RBR-692vx8z Neuromodulation for impulsivity in Parkinson's disease

Date of registration: 09/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-1740

• Public title:

  en

  Neuromodulation for impulsivity in Parkinson's disease

  pt-br

  Neuromodulação para o tratamento de impulsividade na doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74465223.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.390.377
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Impulse Control Disorders

  pt-br

  Transtornos de controle do impulso

• General descriptors for health conditions:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  F03.250 Impulse control disorders

  pt-br

  F03.250 Transtornos de controle do impulso

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, double-blind, sham-controlled clinical study will be conducted. This is an exploratory, prospective, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial. The study is considered exploratory because, to date, there have been no published studies investigating repetitive transcranial magnetic stimulation for impulse control and compulsive behaviors in patients with Parkinson’s disease. The study will be conducted at the Outpatient Building of the Instituto Central of the Hospital das Clínicas, University of São Paulo. The postdoctoral fellow will perform all clinical assessments and data analyses, while the transcranial magnetic stimulation sessions will be conducted in the Neuromodulation Unit of the Department of Physical Therapy, University of São Paulo Medical School, by a professional trained in the method. Patients with a previous diagnosis of Parkinson’s disease according to the Movement Disorder Society criteria and a clinical diagnosis of one or more impulse control and compulsive behaviors, including hypersexuality, pathological gambling, compulsive buying and/or eating, dopamine dysregulation syndrome, and/or punding, who are followed at the Movement Disorders Outpatient Clinic of the Hospital das Clínicas, University of São Paulo, will be eligible for inclusion. It is well established that individuals with Parkinson’s disease affected by impulse control and compulsive behaviors may be unlikely to spontaneously report such abnormal behaviors, which may be related either to impaired insight or to the sensitive nature of these behaviors. To improve the diagnostic accuracy of impulse control and compulsive behaviors, diagnosis will be performed in two stages. First, the Questionnaire for Impulsive-Compulsive Behaviours in Parkinson’s Disease–Rating Scale will be used as a screening tool, given its high sensitivity. Patients with positive results on the Questionnaire for Impulsive-Compulsive Behaviours in Parkinson’s Disease–Rating Scale will subsequently undergo a structured interview based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition criteria to confirm the diagnosis of impulse control and compulsive behaviors. The score on the Questionnaire for Impulsive-Compulsive Behaviours in Parkinson’s Disease–Rating Scale will be used as a measure of symptom severity in patients whose diagnosis is confirmed by the structured interview. Patients with dementia, those unable to provide informed consent, those unable to complete the study questionnaires, patients with a ventriculoperitoneal shunt, individuals undergoing deep brain stimulation, patients with active infection or uncontrolled chronic disease, including diabetes, hypertension, malignancy, cardiac disease, or psychiatric illness, pregnant or breastfeeding women, and/or individuals with cardiac and/or cochlear implants will be excluded. Fourty patients will be included, and randomized to each group (20 patients in each group). Demographic and clinical data will be collected, including a detailed history of dopaminergic replacement therapy and impulse control and compulsive behaviors, as well as their temporal relationship with Parkinson’s disease. In addition, the medical history of all participants will be reviewed, and participants will undergo a brief neurological examination and a structured interview based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition criteria for the diagnosis of impulse control and compulsive behaviors. Validated scales and questionnaires will also be administered to assess impulse control and compulsive behaviors in Parkinson’s disease, neuropsychiatric symptoms, including anxiety, depression, and psychosis, cognitive impairment, quality of life, and the degree of disability associated with Parkinson’s disease. Given the potential role of the prefrontal cortex in inhibitory control, the left dorsolateral prefrontal cortex will be selected as the stimulation target. Participants will be randomly assigned to one of two intervention groups: sham or active repetitive transcranial magnetic stimulation. Stimulation will be administered for five consecutive days. Clinical assessments, including the administration of questionnaires and rating scales, will be performed immediately before initiation of the stimulation protocol, immediately after completion of the final stimulation session (Day 5), and four weeks thereafter (Day 28).

