o grau de avanço mandibular, sendo realizados os exames finais de polissonografia tipo I e polissonografia tipo IV com oximetria, conforme previsto no protocolo.

• Descriptors:

  en

  E01.370.386.700.100.600 Oximetry

  pt-br

  E01.370.386.700.100.600 Oximetria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female patients aged 18 to 65 years; diagnosis of moderate or severe obstructive sleep apnea confirmed by type I or type II polysomnography performed within 6 months before evaluation; referred for treatment with a mandibular advancement oral appliance

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada ou grave confirmado por polissonografia tipo I ou tipo II realizada até 6 meses antes da avaliação; encaminhados para tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with uncontrolled clinical or psychiatric diseases; chronic use of alcohol, psychoactive substances, or sedative medications; inadequate dental conditions for oral appliance use, including severe temporomandibular disorders; absence of oxyhemoglobin desaturation on baseline type I polysomnography; oxygen desaturation index below 5 on nocturnal oximetry monitoring

  pt-br

  Pacientes com doenças clínicas ou psiquiátricas descompensadas; usuários crônicos de álcool, substâncias psicoativas ou medicamentos sedativos; ausência de condições dentárias para o uso do aparelho intraoral, incluindo disfunção temporomandibular grave; ausência de dessaturação da oxi-hemoglobina na polissonografia basal tipo I; índice de dessaturação da oxi-hemoglobina inferior a 5 na monitorização por oximetria noturna

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in the apnea-hypopnea index and oxygen desaturation index is expected after treatment with a mandibular advancement oral appliance, assessed by comparison between baseline and final polysomnography, as well as by objective monitoring of treatment response using type IV nocturnal oximetry.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar redução do índice de apneia e hipopneia e do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina após o tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular, avaliados pela comparação entre a polissonografia basal e a polissonografia final, bem como acompanhar objetivamente a resposta ao tratamento por meio da monitorização tipo IV por oximetria noturna.

  en

  Outcome found 1: Improvement in respiratory parameters was observed after treatment with a mandibular advancement oral appliance, with reductions in the apnea-hypopnea index and oxygen desaturation index. Type IV nocturnal oximetry allowed serial monitoring of the improvement in oxygen desaturation during titration. At the end of treatment, both follow-up strategies showed polysomnographic improvement, with no superiority of either strategy regarding the main final polysomnographic outcomes.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada melhora dos parâmetros respiratórios após o tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular, com redução do índice de apneia e hipopneia e do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina. A monitorização tipo IV por oximetria noturna permitiu acompanhar de forma seriada a melhora da dessaturação da oxi-hemoglobina durante a titulação. Ao final do tratamento, ambas as estratégias de acompanhamento apresentaram melhora polissonográfica, sem superioridade de uma estratégia em relação à outra quanto aos principais desfechos polissonográficos finais.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Improvement in clinical and subjective outcomes related to obstructive sleep apnea is expected, including daytime sleepiness, quality of life, and snoring, assessed using the Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, and a visual analog scale for snoring. The degree of mandibular advancement required to achieve the therapeutic response will also be evaluated.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se melhora dos desfechos clínicos e subjetivos relacionados à apneia obstrutiva do sono, incluindo sonolência diurna, qualidade de vida e ronco, avaliados pela Escala de Sonolência de Epworth, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire e escala visual analógica de ronco. Também se pretende avaliar o grau de avanço mandibular necessário para obtenção da resposta terapêutica.

  en

  Outcome found 2: Both groups showed clinical improvement after treatment with a mandibular advancement oral appliance. The main objective respiratory parameters showed similar improvement between groups. Improvement in sleep-related quality of life and reduction in snoring were more pronounced in the group followed according to clinical signs and symptoms. The degree of mandibular advancement required at the end of titration did not differ significantly between groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Ambos os grupos apresentaram melhora clínica após o tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular. Os principais parâmetros respiratórios objetivos apresentaram melhora semelhante entre os grupos. A melhora da qualidade de vida relacionada ao sono e a redução do ronco foram mais expressivas no grupo acompanhado por sinais e sintomas clínicos. O grau de avanço mandibular necessário ao final da titulação não apresentou diferença significativa entre os grupos.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Forty participants with moderate-to-severe obstructive sleep apnea and oxyhemoglobin desaturation were analyzed, with 20 participants in Group 1 and 20 in Group 2. Median age was 48 years overall, 46 years in Group 1, and 53 years in Group 2. Of the total sample, 14 participants were female and 26 were male; in Group 1, 8 were female and 12 were male; in Group 2, 6 were female and 14 were male. Median body mass index was 28.0 kg/m² overall, 27.0 kg/m² in Group 1, and 28.0 kg/m² in Group 2. No statistically significant differences were observed between groups regarding age, sex, or body mass index, indicating baseline homogeneity between groups.

