Public trial
RBR-69fnqt Use of Acupuncture in the treatment of Dry Mouth and Oral Wounds caused by treatment in patients with head and neck Canc...
Date of registration: 12/21/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Low-power Laser Therapy and Acupuncture in the treatment of radio-induced Mucositis and Radiodermatitis in patients with head and neck Cancer
pt-br
Uso da Laserterapia de Baixa Potência e da Acupuntura no tratamento da Mucosite e Radiodermatite radioinduzidas em portadores de Câncer de cabeça e pescoço
es
Uso de la Láserterapia de Baja Nivel y Acupuntura en el tratamiento de Mucositis y Radiodermatitis radioinducidas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-8410
-
Public title:
en
Use of Acupuncture in the treatment of Dry Mouth and Oral Wounds caused by treatment in patients with head and neck Cancer
pt-br
Uso da Acupuntura no tratamento da Boca Seca e Feridas Bucais causadas pelo tratamento em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço
es
Uso de la Acupuntura en el tratamiento de la Boca Seca y Heridas Bucales provocadas por el tratamiento en pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.365.025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros - UNIMONTES
-
48215415.0.0000.5146
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.365.025
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
-
Supporting source:
- Institution:
- Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
Health conditions
-
Health conditions:
en
Xerostomia. mucositis
pt-br
Xerostomia. Mucosite
es
Xerostomía. mucositis
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C06.405.205.798 Mucositis
pt-br
C06.405.205.798 Mucosite
es
C06.405.205.798 Mucositis
en
C07.465.815.929 Xerostomia
pt-br
C07.465.815.929 Xerostomia
es
C07.465.815.929 Xerostomía
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel-group clinical study with simple randomization performed by computer-generated allocation in a 1:1 ratio, without masking of participants or researchers. During the acupuncture procedure, sterile and disposable needles will be used at nineteen unilateral acupoints distributed among P5, P9, Yintang, GV20, B40, LI4, LI11, ST36, ST3, ST4, ST5, ST6, ST7, GB2, SI19, TE21, PC3, KI3 and KI5, totaling nineteen inserted needles. In the intervention group with fifty participants, acupuncture sessions will occur once per week for four consecutive weeks, each lasting thirty minutes, with needle manipulation every five minutes. Auriculotherapy will also be performed at Shen Men, Central Nervous System, Neurovegetative System, kidney, spleen, pancreas and mouth points. The questionnaires for anamnesis, WHOQOL quality of life assessment, Beck Depression Inventory, follow-up and xerostomia will be applied at the beginning and at the end of radiotherapy treatment. In the control group with fifty participants, the same questionnaires for anamnesis, WHOQOL quality of life assessment, Beck Depression Inventory, follow-up and xerostomia will be applied at the beginning and at the end of radiotherapy treatment, and acupuncture will not be performed in these patients
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, com grupos paralelos, utilizando randomização simples realizada por sequência computadorizada com razão de alocação um para um, sem mascaramento de participantes ou pesquisadores. Durante a técnica de acupuntura serão utilizadas agulhas estéreis e descartáveis em dezenove pontos unilaterais distribuídos entre P5, P9, Yintang, VG20, B40, IG4, IG11, E36, E3, E4, E5, E6, E7, VB2, ID19, TA21, CS3, R3 e R5, totalizando dezenove agulhas inseridas. No grupo intervenção com cinquenta participantes, as sessões de acupuntura ocorrerão semanalmente durante quatro semanas consecutivas, com duração de trinta minutos, e as agulhas serão manipuladas a cada cinco minutos. Também será realizada auriculoterapia nos pontos Shen Men, Sistema Nervoso Central, Sistema Neurovegetativo, rim, baço, pâncreas e boca. Os questionários para anamnese, avaliação de qualidade de vida WHOQOL, Inventário de Depressão de Beck, acompanhamento e xerostomia serão aplicados no início e no final do tratamento radioterápico. No grupo controle com cinquenta participantes, os mesmos questionários para anamnese, avaliação de qualidade de vida WHOQOL, Inventário de Depressão de Beck, acompanhamento e xerostomia serão aplicados no início e no final do tratamento radioterápico, e a acupuntura não será realizada nesses pacientes
es
