RBR-662hn2 Effects of treatment by Telecommunication Services on the pain, functionality and amount of fatty tissue between muscles...

Date of registration: 07/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-9517

• Public title:

  en

  Effects of treatment by Telecommunication Services on the pain, functionality and amount of fatty tissue between muscles of patients with knee Arthrosis

  pt-br

  Efeitos do tratamento por meio de Serviços de Telecomunicação na dor, funcionalidade e quantidade de tecido gorduroso entre os músculos de pacientes com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 05833118.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.182.535
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  es

  C05.550.114.606.500 Osteoartritis de la Rodilla

Interventions

• Interventions:

  en

  The protocol group in the on-site circuit (control group) will be composed of 50 participants of both sexes, aged 40 years or older and diagnosed with osteoarthritis grades 2 and 3. The in-circuit protocol, composed of calisthenics exercises, will be performed in a maximum of 5 participants, three times a week, for 14 weeks, totaling 42 sessions. Each session will consist of 5 minutes of warm-up (stationary or walking bicycle), circuit-in protocol and 5 minutes of global stretching exercises. Immediately after warm-up, participants will initiate the circuit-in protocol, consisting of exercises for upper limbs, lower limbs, trunk, and overall exercises. The exercises were stratified for each of the training phases (mild, moderate and intense) from a previous study (Almeida et al., 2018). Participants will be instructed to perform each exercise as quickly as possible, with the maximum number of repetitions during the time set for the training phase (mild, moderate or intense). After the end of the first exercise, the participant should move to another station, following a specific order and allowing different muscle groups to alternate between rest and work, favoring recovery and minimizing the risk of muscle fatigue. In the first week of exercises, participants will be familiar with the materials and exercises that will be performed during the protocol, performing stratified exercises as lightweight, where each exercise should be performed for only 10 seconds. In the second, third and fifth weeks of training, participants will also perform stratified exercises as light, but each exercise will last 20 seconds. The moderate exercises will be performed in the sixth, eighth and new week, lasting 30 seconds each. On the other hand, the intense exercises will be performed in the eleventh, twelfth and fourteenth week, lasting 40 seconds each. Finally, the fourth, seventh, tenth and thirteenth weeks will be characterized as regenerative weeks, characterized by light exercises and performed for a short period of time (10 seconds). For all intensities, a maximum transition interval of 30 seconds between stations shall be considered. The telerehabilitation group, also composed of 50 participants of both sexes, aged 40 years or older and diagnosed with osteoarthritis grades 2 and 3, will also perform the same protocol previously described for the group protocol in face-to-face (control) circuit, however , at a distance. Participants in the telerehabilitation group will be invited to attend the Physiotherapy Department of UFSCar in advance, where they will be individually guided so that the participant can learn the exercises and have full attention of the physiotherapist to clarify their doubts, possible adaptations in relation to the execution of the exercises, as well such as signs and symptoms to interrupt the session. During this visit, participants will receive a DVD with the recordings of the protocol sessions in the circuit, the material necessary to perform all the exercises, a booklet with a detailed description of each exercise and a diary for the participants to record the days they performed the protocol. The telereabilitation protocol will follow the same model proposed for the protocol in face-to-face circuit, respecting the same progression, execution time and rest time. However, all participants will conduct distance training sessions. Participants in this group will be instructed to perform the exercises scheduled for this week (videos) with a frequency of three times a week, preferably on non-consecutive days. Thus, as described previously, each session will consist of: 5 minute warm-up (light walk, standing gait), remote circuit protocol, and cool down (5 minute elongation). The telerehabilitation group will also receive periodic telephone calls from a single researcher / physiotherapist, previously trained. The connections will occur at weeks 2, 3, 4, 6, 8, 11 and 14, will be recorded and will last approximately 20 minutes. In addition, it should be noted that telephone calls will be made at participant preference times and will be motivating and enlightening, but participants will not have access to the frequency of calls. During these calls, questions such as "How was your week?", "How do you feel?", "Are you having difficulty performing the exercises?", "How often and "Are any of your family members doing the exercises together with Mr. (a)?" "Is there anything in your routine that you could modify to get the exercises done?" "Mr. (a) do you think exercises are beneficial to your health? " In addition, during these connections, it will be possible to detect possible difficulties with regard to the execution of the exercises, as well as monitor progress in subsequent calls, assessing the ability to perform exercises, changes in symptoms and functional capacity. To support the patient to adhere to protocol recommendations during each call, the investigator will provide support by increasing participants' knowledge and understanding of knee OA, such as the causes of pain and the benefits of exercise. In this way, strategies will be provided to stimulate activity and deal with pain during exercise, as well as provide realistic expectations of likely outcomes, reaffirming that pain need not be feared and helping the participant to build confidence in their ability to perform independent exercises.

