Public trial
RBR-67jkxsj Effect of Topical Melatonin Gel on the healing of post-extraction sites
Date of registration: 08/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Melatonin Gel on post-extraction Dental Socket preservation
pt-br
Avaliação do efeito do Gel de Melatonina na preservação de Alvéolos Dentários pós-Extração
es
Evaluation of the effect of Melatonin Gel on post-extraction Dental Socket preservation
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-6715
-
Public title:
en
Effect of Topical Melatonin Gel on the healing of post-extraction sites
pt-br
Avaliação do efeito do Gel de Melatonina na cicatrização dos sítios de extração dentária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48501821.7.0000.5250
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.868.960
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Força Aérea do Galeão
-
48501821.7.0000.5250
Sponsors
- Primary sponsor: Comando da Aeronáutica
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós Graducação em Odontologia da Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós Graducação em Odontologia da Universidade Federal Fluminense
- Institution: Comando da Aeronáutica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Loss
pt-br
Perda de dente
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.545.700 Tooth Extraction
pt-br
E04.545.700 Extração Dentária
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.804 Tooth Loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de dente
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized (simple randomization of flipping a coin), controlled, double-blind clinical trial. Twenty healthy participants (male or female), healthy, aged 18 years or older, with an indication for the extraction of a premolar or molar tooth (upper or lower) with adjacent teeth present, will be enrolled and randomly assigned to two groups. In the test group (n=10), following atraumatic tooth extraction, the dental sockets will be filled with melatonin gel (1.2 mg) incorporated into a xenogeneic collagen sponge. In the control group (n=10), the sockets will be filled with a gel (without melatonin), also incorporated into a xenogeneic collagen sponge.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado (método simples de lançamento de moeda - cara ou coroa), duplo cego. Serão recrutado 20 participantes, saudáveis, ambos os sexos, maiores de 18 anos, os quais tenham indicação para extração de um pré molar ou molar (superior ou inferior) que tenha os dentes adjacentes. Grupo teste: 10 participantes (homens ou mulheres), maiores de 18 anos, saudáveis, com indicação de extração de dente pré-molar ou molar (superior ou inferior) que tenha os dentes adjacentes. Após a extração atraumática, os alvéolos dentários serão preenchidos com gel de melatonina (1,2mg) incorporado em esponja colágena xengênica. Grupo controle: 10 participantes (homens ou mulheres), maiores de 18 anos, saudáveis, com indicação de extração de dente pré-molar ou molar (superior ou inferior) que tenha os dentes adjacentes. Após a extração atraumática, os alvéolos dentários serão preenchidos com gel controle (sem melatonina) incorporado em esponja colágena xengênica.
-
Descriptors:
en
A11.329.629 Osteoblasts
pt-br
A11.329.629 Osteoblastos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers over 18 years of age; of either gender; with an indication for the extraction of premolar or molar teeth from any dental arch who have adjacent teeth present; and are willing to cooperate with the study
pt-br
Voluntários sadios com idade superior a 18 anos; ambos os gêneros; saudáveis com indicação de exodontia de dentes pré-molares ou molares de qualquer arcada que possuíssem os dentes imediatamente adjacentes; dispostos em cooperar com o estudo
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers presenting with teeth affected by acute periapical or periodontal infections (abscesses); those with severe systemic diseases or under medications such as chemotherapy, anticoagulants, corticosteroids, antiresorptive drugs, or immunosuppressive agents; patients using systemic melatonin; individuals with decompensated chronic diseases; metabolic bone disorders; any motor dysfunction that impairs or prevents proper oral hygiene; smokers (former smokers must have ceased smoking for at least 6 months); pregnant women; and patients who have undergone radiotherapy within the past 5 years
pt-br
Voluntários com dentes com infecção periapical/periodontal aguda (abcessos); com doenças sistêmicas graves ou em uso de medicações como quimioterapia, anticoagulantes, corticosteróides, drogas anti-reabsortivas e drogas imunossupressoras; pacientes em uso sistêmico de melatonina; com doenças crônicas descompensadas; doenças ósseas metabólicas; presença de alguma disfunção motora que impossibilita ou dificulta a higienização bucal; tabagistas (no caso de ex-tabagistas, estar pelo menos 6 meses sem fumar); grávidas e pacientes que realizaram radioterapia nos últimos 5 anos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome1: Melatonin incorporated into the collagen sponge in post-extraction sockets may promote new bone formation
pt-br
Desfecho esperado 1: A melatonina incorporada à esponja colágena em alvéolos pós-extração pode favorecer a neoformação óssea
en
Outcome found 1: Melatonin gel incorporated into the collagen sponge promoted bone repair in post-exodontia sockets
pt-br
Desfecho encontrado 1: O gel de melatonina incorporada à esponja colágena favoreceu o reparo ósseo em alvéolos pós-exodontia
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ingrid Chaves Cavalcante Kischinhevsky
-
- Address: Praça Marechal Ancora, 77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20021-200
- Phone: +55 (21) 21747009
- Email: ingrid.chaves@hotmail.com
- Affiliation: Comando da Aeronáutica
-
Scientific contact
- Full name: Ingrid Chaves Cavalcante Kischinhevsky
-
- Address: Praça Marechal Ancora, 77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20021-200
- Phone: +55 (21) 21747009
- Email: ingrid.chaves@hotmail.com
- Affiliation: Comando da Aeronáutica
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Site contact
- Full name: Ingrid Chaves Cavalcante Kischinhevsky
-
- Address: Praça Marechal Ancora, 77
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20021-200
- Phone: +55 (21) 21747009
- Email: ingrid.chaves@hotmail.com
- Affiliation: Comando da Aeronáutica
Additional links:
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