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RBR-6b8rvt Effects of Green Tea Supplementation after Fatty Meal in obese patients on change in blood inflammation


                                Date of registration:
                                
                                    10/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of acute green tea supplementation, after the ingestion of a hyperlipidic diet, in obese individuals, in  oxidative stress,  inflammatory process and in the expression of miRNAs

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da suplementação aguda de chá verde, após a ingestão de dieta hiperlipídica, em indivíduos obesos, no estresse
oxidativo, processo inflamatório e na expressão de miRNAs

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1220-5390
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Green Tea Supplementation after Fatty Meal in obese patients on change in blood inflammation
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da Suplementação de Chá verde após Refeição Gordurosa em pacientes obesos na alteração da inflamação sanguínea
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 72199717.0.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.258.714
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP-Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu- Unesp
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu- Unesp
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu- Unesp
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study will be divided into two stages. In step 1 a pilot study will be carried out with 6 patients with obesity without comorbidities and a sequential crossover design, with the objective of knowing the inflammatory response after consumption of a high fat meal followed by acute green tea or placebo intake and blood collection over the times 0, 1h, 3h, 5h and 6h. Patients will be summoned at different times: M1: high fat diet intake followed by green tea or placebo; M2: High fat diet intake followed by green tea or placebo, 
AFTER A TWO WEEK WASHOUT PERIOD. From the response obtained in step 1, the sample size and the best collection time after the high fat meal (where the best green tea response will be obtained in relation to the reduction of the inflammatory process) will be determined for the experimental groups of stage 2, which will  have the same design and  THE SAME WASHOUT (TWO WEEKS).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O estudo será dividido em duas etapas. Na etapa 1 será realizado um estudo piloto com 6 pacientes portadores de obesidade sem comorbidades e delineamento tipo crossover sequencial, com o objetivo de conhecer a resposta inflamatória  após o consumo de refeição rica em gordura seguida da ingestão aguda chá verde ou placebo e coletas de sangue ao longo dos tempos 0, 1h, 3h, 5h e 6h. Os pacientes serão convocados em momentos diferentes:  M1: ingestão de dieta rica em gordura seguido de chá verde ou placebo; M2: Ingestão dieta rica em gordura seguido de chá verde ou placebo,APÓS O PERÍODO DE WASHOUT DE DUAS SEMANAS. A partir da resposta obtida na etapa 1, será determinado o tamanho amostral e o melhor momento de coleta após a refeição rica em gordura (onde for obtida a melhor resposta do chá verde em relação à redução do processo inflamatório) para os grupos experimentais da etapa 2, que terá mesmo delineamento e MESMO WASHOUT (DUAS SEMANAS).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.912.250.341.998.500.500
                                                        Camellia sinensis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.912.250.341.998.500.500
                                                        Camellia sinensis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        B01.650.940.800.575.912.250.341.998.500.500
                                                        Camellia sinensis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.124.100
                                                        Blood Chemical Analysis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.124.100
                                                        Análise Química do Sangue
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.124.100
                                                        Análisis Químico de la Sangre
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            02/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                6
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    age greater than or equal to eighteen years and obesity (BMI greater than or equal to thirty kilograms per square meter).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    idade maior ou igual a dezoito anos e obesidade (IMC maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado).
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of dietary supplements and systemic corticosteroids in the last three months, diagnosis of chronic non transmissible  diseases such as hypertension, diabetes mellitus II, dyslipidemia, thyroid disease, neoplasms, coronary artery disease, stroke, heart failure, renal or hepatic failure and allergy to food offered in the survey.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Uso de suplementos dietéticos e corticosteroides sistêmicos nos últimos três meses, diagnóstico de doenças crônicas não transmissíveis como hipertensão arterial, diabetes mellitus II, dislipidemia, tireopatias, neoplasias, doença arterial coronariana, acidente vascular encefálico, insuficiência cardíaca, renal ou hepática e alergia aos alimentos oferecidos na pesquisa.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        
Acute green tea supplementation reduces the inflammatory process (interleukin 6, TNFalpha and C-reactive protein, evaluated through commercially available kits and using the ELISA technique), reduce oxidative stress (concentrations of carbonyl groups based on the reaction with dinitrophenylhydralazine and the formation of the Schiff bases and malondialdehyde by high performance liquid chromatography) and modulate the expression of microRNAs (global expression performed through the ManqrayRodentMicroRNACards (A + B card sets v3.0) (Life Technologies) Taq platform).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A suplementação aguda de chá verde reduza o processo inflamatório(interleucina 6, TNFalfa e proteína C reativa; avaliados através de kits comercialmente disponíveis e utilizando a técnica de ELISA), reduza o estresse oxidativo (concentrações dos grupos carbonila baseadas na reação com dinitrofenil-hidralazina e na formação das bases de Schiff e malondialdeido por cromatografia líquida de alta eficiência ) e module a expressão de microRNAs (expressão global realizada através da plataforma Taq ManArrayRodentMicroRNACards (A+B card sets v3.0) (Life Technologies).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Velloni da Silva Bastos
                                                
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                                                            Address:
                                                            R dos Cisnes 64 Jd Joao Paulo II
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            19061-374
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Rodrigo Velloni da Silva Bastos
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Velloni da Silva Bastos
                                                
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                                                            Address:
                                                            R dos Cisnes 64 Jd Joao Paulo II
                                                        
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                                                            City:
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
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                                                    Rodrigo Velloni da Silva Bastos
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Velloni da Silva Bastos
                                                
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                                                            Address:
                                                            R dos Cisnes 64 Jd Joao Paulo II
                                                        
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                                                            City:
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
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                                                            19061-374
                                                        
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                                                    Rodrigo Velloni da Silva Bastos
                                                
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