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RBR-69mywb5 Analysis of Dog-Assisted Physiotherapy for children with Cerebral Palsy


                                Date of registration:
                                
                                    05/25/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/25/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Dog-Assisted Physiotherapy: structured complementary physiotherapeutic intervention in children with Cerebral Palsy: a single-subject design


                                        

                                        
pt-br

                                        
Fisioterapia Assistida por Cães: Intervenção fisioterapêutica complementar estruturada em Crianças com Paralisia Cerebral: A Single-Subject Design

                                        

                                        
es

                                        
Dog-Assisted Physiotherapy: structured complementary physiotherapeutic intervention in children with Cerebral Palsy: a single-subject design


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1290-7506
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Analysis of Dog-Assisted Physiotherapy for children with Cerebral Palsy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise de Fisioterapia Assistida por Cães para crianças com Paralisia Cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    5.733.594
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    59520922.5.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2399180722
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão de Ética para Uso de Animais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Departamento de Ciências do Movimento Humano - Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cerebral Palsy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Paralisia Cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.140
                                                    Brain Damage, Chronic
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.140
                                                    Dano Encefálico Crônico
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.140.254
                                                    Cerebral Palsy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.140.254
                                                    Paralisia Cerebral
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a Single-Subject Design clinical trial, using the A1BA2 model design, in three research phases: baseline (A1), 12 intervention sessions based on Dog-Assisted Physiotherapy (B) and a second phase of observation (A2). Four children with cerebral palsy, between 6 and 10 years old, GMFCS II or III, will be selected by their profile, by the teams of two physiotherapy services in the Region of Campinas, and will be evaluated repeatedly in the three phases by the Gross Motor Funtion Classification System (GMFM), Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY), Pediatric Reach Test (PRT), Time Up and Go Test (TUG), 10m Walk Test (TC10m) and classified by the ICF (core-set - CJ).
Structured interviews will be applied to the physiotherapists involved and the children will manifest their perception through the visual scale of emotions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um Ensaio clínico do tipo Single-Subject Design, em desenho de modelo A1BA2, em três fases de investigação: linha base (A1), 12 sessões de intervenção baseada na Fisioterapia Assistida por Cão (B) e uma segunda fase de observação (A2). Quatro crianças com paralisia cerebral, entre 6 e 10 anos de idade, GMFCS II ou III, serão selecionadas por seu perfil, pelas equipes de dois serviços de fisioterapia da Região de Campinas, e serão avaliadas repetidamente nas três fases pelo Gross Motor Funtion Classification System (GMFM), Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY), Pediatric Reach Test (PRT), Time Up and Go Test (TUG), Teste de Caminhada de 10m (TC10m) e classificadas pela CIF (core-set- CJ).
Entrevistas estruturadas serão aplicadas aos fisioterapeutas envolvidos e as crianças manifestarão sua percepção através da escala visual de emoções.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.831.535.179
                                                        Animal Assisted Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.831.535.179
                                                        Terapia Assistida por Animais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                4
                                                -
                                                6 Y
                                                10 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children diagnosed with Cerebral Palsy with unilateral or bilateral involvement; both genders; age between 6 and 10 years; classified by the Gross Motor Function Classification System - GMFCS, at levels II or III; having already had contact with dogs in the home, family, friends or neighborhood; being part of a physiotherapy service; do not have surgeries scheduled for the six months following the beginning of the research
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças diagnosticadas com Paralisia Cerebral com acometimento uni ou bilateral; ambos os gêneros; idade entre 6 e 10 anos; classificadas pelo Sistema de Classificação da Função Motora Grossa -  GMFCS, nos níveis II ou III; já ter tido contato com cães no lar, família, amigos ou vizinhança; estar inserida num serviço de fisioterapia; não tenham cirurgias agendadas para os seis meses seguintes ao início da pesquisa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Two consecutive or alternating fouls per phase; signs of aversion to the dog or the therapy; dog allergy signs
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Duas faltas consecutivas ou alternadas por fase; sinais de aversão em relação ao cão ou à terapia; sinais de alergia ao cão
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Other
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluate significant clinical alterations, in the period of 14 weeks, measured by the instruments Gross Motor Function Measure, GMFM; Participation and Environment Measure, Children and Young People, PEM-CY; Pediatric Reach Test; Timed Up and Go Test, TUG; 10 meter Walk Test, TC10m; verified by A1BA2 type design, with a minimum of five evaluation moments in each phase, as well as improvement in activity and participation in phase A2, according to the summarized core-set parameters of the ICF
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar alterações significativamente clinicas, no período de 14 semanas, mensuradas pelos instrumentos Medida de Função Motora Grossa, GMFM;  Medida da Participação e do Ambiente, Crianças e Jovens, PEM-CY; Pediatric Reach Test; Teste Timed Up and Go , TUG; Teste de Caminhada de 10 metros, TC10m; verificados por desenho do tipo A1BA2, com um mínimo de cinco momentos de avaliação em cada fase, bem como melhora na atividade e participação na fase A2, segundo parâmetros de core-set resumido da CIF
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find improvement in the activity and participation of children according to ICF parameters, with significantly clinical changes measured by standardized instruments, in a minimum period of 14 weeks, through the A1BA2 type design, with a minimum of five evaluation moments in each phase, in patients with CP, between 6 and 10 years, GMFCS II or III
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar melhora na atividade e participação das crianças segundo parâmetros da CIF, com alterações significativamente clínicas mensurados pelos instrumentos padronizados, em período mínimo de 14 semanas, por meio do desenho do tipo A1BA2, com um mínimo de cinco momentos de avaliação em cada fase, em pacientes com PC, entre 6 e 10 anos, GMFCS II ou III
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anice Maria Calil do Nascimento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Santa Isabel 218, Barão Geraldo, Caixa Postal 6622
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13084-970
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5519971720105
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anice Maria Calil do Nascimento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Santa Isabel 218, Barão Geraldo, Caixa Postal 6622
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13084-970
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5519971720105
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anice Maria Calil do Nascimento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Santa Isabel 218, Barão Geraldo, Caixa Postal 6622
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
                                                
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