  pt-br

  Será realizado um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por procedimento simulado. Trata-se de um ensaio clínico exploratório, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por procedimento simulado. O estudo é considerado exploratório porque, até o momento, não foram publicados estudos investigando a estimulação magnética transcraniana repetitiva para o tratamento de comportamentos de controle de impulsos e compulsivos em pacientes com doença de Parkinson. O estudo será realizado no Prédio dos Ambulatórios do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. O pesquisador de pós-doutorado será responsável por todas as avaliações clínicas e análises dos dados, enquanto as sessões de estimulação magnética transcraniana serão realizadas na Unidade de Neuromodulação do Departamento de Fisioterapia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, por profissional treinado no método. Serão elegíveis para inclusão pacientes com diagnóstico prévio de doença de Parkinson, de acordo com os critérios da Sociedade de Transtornos do Movimento, e com diagnóstico clínico de um ou mais comportamentos de controle de impulsos e compulsivos, incluindo hipersexualidade, jogo patológico, compras compulsivas e/ou alimentação compulsiva, síndrome de desregulação dopaminérgica e/ou punding, acompanhados no Ambulatório de Transtornos do Movimento do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. É bem estabelecido que indivíduos com doença de Parkinson que apresentam comportamentos de controle de impulsos e compulsivos podem não relatar espontaneamente esses comportamentos anormais, o que pode estar relacionado tanto à redução da percepção crítica quanto à natureza sensível desses comportamentos. Para aumentar a acurácia diagnóstica dos comportamentos de controle de impulsos e compulsivos, o diagnóstico será realizado em duas etapas. Inicialmente, o Questionário para Comportamentos Impulsivo-Compulsivos na Doença de Parkinson – Escala de Avaliação será utilizado como instrumento de rastreamento, considerando sua elevada sensibilidade. Os pacientes com resultado positivo no Questionário para Comportamentos Impulsivo-Compulsivos na Doença de Parkinson – Escala de Avaliação serão posteriormente submetidos a uma entrevista estruturada baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, para confirmação do diagnóstico de comportamentos de controle de impulsos e compulsivos. A pontuação do Questionário para Comportamentos Impulsivo-Compulsivos na Doença de Parkinson – Escala de Avaliação será utilizada como medida da gravidade dos sintomas nos pacientes cujo diagnóstico for confirmado pela entrevista estruturada. Serão excluídos pacientes com demência, aqueles incapazes de fornecer consentimento informado, aqueles incapazes de completar os questionários do estudo, pacientes com derivação ventriculoperitoneal, indivíduos submetidos à estimulação cerebral profunda, pacientes com infecção ativa ou doença crônica não controlada, incluindo diabetes, hipertensão arterial, neoplasia, doença cardíaca ou doença psiquiátrica, mulheres grávidas ou em período de amamentação e/ou indivíduos com implantes cardíacos e/ou cocleares. Serão incluídos quarenta pacientes, que serão randomizados para cada grupo (20 pacientes em cada grupo). Serão coletados dados demográficos e clínicos, incluindo história detalhada do tratamento de reposição dopaminérgica e dos comportamentos de controle de impulsos e compulsivos, bem como sua relação temporal com a doença de Parkinson. Além disso, o histórico médico de todos os participantes será revisado, e os participantes serão submetidos a um exame neurológico breve e a uma entrevista estruturada baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, para o diagnóstico de comportamentos de controle de impulsos e compulsivos. Escalas e questionários validados também serão aplicados para avaliar os comportamentos de controle de impulsos e compulsivos na doença de Parkinson, sintomas neuropsiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e psicose, comprometimento cognitivo, qualidade de vida e grau de incapacidade associado à doença de Parkinson. Considerando o potencial papel do córtex pré-frontal no controle inibitório, o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo será selecionado como alvo da estimulação. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção: estimulação simulada ou estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa. A estimulação será administrada durante cinco dias consecutivos. As avaliações clínicas, incluindo a aplicação de questionários e escalas de avaliação, serão realizadas imediatamente antes do início do protocolo de estimulação, imediatamente após a conclusão da última sessão de estimulação, no quinto dia, e quatro semanas depois, no vigésimo oitavo dia.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of Parkinson’s disease (PD); age ≥18 years; Provision of written informed consent; presence of impulsive-compulsive behaviors (ICBs), diagnosed through a structured interview, including impulse control disorders (ICDs: hypersexuality, pathological gambling, compulsive buying, and/or compulsive eating), and/or dopamine dysregulation syndrome, and/or punding

  pt-br

  Diagnóstico clínico de doença de Parkinson (DP); idade igual ou superior a 18 anos; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); presença de comportamentos impulsivo-compulsivos (CIC), diagnosticados por meio de entrevista estruturada, incluindo transtornos do controle do impulso (TCIs), como hipersexualidade, jogo patológico, compras compulsivas e/ou alimentação compulsiva, e/ou síndrome de desregulação dopaminérgica e/ou punding

• Exclusion criteria:

  en

  Incapacidade de fornecer consentimento livre e esclarecido; presença de demência; pacientes que não forem capazes de responder aos questionários utilizados para detectar os comportamentos impulsivo-compulsivos (CICs); idade inferior a 18 anos; infecção ativa ou doença não crônica não controlada (diabetes, hipertensão, neoplasia, doença cardíaca ou transtorno psiquiátrico); gestação ou aleitamento materno; presença de implante cardíaco e/ou coclear

  pt-br

  Incapacidade de fornecer consentimento livre e esclarecido; presença de demência; pacientes que não forem capazes de responder aos questionários utilizados para detectar os comportamentos impulsivo-compulsivos (CICs); idade inferior a 18 anos; Infecção ativa ou doença não crônica não controlada (diabetes, hipertensão, neoplasia, doença cardíaca ou transtorno psiquiátrico); gestação ou aleitamento materno - Presença de implante cardíaco e/ou coclear.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the presence and severity of impulse control and compulsive behaviors (ICBs) in patients with Parkinson’s disease. The outcome will be assessed through a structured interview to identify ICBs and administration of the Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson’s Disease–Rating Scale (QUIP-RS). The presence of ICBs identified through the structured interview and the total QUIP-RS score will be considered, with higher scores indicating greater severity of impulse control and compulsive behaviors.

