Public trial
RBR-69zxf4 Pain and child anxiety perceived during atraumatic and conventional restorative treatments by 5-to 8-yr-old school…
Date of registration: 04/26/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/26/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Perception of pain and anxiety related to atraumatic restorative treatment (ART) and conventional treatment by 5-to 8-yr-old school children
pt-br
Percepção de dor e ansiedade em relação ao tratamento restaurador atraumático (ART) e ao tratamento convencional por escolares de 5 a 8 anos de idade
Trial identification
- UTN code: U1111-1181-5061
-
Public title:
en
Pain and child anxiety perceived during atraumatic and conventional restorative treatments by 5-to 8-yr-old school children
pt-br
Dor e ansiedade infantil percebidas por escolares de 5 a 8 anos de idade durante tratamento restaurador atraumático e tratamento convencional
-
Scientific acronym:
en
ART
pt-br
TRA
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 484.155 / 2013
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do CPO São Leopoldo Mandic
-
23074513.6.0000.5374 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 484.155 / 2013
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia e Centro de pesquisas São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: REGINA N M TAVARES
- Institution: Flavia Martão Flório
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Toothache, dental anxiety
pt-br
Odontalgia, ansiedade ao tratamento odontológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 79 children received the atraumatic restorative treatment (ART) during dental appointment of 30 minutes, in a day of week previously scheduled. Control group: 79 children received conventional treatment (amalgam restoration) during a dental appointment of 30 minutes, in a day of week previously scheduled. The test and control restorative procedures were randomly performed with a interval of 7 days between visits. Both groups responded to an anxiety scale (FIS Scale) in the dentist's waiting room before entering the office to receive restoration and a pain scale (Wong-Baker scale) after the execution of the restoration. The two scales are validated in Brazil. The two groups were also given a frequency meter to measure heart rate while performing restorations. The frequency meter was placed before starting dental restaurative procedures and after application of FIS scale procedures.
pt-br
Grupo intervenção: 79 crianças receberam o tratamento restaurador atraumático (TRA) durante consulta odontológica de 30 minutos, em dia da semana previamente agendado. Grupo controle : 79 crianças receberam o tratamento convencional (restauração de amálgama) durante consulta de 30 minutos, em dia da semana pré-agendado. Os procedimentos restauradores teste e controle foram executados de forma aleatória, com intervalo de 7 dias entre as consultas. Os dois grupos responderam a uma escala de ansiedade (Escala FIS) na sala de espera antes de entrar no consultório para receber a restauração e uma escala de dor(Escala de Wong-Baker) após a execução da restauração. As duas escalas são validadas no Brasil. Os dois grupos também receberam um frequencímetro para mensuração da frequência cardíaca durante a execução das restaurações. O frequencímetro foi colocado antes de iniciar os procedimentos restauradores e após aplicação da escala FIS.
-
Descriptors:
en
E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment
pt-br
E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma
es
E06.070 Tratamiento Restaurativo Atraumático Dental
en
D25.339.208.291 Dental Amalgam
pt-br
D25.339.208.291 Amálgama Dentário
es
D25.339.208.291 Amalgama Dental
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 79 - 5 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
6- to 8-yr-old children with good systemic conditions, have at least two bilateral decayed primary molars with Black's class-II dentinal caries cavity, without pain,pulp involvement and periapical lesion, signed individual informed consent forms by parents and children, to accept the restorative treatment without local anaesthesia in the dentist appointment day
pt-br
crianças de 5 a 8 anos de idade com boas condições sistêmicas, possuir até dois molares decíduos cariados com cavidade de classe II em segmentos opostos na boca, sem dor, sem envolvimento pulpar, sem lesão periapical, termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais e crianças, aceitar o procedimento restaurador sem anestesia local no dia da consulta
-
Exclusion criteria:
en
children under 5 years or over 8 years, have less than two bilateral decayed primary molars in the mouth, teeth with pain, apical lesions, and pulp involvement, use of anesthesia during the procedure on the day of the dentist appointment day, individual informed consent form not signed by the parents or the child
pt-br
crianças com menos de 5 anos ou mais de 8 anos, possuir menos de dois molares cariados em segmentos opostos na boca, dentes com dor,com lesão periapical e com envolvimento pulpar, uso de anestesia durante o procedimento no dia da consulta, termo de consentimento livre e esclarecido não assinado pelos pais ou pela criança
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcomes: Lower levels of previous anxiety and dental pain in children submitted to the atraumatic restorative treatment in two treatment sessions. For assessment of anxiety will be used heart rate (frequency meter) before the procedure and scale FIS faces which comprises a row of five faces, each face has a scaled value of 1 (more positive) to 5 (more negative). For pain assessment will be used heart rate (frequency meter) during the performance of the restorations and the scale of Wong-Baker which comprises a row of six faces, each face represents a variation of pain degree with scores ranging from 0 (no pain) to a 5 (extreme pain). For the realization of the expected outcome will be performed a comparison between responses to pain' and anxiety' scales of the test group and the control group, as well as a comparison between the heart rates (before and during procedures) of both groups. Variation of at least 5% in each scale and heart rate will be considered.
