RBR-67wbv3r Effects of physical exercise associated with laser therapy on functional capacity and muscle performance in individuals ...

Date of registration: 07/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-7957

• Public title:

  en

  Effects of physical exercise associated with laser therapy on functional capacity and muscle performance in individuals with persistent symptoms of Covid-19

  pt-br

  Efeitos do exercício físico associado a terapia de laser na capacidade funcional e no desempenho muscular em indivíduos com sintomas persistentes da Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40242520.3.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.479.217
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - Campus Araranguá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor-LARAL (UFSC/Campus Araranguá)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  musculoskeletal pain; myalgia; arthralgia

  pt-br

  dor musculoesquelética; mialgia; artralgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  D000086382 COVID-19

  pt-br

  D000086382 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  D059352 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  D059352 Dor Musculoesquelética

  en

  D063806 myalgia

  pt-br

  D063806 mialgia

  en

  D018771 arthralgia

  pt-br

  D018771 artralgia

Interventions

• Interventions:

  en

  A sample of 32 participants should be included in the study, which will be randomized in blocks to define the order of application of treatments, and may be allocated to two groups, photobiomodulation or Placebo. The allocation results will be placed in sealed opaque envelopes, kept in a safe place and opened at the moment of the intervention by the responsible researcher. The randomization process will be performed by an independent researcher not involved with the recruitment, intervention, or evaluation of the patients. This same researcher will be responsible for programming the photobiomodulation device in active or placebo therapy, according to the results of randomization, and will be instructed not to disclose the identity of the devices to anyone involved in the study In the first week 16 individuals will be evaluated before the 1st session and will receive 3 photobiomodulation sessions, with an interval of one day between each session, and will be reevaluated after the 3rd session. In the second week there will be a crossover between the groups, Photobiomodulation to Placebo, with an interval of seven days, with no intervention or evaluation in this period. In the third week the individuals will be evaluated again before the 1st session and will receive 3 more Placebo sessions, being reevaluated after the 3rd session. In the fourth week the subjects will be re-evaluated again (follow-up). All clinical evaluations should be conducted by an evaluator who will have no knowledge of the intervention groups and must be two rooms away at the time of collection. A Chattanooga Intelect Advanced 2766 laser will be used, with a cluster, consisting of five 850nm laser diodes, each with a power of 100mW. Irradiation will be in the region of pain referred by the patient. Each site will be treated for 60s, at a dose of 6J per diode, 30J per site. The cluster will be held stationary in contact with the skin at a 90° angle with light pressure. To prevent visualization of the light emitted by the laser equipment, the participants will be blindfolded, and will be isolated from possible noise from the equipment by means of headphones with total ear coverage and a playlist in the same sequence and volume for all participants. The intervention will be conducted by a blinded therapist, who will not have access to the randomization data, as well as no knowledge of whether the active laser or placebo is being administered Placebo Group: the protocol will be divided into four weeks. In the first week, 16 subjects will be evaluated before the 1st session and will receive 3 Placebo laser sessions, with a one-day interval between each session, and will be reassessed after the 3rd session. In the second week there will be a crossover between the groups, Placebo to Photobiomodulation, with an interval of seven days, with no intervention or evaluation during this period. In the third week the individuals will be evaluated again before the 1st session and will receive 3 more sessions of photobiomodulation, being reevaluated after the 3rd session. In the fourth week the subjects will be reevaluated again (follow-up). All clinical evaluations will be conducted by an evaluator who will have no knowledge of the intervention groups, and must be two rooms away at the time of collection. The laser equipment will have its parameters changed to maintain the visual aspect of the red light, however, providing a minimum power, so that there are no therapeutic effects. The cluster will be held stationary in contact with the skin at a 90° angle with light pressure. To prevent visualization of the light emitted by the laser equipment, the participants will be blindfolded, and will be isolated from possible noise from the equipment by means of headphones with total ear coverage and a playlist in the same sequence and volume for all participants. The intervention will be conducted by a blinded therapist, who will not have access to the randomization data, as well as no knowledge of whether active laser or placebo is being administered

