Public trial
RBR-68895k Homeopathy on mental health care
Date of registration: 06/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Homeopathy on primary care mental health
pt-br
Homeopatia na atenção primária à saúde mental
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-5881
-
Public title:
en
Homeopathy on mental health care
pt-br
Homeopatia no cuidado à saúde mental
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85159418.3.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.597.565
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
85159418.3.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressive episodes; Other anxiety disorders
pt-br
Episódios depressivos; Outros transtornos ansiosos
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 64 patients, women, and men from 18 to 70 years-old, who are on long-term benzodiazepines and antidepressants in primary care, without a psychiatric evaluation assessment in the 12 months preceding enrollment, will be treated with individualized homeopathy according to Organon.modus protocol and psychotropic medication, as needed. Control group:64 patients, women, and men from 18 to 70 years-old, who are on long-term benzodiazepines and antidepressants in primary care, without a psychiatric evaluation assessment in the 12 months preceding enrollment, will be treated with indistinguishable placebo and psychotropic medication, as needed
pt-br
Grupo experimental: 64 pacientes, mulheres e homens de de 18 a 70 anos que façam uso de crônico de antidepressivos e/ou benzodiazepínicos na atenção primária e estejam sem acompanhamento psiquiátrico nos doze meses anteriores à inclusão, serão tratados com homeopatia individualizada de acordo com o protocolo Organon.modus e medicação psicotrópica, conforme a necessidade. Grupo controle: 64 pacientes, mulheres e homens de de 18 a 70 anos que façam uso de crônico de antidepressivos e/ou benzodiazepínicos na atenção primária e estejam sem acompanhamento psiquiátrico nos doze meses anteriores à inclusão, serão tratados com indistinguível placebo e medicação psicotrópica, conforme a necessidade
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.700 Psychotropic Drugs
pt-br
D27.505.954.427.700 Psicotrópicos
es
D27.505.954.427.700 Psicotrópicos
en
E02.190.388 Homeopathy
pt-br
E02.190.388 Homeopatia
es
E02.190.388 Homeopatía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/07/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/29/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 128 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Users of the Basic Health Unit Cidade Aracy (Sao Carlos - Sao Paulo/Brazil), who are on antidepressants; and/or benzodiazepines; without psychiatric follow-up in the 12 months prior to inclusion
pt-br
Usuários da Unidade Básica de Saúde Cidade Aracy (São Carlos - São Paulo/Brasil) que façam uso de antidepressivos; e/ou benzodiazepínicos; e estejam sem acompanhamento psiquiátrico nos dozes meses anteriores à inclusão
-
Exclusion criteria:
en
Schizophrenia; bipolar and substance use disorders (except benzodiazepines and tobacco). A suicide attempt in the 12 months prior to inclusion
pt-br
Esquizofrenia e transtorno bipolar; transtornos pelo uso de substâncias (com exceção de benzodiazepínicos e tabaco). Tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Statistically significant mental health score improvement in the experimental group as compared to control group, assessed by the mental component of the 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) at month 12
pt-br
Melhora no estatisticamente significativa no escore de saúde mental no grupo experimental em relação ao grupo controle, avaliado pelo componente de saúde mental do 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12), no 12o mês
-
Secondary outcomes:
en
DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure—Adult, monthly assessed
pt-br
Escore da Escala Transversal de Sintomas de Nível 1- Autoaplicável do DSM-5 – Adulto, avaliado mensalmente
en
12-Item Short-Form Health Survey mental and physical scores, monthly assessed
pt-br
Escores de saúde mental e física, avaliados pelo SF-12, avaliados mensalmente
en
Number of psychotropic medicines daily prescribed, monthly assessed
pt-br
Número de medicamentos psicotrópicos prescritos por dia, avaliado mensalmente
en
Daily dose of psychotropic medication, monthly assessed
pt-br
Dose diária de medicação psicotrópica, avaliada mensalmente
en
Treatment response rate, defined as an equal or greater to 50% reduction in DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure—Adult basal score, monthly assessed
pt-br
Taxa de resposta terapêutica, definida como uma redução maior ou igual 50% do escore basal da Escala Transversal de Sintomas de Nível 1- Autoaplicável do DSM-5 – Adulto, avaliada mensalmente
en
Adverse Event incidence
pt-br
Incidência de Eventos Adversos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luis (SP-310), km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: 55(16)3351 9405
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luiz, Km 235 - Departamento de Medicina
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-016999859753
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luiz, Km 235 - Departamento de Medicina
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-016999859753
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.