Se trata de un estudio clínico aleatorizado, controlado y con grupos paralelos, con aleatorización simple realizada mediante una secuencia computarizada con proporción de asignación uno a uno, sin enmascaramiento de participantes ni investigadores. Durante la técnica de acupuntura se utilizarán agujas estériles y desechables en diecinueve puntos unilaterales distribuidos entre P5, P9, Yintang, VG20, B40, IG4, IG11, E36, E3, E4, E5, E6, E7, VB2, ID19, TA21, CS3, R3 y R5, totalizando diecinueve agujas insertadas. En el grupo de intervención con cincuenta participantes, las sesiones de acupuntura se realizarán semanalmente durante cuatro semanas consecutivas, con una duración de treinta minutos y manipulación de agujas cada cinco minutos. También se utilizará auriculoterapia en los puntos Shen Men, Sistema Nervioso Central, Sistema Neurovegetativo, riñón, bazo, páncreas y boca. Los cuestionarios de anamnesis, evaluación de calidad de vida WHOQOL, Inventario de Depresión de Beck, seguimiento y xerostomía se aplicarán al inicio y al final del tratamiento con radioterapia. En el grupo control con cincuenta participantes, los mismos cuestionarios de anamnesis, evaluación de calidad de vida WHOQOL, Inventario de Depresión de Beck, seguimiento y xerostomía se aplicarán al inicio y al final del tratamiento con radioterapia, y no se realizará acupuntura en estos pacientes
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Descriptors:
en
H02.004 Acupuncture
pt-br
H02.004 Acupuntura
es
H02.004 Acupuntura
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 20 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Histopathological diagnosis confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck; Age over 20 years of age; In need of radiotherapy treatment; both sexes; Agree to participate in the study
pt-br
Diagnóstico histopatológico confirmado carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; Idade superior a 20 anos de idade; Com necessidade de tratamento radioterápico; ambos os sexos;Aceitar participar do estudo
es
El diagnóstico histopatológico confirmó carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello; Edad mayor de 20 años; Necesita tratamiento de radioterapia; ambos sexos; Aceptar participar en el estudio
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who do not have capacity or have limitations that prevent them from responding to the questionnaires
pt-br
Indivíduos que não tenham capacidade ou apresentam limitacoes que impedem de responder aos questionarios
es
Personas que no tienen la capacidad o tienen limitaciones que les impiden responder los cuestionarios
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome expected reduction in mucositis after treating the patient with the combination of red and infrared laser
pt-br
Desfecho primário esperado redução da mucosite após o tratamento do paciente com a combinação de laser vermelho e infravermelho
es
El resultado primario esperaba una reducción de la mucositis después de tratar al paciente con la combinación de láser rojo e infrarrojo
en
Outcome found: A 22.6% reduction in mucositis levels was observed in patients who used the combination of red and infrared laser, compared to those who used only the red laser
pt-br
Desfecho encontrado: Foi observada uma redução de 22,6% nos níveis de mucosite em pacientes que utilizaram a combinação de laser vermelho e infravermelho, em comparação com aqueles que utilizaram apenas o laser vermelho
es
Resultado encontrado: Se observó una reducción del 22,6% en los niveles de mucositis en pacientes que utilizaron la combinación de láser rojo e infrarrojo, en comparación con aquellos que utilizaron solo el láser rojo.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary results are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
es
No se esperan resultados secundarios
Contacts
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Public contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Av. Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39401-089
- Phone: +55(38)988313705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
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Scientific contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Av. Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39401-089
- Phone: +55(38)988313705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
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Site contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Av. Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39401-089
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- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5863 ensaios clínicos em rascunho.