Public trial
RBR-6bzfrn Effect of a calming medication on reducing anxiety before wisdom tooth removal
Date of registration: 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of sublingual alprazolam in reducing anxiety in impacted third molar surgery - controlled clinical trial
pt-br
Eficácia do Alprazolam sublingual na redução da ansiedade em cirurgia de terceiros molares retidos - ensaio clínico controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-4091
-
Public title:
en
Effect of a calming medication on reducing anxiety before wisdom tooth removal
pt-br
Efeito de uma medicação calmante na redução da ansiedade antes da remoção do dente siso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
14381419.9.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.537162
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
14381419.9.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Impacted teeth/ Dental Anxiety
pt-br
Dentes impactados /Ansiedade ao Tratamento Odontológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
150 patients with indication for removal of third mandibular molars were recruited for this research. In group I, the 50 patients received 0.5 mg of sublingual alprazolam as an anxiolytic medication. In group II, 50 patients received midazolam 7.5 mg orally. In group III, the 50 patients received a placebo tablet (starch) orally. The Corah Dental Anxiety Scale questionnaire was applied to all patients, and then blood pressure was measured with a digital pulse sphygmomanometer, heart rate and oxygen saturation with a digital oximeter. At a later time, these patients received the medication assigned to each group and 60 minutes later, they underwent the surgical procedure to remove the third molars retained under local anesthesia using 2% lidocaine with adrenaline 1: 100,000. During the procedure, patients had their blood pressure, heart rate and oxygen saturation measured during anesthesia, during the incision, during tooth removal and during suture. In the return visit, the patients answered a questionnaire about their perception of the experience of the surgical procedure.
pt-br
150 pacientes com indicação de remoção de terceiros molares mandibulares foram recrutados para esta pesquisa. No grupo I, os 50 pacientes receberam 0,5mg de alprazolam sublingual como medicação ansiolítica. No grupo II, 50 pacientes receberam midazolam 7,5mg por via oral. No grupo III, os 50 pacientes receberam um comprimido placebo (amido) por via oral. Em todo os pacientes foi aplicado o questionário da Escala de Ansiedade Odontológica de Corah, em seguida em todos os participantes foi aferida a Pressão Arterial com esfigmomanômetro digital de pulso, Frequência Cardíaca e Saturação de Oxigênio com oxímetro digital. Em um momento posterior, estes pacientes receberam a medicação designada para cada grupo e 60 minutos depois, foram submetidos ao procedimento cirúrgico para remoção dos terceiros molares retidos sob anestesia local utilizando lidocaína 2% com adrenalina 1:100.000. Durante o procedimento, os pacientes tiveram aferidas a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante a anestesia, durante a incisão, durante a remoção do dente e durante a sutura. Na consulta de retorno, os pacientes responderam questionário sobre a sua percepção da experiência do procedimento cirúrgico.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/02/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years; Systemically healthy patients;Presence of asymptomatic impacted third molars; third molars classified as IIB by Pell and Gregory Classification.
pt-br
Pacientes acima de 18 anos; Pacientes sistemicamente saudáveis;Presença de terceiros molares retidos assintomáticos; terceiros molares classificados como IIB pela Classificação de Pell e Gregory.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy or lactation; History of Allergies to drugs or substances used in this experiment; Patients on therapeutic use of psychiatric drugs; menstrual period women.
pt-br
Gravidez ou lactação; História de Alergias as drogas ou substâncias empregadas nesse experimento; Pacientes em uso terapêutico de drogas psiquiátricas; mulheres em período menstrual.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome: Sublingual Alprazolam is effective in controlling anxiety in oral surgery, having previously checked the surgery using the Corah Anxiety Scale and In the post-surgical period through a questionnaire that expresses the patient's experience when undergoing the surgical procedure.
pt-br
Desfecho primário esperado: O Alprazolam sublingual é eficaz no controle da ansiedade em cirurgia bucal, sendo verificado previamente a cirurgia pela Escala de Ansiedade de Corah e No pós-cirúrgico através de questionário que exprime a experiência do paciente ao ser submetido ao procedimento cirúrgico.
en
Primary outcome obtained: Sublingual Alprazolam obtained results similar to midazolam and better than placebo in controlling anxiety by controlling subjective patient assessment.
pt-br
Desfecho primário obtido: O Alprazolam sublingual obteve resultados semelhantes ao midazolam e melhores que o placebo no controle da ansiedade no controle pela avaliação subjetiva dos pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
Expected Secondary Outcome 1: Reduction of systolic blood pressure by 20mmHg during the surgical procedure in the sublingual Alprazolam group.
pt-br
Desfecho Secundário esperado 1: Redução da pressão arterial sistólica em 20mmHg durante o procedimento cirúrgico no grupo do Alprazolam sublingual.
en
Secondary outcome obtained 1: maintenance of systolic blood pressure during the surgical procedure in the sublingual Alprazolam group.
pt-br
Desfecho Secundário obtido 1: manutenção da pressão arterial sistólica durante o procedimento cirúrgico no grupo do Alprazolam sublingual.
en
Expected Secondary Outcome 2: Reduced heart rate during the surgical procedure in the sublingual Alprazolam group.
pt-br
Desfecho Secundário esperado 2: Redução da frequência cardíaca durante o procedimento cirúrgico no grupo do Alprazolam sublingual.
en
Secondary outcome obtained 2: maintenance of heart rate during the surgical procedure in the sublingual Alprazolam group.
pt-br
Desfecho Secundário obtido 2: manutenção da frequência cardíaca durante o procedimento cirúrgico no grupo do Alprazolam sublingual.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hélio Igor Melo Albuquerque
-
- Address: Avenida Deputado Pedro Valadares, 940, Apto 802
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49026-115
- Phone: +55-79-991126209
- Email: igor.bmf@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
Scientific contact
- Full name: Hélio Igor Melo Albuquerque
-
- Address: Avenida Deputado Pedro Valadares, 940, Apto 802
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49026-115
- Phone: +55-79-991126209
- Email: igor.bmf@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Hélio Igor Melo Albuquerque
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- City: Aracaju / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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