Public trial
RBR-664747m Clinical trial to assess the rapid diagnostic test for detecting SARS-CoV-2 through breath analysis
Date of registration: 02/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multicenter, adaptive, and single-blind clinical trial to assess the predictive value of the rapid diagnostic test for detecting SARS-CoV-2 through breath analysis
pt-br
Ensaio clínico multicêntrico, adaptativo e simples-cego para avaliar o valor preditivo do teste de diagnóstico rápido de detecção de SARS-CoV-2 por meio da análise do ar expirado
es
Multicenter, adaptive, and single-blind clinical trial to assess the predictive value of the rapid diagnostic test for detecting SARS-CoV-2 through breath analysis
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-6491
-
Public title:
en
Clinical trial to assess the rapid diagnostic test for detecting SARS-CoV-2 through breath analysis
pt-br
Ensaio clínico para avaliar o teste de diagnóstico rápido de detecção de SARS-CoV-2 por meio da análise do ar expirado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50629821.8.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.895.907
Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética Em Pesquisa USP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
50629821.8.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: BOH Brasil Serviços Diagnósticos Ltda
-
Supporting source:
- Institution: BOH Brasil Serviços Diagnósticos Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infection
pt-br
Infecções por Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
en
B34.2 Coronavirus infection of unspecified location
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada
-
Specific descriptors:
en
C01.748.214 Coronavirus Infection
pt-br
C01.748.214 Infecções por Coronavirus
Interventions
-
Interventions:
en
Research participants suspected of coronavirus infection will be included in the study and after meeting the eligibility criteria and signing the consent/assent form, they will have the expired air samples for the BOH test and the nasopharyngeal swab to perform the RT-PCR or respiratory panel collected for analysis. A calibration phase will be carried out with a group of 200 participants, which will be divided into 170 participants with mild symptoms of respiratory infection and 30 hospitalized participants, in order to detect and perform adaptations of the BOH test for Brazilians. In the blind phase, 1000 to 1700 participants will be recruited, between symptomatic and asymptomatic. These will be identified in the study by an anonymous correlated alphanumeric code for which only the research center has access to clinical data. In total 1900 participants will be included in study.
pt-br
Os participantes da pesquisa com suspeita de infecção por coronavírus serão incluídos no estudo e após cumprir com os critérios de elegibilidade e assinatura do termo de consentimento/assentimento terão as amostras do ar expirado para o teste BOH e o swab nasofaríngeo para a realização do RT-PCR ou painel respiratório coletados para análise. Uma fase de calibração será realizada com um grupo de 200 participantes, o qual será dividido em 170 participantes com sintomas leves de infecção respiratória e 30 participantes hospitalizados, a fim de detectar e executar adaptações do teste BOH para brasileiros. Na fase cega, serão recrutados de 1000 a 1700 participantes, entre sintomáticos e assintomáticos. Estes serão identificados no estudo por um código alfanumérico correlacionado anônimo para o qual apenas o centro de pesquisa tem acesso aos dados clínicos. No total, até 1900 participantes serão incluidos no estudo.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.312 COVID-19 Testing
pt-br
E01.370.225.312 Teste para COVID-19
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1900 - 8 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both genders; Age higher or equal to 08 years completed at inclusion; Subjects to be tested for SARS-CoV-2 infection by RT-PCR or with collection of the RT-PCR test or Viral Panel and BOH within 48h between them.
pt-br
Ambos os gêneros; Idade maior ou igual a 08 anos completos na inclusão; Sujeitos a serem testados para infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou com coleta do teste RT-PCR ou Painel Viral e BOH em até 48h entre eles; Concorde e assine o TCLE ou TALE antes de qualquer procedimento do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Inability to fill the air bag; Persons under guardianship or deprived of liberty; Acute Obstructive Pulmonary Disease, which makes it impossible to fill the air bag.
pt-br
Incapacidade de encher a bolsa de ar; Pessoas sob tutela ou privadas de liberdade; Doença Pulmonar Obstrutiva Aguda, que impossibilite o preenchimento da bolsa de ar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The results and outcomes of patients admitted to research centers in the Brazil are as follows: results are higher or equal to 90 percent negative predictive value (NPV) correlation with RT-PCR test and higher or equal to 90 percent positive predictive value (PPV) correlation with RT-PCR test.
pt-br
Os resultados e desfechos dos pacientes admitidos nos centros de pesquisa no Brasil são os seguintes: resultados maiores ou iguais a 90 po cento de valor preditivo negativo (VPN) correlação com o teste de RT-PCR e maiores ou iguais a 90 por cento de valor preditivo positivo (VPP) correlação com o teste de RT-PCR.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andréa Saud Martinez
-
- Address: Rua Capitão Macedo, 202
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-020
- Phone: +55 11 5093-1986
- Email: amartinez@atlantisclinical.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Andréa Saud Martinez
-
- Address: Rua Capitão Macedo, 202
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-020
- Phone: +55 11 5093-1986
- Email: amartinez@atlantisclinical.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Andréa Saud Martinez
-
- Address: Rua Capitão Macedo, 202
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-020
- Phone: +55 11 5093-1986
- Email: amartinez@atlantisclinical.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.