RBR-685g2st Randomized clinical trial of a healthy diet for obese people in the Chagas Disease and Heart Failure outpatient clinic a...

Date of registration: 10/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-7146

• Public title:

  en

  Randomized clinical trial of a healthy diet for obese people in the Chagas Disease and Heart Failure outpatient clinic at Ponto Socorro Cardiológico de Pernambuco/Universidade de Pernambuco (PROCAPE/UPE)

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado de dieta saudável para pessoas com obesidade no ambulatório de doença de Chagas e insuficiência cardíaca do Ponto Socorro Cardiológico de Pernambuco/Universidade de Pernambuco (PROCAPE/UPE)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.450.478
    Issuing authority: Comitê de Étia em Pesquisa do Complexo Hospitalar da Universidade de Pernambuco (HUOC/PROCAPE)
  • 80087124.8.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco da Universidade de Pernambuco (PROCAPE-UPE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco (FCM-UPE)
• Supporting source:
  • Institution: Ambulatório de doença de Chagas e insuficiência cardíaca do PROCAPE/UPE (Casa de Chagas)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chagas Cardiomyopathy; Obesity; Heart Failure, Systolic

  pt-br

  Cardiomiopatia Chagásica; Obesidade; Insuficiência Cardíaca Sistólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280 Heart Diseases

  pt-br

  C14.280 Cardiopatias

• Specific descriptors:

  en

  C01.920.625. Chagas Cardiomyopathy

  pt-br

  C01.920.625. Cardiomiopatia Chagásica

  en

  C23.888.144.699.500 Obesity

  pt-br

  C23.888.144.699.500 Obesidade

  en

  C14.280.434.676 Heart Failure, Systolic

  pt-br

  C14.280.434.676 Insuficiência Cardíaca Sistólica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, controlled, parallel, open, with two branches. The study will involve 60 patients as part of a pilot project. The sample size was calculated using G*Power 3.1 software, configured for a Repeated Measures ANOVA (within-between factor interaction), assuming a medium effect size (f = 0.25), a significance level of α = 0.05, and 90% statistical power for two groups with two time points (before and after); this calculation yielded a requirement of 46 participants. However, to account for potential attrition during the project's follow-up period, the sample size was increased by approximately 20%, resulting in a final total of 60 participants. Patient weight and height—measured while they await their appointments at the reception of the Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco/Universidade de Pernambuco (PROCAPE-UPE) Chagas Disease and Heart Failure Outpatient Clinic—will be obtained by the nursing staff as a selection criterion and subsequently re-assessed by the researcher during the consultation. At this stage, patients will be screened for a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kilograms/square meters and/or an abdominal circumference greater than or equal to 90 centimeters (for men) or greater than or equal to 80 centimeters (for women). Once identified, eligible patients will be invited to participate in the study and provided with a detailed explanation of the entire research process, including all objectives, risks, and benefits. If they agree to participate, they will be asked to sign the Informed Consent Form (ICF) in duplicate; one copy will be retained by the participant and the other by the researcher. Following this, sociodemographic data will be collected. Randomization to assign participants to either the intervention group or the control group will be performed using the website www.random.org. Participant allocation will be carried out using block randomization. Given the study's sample size, block sizes of 4 and 6 were selected to maintain a numerical balance between the groups throughout the enrollment process. To achieve this, two types of sequences will be created: sequences containing two assignments for the intervention group and two for the control group (blocks of 4), and sequences containing three assignments for the intervention group and three for the control group (blocks of 6). This ensures the maintenance of a 1:1 ratio between the groups. Once the sequence is randomized, patients will be enrolled consecutively based on the order of recruitment and assigned to the group corresponding to their position on the list. The randomization sequence will be pre-arranged in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes; these will be opened only after the participant has been enrolled in the study to minimize selection bias and ensure allocation concealment. Patients assigned to the intervention group via randomization will be individually invited to a consultation room to complete a questionnaire designed to assess their lifestyle and relationship with food. Next, they will receive a leaflet—developed by the research team—containing healthy eating guidelines tailored to the patient's specific circumstances; written in clear, straightforward language, the leaflet is intended for the patient to take home and consult regularly. Finally, the patient will proceed to their routine medical appointment. Patients in the intervention group will complete a sociodemographic questionnaire. They will then be referred to physical education professional Arthur Henrique Oliveira da Silva (Regional Physical Education Council registration number: 010206G/PE), a graduate of the Escola Superior de Educação Física/Universidade de Pernambuco (ESEF/UPE), who will provide exercise instructions via a preliminary videoconference with each patient. The exercise sessions will be conducted remotely, totaling three sessions per week over a 12-week period. Study participants will be invited to return twelve weeks later for the measurement of study variables. The control group will proceed to a previously scheduled medical consultation to receive medical guidance. If the intervention proves effective, patients in the control group will be invited to receive dietary guidance in the form of a pamphlet, and the research team will propose the creation of a cardiovascular rehabilitation program linked to Escola Superior de Educação Física/Universidade de Pernambuco (ESEF/UPE), including the provision of a structured space for the monitoring and training of outpatients.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, aberto, de dois braços. O estudo envolverá 60 pacientes como parte de um projeto piloto, sendo 30 para intervenção (dieta saudável e exercício físico) e 30 sem intervenção. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power 3.1, configurado para uma ANOVA de Medidas Repetidas (interação dentro-entre fatores), considerando um tamanho de efeito médio (f = 0,25), nível de significância de α = 0,05 e poder estatístico de 90% para dois grupos com duas avaliações temporais (antes e depois), que encontrou um resultado de 46 participantes. No entanto, pensando na quantidade de pacientes que podem evadir durante o follow-up do projeto, foi adicionado um número aproximadamente 20% maior, levando ao número final de 60 participantes. O peso e a altura dos pacientes, que aguardam a consulta na recepção do Ambulatório de Doença de Chagas e Insuficiência Cardíaca do Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco/Universidade de Pernambuco (PROCAPE/UPE), serão obtidos pela equipe de enfermagem como critério de seleção e reavaliados pelo pesquisador durante a consulta. Neste momento, será avaliado se há algum paciente com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kilogramas/metro quadrado e/ou circunferência abdominal maior ou igual a 90 centímetros se homem e maior ou igual a 80 centímetros se mulher. Uma vez identificada esta variável, os pacientes serão convidados a participar da pesquisa e serão informados sobre todo o processo da pesquisa de forma esclarecida, com a explanação de todos os objetivos, riscos e benefícios. Caso haja aceitação, o termo de consentimento livre e esclarecido será fornecido para ser assinado em duas vias. Uma via ficará com o participante e a outra com o pesquisador. Após isso, serão coletados os dados sociodemográficos. A randomização será por meio do site www.random.org para divisão em grupo intervenção e grupo controle. A alocação dos participantes em um desses grupos será realizada por meio de randomização em blocos. Considerando o tamanho amostral do estudo, optou-se por blocos de 4 e 6 alocações, com o objetivo de manter equilíbrio numérico entre os grupos ao longo da convocação. Para isso, 2 tipos de sequências serão criadas: sequências contendo duas alocações para o grupo intervenção e duas alocações para o grupo controle (blocos de 4); sequências criadas contendo três alocações para o grupo intervenção e três alocações para o grupo controle (blocos de 6). Isso garante que haverá a manutenção da proporção 1:1 entre os grupos. Após a randomização da sequência, os pacientes serão incluídos consecutivamente conforme a ordem de recrutamento, recebendo a designação correspondente à posição da lista ocupada. A sequência de randomização será previamente organizada em envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, os quais serão abertos apenas após a inclusão do participante no estudo, de modo a reduzir vieses de seleção e garantir sigilo da alocação, a qual será oculta como dito acima. Os pacientes que forem encaminhados à intervenção pela randomização serão convidados, individualmente, a ir a um consultório, onde será aplicado um questionário com perguntas que visam à compreensão de seu estilo de vida e de sua relação com os alimentos. Em seguida, será distribuído um panfleto elaborado pela equipe da pesquisa com orientações sobre alimentação saudável, contextualizada com a realidade do paciente, em linguagem clara e objetiva, de modo que o paciente possa levá-lo para casa como forma de uma orientação a ser revisitada constantemente. Por fim, o paciente seguirá para a sua consulta de rotina. Os pacientes do grupo intervenção preencherão um questionário sociodemográfico. Em seguida serão encaminhados ao profissional de Educação Física com formação da Escola Superior de Educação Física/Universidade de Pernambuco (ESEF/UPE,) Arthur Henrique Oliveira da Silva (Número de cadastro do Conselho Regional de Educação Física: 010206G/PE), que através de uma videoconferência prévia com cada paciente estabelecerá as orientações dos exercícios. As práticas serão conduzidas de maneira remota, totalizando 3 encontros por semana durante 12 semanas. Os participantes da pesquisa serão convidados a comparecer doze semanas após para aferição das variáveis do estudo. O grupo controle seguirá para a consulta médica previamente agendada, recebendo as orientações médicas. Se a intervenção for eficaz, os pacientes do grupo controle serão convocados a receberem a orientação dietética em forma de panfleto e a equipe de pesquisa proporá a criação de um programa de reabilitação cardiovascular vinculado à Escola Superior de Educação Física/Universidade de Pernambuco (ESEF/UPE), incluindo a disponibilização de um espaço estruturado para acompanhamento e treinamento dos pacientes do ambulatório.

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.240.629 Diet, Healthy

  pt-br

  G07.203.650.240.629 Dieta Saudável

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers enrolled in the Chagas Disease and Heart Failure Outpatient Clinic – Pronto Socorro Cardiológico de Permambuco/Universidade de Pernambuco (PROCAPE/UPE); body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kilograms/square meters and/or waist circumference greater than or equal to 90 centimeters if men, and greater than or equal to 80 centimeters if women; at least 18 years of age

  pt-br

  Voluntários matriculados no Ambulatório de Doença de Chagas e Insuficiência Cardíaca - Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco/Universidade de Pernambuco (PROCAPE/UPE); índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kilogramas/metro quadrado e/ou circunferência abdominal maior ou igual a 90 centímetros em homens e maior ou igual a 80 centímetros em mulheres; pelo menos 18 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with New York Heart Association (NYHA) functional class IV heart failure; unable to use a smartphone or lacking internet access, given that—in addition to the healthy diet intervention—patients in the other arm of this project will perform exercises remotely guided by a fitness trainer following an in-person physical assessment; physical limitations that prevent the performance of physical exercises

  pt-br

  Voluntários portadores de insuficiência cardíaca classe funcional New York Heart Association (NYHA 4); impossibilidade de entrar em contato com um smartphone e sem acesso à internet, uma vez que, além da intervenção sobre uma dieta saudável, no outro braço deste mesmo projeto, estes mesmos pacientes realizarão exercícios orientados de forma remota por um treinador físico, após uma avaliação física presencial; portadores de alguma limitação física que impeça a prática de exercícios físicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in body weight is expected over a one-year period, verified by weighing on a scale and/or measuring waist circumference with a tape measure, based on a loss of at least 5 kilograms and/or decrease in at least 5 centimeters between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se uma redução de peso corporal no período de um ano, verificados por meio da aferição do peso corporal em balança e/ou da medição da circunferência abdominal com fita métrica, a partir da constatação da perda de pelo menos 5 kilogramas e/ou diminuição de pelo menos 5 centímetros entre as medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are planned.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Lapenda Pedrosa de Lucena da Fonseca
  • • Address: Rua Álvares de Azevedo, 220, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100040
  • Phone: +55 (81) 998715757
  • Email: gabriel.lplfonseca@upe.br
  • Affiliation: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco da Universidade de Pernambuco (PROCAPE-UPE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria das Neves Dantas da Silveira Barros
  • • Address: Rua Álvares de Azevedo, 220, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100040
  • Phone: +55 (81) 987822904
  • Email: mneves.dantas@upe.br
  • Affiliation: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco da Universidade de Pernambuco (PROCAPE-UPE)
   
• Site contact
  • Full name: Dione Tavares Maciel
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100130
  • Phone: +55 (81) 31833503
  • Email: coograd.fcm@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco (FCM-UPE)
   

Additional links:

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