  pt-br

  Avaliar a presença e a gravidade de comportamentos impulsivo-compulsivos (CICs) em pacientes com doença de Parkinson. O desfecho será verificado por meio de entrevista estruturada para identificação dos CICs e pela aplicação do Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson’s Disease–Rating Scale (QUIP-RS). Será considerado o diagnóstico/presença de CICs identificado pela entrevista estruturada e o escore total do QUIP-RS, sendo que escores mais elevados indicam maior gravidade dos comportamentos impulsivo-compulsivos.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the participants’ executive functioning. The outcome will be assessed using the Frontal Assessment Battery (FAB). The total FAB score will be considered, ranging from 0 to 18 points, with lower scores indicating greater executive dysfunction. To assess the presence and severity of anxiety and depressive symptoms. The outcome will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The anxiety and depression subscale scores will be considered, each ranging from 0 to 21 points, with higher scores indicating greater symptom severity. To assess the severity of motor symptoms of Parkinson’s disease. The outcome will be assessed using Part III of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS). The total score obtained in Part III of the UPDRS will be considered, with higher scores indicating greater severity of motor impairment. To assess decision-making behavior under conditions of risk and reward. The outcome will be assessed using the Beads Task. The parameters obtained from the task will be considered, including the number of pieces of information requested before making a decision and the proportion of decisions made under different experimental conditions, according to the study protocol. To assess the impact of Parkinson’s disease on participants’ quality of life. The outcome will be assessed using the 8-item Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-8). The PDQ-8 Summary Index will be considered, expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating a greater impact of the disease on quality of life.

  pt-br

  Avaliar o desempenho das funções executivas dos participantes. O desfecho será verificado por meio da aplicação da Bateria de Avaliação Frontal (FAB). Será considerado o escore total obtido na FAB, variando de 0 a 18 pontos, sendo que escores mais baixos indicam maior comprometimento das funções executivas. Avaliar a presença e a gravidade de sintomas de ansiedade e depressão. O desfecho será verificado por meio da aplicação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Serão considerados os escores das subescalas de ansiedade e depressão, cada uma variando de 0 a 21 pontos, sendo que escores mais elevados indicam maior intensidade dos sintomas. Avaliar a gravidade dos sintomas motores da doença de Parkinson. O desfecho será verificado por meio da aplicação da parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). Será considerado o escore total obtido na parte III da UPDRS, sendo que escores mais elevados indicam maior gravidade do comprometimento motor. Avaliar o comportamento de tomada de decisão sob condições de risco e recompensa. O desfecho será verificado por meio da aplicação do Beads Task. Serão considerados os parâmetros obtidos no teste, incluindo o número de informações solicitadas antes da tomada de decisão e a proporção de decisões tomadas em diferentes condições experimentais, conforme o protocolo do estudo. Avaliar o impacto da doença de Parkinson sobre a qualidade de vida dos participantes. O desfecho será verificado por meio da aplicação do Questionário da Doença de Parkinson, versão reduzida (PDQ-8). Será considerado o índice sumário do PDQ-8, expresso em uma escala de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam maior impacto da doença sobre a qualidade de vida.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data, appropriately de-identified, may be shared upon reasonable and justified request after publication of the study’s main results. When appropriate, the clinical and sociodemographic data collected during the study, the results of the scales and questionnaires used to assess impulse control and compulsive behaviors, neuropsychiatric symptoms, cognitive function, impulsivity, quality of life, and Parkinson’s disease severity, as well as data related to the intervention and clinical outcomes, will be made available.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, devidamente desidentificados, poderão ser compartilhados mediante solicitação razoável e justificada, após a publicação dos resultados principais do estudo. Serão disponibilizados, quando pertinente, os dados clínicos e sociodemográficos coletados no estudo, os resultados das escalas e questionários utilizados para avaliação dos comportamentos impulsivo-compulsivos, sintomas neuropsiquiátricos, função cognitiva, impulsividade, qualidade de vida e gravidade da doença de Parkinson, bem como os dados referentes à intervenção e aos desfechos clínicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Melo Barbosa
  • • Address: Av Dr Enéias de Carvalho Aguiar 255
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-966123476
  • Email: pmbarbosa@me.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Melo Barbosa
  • • Address: Av Dr Enéias de Carvalho Aguiar 255
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-966123476
  • Email: pmbarbosa@me.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Site contact
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  • Email: pmbarbosa@me.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
   

Additional links:

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