RBR-675wqcm Treatment of Oral Mucositis in children and adolescents with Cancer using Photodynamic Therapy with Methylene Blue in di...

Date of registration: 10/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-2597

• Public title:

  en

  Treatment of Oral Mucositis in children and adolescents with Cancer using Photodynamic Therapy with Methylene Blue in different formulations

  pt-br

  Tratamento da Mucosite Oral em crianças e adolescentes com Câncer utilizando Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno em diferentes formulações

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99192826.0.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.600.920
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis

  pt-br

  Mucosite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Cancer

  pt-br

  C04 Câncer

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, randomized, controlled, single-blind clinical trial. Patients undergoing treatment at the Pediatric Oncology Department of the Professor Fernando Figueira Institute of Integral Medicine will be evaluated; the principal investigator will be contacted whenever an oral mucositis lesion is observed. The patient will be assessed by the investigator to verify eligibility criteria. If eligible, the patient and/or their guardians will be informed of the procedures to be performed and the potential consequences of participation. Enrollment in the study will take place only after the signing of the Informed Consent Form or the Informed Assent Form. Following enrollment, patients will be randomized into three groups: Group 1: Photobiomodulation + antimicrobial photodynamic therapy using 0.01% liquid methylene blue; Group 2: Photobiomodulation + antimicrobial photodynamic therapy using 0.01% methylene blue in lollipop form; and Group 3: Control (photobiomodulation only). Study participants will be monitored by two professionals (assessors) from the service who will be responsible for diagnosing the lesion and administering pain questionnaires daily; to avoid influencing the assessment of clinical healing time and/or clinical resolution of the oral mucositis lesions following therapy, these assessors will remain unaware of the patient's group assignment (single-blind design). The therapies will be administered by residents from the service (executors). Prior calibration of the residents will be conducted. For each new eligible patient, the executor administering the intervention will verify the patient's group assignment with the investigator, based on the randomization generated by the platform. The researcher will administer the Likert scale to groups 1 and 2 following the application of photodynamic therapy. The Research Electronic Data Capture (REDCap) digital platform will be used for randomization. A total of 96 participants will be included and randomized in a 1:1:1 ratio into three groups, with 32 participants per group. All groups will receive daily photobiomodulation using the Therapy EC device with the following parameters: 660 nm wavelength, continuous mode, 0.028 cm² spot size, 100 mW average power, 2 J energy per point, 70 J/cm² energy density, and 20 seconds of irradiation per point. The number of points will be calculated based on the total lesion size, at a ratio of one application per cm² of the lesioned area. Group 1 (32 participants) will receive photobiomodulation combined with antimicrobial photodynamic therapy mediated by 0.01% methylene blue in liquid form. The methylene blue will be applied to the lesion using a cotton swab until the area is completely stained. The dye will remain in contact with the lesion for 3 minutes. Subsequently, antimicrobial photodynamic therapy will be performed using the Therapy EC device with the following parameters: 660 nm wavelength, continuous mode, 0.028 cm² spot size, 100 mW average power, 3 J energy per point, 107 J/cm² energy density, and 30 seconds of irradiation per point. The number of points will be calculated based on the total lesion size, at a ratio of one application per cm² of the lesioned area. Group 2 (32 participants): will receive photobiomodulation combined with antimicrobial photodynamic therapy mediated by 0.01% methylene blue in a lollipop format. The participant will use the lollipop until the lesion area is completely stained. The dye will remain in contact with the lesion for 3 minutes. Subsequently, antimicrobial photodynamic therapy will be performed using the Therapy EC device, with a wavelength of 660 nm, continuous mode, spot size of 0.028 cm², average power of 100 mW, energy of 3 J per point, energy density of 107 J/cm², and irradiation time of 30 seconds per point. The number of points will be calculated based on the total size of the lesion, at a ratio of one application per cm² of injured area. Group 3: control group, will receive exclusively photobiomodulation using the Therapy EC device, with a wavelength of 660 nm, continuous mode, spot size of 0.028 cm², average power of 100 mW, energy of 2 J per point, energy density of 70 J/cm², and irradiation time of 20 seconds per point. The number of points will be calculated based on the total size of the lesion, at a ratio of one application per cm² of injured area. Photobiomodulation will be performed daily in all three groups, while antimicrobial photodynamic therapy will be performed every 48 hours in Groups 1 and 2 until clinical healing of the lesions

