Public trial
RBR-67xf25 Effects of Auriculotherapy and Midazolam in anxiety control in patients submitted to extraction of third molars
Date of registration: 11/21/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/21/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Auriculotherapy and Midazolam in anxiety control in patients submitted to exodontics of third molars
pt-br
Efeitos da Auriculoterapia e do Midazolam no controle da ansiedade em pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares
Trial identification
- UTN code: U111111883570
-
Public title:
en
Effects of Auriculotherapy and Midazolam in anxiety control in patients submitted to extraction of third molars
pt-br
Efeitos da Auriculoterapia e do Midazolam no controle da ansiedade em pacientes submetidos à extração de terceiros molares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48361115.7.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.289.416
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju
-
48361115.7.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superio
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety
pt-br
Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The 30 participants in the research will receive the following treatments: Midazolan 15mg orally, 30min before, associated with placebo auriculoterapia (only coverage of stitches with tape); And placebo medication, 30min before, associated with mustard seed auriculoterapia, five days before, in a randomized and crossed manner (all patients will receive both treatments, one for each exodontia, with a minimum interval of one week between each surgery) . In both protocols Dexamethasone 8mg, intramuscular, 30min before, will be administered for better postoperative comfort. Then the exodontia will be monitored, recording the vital signs at each surgical moment.
pt-br
Os 30 participantes da pesquisa receberão os seguintes tratamentos: Midazolan 15mg por via oral, 30min antes, associado a auriculoterapia placebo (somente cobertura dos pontos com esparadrapo); e medicação placebo, 30min antes, associada a auriculoterapia com semente de mostarda, cinco dias antes, de forma aleatória e cruzada (todos pacientes irão receber ambos tratamentos, sendo um para cada exodontia, havendo um intervalo de no mínimo uma semana entre cada cirurgia). Em ambos protocolos será administrado Dexametasona 8mg, intramuscular, 30min antes, para melhor conforto pós-operatório. Em seguida, a exodontia será monitorada, anotando os sinais vitais em cada momento cirúrgico.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
E03.250 Conscious Sedation
pt-br
E03.250 Sedação Consciente
es
E03.250 Sedación Consciente
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
es
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
exodontia indication of third molar; asymptomatic; positions and similar surgical difficulties; classified as 2B Pell & Gregory (1942)
pt-br
Indicação de exodontia do terceiro molar; assintomático; posições e dificuldades cirúrgicas similares; classificados como 2B de Pell & Gregory (1942)
-
Exclusion criteria:
en
under 18 years of age patients; patients classified as ASA III or IV; drug use history for pain or anxiety in the 15 days before the beginning of the study; history of hypersensitivity to drugs, substances or materials used in this experiment; pregnancy or lactation; previous history of pericoronitis
pt-br
pacientes menores de 18 anos de idade; pacientes classificados como ASA III ou IV; história de uso de medicamento para dor ou ansiedade nos 15 dias que antecederam o início da pesquisa; história de hipersensibilidade às drogas, substâncias ou materiais empregados neste experimento; gravidez ou lactação; história prévia de pericoronarite
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Effects of auricular and Midazolam in controlling anxiety in patients undergoing extraction of third molars, verified by the two-way ANOVA test with post-test Bonferroni, from finding a variation of at least 5 % in measurements during surgery.
pt-br
Efeitos da auriculoterapia e do Midazolam no controle da ansiedade em pacientes submetidos à exodontias de terceiros molares, verificado por meio dos testes ANOVA two-way, com pós-teste de Bonferroni, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições durante o procedimento cirúrgico.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andrea Gomes Dellovo
-
- Address: Rua Maye Bell Taylor,150
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49045-030
- Phone: +55 (79) 99930 5302
- Email: deadellovo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
Scientific contact
- Full name: Andrea Gomes Dellovo
-
- Address: Rua Maye Bell Taylor,150
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49045-030
- Phone: +55 (79) 99930 5302
- Email: deadellovo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
Site contact
- Full name: Andrea Gomes Dellovo
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- Address: Rua Maye Bell Taylor,150
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49045-030
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- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe - UFS
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