Public trial
RBR-67hjmn Use of treatment with low power laser in canker sores and skin burns caused by radiation therapy in patients with head…
Date of registration: 10/21/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/21/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of low level laser therapy for treatment of radiation induced mucositis and radiodermatitis in patients with head and neck cancer
pt-br
Uso da laserterapia de baixa potencia no tratamento da mucosite e radiodermatite radioinduzidas em portadores de cancer de cabeca e pescoco
Trial identification
- UTN code: U1111-1177-9023
-
Public title:
en
Use of treatment with low power laser in canker sores and skin burns caused by radiation therapy in patients with head and neck cancer
pt-br
Uso do tratamento com laser de baixa potência nas feridas bucais e queimaduras de pele causadas pela radioterapia em pacientes com cancer de cabeca e pescoco
-
Scientific acronym:
en
ULMU
pt-br
ULMU
-
Public acronym:
en
LLLTACOM
pt-br
LTBPACMC
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer número: 1.365.025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros - UNIMONTES
-
CAAE: 48215415.0.0000.5146
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer número: 1.365.025
Sponsors
- Primary sponsor: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Secondary sponsor:
- Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Supporting source:
- Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiodermatitis. Stomatitis.
pt-br
Radiodermatite.Estomatite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Application of laser therapy of low intensity, LED type (GaA1As and InGaAlP), in red wavelengths (600-700 nm) and infrared (700-850 nm).'The amount of energy per point is 9.0 J distributed on the periphery of the mucositis and radiodermatitis injury, and never over the area of the primary lesion. applications Control group n = 30, application twice a week from the onset of the injury, red wavelengths (600-700 nm) and combined with infra-red (700-850 nm), the amount of energy per point is 9.0 J of each wavelength and administered in the center of the lesion. The primary lesion is not irradiated.
pt-br
Aplicação da laserterapia laser de baixa intensidade, do tipo diodo (GaA1As e InGaAlP), nos comprimentos de onda vermelhos (600-700 nm) e infra-vermelhos (700-850 nm).A quantidade de energia por ponto será de 9,0 J distribuídos na periferia da lesão de mucosite e radiodermatite, e nunca sobre a área da lesão primária. Aplicações Grupo Controle n=30, aplicações duas vezes por semana desde o aparecimento da lesão, comprimentos de onda vermelho (600-700 nm) combinado com e infra-vermelhos (700-850 nm), quantidade de energia por ponto será de 9,0 J de cada comprimento de onda e administrados no centro da lesão. A lesão primária não será irradiada. Grupo Caso n=30, aplicações duas vezes por semana desde o aparecimento da lesão, comprimentos de onda vermelho (600-700 nm), quantidade de energia por ponto será de 9,0 J e administrados no centro da lesão. A lesão primária não será irradiada.o
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level
pt-br
E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad
en
C06.405.205.798 Mucositis
pt-br
C06.405.205.798 Mucosite
es
C06.405.205.798 Mucositis
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/20/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 20 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals with a confirmed histopathologic diagnosis Squamous cell carcinoma of head and neck; 2) Individuals should have at least 20 years old; Need of radiotherapy treatmentd; Agreement to participate in the study, signed the consent form.
pt-br
diagnóstico histopatológico confirmado carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; Idade superior a 20 anos de idade; Com necessidade de tratamento radioterápico; Aceitar participar do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who are not able or have limitations that prevent them from responding to questionnaires.
pt-br
Indivíduos que não tenham capacidade ou apresentam limitacoes que impedem de responder aos questionarios.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint is pain reduction in the patient after treatment. To assess the patient's pain will be used multidimensional scale for assessing pain. To determine whether there was a reduction of pain is compared to the number of sessions required to reduce pain between groups. It is important to point out that the statistical test that is best suited for this assessment can only be set after data collection.
pt-br
O desfecho primário é a redução da dor do paciente após o tratamento. Para avaliar a dor do paciente será utilizada a escala multidimensional de avaliação da dor. Para definir se ocorreu redução da dor será comparado o número de sessões necessárias para reduzir a dor entre os grupos. É importante resaltar que o teste estatístico que melhor se adequa para esta avaliação só poderá ser definido após coleta dos dados.
en
The secondary endpoint is the reduction in the use of painkillers. To evaluate the reduction in analgesic use will be evaluated prescriptions during treatment. To determine whether there was a reduction in the use of analgesics are compared the number of sessions in use of analgesics.
pt-br
O desfecho secundário é a redução do uso de analgésicos. Para avaliar a redução do uso de analgésicos será avaliada as prescrições durante o tratamento. Para definir se ocorreu redução do uso de analgésicos serão comparadas o número de sessões em uso de analgésicos.
-
Secondary outcomes:
en
The laser reduces pain and improves the quality of life of the patient with head and neck cancer. Measured by comparing the WHOQOL between the case group (red and infrared laser) and control group (red laser only).
pt-br
O laser reduz a dor e melhora a qualidade de vida do paciente portador de câncer cabeça e pescoço. Medido atravès da comparação do questionário WHOQOL entre grupo caso (laser vermelho e Infravermelho) e grupo controle (somente laser vermelho).
Contacts
-
Public contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: santa madalena 80
- City: MONTES CLAROS / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: 55 38 9 8831 3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Scientific contact
- Full name: andre luiz sena guimaraes
-
- Address: Hospital Universitário Clemente Faria Laboratório de Pesquisa em Saúde Av Cula Mangabeira , 562 Bairro Santo Expedito,
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400--63
- Phone: 38 98831 3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: universidade estadual de montes claros
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: santa madalena 80
- City: MONTES CLAROS / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: 55 38 9 8831 3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Site contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: santa madalena 80
- City: MONTES CLAROS / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: 55 38 9 8831 3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.