RBR-67bq38w Effect of testosterone replacement in hypogonadal men with overweight and obesity: a clinical trial

Date of registration: 10/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0220

• Public title:

  en

  Effect of testosterone replacement in hypogonadal men with overweight and obesity: a clinical trial

  pt-br

  Efeito da reposição de testosterona em homens hipogonadais com sobrepeso e obesidade: um ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89854125.3.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.716.390
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital e Maternidade São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade São Domingos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Overweight

  pt-br

  Obesidade; Sobrepeso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.391.482 Hypogonadism

  pt-br

  C19.391.482 Hipogonadismo

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, not blinded, controlled clinical trial with two parallel groups. A total of 36 men with hypogonadism, overweight, or obesity, defined by a body mass index between 25 and 35 kilograms per square meter, will be randomly allocated in equal proportions to one of two intervention groups, using a random number table. In the experimental group, 18 participants will receive three intramuscular injections of testosterone undecanoate, at a dose of 1,000 milligrams per injection: the first at baseline (day zero), the second after six weeks, and the third after twelve weeks. In the control group, 18 participants will undergo only the physical training program, which will consist of aerobic activities twice a week and strength training three times a week, adapted according to individual physical limitations, and a diet with a calorie deficit of 500 kcal of basal metabolic rate, with a macronutrient ratio based on the amount of protein of 2 grams per kilogram of body weight. Patients will receive training from a nutritionist on how to adjust macronutrients in their diet. Meals will be monitored by photos of the dishes posted on apps. Assessments will be conducted upon admission to the study, a second assessment the week before D3, and a third assessment 90 days after D3

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, não cego, e controlado, de dois grupos paralelos. Um total de 36 homens com hipogonadismo, sobrepeso ou obesidade, definidos por índice de massa corporal entre 25 e 35 quilogramas por metro quadrado, serão alocado de forma aleatória em proporção equivalente para um dos dois grupos de intervenção, utilizando tabela de números aleatórios. No grupo experimental, 18 participantes receberão três aplicações intramusculares de undecilato de testosterona, na dose de 1000 miligramas por aplicação, sendo a primeira no início do estudo (dia zero), a segunda após seis semanas e a terceira após doze semanas. No grupo controle, 18 participantes serão submetido apenas ao programa de treinamento físico, que consistirá em atividades aeróbicas duas vezes na semana e de musculação três vezes na semana, adaptada de acordo com as limitações físicas individuais, e dieta com déficit calórica de 500kcal da taxa metabólica basal, com uma proporção entre os macronutrientes baseado na quantidade de proteínas de 2 gramas por de peso em kilos. Os pacientes terão um treinamento com o nutricionista, referente a como adequar os macronutrientes no cardápio alimentar. As refeições serão acompanhadas por emissão de fotos dos pratos em aplicativos. As avaliações serão feitas no ato da admissão no estudo, a segunda na semana anterior ao D3, e a terceira avaliação com 90 dias após o D3

• Descriptors:

  en

  E02.319.452 Hormone Replacement Therapy

  pt-br

  E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	M	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Obese or overweight men (Body Mass Index above 25 and less than 35; between 30 and 60 years of age; with low testosterone levels (less than 350 nanograms per deciliter); with symptoms of hypogonadism

  pt-br

  Homens obesos ou com sobrepeso (Índice de Massa Corporal acima de 25 e menor que 35; entre 30 e 60 anos de idade; com níveis baixos de testosterona ( menor que 350 nanogramas por decilitro); com sintomas de hipogonadismo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals interested in fertility in the 6 months following therapy; presence of Diabetes Mellitus; presence of hypertension; presence of Nephropathy; presence of heart disease; presence of Hepatopathy; presence of Depression; presence of anxiety disorders; presence of other hormonal diseases; presence of Hypogonadism of primary cause (testicular failure); diagnosis of active prostate or breast cancer; previous diagnosis of breast cancer; severe urinary symptoms through the score; International Prostate Symptom Score greater than 19; severe cardiopulmonary disease such as unstable angina and recent myocardial infarction; personal or family history of Thromboembolism; hematocrit above 48 percent; patients with implanted medical devices (pacemakers) or essential support devices such as monitors

  pt-br

  Indivíduos com interesse em fertilidade nos 6 meses seguintes a terapia; presença de Diabetes Mellitus; presença de hipertensão; presença de Nefropatia; presença de cardiopatia; presença de Hepatopatia; presença de Depressão; presença de transtornos de ansiedade; presença de outras doenças hormonais; presença de Hipogonadismo de causa primaria (falência testicular); diagnóstico de Câncer de próstata ou de mama em atividade; diagnóstico prévio de Câncer de mama; sintomas miccionais severos através do score; escore internacional de sintomas prostáticos maior que 19; doença cardiopulmonar severa como Angina instável e recente infarto do miocárdio; histórico pessoal ou familiar de Tromboembolismo; hematócrito acima de 48 por cento; pacientes portadores de dispositivos médicos implantados marca-passo ou dispositivos de suporte essenciais como monitores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A significant impact of testosterone replacement therapy on weight loss and muscle mass is expected

  pt-br

  Espera-se observar impacto significativo da reposição hormonal com testosterona na perda de peso e na massa muscular

• Secondary outcomes:

  en

  A significant impact of testosterone replacement therapy on quality of life and sexual health scores is expected

  pt-br

  Espera-se observar impacto significativo da reposição hormonal com testosterona nos escores de qualidade de vida e sexual

  en

  A significant impact of testosterone replacement therapy on metabolic and inflammatory parameters is expected

  pt-br

  Espera-se observar impacto significativo da reposição hormonal com testosterona nos parâmetros metabólicos e inflamatórios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pinto Diniz
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 (98) 98113-2969
  • Email: rodrigo.urologia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pinto Diniz
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