RBR-66mcspw Acupuncture and Cognitive-Behavioral Psychotherapy for the treatment of Anxiety in women

Date of registration: 10/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-3885

• Public title:

  en

  Acupuncture and Cognitive-Behavioral Psychotherapy for the treatment of Anxiety in women

  pt-br

  Acupuntura e Psicoterapia Cognitivo-Comportamental no tratamento da Ansiedade em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68715223.5.0000.5497
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.051.248
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Mogi das Cruzes

Sponsors

• Primary sponsor: Organização Mogiana de Educação e Cultura Sociedade Simples Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Organização Mogiana de Educação e Cultura Sociedade Simples Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Organização Mogiana de Educação e Cultura Sociedade Simples Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Generalized Anxiety

  pt-br

  Ansiedade generalizada

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F41.1 Generalized Anxiety

  pt-br

  F41.1 Ansiedade generalizada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two arms, open label, including a total sample of 60 women randomly allocated into two equal groups, 30 participants in the Acupuncture group and 30 participants in the Cognitive Behavioral Psychotherapy group. Randomization was performed through simple random draw. Blinding was not applicable due to the nature of the interventions. The Acupuncture group received eight weekly sessions of systemic acupuncture, each lasting approximately 40 minutes, administered by a qualified professional. The Cognitive Behavioral Psychotherapy group received eight weekly sessions of psychotherapy, also lasting approximately 40 minutes each. The intervention lasted a total of eight weeks. Assessments were performed at baseline (pre-treatment) and after the eight-week intervention protocol (post-treatment), using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) to measure anxiety levels.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto, com amostra total de 60 mulheres, distribuídas aleatoriamente em dois grupos iguais, sendo 30 participantes no grupo Acupuntura e 30 participantes no grupo Psicoterapia Cognitivo-Comportamental. A randomização foi realizada por meio de sorteio simples aleatório. O mascaramento não foi aplicado devido à natureza das intervenções. O grupo Acupuntura recebeu oito sessões semanais de acupuntura sistêmica, com duração média de 40 minutos cada, realizadas por profissional habilitado. O grupo Psicoterapia Cognitivo-Comportamental recebeu oito sessões semanais de psicoterapia, também com duração média de 40 minutos cada. A intervenção teve duração total de oito semanas. As avaliações foram realizadas no início (pré-tratamento) e ao final do protocolo (pós-tratamento), utilizando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para medir os níveis de ansiedade.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 and 49 years; with a clinical diagnosis of anxiety according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); presenting moderate to severe symptoms measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

  pt-br

  Mulheres; idade entre 18 e 49 anos; com diagnóstico clínico de ansiedade segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5); apresentando sintomas moderados a graves mensurados pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; women using anxiolytic or antidepressant medication; those undergoing other forms of psychotherapy or acupuncture; women with severe psychiatric or neurological disorders

  pt-br

  Gestantes; mulheres em uso de medicação ansiolítica ou antidepressiva; aquelas em acompanhamento com outras formas de psicoterapia ou acupuntura; mulheres com transtornos psiquiátricos ou neurológicos graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a significant reduction in anxiety symptoms after eight weeks of intervention in both the acupuncture group and the cognitive-behavioral psychotherapy group. This outcome was verified by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), applied at baseline and after the eight-week treatment protocol. The sample size (60 participants, 30 per group) was calculated based on an estimated prevalence of 19.9% of anxiety disorders, a 95% confidence level, and a 5% sampling error

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução significativa nos sintomas de ansiedade após oito semanas de intervenção, tanto no grupo acupuntura quanto no grupo psicoterapia cognitivo-comportamental. Este desfecho foi verificado pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), aplicada no início e no final das oito semanas de tratamento. O cálculo da amostra (60 participantes, 30 em cada grupo) foi realizado com base em uma prevalência estimada de 19,9% de transtornos de ansiedade, nível de confiança de 95% e erro amostral de 5%

  en

  Found outcome 1: A significant reduction in anxiety symptoms was observed in both groups, measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). In the acupuncture group, the mean score decreased from 37.1 ± 7.94 to 15.4 ± 6.94. In the cognitive-behavioral psychotherapy group, the mean score decreased from 37.0 ± 8.58 to 18.0 ± 7.8. Both reductions were statistically significant (p < 0.001)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução significativa nos sintomas de ansiedade em ambos os grupos, verificada pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). No grupo acupuntura, a média do escore reduziu de 37,1 ± 7,94 para 15,4 ± 6,94. No grupo psicoterapia cognitivo-comportamental, a média reduziu de 37,0 ± 8,58 para 18,0 ± 7,8. Ambas as reduções foram estatisticamente significativas (p < 0,001)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected to observe improvement in both the psychic and somatic dimensions of anxiety, assessed separately using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). The secondary aim was to verify whether any group would present more expressive improvements

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se observar melhora tanto nas dimensões psíquicas quanto somáticas da ansiedade, avaliadas separadamente pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). O objetivo secundário era verificar se haveria diferenças mais expressivas em algum dos grupos

  en

  Outcome found 2: Psychic improvements were similar between groups (p = 0.171). However, the acupuncture group showed a more significant reduction in somatic symptoms compared to the psychotherapy group (median 11 [8–12.8] vs. 7.5 [5–11], p = 0.047)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: As melhorias psíquicas foram semelhantes entre os grupos (p = 0,171). Entretanto, o grupo acupuntura apresentou redução mais significativa nos sintomas somáticos em comparação ao grupo psicoterapia (mediana 11 [8–12,8] vs. 7,5 [5–11], p = 0,047)