  pt-br

  O grupo protocolo em circuito presencial (grupo controle), será composto por 50 participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos e diagnosticados com osteoartrite graus 2 e 3. O protocolo em circuito, composto por exercícios calistênicos, será realizado em grupo de no máximo 5 participantes, três vezes na semana, durante 14 semanas, totalizando 42 sessões. Cada sessão consistirá de 5 minutos de aquecimento (bicicleta estacionária ou caminhada), protocolo em circuito e 5 minutos de exercícios de alongamento globais. Imediatamente após o aquecimento, os participantes darão início ao protocolo em circuito, composto por exercícios para membros superiores, membros inferiores, tronco e exercícios globais. Os exercícios foram estratificados para cada uma das fases do treinamento (leve, moderado e intenso) a partir de um estudo prévio (Almeida et al., 2018). Os participantes serão orientados a realizar cada um dos exercícios o mais rápido possível, com o número máximo de repetições durante o tempo estabelecido para a fase de treinamento (leve, moderada ou intensa). Após o término do primeiro exercício, o participante deverá passar para outra estação, seguindo uma ordem específica e permitindo que diferentes grupos musculares alternem entre repouso e trabalho, favorecendo a recuperação e minimizando o risco de fadiga muscular. Na primeira semana de exercícios, os participantes serão familiarizados com os materiais e os exercícios que serão realizados durante o protocolo, realizando exercícios estratificados como leves, onde cada um dos exercícios deverá ser realizado por apenas 10 segundos. Já na segunda, terceira e quinta semana de treinamento, os participantes também realizarão exercícios estratificados como leves, porém cada um dos exercícios terá duração de 20 segundos. Os exercícios moderados serão realizados na sexta, oitava e nova semana, com duração de 30 segundos cada. Já os exercícios intensos serão realizados na décima primeira, décima segunda e décima quarta semana, com duração de 40 segundos cada. Por fim, a quarta, sétima, décima e décima terceira semana serão caracterizadas como semanas regenerativas, caracterizadas por exercícios leves e executados por um curto período de tempo (10 segundos). Para todas as intensidades, será considerado um intervalo de transição máximo de 30 segundos entre as estações. Já o grupo telereabilitação, também composto por 50 participantes de ambos os sexos, idade igual ou superior a 40 anos e diagnosticados com osteoartrite graus 2 e 3, também realizará o mesmo protocolo previamente descrito para o grupo protocolo em circuito presencial (controle), porém, à distância. Os participantes do grupo telereabilitação serão convidados a comparecer previamente no Departamento de Fisioterapia da UFSCar, onde serão orientados individualmente para que o participante aprenda os exercícios e tenha total atenção do fisioterapeuta para esclarecimentos de suas dúvidas, possíveis adaptações com relação a execução dos exercícios, bem como sinais e sintomas para interromper a sessão. Ainda nesta visita, os participantes receberão um DVD com as gravações das sessões do protocolo em circuito, o material necessário para execução de todos os exercícios, uma cartilha com descrição detalhada de cada um dos exercícios e um diário para que os participantes registrem os dias que realizaram o protocolo. O protocolo de telereabilitação seguirá o mesmo modelo proposto para o protocolo em circuito presencial, respeitando a mesma progressão, tempo de execução e tempo de descanso. Porém, todos os participantes realizarão as sessões de exercícios à distância. Os participantes deste grupo serão orientados a realizar os exercícios programados para a presente semana (vídeos) com uma frequência de três vezes semanais, preferencialmente em dias não consecutivos. Assim, como descrito anteriormente, cada sessão será composta por: aquecimento de 5 minutos (caminhada leve, marcha estacionária), protocolo em circuito à distância e desaquecimento (alongamento de 5 minutos). O grupo telereabilitação também receberá ligações telefônicas periodizadas de um único pesquisador/fisioterapeuta, previamente treinado. As ligações acontecerão nas semanas 2, 3, 4, 6, 8, 11 e 14, serão gravadas e terão duração de aproximadamente 20 minutos. Além disso, deve-se ressaltar que as ligações telefônicas serão realizadas em horários de preferência do participante e serão de caráter motivador e esclarecedor, porém, os participantes não terão acesso a frequência das ligações. Durante essas ligações, serão realizadas perguntas como: “como foi a sua semana?”, “como o Sr(a) está se sentindo?”, “você está sentindo dificuldade em realizar os exercícios?”, “com que frequência e qual o horário o Sr(a) tem realizado os exercícios?”, “algum familiar está realizando os exercícios junto com o Sr(a)?”, “existe algo na sua rotina que você poderia modificar para conseguir realizar os exercícios?” “o Sr(a) acha que os exercícios são beneficiais a sua saúde?”. Além disso, durante essas ligações será possível detectar possíveis dificuldades com relação a execução dos exercícios, bem como monitorar o progresso em chamadas subsequentes, avaliando a capacidade de realizar os exercícios, as mudanças nos sintomas e na capacidade funcional. Para apoiar o paciente a aderir às recomendações do protocolo, durante cada chamada, o pesquisador oferecerá suporte ao aumentar o conhecimento e a compreensão dos participantes sobre a OA de joelho, como por exemplo, as causas da dor e os benefícios do exercício. Dessa forma, serão fornecidas estratégias para estimular a atividade e lidar com a dor durante o exercício, além de providenciar expectativas realistas de prováveis resultados, reafirmando que a dor não precisa ser temida e ajudando o participante a criar confiança em sua capacidade de realizar exercícios independentes.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

