RBR-67wbv3r Effects of physical exercise associated with laser therapy on functional capacity and muscle performance in individuals ...

Date of registration: 07/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-7957

• Public title:

  en

  Effects of physical exercise associated with laser therapy on functional capacity and muscle performance in individuals with persistent symptoms of Covid-19

  pt-br

  Efeitos do exercício físico associado a terapia de laser na capacidade funcional e no desempenho muscular em indivíduos com sintomas persistentes da Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40242520.3.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.479.217
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - Campus Araranguá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor-LARAL (UFSC/Campus Araranguá)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal Pain; Myalgia; Arthralgia

  pt-br

  Dor Musculoesquelética; Mialgia; Artralgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.538 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C05.651.538 Dor Musculoesquelética

  en

  C05.651.542 Myalgia

  pt-br

  C05.651.542 Mialgia

  en

  C05.550.091 Arthralgia

  pt-br

  C05.550.091 Artralgia

Interventions

• Interventions:

  en

  A sample of 32 participants should be included in the study, which will be randomized in blocks to define the order of application of treatments, and may be allocated to two groups, Photobiomodulation (16 individuals) or Placebo (16 individuals). The allocation results will be placed in sealed opaque envelopes, kept in a safe place and opened at the moment of the intervention by the researcher in charge. The randomization process will be carried out by an independent researcher not involved with the recruitment, intervention or evaluation of the patients. Photobiomodulation Group: the protocol will be divided into four weeks; in the first week the individuals will be evaluated before the 1st session and will receive 3 sessions of photobiomodulation or placebo, being reevaluated after the 3rd session. In the second week the groups will be crossed with an interval of seven days, and there will be no intervention or evaluation during this period. In the third week the individuals will be evaluated again before the 1st session and will receive 3 more sessions of photobiomodulation or placebo, being reevaluated after the 3rd session. In the fourth week the subjects will be reevaluated (follow-up) to evaluate the outcome measures, as well as to verify the maintenance or not of the effects of the protocols. All groups will perform 3 consecutive sessions for a period of one week. The intervention should be conducted by a therapist who will not have access to the evaluation of outcome measures. All clinical assessments must be conducted by a blinded assessor who will have no knowledge of the intervention groups and must be two rooms away at the time of collection. To prevent visualization of the light emitted by the equipment, the participants will be blindfolded, and will be isolated from possible noise from the photobiomodulation equipment, using headphones with total ear coverage and a playlist in the same sequence and volume for all participants. For photobiomodulation therapy two LED blankets will be used (Sportllux, Mauá/São Paulo - Brazil), composed of 264 LEDs, with an effective irradiation area of 234cm² and a total power of 2,112mW (8mW each). Irradiation will be in the region of the quadriceps muscle ventrals of the right and left thighs, continuously, where the LED blanket will be kept in direct contact with the skin for 10 minutes, at an energy density of 5.41 J/cm2, totaling 1,267.2 J/ 234 cm². Placebo Group: the protocol will be divided into four weeks, in the first week the subjects will be evaluated before the 1st session and will receive 3 sessions of photobiomodulation or placebo, being reevaluated after the 3rd session. In the second week the groups will be crossed with an interval of seven days, and there will be no intervention or evaluation during this period. In the third week the individuals will be evaluated again before the 1st session and will receive 3 more sessions of photobiomodulation or placebo, being reevaluated after the 3rd session. In the fourth week the subjects will be reevaluated (follow-up) to evaluate the outcome measures, as well as to verify the maintenance or not of the effects of the protocols. All groups will perform 3 consecutive sessions for a period of one week. The intervention should be conducted by a therapist who will not have access to the evaluation of outcome measures. All clinical assessments should be conducted by a blinded assessor who will have no knowledge of the intervention groups and must be two rooms away at the time of collection. So that it is not possible to see the light emitted by the equipment, the participants will be blindfolded, and will be isolated from possible noise from the photobiomodulation equipment, through headphones with total ear coverage and a playlist in the same sequence and volume for all participants. For the placebo group therapy will be used two LED blankets (Sportllux, Mauá/São Paulo - Brazil) turned off so that there are no therapeutic effects. The application will be in the region of the ventral muscles of the quadriceps of the right and left thighs, in direct contact with the skin for 10 minutes

