Public trial
RBR-695twt Treatment with electrotherapy on sleep quality in postmenopausal women with urinary urgency complaints and sleep…
Date of registration: 08/07/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of electrical stimulation of the posterior tibial nerve on sleep quality in postmenopausal women with symptoms of overactive bladder and nocturia
pt-br
Efeitos da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior sobre a qualidade do sono de mulheres pós-menopausadas com sintomas de bexiga hiperativa e noctúria
Trial identification
- UTN code: U1111-1169-9275
-
Public title:
en
Treatment with electrotherapy on sleep quality in postmenopausal women with urinary urgency complaints and sleep interrupted by the urge to urinate
pt-br
Tratamento com eletroterapia sobre a qualidade de sono em mulheres pós-menopausadas com queixas de urgência miccional e sono interrompido por vontade de urinar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N°379.711
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
15051313.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N°379.711
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep disorders, menopause, nocturia, overactive.
pt-br
Distúrbios do sono, menopausa, noctúria, detrusor hiperativo.
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 20 women will be subjected to electrical stimulation of the posterior tibial nerve for 30 minutes once a week, totaling 12 sessions of treatment. Control group: 20 women will receive the placebo treatment, without active treatment.
pt-br
Grupo intervenção: 20 mulheres serão submetidas a eletroestimulação do nervo tibial posterior por 30 minutos, uma vez por semana, totalizando 12 sessões de tratamento. Grupo controle: 20 mulheres farão receberão o tratamento placebo, sem tratamento ativo.
-
Descriptors:
en
E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/02/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 40 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
They will be included 40 postmenopausal women (over 12 months of amenorrhea); aged between 40 and 90 years; presenting urinary urgency and nocturia.
pt-br
Serão inclusas 40 mulheres pós-menopausadas (com mais de 12 meses de amenorréia); com idade entre 40 e 90 anos; que apresentem urgência miccional e noctúria.
-
Exclusion criteria:
en
Women with postmenopausal time less than 12 months; presenting apnea; restless legs syndrome; mild to severe depression and mild to severe anxiety; heart disease uncontrolled; presence of prolapse of pelvic organs; presence of pelvic pain; history of pelvic surgery, except cesarean surgery; uterine bleeding; inflammation and / or urinary tract infection; diabetes mellitus; smoking.
pt-br
Mulheres com tempo de menopausa inferior a 12 meses; que apresentem apnéia; síndrome das pernas inquietas; depressão leve a grave e ansiedade leve a severa; doenças cardíacas não-controladas; presença de prolapso de orgãos pélvicos; presença de dor pélvica; histórico de cirurgia pélvica, exceto cirurgia cesareana; sangramento uterino; inflamação e/ou infecção urinária; diabetes mellitus; tabagismo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improved quality of sleep observed by sleep domain and available King's Health Questionnaire, after 12 treatment sessions.
pt-br
Melhora na qualidade de sono observado pelo domínio sono e disposição King´s Health Questionnaire, após 12 sessões de tratamento.
en
Improved quality of sleep observed by the final scores of the questionnaires: Quality Index Pittsburh sleep (PSQI) and Epworth Sleepiness Scale, after 12 treatment sessions.
pt-br
Melhora na qualidade de sono observado pelos escores finais dos questionários: índice de qualidade de sono de Pittsburh (PSQI) e escala de sonolência de Epworth, após 12 sessões de tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Improved awareness of the pelvic floor muscles.
pt-br
Melhora na conscientização da musculatura do assoalho pélvico.
en
Improved urgency, due to better storage bladder for a longer time.
pt-br
Melhora na urgência miccional, devido ao melhor armazenamento da bexiga, por mais tempo.
en
Decrease in the number of times the volunteer raises the night to urinate (nocturia improved).
pt-br
Diminuição no número de vezes que a voluntária levanta a noite para urinar (melhora na nocturia).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniele Furtado Albanezi
-
- Address: Rod Washington Luiz Km 235. caixa postal: 676
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 988112637
- Email: danielefurtadoalbanezi@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: Rod Washington Luiz Km 235. caixa postal: 676
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 997337527
- Email: pdriusso@hotmai.com
- Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Daniele Furtado Albanezi
-
- Address: Rod Washington Luiz Km 235. caixa postal: 676
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 988112637
- Email: danielefurtadoalbanezi@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: Rod Washington Luiz Km 235. caixa postal: 676
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 997337527
- Email: pdriusso@hotmai.com
- Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Daniele Furtado Albanezi
-
- Address: Rod Washington Luiz Km 235. caixa postal: 676
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 988112637
- Email: danielefurtadoalbanezi@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: Rod Washington Luiz Km 235. caixa postal: 676
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
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- Email: pdriusso@hotmai.com
- Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.