Public trial
RBR-66nkyy3 Cardiovascular risk factors and subclinical atherosclerosis in children and adolescents with congenital heart disease
Date of registration: 09/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Association of dietary patterns, inflammation and intestinal microbiota with subclinical atherosclerosis in children and adolescents with congenital heart disease undergoing cardiac procedure
pt-br
Associação dos padrões alimentares, inflamação e microbiota intestinal com aterosclerose subclínica em crianças e adolescentes com cardiopatia congênita submetidos a procedimento cardíaco
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-3208
-
Public title:
en
Cardiovascular risk factors and subclinical atherosclerosis in children and adolescents with congenital heart disease
pt-br
Fatores de risco cardiovascular e aterosclerose subclínica em crianças e adolescentes com cardiopatia congênita
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
23933019.3.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.729.576
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
-
23933019.3.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
- Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Tiago/UFSC
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
- Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Tiago/UFSC
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atherosclerosis; Obesity; Inflammation
pt-br
Aterosclerose; Obesidade; Inflamação
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.240.400 Heart Defects, Congenital
pt-br
C14.240.400 Cardiopatias Congênitas
-
Specific descriptors:
en
C14.907.137.126.307 Atherosclerosis
pt-br
C14.907.137.126.307 Aterosclerose
en
C18.654.726.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.500 Obesidade
en
C23.550.470 Inflammation
pt-br
C23.550.470 Inflamação
Interventions
-
Interventions:
en
Follow-up study, longitudinal, prospective with 345 children and adolescents with congenital heart disease. The aim of the study is to investigate the association of dietary patterns, inflammation and intestinal microbiota with subclinical atherosclerosis in children and adolescents with congenital heart disease undergoing cardiac procedure. Participants were evaluated in 2017 (first wave of the study) and will be reassessed in 2021 (second wave of the study). Sociodemographic and clinical data, anthropometric assessment, dietary intake, laboratory parameters, blood pressure, physical activity, sedentary behavior, sleep and atherosclerosis subclinical (carotid ultrasound examination) will be collected. Socioeconomic and clinical data, family history of cardiovascular diseases, physical activity, sedentary behavior and sleep will be collected by interview. Clinical data recorded in the medical records will also be collected. Anthropometric assessment will consist of: weight, height, waist circumference, skin folds, and hand grip strength. The dietary intake will be evaluated by 24-hour recalls. Blood pressure and presence of cyanosis will be assessed. Blood samples will be collected to evaluate lipid, glycemic and inflammatory markers. Stool sample will also be collected to microbiota assessment in the second wave of the study. Carotid ultrasound examination will be performed by a medical researcher to identify subclinical atherosclerosis.
pt-br
Estudo de seguimento, longitudinal, prospectivo, com 345 crianças e adolescentes com cardiopatia congênita. O objetivo do estudo é investigar a associação dos padrões alimentares, inflamação e microbiota intestinal com aterosclerose subclínica em crianças e adolescentes com cardiopatia congênita submetidos a procedimento cardíaco. Os participantes foram avaliados em 2017 (primeira onda do estudo) e serão reavaliados em 2021 (segunda onda do estudo). Serão coletados dados sociodemográficos, clínicos, avaliação antropométrica, consumo alimentar, exames laboratoriais, pressão arterial, atividade física, comportamento sedentário, sono e aterosclerose subclínica (exame de ultrassom da carótida). Será realizada entrevista sobre dados socioeconômicos, clínicos, histórico familiar de doenças cardiovasculares, prática de atividade física, comportamento sedentário e sono. Também será coletado dados clínicos registrados no prontuário médico. A avaliação antropométrica será composta por: peso, altura, circunferência da cintura, dobras cutâneas e força de preensão. A avaliação do consumo alimentar será por meio de Recordatório 24 horas. Será avaliada a pressão arterial e presença de cianose. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação parâmetros lipídicos, glicêmicos e inflamatórios. Também será coleta amostra de fezes para avaliação da microbiota na segunda onda do estudo. Será realizado exame de ultrassom de carótidas por médica pesquisadora para identificação de aterosclerose subclínica.
