Public trial
RBR-67npwrk Safety assessment and oncological results of using laser in the treatment of bladder tumor compared to tumor resection
Date of registration: 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety and oncological outcomes of endoscopic laser enucleation comparing with transurethral resection: A randomized controlled trial
pt-br
Análise da Segurança e Resultados Oncológicos da Enucleação Endoscópica de Tumor de Bexiga com Laser Holmium em Comparação com a Ressecção Transuretral: Estudo Prospectivo e Randomizado
es
Análisis de seguridad y resultados oncológicos de la enucleación endoscópica de tumores vesicales con láser de holmio en comparación con la resección transuretral: estudio prospectivo y aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-9297
-
Public title:
en
Safety assessment and oncological results of using laser in the treatment of bladder tumor compared to tumor resection
pt-br
Avaliação de segurança e resultados oncológicos do uso do laser no tratamento do tumor de bexiga em comparação com a ressecção do tumor
es
Evaluación de la seguridad y resultados oncológicos del uso de láser en el tratamiento del tumor de vejiga en comparación con la resección del tumor
-
Scientific acronym:
en
TRB
pt-br
RTUB
es
TRB
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.761.655
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - FMUSP
-
25209019.1.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.761.655
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Sao Paulo - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Sao Paulo - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Sao Paulo - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary Bladder Neoplasms
pt-br
Neoplasia Maligna de Bexiga
es
Neoplasia maligna de vejiga
-
General descriptors for health conditions:
en
C67 Bladder Malignant Neoplasia
pt-br
C67 Neoplasia Maligna da Bexiga
es
C67 Neoplasia maligna de vejiga
-
Specific descriptors:
en
C67 Bladder Malignant Neoplasia
pt-br
C67 Neoplasia Maligna da Bexiga
es
C67 Neoplasia maligna de vejiga
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention - 50 patients submitted to Holmium Laser Enucleation of Bladder tumors (HoLEBT) and morcellation Controle - 50 patients submitted to Transurethral Ressection of Bladder Tumors (TURBT)
pt-br
Intervenção - 50 pacientes submetidos a Enucleaçäo do tumor de bexiga com laser de holmium (HoLEBT) e morcelaçäo Controle - 50 pacientes Ressecção Trasuretral de Bexiga (RTU)
es
Intervención: 50 pacientes sometidos a enucleación de tumor de vejiga con láser de holmio (HoLEBT) y morcilla Control - 50 pacientes Resección trasuretral de vejiga (RTU)
-
Descriptors:
en
22009 Surgery
pt-br
22009 Cirurgia
es
22009 Cirugía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with tumors larger than 3 cm; older than 18 years; able to understand and willing to sign a written informed consent; satisfactory clinical pre operators conditions for surgery
pt-br
Voluntários com tumores maiores que 3cm; acima de 18 anos; apto a compreender e assinar o termo de consentimento; condições clinicas satisfatórias para realização da cirurgia
es
Voluntarios con tumores mayores de 3 cm; mayores de 18 años; capaz de comprender y firma consentimiento informado; condiciones clínicas satisfactorias para realizar a cirurgia
-
Exclusion criteria:
en
Previous diagnosis of mibc; turbt in the last 5 years; radiological or clinical features of mibc; urethral stenosis; previous intravesical or systemic chemotherapy; previous use of bcg; no clinical conditions for surgery
pt-br
Diagnostico prévio de tumor com invasão de muscular; rtu nos últimos 5 anos; sinais radiológicos ou clinicas de tumor com invasão muscular; estenose de uretra; tratamento previo com quimioterapia sistêmica ou intravesical; uso previo de bcg intravesical; ausência de condições clinicas para o procedimento
es
Diagnostico previo de tumor con invasión muscular; rtu anterior en los últimos 5 años; signos radiológicos o clínicos de tumor con invasión muscular; estenosis de la uretra; tratamiento previo con quimioterapia sistémica o intravesical; tratamiento previo con bcg intravesical; ausencia de condiciones clínicas para el procedimiento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the presence of detrusor muscle in the specimen
pt-br
Avaliar a presença de músculo detrusor na amostra
es
Evaluar la presencia de músculo detrusor en la muestra
-
Secondary outcomes:
en
Assess the rate of recurrence or progression at 3, 6, 9, 12, 15, 18 and 24 months
pt-br
Avaliar a taxa de recidiva ou progressão com 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses
es
Evaluar la tasa de recurrencia o progresión 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses
en
We will observe the rates of bleeding, perforation, hyponatremia and complete resection at the end of the surgery
pt-br
Iremos observar as taxas de sangramento, perfuração, hiponatremia e ressecção completa ao final da cirurgia
es
Observaremos las tasas de sangrado, perforación, hiponatremia y resección completa al final de la cirugía.
en
Length of hospital stay, total time of irrigation, clot retention, UTI and other complications after surgery (Clavien-Dindo)
pt-br
Tempo de internação e irrigação, retenção por coágulos, ITU e outras complicações baseadas na escala Clavien-Dindo
es
Duración de la estancia hospitalaria e irrigación, retención de coágulos, ITU y otras complicaciones según la escala de Clavien-Dindo
en
To assess the presence of residual tumor in the re-TUR with 30 days
pt-br
Avaliar a presença de tumor residual na re-RTU com 30 dias
es
Evaluar la presencia de tumor residual en la re-RTU con 30 días
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Iscaife
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 7º andar - Sala 710F
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 2661-8086
- Email: Alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Iscaife
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 7º andar - Sala 710F
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 2661-8086
- Email: Alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
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Site contact
- Full name: Alexandre Iscaife
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 7º andar - Sala 710F
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 2661-8086
- Email: Alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.