Public trial
RBR-67vp85 Efficacy of medicinal plant Aloysia for anxiety symptoms
Date of registration: 01/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Aloysia polystachya (Griseb.) Moldenke (Verbenaceae) in anxiety symptoms
pt-br
Eficácia da Aloysia polystachya (Griseb.) Moldenke (Verbenaceae) em sintomas de ansiedade
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-3670
-
Public title:
en
Efficacy of medicinal plant Aloysia for anxiety symptoms
pt-br
Eficácia da planta medicinal Aloísia para sintomas de ansiedade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP: 901.912
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Número do CAAE: 37331714.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 901.912
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Institution: Universidade de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety symptoms
pt-br
Sintomas de ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: Aloysia polystachya - powdered plant material in capsules, oral daily dose of 600 mg/day, for 8 weeks. Total of 25 patients. Group 2: Placebo - identical capsules containing maltodextrin. Total of 25 patients.
pt-br
Grupo 1: Aloysia polystachya - droga vegetal em cápsulas, dose diária oral de 600 mg/dia, por 8 semanas. Total 25 pacientes. Avaliações a cada 1 semana. Grupo 2: Placebo - cápsulas idênticas contendo maltodextrina. Total 25 pacientes.
-
Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 60 years; HAM-A score of at least 18 points; No history of allergy to A. polystachya or its components or to plants from Verbenaceae family; No use of psychotropic drugs; Not in psychiatric treatment; Not have used psychotropic medicines within 2 weeks; Not be smoker; Not be heavy drinker.
pt-br
Idade entre 18 e 60 anos; Escala HAM-A de 18 pontos ou mais; Ausência de história relatada pelo participante de alergia à A. polystachya ou seus componentes, ou ainda a plantas da mesma família (Verbenaceae); Ausência de uso de substâncias psicotrópicas lícitas ou ilícitas; Não estar em tratamento psiquiátrico de qualquer natureza; Não ter usado qualquer medicamento psicotrópico nas últimas 2 semanas; Não ser tabagista; Não ter consumo elevado de álcool.
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Exclusion criteria:
en
Patient's request; Allergy or adverse reaction attributable to the plant; Any alcohol use within 1 week or during study; Any psychotropic drug use within 1 week or during study; Any psychiatric treatment within 1 week or during study; Smoking within 1 week or during study.
pt-br
Solicitação do paciente; Alergia ou reação adversa grave atribuível à administração da A. polystachya; Uso de álcool, em qualquer quantidade, 1 semana antes ou durante o estudo; Uso de substâncias psicotrópicas, lícitas ou ilícitas, 1 semana antes ou durante o estudo; Iniciar tratamento psiquiátrico de qualquer natureza 1 semana antes ou durante o estudo; Fumar, em qualquer quantidade, 1 semana antes ou durante o estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected: Reduction of , difference between anxiety intensity , after 8 weeks , of at least 8 points , assessed by the method proposed by HAMILTON, 1959.
pt-br
Esperado: Redução na , diferença entre a intensidade da ansiedade , após 8 semanas , em pelo menos 8 pontos , verificado através do método proposto por HAMILTON, 1959.
en
Expected: Reduction of , difference between anxiety intensity divided by baseline , after 8 weeks , of at least 30 percentual points , assessed by the method proposed by HAMILTON, 1959.
pt-br
Observado: Redução na , diferença entre a intensidade da ansiedade dividida pelo valor basal , após 8 semanas , em pelo menos 30 pontos percentuais, verificado através do método proposto por HAMILTON, 1959.
-
Secondary outcomes:
en
Expected: Reduction of , difference between anxiety intensity , after 8 weeks , of at least 8 points , assessed by visual analog scale.
pt-br
Esperado: Redução na , diferença entre a intensidade da ansiedade , após 8 semanas , em pelo menos 8 pontos , verificado através de escala analógica visual.
en
Observed: Non significant reduction of , difference between the logarithm of anxiety intensity , after 8 weeks , of 0.24 (95%CI -0.14, 0.61) , assessed by visual analog scale.
pt-br
Observado: Redução não significativa na , diferença entre o logaritmo da intensidade da ansiedade , após 8 semanas , de 0,24 (IC95% -0,14; 0,61) , verificado através de escala analógica visual.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
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Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.