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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6b2npz Influency of the expander type on the stability of maxillary surgical expansion


                                Date of registration:
                                
                                    09/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influency of tooth-borne versus bone-borne on the stability of maxillary surgical expansion 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência do expansor dento suportado ou distrator transpalatino na estabilidade da expansão cirúrgica da maxila

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U111112208800
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Influency of the expander type on the stability of maxillary surgical expansion
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência do tipo de expansor aparelho na estabilidade da expansão cirúrgica da maxila
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    56735016.6.0000.5463
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.672.954
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comite de ética em pesquisa do Hospital do servidor Público Estadual
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Instituto de Assistencia ao servidor público Estadual
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Assistencia ao servidor público Estadual
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal nível superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal nível superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     maxillofacial abnormalities, malocclusion, stomatognathic diseases
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    anormalidades maxilofacias, má oclusao, doença estomatignatica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
       All patients were submited to surgically assisted rapid maxillary expasnion under general anesthesia.  Were divided  in two groups, the first had 15 patients with tooth borne expander type, and the other group had 15 patients with bone borne expander to transverse increase maxilla.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
      Todos os pacientes foram submetidos à expansão rápida da maxila cirurgicamente assistida sob anestesia geral. Foram divididos em dois grupos, o primeiro com 15 pacientes que utilizaram   aparelho expansor dento suportado e o outro grupo com 15 pacientes que  utilizaram aparelho ósseo suportado para expansão da maxila.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.555.580
                                                        Osteotomy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.555.580
                                                        Osteotomia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.555.580
                                                        Osteotomía
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q65.070
                                                        /surgery
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q65.070
                                                        /cirurgia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Q65.070
                                                        /cirugía
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/10/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                17 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
       patients between the ages of 17 and 60, healthy , both genders, with maxillary trasnversal deficiency
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     pacientes com idade entre 17 e 60 anos anos,sadios,ambos os gêneros, portadores de deficiência transversa da maxila
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Patients with maxillofacial syndromes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
      Pacientes portadores de síndromes maxilo faciais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prognostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                           Through digitally performed measurements in pre and pot operative models of 1 year of surgically assisted rapid maxillary expansion, 
 we observed that greater expansion in the anterior maxillary region was obtained with the use of the bone-borne distractor device ( on averrage 8%), while the tooth-borne expander device caused a greater expansion in the maxillary posterior region( em média 9%) 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                            Através das mensurações realizadas digitalmente nos modelos de estudo dos pacientes no pré-operatorio e no pós operatorio de 1 ano da expansão rápida da maxila cirurgicamente assistida, observou-se que maiores expansões da maxila na região anterior são obtidas com a utilização do distrator trasnpalatino ( em média 8% maior) , enquanto o aparelho expansor  dento suportado provoca uma maior expansão da região posterior da maxila ( em média 9%)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                      secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                        
 Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Tatiana Ramires Barone
                                                
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                                                            Address:
                                                            av ibirapuera 981
                                                        
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                                                            City: 
                                                            sao paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04029-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55 11 5549-2576
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Assistencia ao servidor público Estadual
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Tatiana  Ramires Barone
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Borges Lagoa, 1231 cj 63
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            sao Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04038-033
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    11 55492576
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    IAMSPE
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Michel Burihan Cahali
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Ibirapuera 981
                                                        
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                                                            sao paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04029-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 11 45738000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Assistencia ao servidor público Estadual
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Tatiana  Ramires Barone
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Borges Lagoa, 1231 cj 63
                                                        
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                                                            City:
                                                            sao Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04038-033
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    11 55492576
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    IAMSPE
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    TATIANA RAMIRES BARONE
                                                
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                                                            Address:
                                                            RUA BORGES LAGOA 1231, CJ 63
                                                        
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                                                            City:
                                                            SAO PAULO / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +5511996049633
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    IAMSPE
                                                
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    • 
                                



                                
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