  pt-br

  Devem ser incluídos no estudo uma amostra de 32 participantes, que serão randomizados em blocos para definir a ordem de aplicação dos tratamentos, podendo ser alocados em dois grupos, Fotobiomodulação ou Placebo. Os resultados da alocação serão colocados em envelopes opacos lacrados, mantidos em local seguro e abertos no momento da intervenção pelo pesquisador responsável. O processo de randomização será realizado por um pesquisador independente não envolvido com o recrutamento, intervenção ou avaliação dos pacientes. Esse mesmo pesquisador será responsável por programar o aparelho de fotobiomodulação em terapia ativa ou placebo, de acordo com o resultado da randomização, sendo orientado a não divulgar a identidade dos aparelhos a nenhum dos envolvidos no estudo Grupo Fotobiomodulação: o protocolo será dividido em quatro semanas, na primeira semana 16 indivíduos serão avaliados antes da 1ª sessão e receberão 3 sessões de fotobiomodulação, com intervalo de um dia entre cada sessão, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na segunda semana ocorrerá o processo de cruzamento entre os grupos, Fotobiomodulação para Placebo, com um intervalo de sete dias, não havendo intervenção e avaliação nesse período. Na terceira semana os indivíduos serão avaliados novamente antes da 1ª sessão e receberão mais 3 sessões de Placebo, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na quarta semana os indivíduos serão reavaliados novamente (follow-up). Todas as avaliações clínicas devem ser conduzidas por um avaliador que não terá conhecimento dos grupos de intervenção, devendo estar a duas salas de distância no momento da coleta. Será utilizado o laser Chattanooga Intelect Advanced 2766, com um cluster, composto por cinco diodos a laser de 850nm, cada um com uma potência de 100mW. A irradiação será na região de dor referida pelo paciente. Cada local será tratado por 60s, a uma dose de 6J por diodo, 30J por local. O cluster será mantido de forma estacionária em contato com a pele a um ângulo de 90° com leve pressão. Para que não seja possível visualizar a luz emitida pelo equipamento de laser, os participantes ficarão com os olhos vendados, bem como, serão isolados de possíveis ruídos do equipamento, por meio de fones de ouvido, com cobertura total do ouvido e uma playlist na mesma sequência e volume para todos os participantes. A intervenção será conduzida por um terapeuta cegado, que não terá acesso aos dados de randomização, bem como, não terá conhecimento se o laser ativo ou placebo estará sendo administrado Grupo Placebo: o protocolo será dividido em quatro semanas, na primeira semana 16 indivíduos serão avaliados antes da 1ª sessão e receberão 3 sessões de laser Placebo, com intervalo de um dia entre cada sessão, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na segunda semana ocorrerá o processo de cruzamento entre os grupos, Placebo para Fotobiomodulação, com um intervalo de sete dias, não havendo intervenção e avaliação nesse período. Na terceira semana os indivíduos serão avaliados novamente antes da 1ª sessão e receberão mais 3 sessões de fotobiomodulação, sendo reavaliados após a 3ª sessão. Na quarta semana os indivíduos serão reavaliados novamente (follow-up). Todas as avaliações clínicas devem ser conduzidas por um avaliador que não terá conhecimento dos grupos de intervenção, devendo estar a duas salas de distância no momento da coleta. O equipamento do laser terá seus parâmetros alterados para manter o aspecto visual da luz vermelha, contudo, fornecendo uma potência mínima, para que não haja efeitos terapêuticos. O cluster será mantido de forma estacionária em contato com a pele a um ângulo de 90° com leve pressão. Para que não seja possível visualizar a luz emitida pelo equipamento de laser, os participantes ficarão com os olhos vendados, bem como, serão isolados de possíveis ruídos do equipamento, por meio de fones de ouvido, com cobertura total do ouvido e uma playlist na mesma sequência e volume para todos os participantes. A intervenção será conduzida por um terapeuta cegado, que não terá acesso aos dados de randomização, bem como, não terá conhecimento se o laser ativo ou placebo estará sendo administrado

• Descriptors:

  en

  D028022 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  D028022 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 70 years, of both genders with musculoskeletal pain, myalgia or arthralgia, persisting after four weeks of Covid-19 infection. Individuals with pain rating equal to or greater than 3 on the Visual Analogue Scale. Individuals classified as grade 1, 2 and 3 on the modified Medical Research Council scale