  es

  E02.760.169.063.500.891 Telerrehabilitación

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

  es

  G11.427.410.698.277.311.125 Ejercicio en Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	40	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes, aged 40 years or older and diagnosed radiographically and clinically with unilateral or bilateral knee OA, grade II or III, according to the criteria of Kellgren and Lawrence, 1957, and American College of Rheumatology. For participants who present bilateral knee OA, the most symptomatic side will be used for evaluation.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos e diagnosticados radiograficamente e clinicamente com OA de joelho uni ou bilateral, grau II ou III, de acordo com os critérios de Kellgren and Lawrence, 1957, e do American College of Rheumatology. Para os participantes que apresentarem OA de joelho bilateral, o lado mais sintomático será utilizado para avaliação.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who undergo physical therapy or any type of physical activity regularly up to 6 months prior to the start of the evaluation of this study and individuals who have had previous knee surgery, use of infiltration of corticosteroids in the knees, and have history of lower limb trauma within 30 days prior to evaluation. Also excluded are individuals who use prosthesis partial or total of hip or knee, and use of chondroprotectors, or are carriers of rheumatic diseases, and cognitive deficit that compromises the understanding of the tests. Individuals with a body mass index, BMI, greater than 30 kg by m2, uncontrolled heart disease, a history of severe muscle injuries above grade I, motor deficits due to neuromuscular disease or any other medical restriction that makes it impossible to participate in this study, will also be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos que realizarem fisioterapia ou qualquer qualquer tipo de atividade física de forma regular até 6 meses anteriores ao início das avaliações deste estudo e indivíduos que tiverem realizado cirurgias prévias no joelho, uso de infiltração de corticosteróides nos joelhos e tiverem história de trauma no membro inferior nos 30 dias prévios a avaliação. Também serão excluídos, indivíduos que fizerem uso de prótese parcial ou total de quadril ou joelho, e uso de condroprotetores, ou forem portadores de doenças reumáticas, e déficit cognitivo que comprometa o entendimento dos testes. Indivíduos com índice de massa corporal, IMC, maior que 30 kg por m2, doenças cardíacas não controladas, histórico de lesões musculares graves acima de grau I, déficit motor decorrente de doença neuromuscular ou qualquer outra restrição médica que impossibilite a participação nesse estudo, também serão excluídos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS). This is a reliable measure of pain that consists of a 100 mm line on which the participants should mark between the left side (0, representing “no pain”) and 100 (representing “the worst pain imaginable”). This measure will be self-reported on a paper form. The minimum clinically important difference (MCID) of 17.5 mm from the 100 mm VAS will be considered to verify clinical improvement between the pre and post-intervention moments.

