Public trial
RBR-67p6fyh Transvaginal radiofrequency compared with exercises to strengthen the pelvic floor muscles for the treatment of urinary ...
Date of registration: 10/30/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transvaginal radiofrequency versus pelvic floor muscle training in the treatment of urinary incontinence: a randomized clinical trial
pt-br
Radiofrequência transvaginal versus treinamento muscular do assoalho pélvico no tratamento da incontinência urinária: ensaio clínico randomizado
es
Transvaginal radiofrequency versus pelvic floor muscle training in the treatment of urinary incontinence: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-9091
-
Public title:
en
Transvaginal radiofrequency compared with exercises to strengthen the pelvic floor muscles for the treatment of urinary incontinence
pt-br
Radiofrequência transvaginal comparada a exercícios para fortalecer a musculatura pélvica no tratamento da incontinência urinária
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97341426.5.0000.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.511.745
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
97341426.5.0000.5336
Sponsors
- Primary sponsor: União Brasileira de Educação e Assistência
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Institution: Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Institution: União Brasileira de Educação e Assistência
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Menopause
pt-br
Menopausa
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.934.814.500 Urinary Incontinence, Stress
pt-br
C12.050.351.968.934.814.500 Incontinência Urinária por Estresse
-
Specific descriptors:
en
G08.686.157.500 Menopause
pt-br
G08.686.157.500 Menopausa
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized controlled clinical trial will be conducted at the Gynecology Outpatient Clinic of Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul, with participants allocated to a Control Group or Intervention Group by random assignment using a random number generator. Participants will be blinded to group allocation, while the researchers will not be blinded due to safety considerations related to the activated device. Each group will have 21 participants, reaching a total of 42 participants.The IG will receive transvaginal radiofrequency treatment using the Spectra Medic device (Tonederm), activated at a temperature of 45 °C, combined with supervised pelvic floor muscle strengthening exercises. Three radiofrequency sessions will be performed, once a month for three months, with an average duration of 20 minutes per session. The CG will undergo the same procedure with the device turned off, combined with the same supervised pelvic floor muscle strengthening exercises. In both groups, the exercises will be performed in lying, sitting, and standing positions under researcher supervision. Both groups will undergo pelvic floor muscle strength assessment and complete the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index, and voiding diary
pt-br
Será realizado um ensaio clínico randomizado e controlado no ambulatório de Ginecologia do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul, com participantes divididas em Grupo Controle e Grupo Intervenção por sorteio através de um gerador numérico randômico. As participantes serão cegadas em relação ao grupo sorteado, enquanto as pesquisadoras não serão cegadas por questões de segurança relacionadas ao aparelho ligado. Cada grupo terá 21 participantes, chegando a um total de 42 participantes. O GI receberá radiofrequência transvaginal com o aparelho Spectra Medic (Tonederm) ligado, à temperatura de 45 °C, associada a exercícios supervisionados de reforço da musculatura do assoalho pélvico. Serão realizadas três sessões de radiofrequência, uma vez ao mês durante três meses, com duração média de 20 minutos por sessão. O GC realizará o mesmo procedimento com o aparelho desligado, associado aos mesmos exercícios supervisionados de reforço da musculatura do assoalho pélvico. Em ambos os grupos, os exercícios serão realizados nas posições deitada, sentada e em pé, sob supervisão dos pesquisadores. Ambos os grupos participarão das avaliações da força da musculatura do assoalho pélvico e da aplicação do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index e diário miccional
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Descriptors:
en
E02.808 Radiofrequency Therapy
pt-br
E02.808 Terapia por Radiofrequência
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Postmenopausal women; diagnosis of stress urinary incontinence (SUI) or mixed urinary incontinence (MUI) with stress predominance; absence of urinary tract infection on urinalysis
pt-br
Mulheres pós-menopáusicas; diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM) com predomínio de esforço; ausência de infecção urinária no exame de urina
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Exclusion criteria:
en
Desire for surgical treatment of urinary incontinence; pelvic tumors; grade III or IV pelvic organ prolapse; previous surgery for urinary incontinence or genital prolapse; neurogenic bladder; presence of a cardiac pacemaker; concurrent physical therapy for urinary incontinence
pt-br
Desejo de tratamento cirúrgico para incontinência urinária; tumores pélvicos; prolapsos pélvicos grau III ou IV; cirurgia prévia para incontinência urinária ou prolapso genital; bexiga neurogênica; uso de marcapasso cardíaco; tratamento fisioterapêutico concomitante para incontinência urinária
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in quality of life associated with urinary incontinence, assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form score 12 months after the intervention, comparing the group undergoing transvaginal radiofrequency combined with pelvic floor muscle strengthening exercises with the control group receiving exercises alone
pt-br
Melhora na qualidade de vida associada à incontinência urinária, avaliada pelo escore do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form 12 meses após a intervenção, comparando o grupo submetido à radiofrequência transvaginal associada ao exercício de reforço da musculatura pélvica com o grupo controle que realizou apenas os exercícios
-
Secondary outcomes:
en
Changes in the voiding diary (frequency, urinary volume, and episodes of urine leakage) 30 days after the intervention
pt-br
Alterações no diário miccional (frequência, volume urinário e episódios de perda de urina) 30 dias após a intervenção
en
Changes in sexual function, assessed using the FSFI, including analysis of the six domains (desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain/dyspareunia), before and after the intervention
pt-br
Mudanças na função sexual, avaliadas pelo FSFI, incluindo análise dos seis domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/dispareunia), pré e pós intervenção
en
Comparison of pelvic floor muscle strength, assessed by bidigital palpation according to the Oxford scale, between groups after the intervention
pt-br
Comparação da força da musculatura do assoalho pélvico, avaliada pela mensuração bidigital segundo a escala de Oxford, entre os grupos após a intervenção
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Buchner
-
- Address: Rua São Matheus, 1120
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91410-030
- Phone: +55(51)999054559
- Email: adrianabuchner.go@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Buchner
-
- Address: Rua São Matheus, 1120
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91410-030
- Phone: +55(51)999054559
- Email: adrianabuchner.go@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Site contact
- Full name: Adriana Buchner
-
- Address: Rua São Matheus, 1120
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91410-030
- Phone: +55(51)999054559
- Email: adrianabuchner.go@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19225.
Existem 9815 ensaios clínicos registrados.
Existem 5282 ensaios clínicos recrutando.
Existem 115 ensaios clínicos em análise.
Existem 6347 ensaios clínicos em rascunho.