> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-69cdyf Ergometric Bicycle Exercise associated with Continuous Positive Airway Pressure in patients after Cardiac Surgery


                                Date of registration:
                                
                                    05/14/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/14/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Non-Invasive Ventilation associated with the Ergometric Bicycle in Cardiac Rehabilitation in the hospital phase: a randomized clinical study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ventilação Não Invasiva associada à Bicicleta Ergométrica na Reabilitação Cardíaca na fase hospitalar: um estudo clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1207-1889
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Ergometric Bicycle Exercise associated with Continuous Positive Airway Pressure in patients after Cardiac Surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Exercício em Bicicleta Ergométrica associado a Pressão Positiva Contínua em Vias Aéreas em pacientes após Cirurgia Cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    63135716.3.0000.5350
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.944.157
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    thoracic surgery; coronary artery bypass graft; functional capacity maintenance
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    cirurgia torácica; ponte de safena; manutenção da capacidade funcional
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The intervention group: 15 patients in the postoperative period of myocardial revascularization performed the same physiotherapeutic program standardized by the team of physiotherapists of the hospital and associated with this intervention performed an exercise on a non-invasive ergometric bicycle. Exercise with the bicycle and non-invasive ventilation was performed from the second day to the fourth postoperative day. The aerobic exercise time was established according to the tolerance and vital signs of the patient, and the maximum time for the second postoperative day was 20 minutes and for the third and fourth postoperative day 30 minutes. The aerobic exercise was associated with a pressure of 10 cmH2O in a non-invasive ventilator with continuous positive airway pressure (CPAP) employed through a face mask. A single session on a CPAP exercise bicycle was performed daily, and the physiotherapeutic program standardized by the team of physiotherapists at the hospital was performed twice a day.
The control group: 16 patients in the postoperative period of myocardial revascularization performed a physiotherapeutic program standardized by the team of physiotherapists of the hospital. This intervention began in the immediate postoperative period of cardiac surgery and occurred during the days of hospitalization. The program begins with breathing exercises and passive mobilization in the sitting position, progressing to active-assisted exercises and active limbs, walking and training on stairs, and two daily sessions are performed.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O grupo intervenção: 15 pacientes em pós-operatório de revascularização do miocárdio realizaram o mesmo programa fisioterapêutico padronizado pela equipe de profissionais fisioterapeutas do hospital e associado a esta intervenção realizou um exercício em bicicleta ergométrica com ventilação não invasiva. O exercício com a bicicleta e ventilação não invasiva foi realizada do segundo dia ao quarto dia de pós-operatório.  O tempo de exercício aeróbio foi estabelecido de acordo com a tolerância e sinais vitais do paciente, sendo que o tempo máximo para o segundo dia de pós-operatório foi de 20 minutos e para o terceiro e quarto dia de pós-operatório 30 minutos. Com o exercício aeróbio foi associado a pressão de 10 cmH2O em ventilador não-invasivo com pressão positiva continua nas vias aéreas (CPAP) empregado através de máscara facial. Foi realizada diariamente uma única sessão em bicicleta ergométrica com CPAP, sendo que o programa fisioterapêutico padronizado pela equipe de profissionais fisioterapeutas do hospital era realizado duas vezes ao dia.
O grupo controle: 16 pacientes em pós-operatório de revascularização do miocárdio realizaram um programa fisioterapêutico padronizado pela equipe de profissionais fisioterapeutas do hospital. Esta intervenção deu início no pós-operatório imediato da cirurgia cardíaca e decorreu durante os dias de internação hospitalar. O programa inicia com exercícios respiratórios e de mobilização passiva na posição sentada, progredindo para exercícios ativo-assistidos e ativos de membros, deambulação e treinamento em escadas, sendo realizado duas sessões diárias.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Noninvasive Ventilation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilação não Invasiva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilación no Invasiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/08/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                31
                                                -
                                                18 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals undergoing cardiac surgery of both sexes;
Between eighteen and seventy five years;
That they agree to participate in the study;
No postoperative complications that delay hospital discharge greater than eight days of hospitalization.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca de ambos os sexos;
Entre dezoito e setenta e cinco anos;
Que aceitarem participar do estudo;
Sem complicações pós operatórias que retardem a alta hospitalar superior a oito dias de internação.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who are unable to understand and follow the research procedures;
Patients who have postoperative complications of cardiac surgery.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que forem incapazes de entender e seguir os procedimentos da pesquisa; 
Pacientes que tiverem complicações no pós operatório da cirurgia cardíaca.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Maximum distance traveled in meters evaluated in the six-minute walk test before and after intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Distância máxima percorrida em metros avaliada no teste de caminhada de seis minutos pré e pós-intervenção.  
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Respiratory muscle strength evaluated in centimeters of water by pre and post-intervention manovacuometry; localized resistance of lower limbs assessed by the number of repetitions performed on the sit test and raised in one minute before and after intervention; time of mechanical ventilation in hours; length of stay in the intensive care unit in hours; total hospital stay in days.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Força muscular respiratória avaliada em centímetros de água pela manovacuometria pré e pós-intervenção; resistência localizada de membros inferiores avaliada pelo número de repetições realizadas no teste de senta e levanta em um minuto pré e pós-intervenção; tempo de ventilação mecânica em horas; tempo de internação na unidade de terapia intensiva em horas; tempo total de internação hospitalar em dias.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eliane Roseli Winkelmann
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Ijuí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            98700-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-55-999224402
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eliane Roseli Winkelmann
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Ijuí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            98700-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-55-999224402
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eliane Roseli Winkelmann
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Ijuí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            98700-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-55-999224402
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16814.



Existem 8270 ensaios clínicos registrados.



Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.



Existem 330 ensaios clínicos em análise.



Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário