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RBR-67zvt5 Homeopathic medicines as complementary treatment of cocaine dependence.


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Fifty-millesimal potencies of Opium and Erythroxylum coca as complementary treatment of cocaine dependence: pilot, randomized, placebo controlled, double-blind study  

                                        

                                        
pt-br

                                        
Potências homeopáticas de Opium  e Erythroxylum coca como tratamento complementar da dependência da cocaína: estudo piloto, randomizado, duplo-cego e controlado com placebo 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1128-4791
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Homeopathic medicines as complementary treatment of cocaine dependence.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Medicamentos homeopáticos como tratamento complementar da dependência da cocaína.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COCACRACK-Study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo COCACRACK
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0413/11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Conselho de Ética em Pesquisa da UNIFESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0535.0.174.000-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CONEP 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro de Referência de Álcool, Tabaco e Outras Drogas da Secretaria de Estado da Saúde
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro de Referência de Álcool, Tabaco e Outras Drogas da Secretaria de Estado da Saúde
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cocaine dependence, fissure.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dependência da cocaína, fissura.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    After inclusion, the fifty patients will be randomly assigned to either Homeopathy other Placebo groups and treated as follows:

Homeopathy:
- treatment as usual from CRATOD and
- Opium Q2 or 2LM - 1 sucrose globule administered orally, once daily, from monday to friday, during weeks 1 and 2, followed by 
- Erythroxylum coca Q2 or 2LM - 1 sucrose globule administered orally, once daily, from monday to friday, during weeks 3 and 4,

Placebo: (1 sucrose globule administered orally once daily, from monday to friday, during weeks 1 to 4)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Após a inclusão os 50 pacientes serão aleatoriamente alocados (1:1) para os grupos Homeopatia ou Placebo e tratados da seguinte forma: 
Homeopatia:
- rotina de tratamento do CRATOD e
- Opium 2 LM em um 1 glóbulo de sacarose dissolvido sobre a língua, uma vez ao dia, de segunda a sexta feira, durante as semanas 1 e 2;
- Erythroxylum coca 2 LM em um 1 glóbulo de sacarose dissolvido sobre a língua, uma vez ao dia, de segunda a sexta feira, durante as semanas 3 e 4.

Placebo: rotina de tratamento do CRATOD e 1 glóbulo inerte de sacarose, na posologia supra descrita, durante as semanas de 1 a 4. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.388
                                                        Homeopathy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.388
                                                        Homeopatia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.190.388
                                                        Homeopatía
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
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                                                                                        01/12/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            07/12/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients between 18 and 65 years, who met DSM-IV TR criteria for cocaine dependence 
Capacity and willingness to give informed consent and to comply with study procedures
were also required.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes  entre 18 e 65 anos com diagnóstico  de dependência de cocaína de acordo com os critérios do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision (DSM-IV TR). Capacidade de compreensão e concordância escrita com o termo de consentimento livre e informado e com os procedimentos do estudo também são necessários. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Disabling clinical or psychiatric diseases that would hinder regular participation in the study; acupunture or homeopathic  treatment simultaneously to the study; simultaneous participation in another clinical trial; concomitant pregnancy; patients who are assumed to have a linguistic, intellectual or any other reason for not understanding the meaning of the clinical trial and for not complying with the necessary study procedures.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Co-morbidades clínicas ou psiquiátricas incapacitantes que impedissem a participação no estudo, participação simultânea em outros estudos clínicos; tratamento simultâneo com acupuntura ou outro medicamento homeopático; gestação; incapacidade intelectual ou de entendimento do idioma para compreender o significado do estudo ou colaborar com seus procedimentos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Primary efficacy measure is the mean craving score, measured by the first item of the Minnesota Cocaine Craving Scale at week 4.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A medida primária de eficácia será a média do escore de fissura por cocaína na 4ª semana, segundo o primeiro item da  Escala de  Fissura por Cocaína de Minnesota - ,  no qual o paciente avalia a “fissura’’ na semana anterior à consulta em notas de zero (nenhuma) a dez (máxima).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary end points include the same craving score at weeks 1, 2 and 3 and the remaining craving measures of the  Minnesota Cocaine Craving Scale (frequency, duration of craving, changes in relation to previous week and craving response to medication). Tolerability is assessed with the side effect rating scale of the Scandinavian Society of Psychopharmacology.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Média do escore de fissura por cocaína nas semanas de 0 e  2  segundo o  primeiro item da Escala de “Fissura’’ por Cocaína de Minnesota.

Demais medidas relativas à "fissura" (frequência, duração, modificação e influência da medicação) avaliadas pelos itens de 2 a 5 da Escala de “Fissura’’ por Cocaína de Minnesota nas semanas 0, 2 e 4. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    UBIRATAN  CARDINALLI ADLER
                                                
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    UNIFESP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    UBIRATAN  CARDINALLI ADLER
                                                
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    MARTA  JEZIERSKI
                                                
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Centro de Referência de Álcool, Tabaco e Outras Drogas da Secretaria de Estado da Saúde
                                                
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