RBR-6bgqk4 Effects of two treatment techniques over the length and width step people with Parkinson's disease

Date of registration: 02/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1160-5818

• Public title:

  en

  Effects of two treatment techniques over the length and width step people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito de duas técnicas de tratamento sobre o comprimento e largura de passo de pessoas com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 1054.261
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências Campus de Marília
  • 42086615.7.0000.5406
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Idiopathic Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson idiopática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study participants will be randomly divided into three groups of seven each, as follows: a training group with partial weight support (GTSPP), a training group with auditory stimulus (GTEA) and a control group (CG). All intervention procedures for the groups will be carried out on a treadmill with the use of a safety belt attached to a steel cable attached to a supporting metal frame to prevent falls during training. Before the intervention participants will undergo an assessment containing the Short Physical Performance Battery tests (SPPB), Timed Up and Go (TUG), the questionnaire Parkinson Disease Questionnary - 39 (PDQ-39), the questionnaire Falls Efficacy Scale - International (FES-I), the kinematic gait assessment in the soil, carried out in an oval circuit, the gait of preference speed on the ground and on the treadmill and will be familiar in accordance with the protocol provided in the literature. Training sessions for GTSPP groups, GTEA and GC will be held three times a week for six consecutive weeks, each workout will be 30 minutes long. The GTSPP perform gait training on a treadmill with 20% weight support in predetermined preferred speed for each volunteer. The selection of the percentage of weight support was based on previous studies. Every two weeks will be measured body mass participant, and will be redone evaluation including preference speed on the ground and treadmill training for adjustments to speed. The GTEA perform gait training on a treadmill with predetermined preference speed associated with auditory stimuli appearing from a metronome set at a rate 20% lower than the average pitch frequency of gait on a treadmill. This stimulation is used to induce the step increase in length by decreasing the gear cadence at a constant speed. Every two weeks, will be redone evaluation including preference speed on the ground and treadmill training for adjustments to speed. The GC will do all gait training on a treadmill with predetermined preference for speed, not associated with any other type of intervention. The treadmill intervention for the control group was selected to isolate the effects of training with SPP and training with EA, since the literature indicates improvements in gait pattern of patients with PD after intervention with walking on a treadmill. Every two weeks, will be redone evaluation including preference speed on the ground and on the treadmill for adjustments to the participant's training speed.

  pt-br

  Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos de sete pessoas cada,sendo: um grupo de treinamento com suporte parcial de peso (GTSPP), um grupo de treinamento com estímulo auditivo (GTEA) e um grupo controle (GC). Todos os procedimentos de intervenção para os grupos serão realizados em uma esteira ergométrica com o uso de um cinto de segurança conectado a um cabo de aço fixado a uma estrutura metálica de suporte para evitar quedas durante o treinamento. Antes do início da intervenção os participantes passarão por uma avaliação contendo os testes Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed up and go (TUG), o questionário Parkinson Disease Questionnary – 39 (PDQ-39), o questionário Falls Efficacy Scale – International (FES-I), a avaliação cinemática da marcha em solo, realizada num circuito oval, a velocidade de preferencia da marcha em solo e em esteira e serão familiarizados de acordo com protocolo previsto na literatura da área. As sessões de treinamento para os grupos GTSPP, GTEA e GC serão realizadas três vezes por semana durante seis semanas consecutivas, sendo que cada treino terá 30 minutos de duração. O GTSPP realizará o treino de marcha em esteira com 20% de suporte de peso em velocidade de preferência pré-determinada para cada voluntário. A seleção da porcentagem do suporte de peso foi realizada com base em estudos prévios. A cada duas semanas será mensurado a massa corpórea do participante, e será refeita a avaliação incluindo velocidade de preferência em solo e em esteira para ajustes na velocidade de treino. O GTEA realizará o treino de marcha em esteira com velocidade de preferência pré-determinada associado a estímulos auditivos advindos de um metrônomo ajustado a uma frequência 20% menor que a frequência de passo média da marcha em esteira. Este estímulo será usado para induzir o aumento do comprimento de passo por meio da diminuição da cadência da marcha em velocidade constante. A cada duas semanas, será refeita a avaliação incluindo velocidade de preferência em solo e em esteira para ajustes na velocidade de treino. O GC realizará todo o treino de marcha em esteira com velocidade de preferência pré-determinada, sem associação a qualquer outro tipo de intervenção. A intervenção em esteira para o grupo controle foi selecionada para isolar os efeitos do treinamento com SPP e treinamento com EA, uma vez que a literatura aponta melhoras no padrão de marcha de pacientes com DP após intervenção com marcha em esteira. A cada duas semanas, será refeita a avaliação incluindo velocidade de preferência em solo e em esteira para ajustes na velocidade de treino do participante.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	-	41 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  will be included Male and female; with a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease; classified in stages I to III of Hoehn Yahr; with the realization of independent walking without the use of assistive devices; which do not stage pharmacological adaptation; and can perform assessments and interventions "on" phase of medications for Parkinson's Disease.