-
Descriptors:
en
E05.318.308.940.968 Medical Records
pt-br
E05.318.308.940.968 Registros Médicos
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
en
E01.370.600.024 Anthropometry
pt-br
E01.370.600.024 Antropometria
en
E01.370.225.625 Hematologic Tests
pt-br
E01.370.225.625 Testes Hematológicos
en
E01.370.370.140 Blood Pressure Determination
pt-br
E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 345 - 5 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents aged 5 to 18 years; of both sexes; diagnosed with congenital heart disease; underwent some type of cardiac procedure (therapeutic catheterization or cardiac surgery)
pt-br
Crianças e adolescentes entre 5 a 18 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de cardiopatia congênita; realizaram algum tipo de procedimento cardíaco (cateterismo terapêutico ou cirurgia cardíaca)
-
Exclusion criteria:
en
Secondary diagnosis, as malignant neoplasm, chromosomal abnormalities (trisomy 21, Turner, Noonan and others); primary or secondary familial dyslipidemia; diabetes mellitus; hypothyroidism; acute diseases in the last 15 days (Respiratory and gastrointestinal infections); other chronic inflammatory diseases (Lupus, hepatitis, arthritis, asthma, intestinal syndromes and others).
pt-br
Diagnóstico secundário como neoplasia maligna, anomalias cromossômicas (Trissomia do cromossomo 21, Turner, Noonan, dentre outras); dislipidemia familiar primária ou secundária; diabetes mellitus; hipotireoidismo; doenças agudas nos últimos 15 dias (Infecções respiratória e gastrointestinais);outras doenças crônicas de caráter inflamatório (Lúpus, hepatite, artrite, asma, síndromes intestinais entre outras).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 1 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate subclinical atherosclerosis using the carotid intima-media thickness method, expressed in mm
pt-br
Avaliar aterosclerose subclínica por meio do método de avaliação da espessura média-intimal da carótida, expressa em mm
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate central obesity using the waist circumference method, expressed in percentile for age and sex
pt-br
Avaliar obesidade central por meio do método de avaliação da circunferência da cintura, expressa em percentil para idade e sexo
en
To evaluate inflammation using determination method to cytokine (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, tumor necrosis factor protein (TNF), Interferon-y (IFN-y) and IL-17a) using flow cytometry method, expressed in pg/mL, C-reactive protein by immunonephelometry method, expressed in mg/L, and vascular and intercellular adhesion molecules using ELISA kit, expressed in ng/mL
pt-br
Avaliar inflamação por meio da método de determinação de citocinas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, proteína do fator de necrose tumoral (TNF), Interferon-y (IFN-y) e IL-17ª) por meio de citometria de fluxo, expresso em pg/mL), proteína C reativa por imunonefelometria, expressa em mg/L e moléculas de adesão vascular e intercelular por meio de kit ELISA, expressa em ng/mL
en
To evaluate dyslipidemia using lipid parameters (total cholesterol, HDL-c, LDL-C, non-HDL-c and triglycerides) using an colorimetric enzymatic method, expressed in mg/dL
pt-br
Avaliar dislipidemia por meio do método de avaliação de parâmetros lipídicos (Colesterol total, HDL-c, LDL-C, não-HDL-c e triglicerídeos) usando método enzimático colorimétrico, expresso em mg/dL
en
To evaluate diabetes using glycemic parameters (fasting glucose, using colorimetric enzymatic method, expressed in mg/dl, insulin, using immunometric chemiluminescence assay, expressed in µUI/mL and HOMA-IR by formula: fasting insulin x fasting glucose/22.5²)
pt-br
Avaliar diabetes por meio do método de avaliação de parâmetros glicêmicos (glicose em jejum, usando método enzimático colorimétrico, expresso em mg/dl, insulina, usando ensaio imunométrico por quimioluminescência, expresso em µUI/mL e HOMA-IR pela fórmula insulina de jejum x glicemia de jejum/22,5²)
en
To evaluate hypertension using a standard method with mercury sphygmomanometer with an appropriately sized cuff according to the arm circumference, expressed in percentile
pt-br
Avaliar hipertensão arterial por meio de método padrão com esfigmomanômetro de mercúrio e manguito adequado de acordo com a circunferência do braço, expresso em percentil
Contacts
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- Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Florianópolis - R. Delfino Conti, s/n - Trindade, Florianópolis - SC
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
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