  pt-br

  Devem ser incluídos no estudo uma amostra de 32 participantes, que serão randomizados em blocos para definir a ordem de aplicação dos tratamentos, podendo ser alocados em dois grupos, Fotobiomodulação (16 indivíduos) ou Placebo (16 indivíduos). Os resultados da alocação serão colocados em envelopes opacos lacrados, mantidos em local seguro e abertos no momento da intervenção pelo pesquisador responsável. O processo de randomização será realizado por um pesquisador independente não envolvido com o recrutamento, intervenção ou avaliação dos pacientes. Grupo Fotobiomodulação: o protocolo será dividido em quatro semanas, na primeira semana os indivíduos serão avaliados antes da 1ª sessão e receberão 3 sessões de fotobiomodulação ou placebo, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na segunda semana ocorrerá o processo de cruzamento entre os grupos com um intervalo de sete dias, não havendo intervenção e avaliação nesse período. Na terceira semana os indivíduos serão avaliados novamente antes da 1ª sessão e receberão mais 3 sessões de fotobiomodulação ou placebo, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na quarta semana os indivíduos serão reavaliados (follow-up) para avaliação das medidas de desfecho, bem como, para verificar a manutenção ou não dos efeitos dos protocolos. Todos os grupos irão realizar 3 sessões consecutivas pelo período de uma semana. A intervenção deve ser conduzida por um terapeuta que não terá acesso a avaliação das medidas de desfecho. Todas as avaliações clínicas devem ser conduzidas por um avaliador cegado, que não terá conhecimento dos grupos de intervenção, devendo estar a duas salas de distância no momento da coleta. Para que não seja possível visualizar a luz emitida pelo equipamento os participantes ficarão com os olhos vendados, bem como, serão isolados de possíveis ruídos do equipamento fotobiomodulação, por meio de fones de ouvido, com cobertura total do ouvido e uma playlist na mesma sequência e volume para todos os participantes. Para a terapia de fotobiomodulação serão utilizadas duas mantas de LED (Sportllux, Mauá/São Paulo - Brasil), compostas por 264 LEDs, com uma área efetiva de irradiação de 234cm² e uma potência total de 2.112mW (8mW cada). A irradiação será na região dos ventres musculares do quadríceps, das coxas direita e esquerda, de modo contínuo, onde a manta de LED será mantida em contato direto com a pele por 10 minutos, a uma densidade de energia de 5,41 J/cm2, totalizando 1.267,2 J/ 234 cm². Grupo Placebo: o protocolo será dividido em quatro semanas, na primeira semana os indivíduos serão avaliados antes da 1ª sessão e receberão 3 sessões de fotobiomodulação ou placebo, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na segunda semana ocorrerá o processo de cruzamento entre os grupos com um intervalo de sete dias, não havendo intervenção e avaliação nesse período. Na terceira semana os indivíduos serão avaliados novamente antes da 1ª sessão e receberão mais 3 sessões de fotobiomodulação ou placebo, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na quarta semana os indivíduos serão reavaliados (follow-up) para avaliação das medidas de desfecho, bem como, para verificar a manutenção ou não dos efeitos dos protocolos. Todos os grupos irão realizar 3 sessões consecutivas pelo período de uma semana. A intervenção deve ser conduzida por um terapeuta que não terá acesso a avaliação das medidas de desfecho. Todas as avaliações clínicas devem ser conduzidas por um avaliador cegado, que não terá conhecimento dos grupos de intervenção, devendo estar a duas salas de distância no momento da coleta. Para que não seja possível visualizar a luz emitida pelo equipamento os participantes ficarão com os olhos vendados, bem como, serão isolados de possíveis ruídos do equipamento de fotobiomodulação, por meio de fones de ouvido, com cobertura total do ouvido e uma playlist na mesma sequência e volume para todos os participantes. Para a terapia do grupo placebo serão utilizadas duas mantas de LED (Sportllux, Mauá/São Paulo - Brasil) desligadas para que não haja efeitos terapêuticos. A aplicação será na região dos ventres musculares do quadríceps, das coxas direita e esquerda, em contato direto com a pele por 10 minutos