  pt-br

  A intensidade da dor será medida por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Esta é uma medida confiável de dor que consiste em uma linha de 100 mm na qual os participantes deverão marcar entre o lado esquerdo (0, representando “sem dor”) e 100 (representando “a pior dor imaginável”). Esta medida será autorrelatada em formulário de papel. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 17,5 mm da EVA de 100 mm será considerada para verificar melhora clínica entre os momentos pré e pós-intervenção.

  en

  To assess physical function, the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) questionnaire will be used, a self-administered instrument that addresses the impact and restrictions on quality of life, specifically for patients with lower limb OA. The questionnaire has been translated into Portuguese and validated, consisting of 24 questions divided into three domains: pain, stiffness and physical function. The physical function subscale contains 17 questions, and the score is made using a Likert scale, whereby each question is scored between “no dysfunction” (score = 0) to “extreme dysfunction” (score = 4). Total score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating worse function. Self-reported answers will be registered on a paper form. For change in WOMAC function sub-scale, the MCID of 12% (8.16 from 0-68) will be considered as an improvement from baseline.

  pt-br

  Para avaliação da função física, será utilizado o questionário Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), um instrumento autoaplicável que aborda o impacto e as restrições na qualidade de vida, especificamente para pacientes com OA de membros inferiores. O questionário foi traduzido e validado para o português, composto por 24 questões divididas em três domínios: dor, rigidez e função física. A subescala função física contém 17 questões, e a pontuação é feita por meio de uma escala Likert, em que cada questão é pontuada entre “sem disfunção” (pontuação = 0) a “disfunção extrema” (pontuação = 4). A pontuação total varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função. As respostas auto-relatadas serão registradas em um formulário de papel. Para mudança na subescala da função WOMAC, o MCID de 12% (8,16 de 0-68) será considerado como uma melhoria da linha de base.

• Secondary outcomes:

  en

  Physical function will also be evaluated by the functional performance tests recommended by OARSI (2013). All tests will be conducted by a single blinded evaluator on baseline and both end-points. 40m Fast-paced Walk Test: participants will be instructed to walk as fast as possible without running for a distance of 10m, returning to the starting point and repeating the walk for a total distance of 40m. The test will be timed and the speed in meters/second (m/s) will be used for analysis. 30-second Chair Stand Test: from the sitting position, with feet flat on the floor and arms crossed over the chest, the participant should stand up completely from the chair and then sit down as quickly as possible for 30 seconds. The total number of repetitions (standing up and sitting represents one repetition) performed will be recorded. Stair climb test: the test will consist of ascending and descending a flight of 12 steps 16 cm high each. Participants should start the test standing on a line and, at the command to start, must climb to the top of the steps and immediately turn and descend as quickly as possible safely. The total test duration will be timed (in seconds); longer times indicate more impaired physical function.

  pt-br

  A função física também será avaliada pelos testes de desempenho funcional recomendados por OARSI (2013). Todos os testes serão conduzidos por um único avaliador cego na linha de base e em ambos os pontos finais. Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m: os participantes serão instruídos a caminhar o mais rápido possível sem correr por uma distância de 10m, retornando ao ponto inicial e repetindo a caminhada por uma distância total de 40m. O teste será cronometrado e a velocidade em metros / segundo (m / s) será usada para análise. Teste de pé da cadeira de 30 segundos: na posição sentada, com os pés apoiados no chão e os braços cruzados sobre o peito, o participante deve levantar-se completamente da cadeira e sentar-se o mais rápido possível por 30 segundos. Será registrado o número total de repetições (levantar e sentar representa uma repetição) realizadas. Teste de subida de escada: o teste consistirá em subir e descer um lance de 12 degraus de 16 cm de altura cada. Os participantes devem iniciar o teste em uma linha e, ao comando para iniciar, devem subir até o topo da escada e imediatamente virar e descer o mais rápido possível com segurança. A duração total do teste será cronometrada (em segundos); tempos mais longos indicam função física mais prejudicada.

