Public trial
RBR-69gy42v Evaluation of orthodontic aligners in laboratory and clinical studies
Date of registration: 08/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the chemical, physical, and mechanical properties of orthodontic aligners: an in vitro and in vivo study
pt-br
Avaliação das propriedades químicas, físicas e mecânicas dos alinhadores ortodônticos: estudo in vitro e in vivo
es
Evaluation of the chemical, physical, and mechanical properties of orthodontic aligners: an in vitro and in vivo study
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-9493
-
Public title:
en
Evaluation of orthodontic aligners in laboratory and clinical studies
pt-br
Avaliação de alinhadores ortodônticos em estudos laboratoriais e clínicos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75942523.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasi
-
6.827.807
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
75942523.4.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis, Gingivitis
pt-br
Periodontite, Gengivite
-
General descriptors for health conditions:
en
Z46.4 Encounter for fitting and adjustment of orthodontic device
pt-br
Z46.4 Colocação e ajustamento de aparelho ortodôntico
en
E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable
pt-br
E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis
en
E05.318.308.980.438.300.725 Periodontal Index
pt-br
E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal
-
Specific descriptors:
en
C07.793.494 Malocclusion
pt-br
C07.793.494 Má Oclusão
en
C01.408 Gingivitis
pt-br
C01.408 Gengivite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective longitudinal clinical study. Seven systemically healthy adult participants with permanent dentition, malocclusion requiring orthodontic treatment with clear aligners, satisfactory oral hygiene, and clinically healthy periodontal tissues will be recruited from the Orthodontic Clinics of the School of Dentistry of the Rio de Janeiro State University and the School of Dentistry of the Federal University of Minas Gerais. Individuals with systemic diseases, pregnancy, smoking habits, periodontal disease, recent use of antibiotics or anti-inflammatory drugs, medications affecting salivary flow, parafunctional habits, or recent dental restorations will be excluded. All participants will receive an individualized sequence of clear aligners, initially wearing a passive aligner continuously for 15 days, followed by the insertion of the first active aligner. Unstimulated saliva and urine samples will be collected at four time points: immediately before insertion of the passive aligner, 24 hours after insertion of the passive aligner, after 15 days of passive aligner use immediately before insertion of the first active aligner, and 24 hours after insertion of the first active aligner. Periodontal parameters, including probing depth, clinical attachment level, visible plaque index, and bleeding on probing, will be evaluated at baseline, after 7 days, and after 15 days of passive aligner use. Concentrations of interleukin-1 beta, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70, and tumor necrosis factor alpha will be determined in saliva and urine using a multiplex flow cytometry immunoassay. There will be no control group. No randomization process will be performed because all participants will receive the same intervention. There will be no masking of participants, healthcare professionals responsible for treatment, or researchers responsible for outcome assessment
pt-br
Trata-se de um estudo clínico longitudinal prospectivo. Os participantes serão recrutados nas Clínicas de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro e da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais. Serão incluídos 7 participantes adultos sistemicamente saudáveis, com dentição permanente, maloclusão com indicação de tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes, higiene bucal satisfatória e tecidos periodontais clinicamente saudáveis. Serão excluídos indivíduos com doenças sistêmicas, gestantes, fumantes, portadores de doença periodontal, usuários recentes de antibióticos ou anti-inflamatórios, usuários de medicamentos que alterem o fluxo salivar, portadores de hábitos parafuncionais ou com restaurações dentárias recentes. Todos os participantes receberão uma sequência individualizada de alinhadores transparentes, utilizando inicialmente um alinhador passivo por 15 dias em uso contínuo, seguido pela instalação do primeiro alinhador ativo. Serão realizadas coletas de saliva não estimulada e urina em quatro momentos: imediatamente antes da instalação do alinhador passivo, 24 horas após sua instalação, após 15 dias de uso do alinhador passivo, imediatamente antes da instalação do primeiro alinhador ativo, e 24 horas após a instalação do primeiro alinhador ativo. Os parâmetros