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos do gênero masculino e feminino; com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática; classificados nos estágios de I a III da escala de Hoehn Yahr; com a realização de marcha independente; sem o uso de dispositivos auxiliares; que não estejam em fase de adaptação farmacológica; que possam realizar as avaliações e intervenções na fase “on” dos medicamentos para Doença de Parkinson.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded those who experience pain; fracture; or serious injury to soft tissue in the six months previous history to the study and history of cardiovascular or respiratory changes uncontrolled and cognitive changes.

  pt-br

  Serão excluídos aqueles que apresentarem dor; fratura; ou lesão grave em tecidos moles nos seis meses pregressos ao estudo; bem como histórico de alterações cardiovasculares ou respiratórias não controlados e alterações cognitivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Outcome: Increase in pitch length and gait speed and decrease the variability of step length, step width, step width variability, verified by the gait kinematic analysis in Peak program Motus Motion Measurement System after six weeks of training in addition to the improvement in mobility tests as the Short Physical Performance Battery (SPPB), the Timed up and Go (TUG) and quality of life, assessed by the Parkinson's Disease Questionnary - 39 (PDQ-39); all data will be statistically analyzed and adopted p <0.05 for significant values.

  pt-br

  Desfecho primário: Aumento do comprimento de passo e da velocidade da marcha e diminuição da variabilidade do comprimento de passo, largura de passo, variabilidade da largura de passo, verificados pela análise cinemática da marcha no programa Peak Motus Motion Measurement System apos seis semanas de treino, além da melhora em testes de mobilidade como o Short Physical Performance Battery (SPPB), do Timed up and go (TUG) e da qualidade de vida, avaliada pelo Parkinson Disease Questionnary – 39 (PDQ-39); todos dados serão analisados estatisticamente e adotados p<0,05 para valores significantes.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased stride length and velocity of motion and decrease the variability of step length, step width, step width variability, verified by the gait kinematic analysis in Peak program Motus Motion Measurement System every two weeks of training, as well the improvement in mobility tests such as the Short Physical Performance Battery (SPPB), the Timed up and Go (TUG) and quality of life, assessed by the Parkinson's Disease Questionnary - 39 (PDQ-39); all data will be statistically analyzed and adopted p <0.05 for significant values.

  pt-br

  Aumento do comprimento de passo e da velocidade da marcha e diminuição da variabilidade do comprimento de passo, largura de passo, variabilidade da largura de passo, verificados pela análise cinemática da marcha no programa Peak Motus Motion Measurement System a cada duas semanas de treino, além da melhora em testes de mobilidade como o Short Physical Performance Battery (SPPB), do Timed up and go (TUG) e da qualidade de vida, avaliada pelo Parkinson Disease Questionnary – 39 (PDQ-39); todos dados serão analisados estatisticamente e adotados p<0,05 para valores significantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Roberta Faganello Navega
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-000
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: frfaganello@marilia.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
  • Full name: Maira Peloggia Cursino
  • • Address: Rua Pedro Alpino, 160, ap 31 Bl 2
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-030
  • Phone: +55 (14) 988151729
  • Email: maira.cursino@ig.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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