  en

  The maximal isometric torque peak of the knee extensors will be measured using an isokinetic dynamometer (Multi-Joint System 3, Biodex Medical System, New York, USA) with a sampling frequency of 100 Hz by a single blinded evaluator. Knee extensors have been chosen as quadriceps weakness has been widely associated with knee OA. The participant will be positioned on the equipment chair, with the knees flexed at 90o and stabilized by non-elastic bands on the thorax, waist and thigh of the limb to be tested. The dynamometer's rotation axis will be aligned with the lateral femoral epicondyle and the movable arm fixed 5 centimeters above the medial malleolus. In addition, participants will be instructed to keep their arms crossed in front of their chest during contractions. Before performing the test and after receiving instructions, the participant must perform 3 submaximal isometric contractions to become familiar with the test procedure. After familiarization, the participant will be instructed to rest for 2 minutes. For isometric extensor torque evaluation, the knee will be positioned at the 60° of flexion angle. The test will consist of 3 maximum contractions held for 3 seconds each, with a 1 minute rest between contractions. Standard verbal encouragement will be given during the test. The isometric peak torque will be calculated as the average of the three contractions. The isometric mean peak will be normalized by body mass (kg) (mean isometric peak torque/body mass * 100) and used for statistical analysis.

  pt-br

  O pico máximo de torque isométrico dos extensores do joelho será medido por meio de um dinamômetro isocinético (Multi-Joint System 3, Biodex Medical System, Nova York, EUA) com frequência de amostragem de 100 Hz por um único avaliador cego. Os extensores do joelho foram escolhidos porque a fraqueza do quadríceps tem sido amplamente associada à OA do joelho. O participante será posicionado na cadeira do equipamento, com os joelhos fletidos a 90o e estabilizados por faixas não elásticas no tórax, cintura e coxa do membro a ser testado. O eixo de rotação do dinamômetro será alinhado com o epicôndilo femoral lateral e o braço móvel fixado 5 centímetros acima do maléolo medial. Além disso, os participantes serão instruídos a manter os braços cruzados na frente do peito durante as contrações. Antes de realizar o teste e após receber as instruções, o participante deve realizar 3 contrações isométricas submáximas para se familiarizar com o procedimento do teste. Após a familiarização, o participante será orientado a descansar por 2 minutos. Para avaliação do torque extensor isométrico, o joelho será posicionado no ângulo de flexão de 60 °. O teste consistirá em 3 contrações máximas mantidas por 3 segundos cada, com 1 minuto de descanso entre as contrações. O encorajamento verbal padrão será dado durante o teste. O pico de torque isométrico será calculado como a média das três contrações. O pico médio isométrico será normalizado pela massa corporal (kg) (pico de torque isométrico médio / massa corporal * 100) e utilizado para análise estatística.

  en

  The computed tomography will be performed to assess thigh composition (intermuscular fat, subcutaneous fat, muscle mass and mean muscle attenuation). The images will be obtained through a Multislice Tomograph (Brilliance CT 16-slice, Phillips), located at UH-UFSCar, by an experienced radiologist. For image acquisition, the criteria according to Eastwood et al. (2014) will be followed, comprising the following parameters: helical mode, 120 KV, 150 mAs, slice thickness =5mm and 50 cm field of view. The suggested protocol will provide a mid-thigh image of the most affected limb. To quantify the thigh tissues, the images will be obtained at the midpoint between the greater trochanter and the femoral intercondylar fossa. During the exam, the participant will remain in the supine position, with their hands resting on the head and arms flexed at 90º for approximately 3 minutes. Thigh composition analyses will be performed manually using the ITK-SNAP software (version 3.6) by a single evaluator blinded to the interventions group. The 2 middle slices will be selected for segmentation, representing 10mm of the area of interest. Thus, the area of interest of each slice will be selected by scanning according to the attenuation rates for quantification of adipose tissue present in cm2. In addition, a manual line will also be performed separating the bony part from the soft tissues and then the adipose tissue present within the bone area will be subtracted from the area obtained by measuring intermuscular and subcutaneous adipose tissue. Skeletal muscle and adipose tissue areas will be calculated by the attenuation value range for skeletal muscle tissue (0 to 100 Hounsfield) and adipose tissue (-190 to -30 Hounsfield). The mean muscle attenuation will be calculated by the average of the Hounsfield values obtained in the muscle fascia area. The intra-rater reliability performed at one week interval was ICC = 0.97 and interrater reliability was ICC = 0.99 (n = 20).