  pt-br

  Foram analisados 40 participantes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e dessaturação da oxi-hemoglobina, sendo 20 no Grupo 1 e 20 no Grupo 2. A mediana de idade foi de 48 anos no total, 46 anos no Grupo 1 e 53 anos no Grupo 2. Do total, 14 participantes eram do sexo feminino e 26 do sexo masculino; no Grupo 1, 8 eram mulheres e 12 homens; no Grupo 2, 6 eram mulheres e 14 homens. A mediana do índice de massa corporal foi de 28,0 kg/m² no total, 27,0 kg/m² no Grupo 1 e 28,0 kg/m² no Grupo 2. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto à idade, sexo ou índice de massa corporal, indicando homogeneidade basal entre os grupos.

• Participants flow:

  en

  Fifty-six participants with moderate-to-severe obstructive sleep apnea were consecutively included. At the end of the study, 40 participants completed the protocol and were included in the analyses, with 20 participants in Group 1 and 20 in Group 2. In Group 1, four participants did not complete the study: three did not return for follow-up visits for unknown reasons, and one did not undergo the final polysomnography. In Group 2, 12 participants did not complete the protocol: three due to relocation, five because they reported improvement in signs and symptoms before completing the protocol, one due to loss of the oral appliance, and three because they did not return for follow-up for unknown reasons.

  pt-br

  Foram incluídos consecutivamente 56 participantes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave. Ao final, 40 participantes completaram o protocolo e foram incluídos nas análises, sendo 20 no Grupo 1 e 20 no Grupo 2. No Grupo 1, quatro participantes não completaram o estudo: três não retornaram às consultas, sem justificativa conhecida, e um não realizou a polissonografia final. No Grupo 2, 12 participantes não completaram o protocolo: três por mudança de residência, cinco por relatarem melhora dos sinais e sintomas antes da conclusão do protocolo, um por perda do aparelho e três por ausência de retorno sem causa justificada.

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events related to the intervention were recorded during the study.

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos graves relacionados à intervenção durante o estudo.

• Outcome measure:

  en

  After treatment with a mandibular advancement oral appliance, both groups showed clinical and polysomnographic improvement. In Group 1, the median apnea-hypopnea index decreased from 24.05 to 11.40 events per hour (p less than 0.001), whereas in Group 2 it decreased from 23.40 to 6.95 events per hour (p equal to 0.009). Between-group comparisons showed no significant differences in changes in the apnea-hypopnea index (p equal to 0.882), Epworth Sleepiness Scale scores (p equal to 0.485), oxygen desaturation index (p equal to 0.316), or minimum peripheral oxygen saturation (p equal to 0.933). Improvements in sleep-related quality of life (group-by-time interaction, p equal to 0.040) and snoring (p equal to 0.045) were more pronounced in Group 1. During serial titration in Group 2, the oxygen desaturation index decreased from 8.86 ± 6.05 to 4.56 ± 2.67 events per hour of recording (p equal to 0.002), minimum peripheral oxygen saturation increased from 84.26 ± 4.57% to 87.00 ± 2.87% (p equal to 0.026), and hypoxic burden decreased from 44.05 ± 22.03 to 24.39 ± 13.62 (p less than 0.001). Final mandibular advancement showed a median of 80% of maximum comfortable protrusion in both groups, with no significant difference between groups (p equal to 0.565).