pt-br
Desfecho esperado: Menores níveis de ansiedade prévia e dor dental nas crianças submetidas ao tratamento restaurador atraumático nas duas sessões de tratamento. Para avaliação da ansiedade será utilizada a frequência cardíaca (frequencímetro) antes do procedimento e a escala de faces FIS,que compreende 5 faces, cada face apresenta um valor escalonado do 1 (mais positiva) ao 5 (mais negativa). Para avaliação da dor será usada a frequência cardíaca (frequencímetro) durante a execução das restaurações e a escala de wong-baker que compreende 6 faces, cada uma representando a variação de grau da dor com escores que vão desde 0 (sem dor) a 5 (dor extrema). Para a constatação do desfecho esperado será feita a comparação entre as respostas às escalas de dor e ansiedade do grupo teste e grupo controle , bem como comparação entre as frequências cardíacas (antes e durante os procedimentos) de ambos os grupos. Considerando uma variação de pelo menos 5 % em cada escala e frequência cardíaca.
en
Found outcomes: The previous anxiety was not different between the two groups (intervention and control) when the intervention group was treated in the first session, but the pain levels were higher in the control group. Scores FIS scale and heart rate before the procedures did not differ between the two groups. The scores of the Wong-Baker scale and heart rate while performing the procedures were higher in the control group. A variation of 5% in the responses FIS escale and heart rate was admitted.
pt-br
Desfecho encontrado: A ansiedade prévia não foi diferente entre os dois grupos (intervenção e controle) quando o grupo intervenção foi atendido na primeira sessão, porém os níveis de dor foram maiores no grupo controle. Os escores da escala FIS e a frequência cardíaca antes dos procedimentos não apresentaram diferenças estatísticas entre os dois grupos. Os escores da escala de Wong-Baker e a frequência cardíaca durante a execução dos procedimentos foram maiores no grupo controle. Admitiu-se uma variação de 5% nas respostas da escala FIS e frequência cardíaca
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Higher levels of previous anxiety and pain in the control group in the two treatment sessions. To the evaluate of previous anxiety was used FIS scale and heart rate. For determining the expected outcome will be performed comparing the two answers two groups will be accepted scores greater than 0 and 1 in the FIS scale and heart rate above 110 bpm as a positive response to previous anxiety. a variation of 5% in scale and heart rate was considered.
pt-br
Desfecho esperado : Maiores níveis de ansiedade prévia e dor no grupo controle nas duas sessões de tratamento. Para avaliação da variável ansiedade prévia foi utilizada a escala FIS e frequência cardíaca. Para constatação do desfecho esperado será realizada comparação entre as respostas dois dois grupos, serão aceitos escores maiores que 0 e 1 na escala FIS e frequência cardíaca acima de 110 bpm como resposta positiva de ansiedade prévia. Foi considerada uma variação de 5% na escala e frequência cardíaca.
en
Outcome found: Lower previous anxiety levels in the control group in the second treatment session. To evaluate the variable previous anxiety was used FIS scale and heart rate. For determining the expected outcome compared the responses of the two groups. A variation of 5% in scale and heart rate was considered.
pt-br
Desfecho encontrado : Menores níveis de ansiedade prévia no grupo controle na segunda sessão de tratamento. Para avaliação da variável ansiedade prévia foi utilizada a escala FIS e frequência cardíaca. Para constatação do desfecho esperado comparou-se as respostas dos dois grupos. Foi considerada uma variação de 5% na escala e frequência cardíaca.
Contacts
-
Public contact
- Full name: FLAVIA MARTAO FLÓRIO
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55193211-3600
- Email: flaviaflorio@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia e Centro de pesquisas São Leopoldo Mandic
- Full name: Flavia Martão Flório
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13
- City: campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: :(19) 3518-3600
- Email: flaviaflorio@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia e Centro de pesquisas São Leopoldo Mandic
- Full name: REGINA DE NAZARÉ MARREIROS TAVARES
-
- Address: TRAV QUINTINO BOCAIUVA 2115
- City: BELEM / Brazil
- Zip code: 66045315
- Phone: +559132016924
- Email: rtavares@ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
- Full name: REGINA N MARREIROS TAVARES
-
- Address: Avenida Perimetral 1000
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66000000
- Phone: 9132016924
- Email: rtavares13@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: FLAVIA MARTAO FLÓRIO
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55193211-3600
- Email: flaviaflorio@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia e Centro de pesquisas São Leopoldo Mandic
- Full name: REGINA DE NAZARÉ MARREIROS TAVARES
-
- Address: TRAV QUINTINO BOCAIUVA 2115
- City: BELEM / Brazil
- Zip code: 66045315
- Phone: +559132016924
- Email: rtavares@ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Site contact
- Full name: FLAVIA MARTAO FLÓRIO
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55193211-3600
- Email: flaviaflorio@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia e Centro de pesquisas São Leopoldo Mandic
- Full name: REGINA DE NAZARÉ MARREIROS TAVARES
-
- Address: TRAV QUINTINO BOCAIUVA 2115
- City: BELEM / Brazil
- Zip code: 66045315
- Phone: +559132016924
- Email: rtavares@ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 314 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.