periodontais profundidade de sondagem, nível clínico de inserção, índice de placa visível e sangramento à sondagem serão avaliados no início do estudo, após 7 dias e após 15 dias de uso do alinhador passivo. As concentrações das citocinas interleucina 1 beta, interleucina 6, interleucina 8, interleucina 10, interleucina 12p70 e fator de necrose tumoral alfa serão determinadas em saliva e urina por meio de imunoensaio multiplex por citometria de fluxo. Não haverá grupo controle. Não será realizado processo de randomização, uma vez que todos os participantes receberão a mesma intervenção. Não haverá mascaramento dos participantes, dos profissionais responsáveis pelo tratamento ou dos pesquisadores responsáveis pelas avaliações
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 28 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 years or older; systemically healthy; permanent dentition; dental malocclusion requiring orthodontic treatment with clear aligners; satisfactory oral hygiene; clinically healthy periodontal tissues confirmed by clinical examination based on probing depth, clinical attachment level, visible plaque index, and bleeding on probing; willingness to participate in the study and provision of written informed consent
pt-br
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos; sistemicamente saudáveis; dentição permanente; má oclusão com indicação de tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes; higiene bucal satisfatória; tecidos periodontais clinicamente saudáveis, confirmados por exame clínico baseado na profundidade de sondagem, nível clínico de inserção, índice de placa visível e sangramento à sondagem; concordância em participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Individuals younger than 18 years of age; systemic diseases; pregnancy; smoking; periodontal disease; use of medications that affect salivary flow; use of antibiotics or anti-inflammatory drugs within the previous three months; parafunctional habits; dental restorations performed within the previous 12 months; failure to meet the periodontal health criteria; refusal to provide written informed consent
pt-br
Indivíduos com idade inferior a 18 anos; portadores de doenças sistêmicas; gestantes; fumantes; portadores de doença periodontal; usuários de medicamentos capazes de alterar o fluxo salivar; uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos três meses anteriores; portadores de hábitos parafuncionais; restaurações dentárias realizadas nos 12 meses anteriores; indivíduos que não atendam aos critérios de saúde periodontal; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome is the quantification of inflammatory and anti-inflammatory cytokine concentrations in saliva and urine during the initial stages of orthodontic treatment with clear aligners. Concentrations of interleukin-1 beta, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70, and tumor necrosis factor alpha will be determined using a multiplex flow cytometry immunoassay. Saliva and urine samples will be collected at baseline immediately before passive aligner insertion, 24 hours after passive aligner insertion, after 15 days of passive aligner use immediately before insertion of the first active aligner, and 24 hours after insertion of the first active aligner
pt-br
O desfecho primário é a quantificação das concentrações de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias na saliva e na urina durante as fases iniciais do tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes. As concentrações de interleucina 1 beta, interleucina 6, interleucina 8, interleucina 10, interleucina 12p70 e fator de necrose tumoral alfa serão determinadas por meio de imunoensaio multiplex por citometria de fluxo. As amostras de saliva e urina serão coletadas no início do estudo imediatamente antes da instalação do alinhador passivo, 24 horas após a instalação do alinhador passivo, após 15 dias de uso do alinhador passivo imediatamente antes da instalação do primeiro alinhador ativo e 24 horas após a instalação do primeiro alinhador ativo
-
Secondary outcomes:
en
It does not have a secondary stage
pt-br
Não possui desfecho secundário
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Jader Oliva Jorge
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)34092405
- Email: jader.oj@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Jader Oliva Jorge
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)34092405
- Email: jader.oj@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Jader Oliva Jorge
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)34092405
- Email: jader.oj@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18759.
Existem 9595 ensaios clínicos registrados.
Existem 5176 ensaios clínicos recrutando.
Existem 71 ensaios clínicos em análise.
Existem 6219 ensaios clínicos em rascunho.