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de três braços, unicego. Os pacientes em tratamento na Oncopediatria do Instituo de Medicina Integral professor Fernando Figueira serão avaliados e, quando for observada lesão de mucosite oral, o pesquisador principal será contactado. O paciente será avaliado pelo pesquisador para verificar os critérios de elegibilidade da pesquisa. Se elegível, o paciente e/ou responsáveis serão informados sobre os procedimentos que serão realizados e as possíveis consequências de sua participação na pesquisa. Somente após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, será realizada a introdução do paciente na pesquisa. Após inclusão do paciente no estudo, será realizada a randomização para a alocação em três grupos: Grupo 1: Fotobiomodulação + terapia fotodinâmica antimicrobiana associado ao azul de metileno líquido a 0,01%; Grupo 2: Fotobiomodulação + terapia fotodinâmica antimicrobiana associado ao azul de metileno em formato de pirulito a 0,01% e Grupo 3: Controle apenas Fotobiomodulação. Os participantes da pesquisa serão acompanhados por dois profissionais (avaliadores) do serviço que serão os responsáveis por diagnosticar a lesão, realizar e aplicar os questionários de dor diariamente e, com o intuito de não interferir na avaliação do tempo de cura clínica e/ou alta clínica das lesões de mucosite oral após determinada terapia, eles não saberão a qual grupo o paciente pertence (unicego). A aplicação das terapias será realizada pelos residentes do serviço (executores). Haverá calibração prévia entre os residentes. A cada novo paciente elegível para a pesquisa, o profissional executor que aplicará a intervenção, verificará com o pesquisador a qual grupo será alocado o paciente, a partir da randomização gerada pela plataforma. O pesquisador fará aplicação da escala de Likert após a aplicação da terapia Fotodinâmica, para os grupos 1 e 2. Para a randomização, será utilizada a plataforma digital Research Eletronic Data Capture (REDCap). Serão incluídos 96 participantes, randomizados na proporção 1:1:1 em três grupos, com 32 participantes por grupo. Todos os grupos receberão fotobiomodulação diariamente, utilizando o equipamento Therapy EC, com comprimento de onda de 660 nm, modo contínuo, spot size de 0,028 cm², potência média de 100 mW, energia de 2 J por ponto, densidade de energia de 70 J/cm² e tempo de irradiação de 20 segundos por ponto. O número de pontos será calculado de acordo com o tamanho total da lesão, na proporção de uma aplicação por cm² de área lesionada. Grupo 1 (32 participantes): receberá Fotobiomodulação associada à terapia fotodinâmica antimicrobiana mediada por azul de metileno a 0,01% na forma líquida. O azul de metileno será aplicado sobre a lesão com auxílio de cotonete até que a área esteja completamente corada. O corante permanecerá em contato com a lesão por 3 minutos. Em seguida, será realizada a terapia fotodinâmica antimicrobiana utilizando o equipamento Therapy EC, com comprimento de onda de 660 nm, modo contínuo, spot size de 0,028 cm², potência média de 100 mW, energia de 3 J por ponto, densidade de energia de 107 J/cm² e tempo de irradiação de 30 segundos por ponto. O número de pontos será calculado de acordo com o tamanho total da lesão, na proporção de uma aplicação por cm² de área lesionada. Grupo 2 (32 participantes): receberá Fotobiomodulação associada à terapia fotodinâmica antimicrobiana mediada por azul de metileno a 0,01% em formato de pirulito. O participante utilizará o pirulito até que a área da lesão esteja completamente corada. O corante permanecerá em contato com a lesão por 3 minutos. Em seguida, será realizada a terapia fotodinâmica antimicrobiana utilizando o equipamento Therapy EC, com comprimento de onda de 660 nm, modo contínuo, spot size de 0,028 cm², potência média de 100 mW, energia de 3 J por ponto, densidade de energia de 107 J/cm² e tempo de irradiação de 30 segundos por ponto. O número de pontos será calculado de acordo com o tamanho total da lesão, na proporção de uma aplicação por cm² de área lesionada. Grupo 3: grupo controle, receberá exclusivamente Fotobiomodulação, utilizando o equipamento Therapy EC, com comprimento de onda de 660 nm, modo contínuo, spot size de 0,028 cm², potência média de 100 mW, energia de 2 J por ponto, densidade de energia de 70 J/cm² e tempo de irradiação de 20 segundos por ponto. O número de pontos será calculado de acordo com o tamanho total da lesão, na proporção de uma aplicação por cm² de área lesionada. A Fotobiomodulação será realizada diariamente nos três grupos, enquanto a terapia fotodinâmica antimicrobiana será realizada a cada 48 horas nos Grupos 1 e 2, até a cura clínica das lesões

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Laserterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	0	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 0 to 18 years; undergoing cancer treatment; who present with oral mucositis of grade two or higher

  pt-br

  Pacientes com idade entre 0 e 18 anos; em tratamento oncológico; que apresentem mucosite oral grau maior ou igual a dois

• Exclusion criteria:

  en

  Patients exhibiting hemodynamic or respiratory instability requiring ventilatory support; hypersensitivity to methylene blue; inability to cooperate due to psychiatric or neurological conditions

  pt-br

  Pacientes que apresentem instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte ventilatório; hipersensibilidade ao azul de metileno; incapacidade de cooperação devido a condições psiquiátricas ou neurológicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess clinical cure time (days) of oral mucositis, defined as the number of days between the start of the intervention and regression of the lesion to grade 0, according to the World Health Organization (WHO) classification scale, and/or clinical discharge

  pt-br

  Avaliar tempo de cura clínica (dias) da mucosite oral, definido como o número de dias entre o início da intervenção e a regressão da lesão para grau 0, segundo a Escala de Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou alta clínica

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the reduction in pain intensity associated with oral mucositis

  pt-br

  Avaliar redução da intensidade da dor associada à mucosite oral

  en

  Analyze adherence to and acceptability of the treatment

  pt-br

  Analisar adesão e aceitabilidade ao tratamento

  en

  Analyze laboratory parameters, correlating them with the clinical progression of oral mucositis

  pt-br

  Analisar parâmetros laboratoriais, correlacionando-os com a evolução clínica da mucosite oral

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Cristina de Carvalho Barreto Oliveira Apolinário Figueira
  • • Address: Rua dos Coelhos, n° 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)21224122
  • Email: renata.figueira@fps.edu.br
  • Affiliation: Instituto de Medina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Cristina de Carvalho Barreto Oliveira Apolinário Figueira
  • • Address: Rua dos Coelhos, n° 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)21224122
  • Email: renata.figueira@fps.edu.br
  • Affiliation: Instituto de Medina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP
   
• Site contact
  • Full name: Renata Cristina de Carvalho Barreto Oliveira Apolinário Figueira
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  • Affiliation: Instituto de Medina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP
   

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