  pt-br

  A tomografia computadorizada será realizada para avaliação da composição da coxa (gordura intermuscular, gordura subcutânea, massa muscular e atenuação muscular média). As imagens serão obtidas por meio de um Tomógrafo Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), localizado no UH-UFSCar, por um radiologista experiente. Para aquisição de imagens, os critérios de Eastwood et al. (2014) será seguido, compreendendo os seguintes parâmetros: modo helicoidal, 120 KV, 150 mAs, espessura de corte = 5 mm e campo de visão de 50 cm. O protocolo sugerido fornecerá uma imagem do meio da coxa do membro mais afetado. Para quantificar os tecidos da coxa, as imagens serão obtidas no ponto médio entre o trocanter maior e a fossa intercondilar femoral. Durante o exame, o participante permanecerá em decúbito dorsal horizontal, com as mãos apoiadas na cabeça e os braços fletidos a 90º por aproximadamente 3 minutos. As análises da composição das coxas serão realizadas manualmente por meio do software ITK-SNAP (versão 3.6) por um único avaliador cego para o grupo de intervenções. Os 2 cortes do meio serão selecionados para segmentação, representando 10 mm da área de interesse. Assim, a área de interesse de cada fatia será selecionada por varredura de acordo com as taxas de atenuação para quantificação do tecido adiposo presente em cm2. Além disso, também será realizada uma linha manual separando a parte óssea dos tecidos moles e, em seguida, o tecido adiposo presente na área óssea será subtraído da área obtida através da mensuração do tecido adiposo intermuscular e subcutâneo. As áreas de músculo esquelético e tecido adiposo serão calculadas pela faixa de valores de atenuação para tecido muscular esquelético (0 a 100 Hounsfield) e tecido adiposo (-190 a -30 Hounsfield). A atenuação muscular média será calculada pela média dos valores de Hounsfield obtidos na área da fáscia muscular. A confiabilidade intraexaminador realizada no intervalo de uma semana foi ICC = 0,97 e a confiabilidade interexaminador foi ICC = 0,99 (n = 20).

  en

  For body composition analysis, the reference standard will be the Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA) device (Discovery A, Hologic), which uses the three-compartment model (lean body mass, adipose tissue and bone mineral density). This technique estimates the body composition in the whole and by body segment. Scanning will be performed according to the manufacturer's recommendations. Thus, the operator should check that no metal objects remain in the scanning area. Participants will be asked to attend in a fasted state (at least 4 hours) and not to perform any physical activity within 24 hours prior to the exam. The participant will be placed in the supine position and should remain un-moving during the exam. The device software will automatically define areas of regional body estimates (left and right arms, legs and trunk). For this study, it was defined that the segment areas and total body composition will be used for analysis.

  pt-br

  Para a análise da composição corporal, o padrão de referência será o dispositivo de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (Discovery A, Hologic), que utiliza o modelo de três compartimentos (massa corporal magra, tecido adiposo e densidade mineral óssea). Essa técnica estima a composição corporal no todo e por segmento corporal. A digitalização será realizada de acordo com as recomendações do fabricante. Portanto, o operador deve verificar se nenhum objeto de metal permanece na área de digitalização. Os participantes serão convidados a comparecer em jejum (pelo menos 4 horas) e não realizar nenhuma atividade física nas 24 horas anteriores ao exame. O participante será colocado em decúbito dorsal e deverá permanecer imóvel durante o exame. O software do dispositivo definirá automaticamente as áreas das estimativas corporais regionais (braços esquerdo e direito, pernas e tronco). Para este estudo, foi definido que as áreas de segmento e a composição corporal total serão utilizadas para análise.