Summary Results

• Date of first publication: 07/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://repositorio.umc.br/server/api/core/bitstreams/29ca83eb-90f8-4314-b356-e32da18f31a2/content

• Baseline char:

  en

  At baseline, all 60 participants were women aged 18 to 49 years, referred by the Primary Health Care Unit due to anxiety complaints. All had a HAM-A score ≥17, indicating moderate to severe anxiety. Participants were randomized into two groups: 30 in the Acupuncture group and 30 in the Psychotherapy group. Sociodemographic characteristics (mean age 32.7 years; majority married or single; most with completed secondary education) were well balanced between groups

  pt-br

  Na linha de base, todas as 60 participantes eram mulheres de 18 a 49 anos, encaminhadas pela UBS de Jundiapeba por queixas de ansiedade. Todas apresentaram escore ≥17 na HAMA, indicando ansiedade moderada a grave. Foram randomizadas em dois grupos: 30 no grupo Acupuntura e 30 no grupo Psicoterapia. As características sociodemográficas (idade média 32,7 anos; maioria casada ou solteira; escolaridade predominante ensino médio completo) estavam bem equilibradas entre os grupos

• Participants flow:

  en

  128 did not meet inclusion criteria. From the 60 eligible women, 2 were excluded due to baseline HAM-A <17. Thus, 60 women were randomized (30 acupuncture, 30 psychotherapy). All participants completed the 8 planned sessions (100% adherence)

  pt-br

  128 não atenderam aos critérios de inclusão. Das 60 elegíveis, 2 foram excluídas por apresentarem HAMA-PRÉ <17. Assim, 60 mulheres foram randomizadas (30 acupuntura, 30 psicoterapia). Todas concluíram as 8 sessões previstas (100% de adesão)

• Adverse events:

  en

  No relevant adverse events were reported in either group during the intervention period.

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos relevantes em nenhum dos grupos durante o período de intervenção.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was the reduction in anxiety scores measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) before and after intervention. Secondary outcomes included adherence to sessions and comparison between groups

  pt-br

  O desfecho primário foi a redução dos escores de ansiedade medidos pela Escala de Hamilton (HAMA) no pré e pós-intervenção. Desfechos secundários incluíram adesão às sessões e comparação entre os grupos

• Results summary:

  en

  This randomized, parallel, non-blind clinical trial evaluated the comparative effectiveness of acupuncture and cognitive-behavioral psychotherapy in the treatment of anxiety in women aged 18–49 at a Basic Health Unit. A total of 60 participants were randomly assigned to two groups: acupuncture (n=30) and psychotherapy (n=30). Anxiety symptoms were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) before and after 8 weekly sessions. Both groups showed significant anxiety reduction; however, acupuncture achieved a 58% mean reduction, greater than psychotherapy’s 51%. Moreover, statistical analysis demonstrated that acupuncture was particularly more effective in improving somatic symptoms of anxiety, presenting additional advantages over psychotherapy. These findings indicate that acupuncture is a viable and effective option, comparable or even superior to cognitive-behavioral psychotherapy, and can be integrated into Primary Health Care as a complementary resource to improve women’s mental health.

  pt-br

  Este ensaio clínico randomizado, paralelo e não cego, avaliou a eficácia comparativa da acupuntura e da psicoterapia cognitivo-comportamental no tratamento da ansiedade em mulheres de 18 a 49 anos em uma Unidade Básica de Saúde. Foram incluídas 60 participantes, alocadas aleatoriamente em dois grupos: acupuntura (n=30) e psicoterapia (n=30). A intensidade dos sintomas foi avaliada pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) antes e após 8 sessões semanais. Ambos os grupos apresentaram redução significativa da ansiedade; entretanto, a acupuntura promoveu redução média de 58%, superior à obtida pela psicoterapia (51%). Além disso, a análise estatística demonstrou que a acupuntura foi mais eficaz na melhora dos sintomas somáticos da ansiedade, apresentando vantagens adicionais em relação à psicoterapia. Os resultados indicam que a acupuntura é uma alternativa viável e eficaz, comparável ou superior à psicoterapia cognitivo-comportamental, podendo ser incorporada à Atenção Primária à Saúde como recurso complementar para a promoção da saúde mental feminina.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade de Mogi das Cruzes
• Autorização institucional para realização do ensaio clínico.
• Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE: 86715223.5.0000.5497)
• Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Versão aprovada pelo CEP (sem alterações posteriores).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Barros Lordelo
  • • Address: Av. Dr. Cândido Xavier de Almeida Souza, 200 – Centro Cívico
    • City: Mogi das Cruzes / Brazil
    • Zip code: 08780-911
  • Phone: +55-11-47987288
  • Email: guilhermesbl@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Fernando Carvalho
  • • Address: Av. Dr. Cândido Xavier de Almeida Souza, 200 – Centro Cívico
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  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
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