RBR-6c36pg Performance between real and virtual environments in people with Autism Spectrum Disorders

Date of registration: 06/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-5851

• Public title:

  en

  Performance between real and virtual environments in people with Autism Spectrum Disorders

  pt-br

  Desempenho entre ambientes real e virtual em pessoas com Transtorno do Espectro Autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79411217.3.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.371.018
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autistic Disorder

  pt-br

  Transtorno Autistico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty volunteers diagnosed with Autism Spectrum Disorder aged 7 to 16 years will participate in the study. After screening of the initial recruitment and evaluation process - where the sample characterization (IQ (Intelligence quotient) assessment, PEDI (Pediatric Evaluation of Disability Inventory) scale and CARS scale (Childhood autism rating scale)) will be performed, the heart rate variability (HRV) at rest will be evaluated as a control variable, and the same during execution of simple reaction time tasks, reaction time before and after a task that induces mental fatigue, and the coinciding timing task - a simple randomization scheme will be performed, and patients eligible to participate in the research, will be distributed in 2 groups. The intervention groups will perform the task in the MoveHero software: Group A- Start of task intervention without physical contact (virtual) WebCam interface (5 sessions) followed by task with physical contact (real) Touch Screen interface (5 sessions); and Group B- Start of task intervention with physical contact (real) Touch Screen interface (5 sessions) followed by the task without physical contact (virtual) WebCam interface (5 sessions). The intervention sessions will be carried out by means of 4 songs in the software MoveHero - Developed in the School of Arts Sciences and Humanities of the University of São Paulo. The game features falling balls, in four imaginary columns on the computer screen, in the rhythm of a song chosen by the researcher. The task is not to let the balls fall. However, the balls can only be played when they reach four circles placed parallel (at two height levels), two on the left and two on the participant's right. Named targets 1, 2, 3 and 4, as viewed from left to right. The game captures the participant's movements through a webcam, not requiring physical contact to perform the task, so the participant must move the arms, at a distance of one and a half meters from the computer screen, or through the touch screen that requires contact on the computer screen in the internal space of the drawn circles. The participant must wait for the balls to drop until they begin to overlap one of the target circles. Therefore, the game requires the participant to have a strategy of anticipating the movement to reach the balls within those circles. The game provides correct feedback by means of a numbering (+1) that appears next to the sphere that is successfully hit within the target, in addition, the total score is visible in the upper left corner of the screen, 10 points for each and after the 4 songs will be applied the scale of satisfaction developed by Jelsma et al., (2014) in order to evaluate how children feel when interacting with the proposed games. After the last intervention, a final evaluation will be performed, in which the same tests of the initial evaluation will be reassessed, totaling 12 sections.