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 70 years, of both genders with musculoskeletal pain, myalgia or arthralgia, persisting after four weeks of Covid-19 infection. Individuals with pain rating equal to or greater than 3 on the Visual Analogue Scale. Individuals classified as grade 1, 2 and 3 on the modified Medical Research Council scale

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos, de ambos os gêneros com dor musculoesquelética, mialgia ou artralgia, persistente após quatro semanas da infecção por Covid-19. Indivíduos com classificação de dor igual ou maior que 3 na Escala Visual Analógica. Indivíduos com classificação grau 1, 2 e 3 na escala Medical Research Council modificada

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with pain rating lower than 3 on the Visual Analogue Scale. Individuals with grades 4 and 5 on the modified Medical Research Council scale. Individuals with chronic pain complaint in the treatment region, prior to Covid-19. Individuals with epilepsy, fibromyalgia, cardiac alterations and decompensated diabetes. Recent surgeries in regions related to the treatment site with less than 3 months; Laser photosensitivity; Continuous use of analgesics, muscle relaxants or anti-inflammatory drugs in the 48 hours prior to the intervention. pregnant women. Individuals with neurological and cognitive dysfunctions, such as dementia, intellectual disability, communicative deficit or any other condition that makes it impossible to understand the study procedures

  pt-br

  Indivíduos com classificação de dor menor que 3 na escala Escala Visual Analógica. Indivíduos com classificação grau 4 e 5 na escala Medical Research Council modificada. Indivíduos com queixa de dor crônica na região do tratamento, previamente à Covid-19. Indivíduos com epilepsia, fibromialgias, alterações cardíacas e diabetes descompensadas. Cirurgias recentes em regiões relacionadas ao local de tratamento com menos que 3 meses; Fotosensibilidade ao laser; Uso contínuo de analgésicos, relaxantes musculares ou antiinflamatórios nas 48 horas anteriores à intervenção. Gestantes. Indivíduos com disfunções neurológicas e cognitivas, como demência, deficiência intelectual, déficit comunicativo ou qualquer outra condição que impossibilite a compreensão dos procedimentos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the threshold of pain by pressure, using algometry as a method, with an analog algometer. Where we will measure pain intensity in kilogram-force before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. It is expected to find at least a 5% variation in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliar o limiar de dor por pressão, utilizando como método a algometria, com um algômetro analógico. Onde iremos mensurar a intensidade da dor em quilograma-força antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate quality using the The World Health Organization Quality of Life Questionnaire as a method, where we will calculate scores for the physical, psychological, social relations, and environment domains before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. It is expected to find at least a 5% variation in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliar a qualidade utilizando como método o Questionário The World Health Organization Quality of Life, onde iremos calcular os escores dos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

  en

  Assess pain using the Multidimensional Pain Rating Scale as a method. Where we will evaluate the intensity of pain, which varies between 0 and 10, the location of pain by means of a body diagram, and the pain descriptors for language evaluation. The assessment will be done before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. It is expected to find a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliar a dor utilizando como método a Escala Multidimensional de Avaliação da Dor. Onde iremos avaliar a intensidade da dor, a qual varia entre 0 e 10, a localização da dor por meio de um diagrama corporal e os descritores de dor para avaliação da linguagem. A avaliação será feita antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

  en

  Evaluation of the physical and functional performance of patients, using the 5-repetition Sit and Stand Up Chair Test as a method. We will measure the time it takes the individual to get up five times from a sitting position, as quickly as possible, before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. We expect to find at least a 5% variation in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliação do desempenho físico e funcional dos pacientes, utilizando como método o Teste de Sentar e Levantar da Cadeira de 5 repetições. Onde iremos aferir o tempo em que o indivíduo leva para levantar-se cinco vezes da cadeira a partir da posição sentada, o mais rápido possível, sendo aplicado antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anne Sofia Souza Pang Bilby
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150, Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: +55-092-988053702
  • Email: annepang.fisioterapia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Araranguá
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Inácio Barbosa
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150, Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: +55-048-96887711
  • Email: rafael.barbosa@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - Campus Araranguá
   
• Site contact
  • Full name: Heloyse Uliam Kuriki
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150, Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: +55-048-37216448
  • Email: heloyse.kuriki@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - Campus Araranguá
   

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