Public trial
RBR-69fnqt Use of Acupuncture in the treatment of Dry Mouth and Oral Wounds caused by treatment in patients with head and neck…
Date of registration: 12/21/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/21/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Low-power Laser Therapy and Acupuncture in the treatment of radio-induced Mucositis and Radiodermatitis in patients with head and neck Cancer
pt-br
Uso da Laserterapia de Baixa Potência e da Acupuntura no tratamento da Mucosite e Radiodermatite radioinduzidas em portadores de Câncer de cabeça e pescoço
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-8410
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Public title:
en
Use of Acupuncture in the treatment of Dry Mouth and Oral Wounds caused by treatment in patients with head and neck Cancer
pt-br
Uso da Acupuntura no tratamento da Boca Seca e Feridas Bucais causadas pelo tratamento em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.365.025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros - UNIMONTES
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CAAE: 48215415.0.0000.5146
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.365.025
Sponsors
- Primary sponsor: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
-
Supporting source:
- Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
Health conditions
-
Health conditions:
en
Xerostomia. mucositis
pt-br
Xerostomia. Mucosite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
During the acupuncture technique sterile and disposable needles will be used at 19 P5 points; P9; YNTANG; VG20; B40; IG4; IG11; E 36; E-3; E-4; E-5; E-6; E-7; VB-2; ID-19; TA-21; CS-3; R3; R-5, all inserted unilaterally, totaling the insertion of 19 disposable needles. Application: Group Case n = 50, acupuncture sessions will be held weekly for four consecutive weeks. The session will last 30 minutes and the needles will be manipulated every five minutes. It will also be used auriculotherapy in the points: Shen-Men, Central Nervous System, Neurovegetative System, kidney, spleen, pancreas, and mouth. The questionnaires for anamnesis, WHOOQL Life Quality Assessment, BDI, follow-up and Xerostomia Questionnaire will be applied at the beginning and end of the radiotherapy treatment. Control Group n = 50, the questionnaires for anamnesis, WHOOQL Life Quality Assessment, BDI, follow-up and Xerostomia Questionnaire will be applied at the beginning and end of the radiotherapy treatment; Acupuncture will not be performed in these patients. dles.
pt-br
Durante a técnica de acupuntura será utilizado agulhas estéreis e descartáveis em 19 pontos P5; P9; YNTANG; VG20; B40; IG4; IG11; E 36; E-3; E-4; E-5; E-6; E-7; VB-2; ID-19; TA-21; CS-3; R3; R-5, todos inseridos unilateralmente, totalizando a inserção de 19 agulhas descartáveis. Aplicação: Grupo Caso n=50, serão realizadas sessões de acupuntura com frequência semanal, durante quatro semanas consecutivas. A sessão terá duração de 30 minutos e as agulhas serão manipuladas de cinco em cinco minutos. Será utilizado também auriculoterapia nos pontos: Shen-Men, Sistema Nervoso Central, Sistema Neurovegetativa, rim, baço, pâncreas, e boca. Serão aplicados os questionários para anamnese, avaliação de qualidade de Vida WHOOQL, BDI, acompanhamento e Questionário de Xerostomia no início e final do tratamento radioterápico. Grupo Controle n=50, serão aplicados os questionários para anamnese, avaliação de qualidade de Vida WHOOQL, BDI, acompanhamento e Questionário de Xerostomia no início e final do tratamento radioterápico; não será realizada acupuntura nesses pacientes.
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Descriptors:
en
H02.004 Acupuncture
pt-br
H02.004 Acupuntura
es
H02.004 Acupuntura
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Histopathological diagnosis confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck; Age greater than 18 years of age; In need of radiotherapy treatment; Accept participate in the study.
pt-br
Diagnóstico histopatológico confirmado carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; Idade superior a 18 anos de idade; Com necessidade de tratamento radioterápico; Aceitar participar do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Individuals who do not have capacity or have limitations that prevent them from responding to the questionnaires.
pt-br
Indivíduos que não tenham capacidade ou apresentam limitacoes que impedem de responder aos questionarios.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome is the reduction of the patient's xerostomia after treatment. To evaluate the patient's xerostomia, the Xerostomia Inventory and sialometry will be used. To determine if reduction of the xerostomia occurred, the test at the beginning and at the end of the chemotherapy treatment will be compared. It is important to emphasize that the statistical test that is best suited for this evaluation can only be defined after data collection.
pt-br
Desfecho primário é a redução da xerostomia do paciente após o tratamento. Para avaliar a xerostomia do paciente será utilizado o Inventário de Xerostomia e sialometria. Para definir se ocorreu redução da xerostomia será comparado o teste no inicio e final do tratamento quimioterápico. É importante ressaltar que o teste estatístico que melhor se adequa para esta avaliação só poderá ser definido após coleta dos dados.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
-
- Address: Rua Santa Madalena 80, ap 302, Bairro Todos os Santos
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-495
- Phone: 55 38 9 8831 3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Scientific contact
- Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
-
- Address: Rua Santa Madalena 80, ap 302, Bairro Todos os Santos
- City: Montes Claros / Brazil
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- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
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Site contact
- Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.