RBR-67zvpn Protective test to prevent nose lesions of babies that require oxygen supplied through continuous positive airway…

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-5965

• Public title:

  en

  Protective test to prevent nose lesions of babies that require oxygen supplied through continuous positive airway pressure with prongs

  pt-br

  Teste de protetor para prevenir lesão no nariz de bebês que necessitam de oxigênio fornecido através de pronga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80413317.1.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.508.815
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wounds and injuries; nose; infant, premature

  pt-br

  Ferimentos e lesões; nariz; recém-nascido pramaturo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 63 newborns in neonatal unit and oxygen terapy with Prongs, will use Hidrocoloide nasal protector prepared under anatomical measurements and be accompanied for 7 days. Control group: 63 newborns in neonatal unit and oxygen terapy with Prongs, will use standard shield of marketing in T format of hidrocoloide and shall be accompanied by 7 days

  pt-br

  Grupo experimental:63 recém-nascidos internados em unidade neonatal e em oxigenoterapia com pronga, utilizarão protetor nasal de hidrocoloide confeccionado sob medidas anatômicas e serão acompanhados por 7 dias. Grupo controle: 63 recém-nascidos internados em unidade neonatal e em oxigenoterapia com pronga, utilizarão protetor padrão de comercialização em formato T de hidrocoloide e serão acompanhados por 7 dias Utilização de protetor nasal baseado em medidas anatômicas, constituído de material hidrocoloide, em recém-nascido que faz uso de pronga durante a oxigenoterapia.

• Descriptors:

  en

  Q65.040 /prevention & control

  pt-br

  Q65.040 /prevenção & controle

  es

  Q65.040 /prevención & control

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  126	-	0 D	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns hospitalized in neonatal intensive or intermediary care units of the institutions chosen as place of this study; independent of city or institution of birth, which requiring positive pressure ventilatory support associated with the continuous positive airway pressure with nasal prongs interface; on admission or after initial invasive mechanical ventilation

  pt-br

  Recém-nascidos internados em unidades de cuidado intensivo ou intermediário neonatais das instituições elegidas como local deste estudo; independente da cidade ou instituição de nascimento, que necessite de suporte ventilatório por pressão positiva associado a interface de pronga nasal; na admissão ou após ventilação mecânica invasiva inicial

• Exclusion criteria:

  en

  Newborn with pre-existing nasal deformities detected during physical examination; newborn with congenital malformations of upper respiratory tract; newborn with large congenital or macrosomia anomalies; newborn with persistent physiological instability; newborn with coagulation disorder, or shock; newborn that terminates the use of positive pressure ventilatory support with continuous positive airway pressure with nasal prong before the period established for process monitoring

  pt-br

  Recém-nascido com deformidades nasais pré-existentes detectadas durante exame físico; recém-nascido com malformações congênitas de via aérea superior; recém-nascido com grandes anormalidades congênitas ou macrossômicas; recém-nascido com instabilidade fisiológica persistente; recém-nascido com distúrbio de coagulação, ou choque; recém-nascido que encerrar a utilização do suporte ventilatório por pressão positiva com pronga nasal antes do período estabelecido para acompanhamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Development of nasal lesion, evaluated from the daily visual inspection and systematic instrument associated with the photograph of the region of the nose during seven days of accompaniment

  pt-br

  Desenvolvimento de lesão nasal, avaliado a partir da inspeção visual diária e instrumento sistemático associado a fotografia da região do nariz durante sete dias de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  Classification of nasal lesion, from instruments the international of the National pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) and European pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) in three distinct stages: I-hyperemia, II-ulcer, III-necrosis

  pt-br

  Classificação da lesão nasal, a partir de instrumentos The Internacional da National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) e European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) em três estágios distintos: I - Hiperemia, II - úlcera, III - necrose

Contacts

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  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - campus A. C. Simões
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
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  • Email: ingridmll@esenfar.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
  • Full name: Regina Célia Sales Santos Veríssimo
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - campus A. C. Simões
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