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RBR-66n5c5r Effects of Cognitive Behavioral Couple Therapy combined with Mindfulness on mindful attention, depressive symptoms and d...


                                Date of registration:
                                
                                    01/25/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/25/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Cognitive Behavioral Couple Therapy Combined with Mindfulness

                                        

                                        
pt-br

                                        
Terapia Cognitivo-Comportamental com casais combinada com Mindfulness

                                        

                                        
es

                                        
Cognitive Behavioral Couple Therapy Combined with Mindfulness

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Cognitive Behavioral Couple Therapy combined with Mindfulness on mindful attention, depressive symptoms and dyadic adjustment: A randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da Terapia Cognitivo-Comportamental com casais combinada com Mindfulness sobre a atenção consciente, sintomas depressivos e ajustamento diádico: um ensaio clínico randomizado 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    3.257.453
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    09911419.1.0000.5508
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Metodista de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Metodista de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    depression
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    depressão
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    1294
                                                    attention
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    1294
                                                    atenção
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    3883
                                                    Depression
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    3883
                                                    Depressão
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group (n = 16) x Wait-list control group (n = 18).
Experimental - Couples in the experimental group underwent 8-sessions of psychotherapy based on the cognitive-behavioral model combined with mindfulness practices (body scan 10-minutes day, at least 5 days per week) and were assessed in pre, post and 3-month follow-up (dyadic adjustment, mindful attention, marital social skills and depressive symptoms).
Control - couples were randomly selected to wait-list group. 
Most of the general sample, 55.9%, was between 21 and 30 years old, 50% of the participants reported having completed high school, 35.3% had only one child, 55.9% related being employed, 88.2% were in their first marriage, 76.5% attend some religious service weekly, 52.9% had a family income of up to R$1,980,00.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental (n = 16) x Grupo controle - lista de espera (n = 18).
Experimental - Os casais do grupo experimental passaram por oito sessões de psicoterapia baseada no modelo cognitivo-comportamental combinado com práticas de mindfulness (10 minutos de escaneamento corporal, pelo menos 5 dias por semana) e foram avaliados pré, pós e follow-up de 3 meses (ajustamento diádico, atenção consciente, habilidades sociais conjugais e sintomas depressivos).
Controle - Os casais do grupo controle foram randomizados e alocados para uma lista de espera.
A maioria da amostra geral, 55.9%, tinha entre 21 e 30 de idade, 50% dos participantes relataram ter Ensino Médio completo, 35.3% tinha apenas 1 filho, 55.9% estavam empregados, 88.2% estavam no primeiro casamento, 76.5% participavam de serviços religiosos semanalmente, e 52.9% tinham renda familiar de até R$1,980,00.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        55384
                                                        Mindfulness
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        55384
                                                        Atenção Plena
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/15/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                34
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    age between 18 and 60 years; being in a heterosexual relationship; Portuguese as their mother tongue; literate and having education level up to complete higher education; having one or more year of marriage or cohabitation; to present conflict in the relationship related to communication difficulties (we used the Romantic Partner Conflict Scale adapted); naive practitioner in the Mindfulness meditation exercise; monthly income per family up to R$6,000,00; having consent of both spouses to participate in the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    idade entre 18 e 60 anos; estar em um relacionamento heterossexual; português como língua materna; alfabetizados e com escolaridade até o ensino superior completo; ter um ou mais anos de casamento ou coabitação; apresentar conflito no relacionamento relacionado a dificuldades de comunicação (utilizamos a Romantic Partner Conflict Scale adaptada); principiantes no exercício de meditação Mindfulness; renda mensal por família até R$ 6.000,00; ter o consentimento de ambos os cônjuges para participar do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Having any severe clinical psychological disorder; being drug addict or taking psychiatric medication (we used the interview, the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test - ASSIST, and the General Health Questionnaire - GHQ-12).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar transtorno psicológico grave (usamos a entrevista e o Questionário de Saúde Geral - QSG-12); ser dependente de drogas psicoativas (usamos a entrevista e o Teste de triagem do envolvimento com álcool, cigarro e outras substâncias – ASSIST; e fazer uso de fármaco psiquiátricos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Presentation of expected outcome: Effect of intervention on dyadic adjustment, assessed by the Revised Dyadic Adjustment Scale; mindful attention, measured with the Mindful Attention Awareness Scale; quality of marital social skills, assessed by the Marital Social Skills Inventory; and depressive symptoms, by the Beck Depression Inventory. For all variables, means, standard deviation and 95% confidence intervals were analyzed at the three times (pre-intervention, post-intervention and 3-months follow-up). In addition, we performed Analysis of Variances for Within and Between-Subjects effects by variables (experimental group vs. control group - wait-list). It was expected that the intervention would improve the means' levels for the aforementioned variables. In the statistical analysis, p < 0.05 was considered statistically significant
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do desfecho esperado: Efeito da intervenção no ajustamento diádico, avaliado com a Escala de Ajustamento Diádico Revisada; na percepção da atenção consciente, medida com a Escala de Atenção e Consciência Plenas; na qualidade das habilidades sociais conjugais, mensurada pelo Inventário de Habilidades Sociais Conjugais; e nos sintomas depressivos, avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck. Para todas as variáveis, foram analisadas médias, desvio padrão e intervalos de confiança de 95% nos três momentos do estudo (pré-intervenção, pós-intervenção e 3 meses de follow-up). Além disso, realizamos a análise de variâncias para efeitos intra e inter-grupos por variável (grupo experimental vs. grupo controle - lista de espera). Foi esperado que a intervenção melhorasse os níveis das médias das variáveis supracitadas. Nas análises estatísticas, p < 0.05 foi considerado significativa
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Presentation of findings: There was a significant intra-group effect on the time for dyadic adjustment, conscious attention, depressive symptoms (< .000) and social skills (< .01); and significant difference between groups (experimental vs. control) for all variables. Thus, the intervention effect was statistically significant.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do desfecho encontrado: Houve efeito significativo intra-grupo no tempo para o ajustamento diádico,  atenção consciente, sintomas depressivos (< .000) e habilidades sociais (< .01); e diferença significativa entre-grupos (experimental vs. controle) para todas as variáveis.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Ricardo S. S. Durães
                                                
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                                                            Alfeu Tavares, Rudge Ramos
                                                        
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                                                            Sao Bernardo do Campo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ricardo S. S. Durães
                                                
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                                                            Alfeu Tavares, Rudge Ramos
                                                        
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                                                            Sao Bernardo do Campo / Brazil
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Ricardo Silva dos Santos Durães
                                                
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                                                            R. Alfeu Taváres, 149 - Rudge Ramos
                                                        
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