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos, de ambos os gêneros com dor musculoesquelética, mialgia ou artralgia, persistente após quatro semanas da infecção por Covid-19. Indivíduos com classificação de dor igual ou maior que 3 na Escala Visual Analógica. Indivíduos com classificação grau 1, 2 e 3 na escala Medical Research Council modificada

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with pain rating lower than 3 on the Visual Analogue Scale. Individuals with grades 4 and 5 on the modified Medical Research Council scale. Individuals with chronic pain complaint in the treatment region, prior to Covid-19. Individuals with epilepsy, fibromyalgia, cardiac alterations and decompensated diabetes. Recent surgeries in regions related to the treatment site with less than 3 months; Laser photosensitivity; Continuous use of analgesics, muscle relaxants or anti-inflammatory drugs in the 48 hours prior to the intervention. pregnant women. Individuals with neurological and cognitive dysfunctions, such as dementia, intellectual disability, communicative deficit or any other condition that makes it impossible to understand the study procedures

  pt-br

  Indivíduos com classificação de dor menor que 3 na escala Escala Visual Analógica. Indivíduos com classificação grau 4 e 5 na escala Medical Research Council modificada. Indivíduos com queixa de dor crônica na região do tratamento, previamente à Covid-19. Indivíduos com epilepsia, fibromialgias, alterações cardíacas e diabetes descompensadas. Cirurgias recentes em regiões relacionadas ao local de tratamento com menos que 3 meses; Fotosensibilidade ao laser; Uso contínuo de analgésicos, relaxantes musculares ou antiinflamatórios nas 48 horas anteriores à intervenção. Gestantes. Indivíduos com disfunções neurológicas e cognitivas, como demência, deficiência intelectual, déficit comunicativo ou qualquer outra condição que impossibilite a compreensão dos procedimentos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the threshold of pain by pressure, using algometry as a method, with an analog algometer. Where we will measure pain intensity in kilogram-force before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. It is expected to find at least a 5% variation in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliar o limiar de dor por pressão, utilizando como método a algometria, com um algômetro analógico. Onde iremos mensurar a intensidade da dor em quilograma-força antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate quality using the The World Health Organization Quality of Life Questionnaire as a method, where we will calculate scores for the physical, psychological, social relations, and environment domains before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. It is expected to find at least a 5% variation in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliar a qualidade utilizando como método o Questionário The World Health Organization Quality of Life, onde iremos calcular os escores dos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

  en

  Assess pain using the Multidimensional Pain Rating Scale as a method. Where we will evaluate the intensity of pain, which varies between 0 and 10, the location of pain by means of a body diagram, and the pain descriptors for language evaluation. The assessment will be done before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. It is expected to find a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliar a dor utilizando como método a Escala Multidimensional de Avaliação da Dor. Onde iremos avaliar a intensidade da dor, a qual varia entre 0 e 10, a localização da dor por meio de um diagrama corporal e os descritores de dor para avaliação da linguagem. A avaliação será feita antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

  en

  Evaluation of the physical and functional performance of patients, using the 5-repetition Sit and Stand Up Chair Test as a method. We will measure the time it takes the individual to get up five times from a sitting position, as quickly as possible, before the first session, after the third session, and after four weeks of treatment. We expect to find at least a 5% variation in pre- and post-intervention measurements between the intervention and placebo groups

  pt-br

  Avaliação do desempenho físico e funcional dos pacientes, utilizando como método o Teste de Sentar e Levantar da Cadeira de 5 repetições. Onde iremos aferir o tempo em que o indivíduo leva para levantar-se cinco vezes da cadeira a partir da posição sentada, o mais rápido possível, sendo aplicado antes da primeira sessão, após a terceira sessão e após quatro semanas de tratamento. Espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção entre os grupos intervenção e placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anne Sofia Souza Pang Bilby
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150, Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: +55(92)988053702
  • Email: annepang.fisioterapia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Araranguá
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Inácio Barbosa
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150, Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: +55(48) 96887711
  • Email: rafael.barbosa@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - Campus Araranguá
   
• Site contact
  • Full name: Heloyse Uliam Kuriki
  • • Address: Rua Pedro João Pereira, 150, Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88.905-120
  • Phone: 055+(48)37216448
  • Email: heloyse.kuriki@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - Campus Araranguá
   

Additional links:

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