  pt-br

  Participarão do estudo 20 voluntários com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com idade entre 7 e 16 anos. Após a triagem do processo de recrutamento e avaliação inicial – em que será realizada caracterização da amostra (avaliação do QI (Quociente de Inteligencia), escala PEDI (Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade) e escala CARS (Escala de classificação do autismo infantil)), será avaliada como variável controle a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em repouso, e a mesma durante execução das tarefas de tempo de reação simples, tempo de reação antes e após uma tarefa que induz à fadiga mental, e a tarefa de timing coincidente - um esquema de aleatorização simples será realizado, e os pacientes elegíveis para participarem da pesquisa, serão distribuídos em 2 grupos. Os grupos de intervenção realizarão a tarefa no software MoveHero: Grupo A- Inicio da intervenção em tarefa sem contato físico (virtual) interface WebCam (5 sessões) seguido da tarefa com contato físico (real) interface Touch Screen (5 sessões); e Grupo B- Inicio da intervenção em tarefa com contato físico (real) interface Touch Screen (5 sessões) seguido da tarefa sem contato físico (virtual) interface WebCam (5 sessões). As sessões de intervenção serão realizadas por meio de 4 musicas no software MoveHero - Desenvolvido na Escola de Artes Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo. O jogo apresenta bolas que caem, em quatro colunas imaginárias na tela do computador, no ritmo de uma música escolhida pelo pesquisador. A tarefa consiste em não deixar as bolas caírem. Porém, as bolas só podem ser tocadas quando as mesmas alcançarem quatro círculos colocados de forma paralela (em dois níveis de altura), duas à esquerda e duas à direita do participante. Denominados alvos 1, 2, 3 e 4, conforme visualizados da esquerda para a direita. O jogo capta os movimentos do participante por meio de uma webcam, não necessitando de contato físico para realização da tarefa, portanto o participante deve movimentar os braços, a uma distância de um metro e meio da tela do computador, ou através do touch screen que necessita de contato na tela do computador no espaço interno dos círculos desenhados. O participante deve aguardar a queda das bolas, até que elas comecem a sobrepor um dos círculos alvo. Portanto, o jogo exige que o participante tenha uma estratégia de antecipar o movimento para alcançar as bolas dentro desses círculos. O jogo oferece feedback de acerto por meio de uma numeração (+1) que aparece ao lado da esfera que for atingida com sucesso dentro do alvo, além disso, a pontuação total é visível no canto superior esquerdo da tela, sendo 10 pontos para cada acerto - E após as 4 musicas será aplicada a escala de satisfação desenvolvida por Jelsma et al., (2014) a fim de avaliar como as crianças se sentem ao interagir com os jogos propostos. Após a ultima intervenção será realizada uma avaliação final, em que serão reavaliados os mesmos testes da avaliação inicial, totalizando 12 dias de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	M	7 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The signing of a free and informed consent by the parents or guardians of the minors; Term of assent by the minor; Children and adolescents with mild to moderate ASD; Which courses between 1st and 5th grade of elementary school.

  pt-br

  A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais ou responsáveis pelos menores; Termo de assentimento pelo menor; Crianças e adolescentes com TEA grau leve e moderado; Que cursam entre a 1ª e a 5ª série do ensino fundamental.

• Exclusion criteria:

  en

  People with severe ASD; Comorbidities such as Attention Deficit Hyperactivity Disorder and Down Syndrome; Use of medications that may interfere with the studied variables; Withdrawal during the protocol; Functional deficiencies that prevent the accomplishment of the tasks.

  pt-br

  Pessoas com TEA grave; Comorbidades como Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e Síndrome de Down; Uso de medicamentos que possam interferir nas variáveis estudadas; Desistência durante o protocolo; Deficiências funcionais que impeçam a realização das tarefas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The most virtual interaction device (no physical contact- abstract) will allow performance improvement in a task when compared to a more real device (with physical contact - concrete) through a longitudinal protocol in people with autism spectrum disorder. The improvement will be evaluated through the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds.

  pt-br

  O dispositivo de interação mais virtual (sem toque físico - abstrato) permitirá melhora de desempenho em uma tarefa quando comparado com dispositivo mais real (com toque físico - concreto)por meio de um protocolo longitudinal em pessoas com transtorno do espectro autista. A melhora será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variavel e constante), registrados em milissegundos.

• Secondary outcomes:

  en

  A. There will be performance transfer between similar task practice in real and virtual environment. It will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds.

  pt-br

  Ocorrerá transferência de desempenho entre a prática de tarefa similar em ambiente real e virtual. Será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variavel e constante), registrados em milissegundos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Íbis Ariana Peña de Moraes
  • • Address: Rua Cachoeira do Palhal 53 Jd Canaã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05268-260
  • Phone: +551139166234
  • Email: ibisariana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511999530716
  • Email: carlosfisi@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511999530716
  • Email: carlosfisi@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Íbis Ariana Peña de Moraes
  • • Address: Rua Cachoeira do Palhal 53 Jd Canaã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05268-260
  • Phone: +551139166234
  • Email: ibisariana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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