  pt-br

  Após o tratamento com aparelho intraoral de avanço mandibular, ambos os grupos apresentaram melhora clínica e polissonográfica. No Grupo 1, a mediana do índice de apneia e hipopneia reduziu de 24,05 para 11,40 eventos por hora (p menor que 0,001), enquanto no Grupo 2 reduziu de 23,40 para 6,95 eventos por hora (p igual a 0,009). Na comparação entre os grupos, não foram observadas diferenças significativas nas mudanças do índice de apneia e hipopneia (p igual a 0,882), Escala de Sonolência de Epworth (p igual a 0,485), índice de dessaturação da oxi-hemoglobina (p igual a 0,316) ou saturação periférica mínima de oxigênio (p igual a 0,933). A melhora da qualidade de vida relacionada ao sono (interação grupo versus tempo, p igual a 0,040) e do ronco (p igual a 0,045) foi mais pronunciada no Grupo 1. Durante a titulação seriada no Grupo 2, o índice de dessaturação da oxi-hemoglobina reduziu de 8,86 ± 6,05 para 4,56 ± 2,67 eventos por hora de registro (p igual a 0,002), a saturação periférica mínima de oxigênio aumentou de 84,26 ± 4,57% para 87,00 ± 2,87% (p igual a 0,026) e a carga hipóxica reduziu de 44,05 ± 22,03 para 24,39 ± 13,62 (p menor que 0,001). O avanço mandibular final apresentou mediana de 80% da protrusão máxima confortável em ambos os grupos, sem diferença significativa entre eles (p igual a 0,565).

• Results summary:

  en

  This study evaluated whether Type IV monitoring using nocturnal oximetry could assist titration of a mandibular advancement oral appliance in patients with moderate-to-severe obstructive sleep apnea and oxyhemoglobin desaturation. A randomized parallel-group clinical trial was conducted. Fifty-six participants were randomized and 40 completed the protocol, with 20 participants in each group. In Group 1, titration was guided by improvement in clinical signs and symptoms; in Group 2, titration progression was monitored using serial Type IV recordings and guided by changes in the oxygen desaturation index. Both groups showed clinical and polysomnographic improvement after treatment. No significant between-group differences were observed in changes in the apnea-hypopnea index, excessive daytime sleepiness, oxygen desaturation index, minimum peripheral oxygen saturation, or final degree of mandibular advancement. In Group 2, serial monitoring documented reductions in oxygen desaturation index and hypoxic burden and an increase in minimum peripheral oxygen saturation during titration. Type IV monitoring-assisted titration did not demonstrate superiority over titration based on clinical signs and symptoms regarding the main final outcomes, but it provided objective and serial documentation of the hypoxic response and may be used as a complementary tool during titration. Its results should be interpreted together with clinical findings and do not replace objective confirmation of treatment efficacy with an appropriate sleep study at the end of treatment.

  pt-br

  Este estudo avaliou se a monitorização tipo IV por oximetria noturna poderia auxiliar a titulação do aparelho intraoral de avanço mandibular em pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e dessaturação da oxi-hemoglobina. Foi realizado ensaio clínico randomizado de grupos paralelos. Cinquenta e seis participantes foram randomizados e 40 completaram o protocolo, sendo 20 em cada grupo. No Grupo 1, a titulação foi conduzida com base na melhora de sinais e sintomas clínicos; no Grupo 2, a progressão da titulação foi acompanhada por monitorizações tipo IV seriadas e orientada pela evolução do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina. Ambos os grupos apresentaram melhora clínica e polissonográfica após o tratamento. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos na evolução do índice de apneia e hipopneia, da sonolência excessiva diurna, do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina, da saturação periférica mínima de oxigênio ou no grau final de avanço mandibular. No Grupo 2, a monitorização seriada permitiu documentar redução do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina e da carga hipóxica e aumento da saturação periférica mínima de oxigênio ao longo da titulação. Concluiu-se que a monitorização tipo IV não demonstrou superioridade em relação à titulação baseada em sinais e sintomas quanto aos principais desfechos finais, mas permitiu documentação objetiva e seriada da resposta hipóxica, podendo ser utilizada como ferramenta complementar durante a titulação. Seus resultados devem ser interpretados em conjunto com os achados clínicos e não substituem a confirmação objetiva da eficácia terapêutica por exame do sono ao final do tratamento.

Data Sharing Plan

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Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
• Projeto de pesquisa aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
• Informaçōes básicas do projeto geradas na Plataforma Brasil

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  • Full name: Fernanda Louise Martinho Haddad
  • • Address: R. Domingos de Morais, 2187
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04035-000
  • Phone: +55 (11) 98354-2450
  • Email: femartinho@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
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