  en

  The pennation angle (PA), muscle thickness (MT) and fascicle length (FL) of the vastus lateralis muscle will be obtained using an ultrasound device (US) (Acuson X300 PE, Siemens) and linear transducer (4–11.4 MHz). The same previously trained evaluator, blinded to intervention groups, will obtain all images. The vastus lateralis was the chosen muscle for analysis due to the simple fascicle alignment when compared to the other quadriceps muscles. For image acquisition, the participants will be positioned supine with legs extended and relaxed muscles. Three vastus lateralis images will be collected at the midpoint of the thigh, measured as the midpoint between the greater trochanter and the lateral femoral epicondyle. Water-soluble gel will be applied between the transducer and the skin to aid in acoustical coupling and to prevent pressure muscle deformation. The transducer will be oriented parallel to the muscle fascicles during the image acquisition. A second investigator, also blinded to interventions group, will manually review all obtained images using the ImageJ software (National Institutes of Health, USA). PA will be defined as the insertion angle of the fascicle in the deep aponeurosis. MT will be defined as the distance between deep and superficial aponeurosis. FL will be defined as the distance between the origin of the fascicle in the superficial aponeurosis and the insertion of the same fascicle in the deep aponeurosis. The average of the three MT, PA and FL measurements will be used for analyses. The intra-rater reliability performed at one week interval was ICC = 0.97 (n=10).

  pt-br

  O ângulo de penetração (AP), a espessura muscular (TM) e o comprimento do fascículo (FL) do músculo vasto lateral serão obtidos por meio de aparelho de ultrassom (US) (Acuson X300 PE, Siemens) e transdutor linear (4–11,4 MHz). O mesmo avaliador previamente treinado, cego aos grupos de intervenção, obterá todas as imagens. O músculo vasto lateral foi o músculo escolhido para análise devido ao alinhamento simples do fascículo quando comparado aos demais músculos quadríceps. Para aquisição das imagens, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal com as pernas estendidas e os músculos relaxados. Três imagens do vasto lateral serão coletadas no ponto médio da coxa, medido como o ponto médio entre o trocanter maior e o epicôndilo femoral lateral. Um gel solúvel em água será aplicado entre o transdutor e a pele para auxiliar no acoplamento acústico e prevenir a deformação muscular por pressão. O transdutor será orientado paralelamente aos fascículos musculares durante a aquisição da imagem. Um segundo investigador, também cego para o grupo de intervenções, revisará manualmente todas as imagens obtidas usando o software ImageJ (National Institutes of Health, EUA). AP será definido como o ângulo de inserção do fascículo na aponeurose profunda. A TM será definida como a distância entre a aponeurose profunda e superficial. FL será definida como a distância entre a origem do fascículo na aponeurose superficial e a inserção do mesmo fascículo na aponeurose profunda. A média das três medições MT, PA e FL será usada para as análises. A confiabilidade intra-examinador realizada no intervalo de uma semana foi ICC = 0,97 (n = 10).

  en

  The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a valid, reliable and self-applicable 13-item scale that describes thoughts and feelings that people may experience when they experience pain. Items are evaluated using a 5-point Likert scale, ranging from 0 to 4. The total score is calculated by the sum of the scores for all items (total score, 0-52). Higher scores indicate greater catastrophic thoughts about pain. A score greater than 30 represents a clinically relevant level of catastrophism.

  pt-br

  A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de 13 itens válida, confiável e autoaplicável que descreve pensamentos e sentimentos que as pessoas podem experimentar quando sentem dor. Os itens são avaliados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os itens (pontuação total, 0-52). Pontuações mais altas indicam maiores pensamentos catastróficos sobre a dor. Uma pontuação superior a 30 representa um nível clinicamente relevante de catastrofismo.

  en

  Adherence/acceptability, as proposed by Hinman et al. (2017) will be assessed by the number of calls received from the lead investigator, as well as the number of sessions per week the participant performed, which should be self-reported during phone calls. The FtF will be evaluated by the number of sessions that the participant attended. In addition, for the same purpose, questions will be asked such as “Do you agree with the proposed exercise plan?” and “Did you perform the exercise program?” Where 0 refers to “strongly disagree” and 10 “strongly agree”. The participants will also qualitatively evaluate the expectation with the result of the exercise protocol, where the scale may vary from “no effect” to “complete recovery”. These outcomes will be self-reported on a paper form only during end-points (14-weeks and 26-weeks).

  pt-br

  Adesão / aceitabilidade, conforme proposto por Hinman et al. (2017) será avaliada pela quantidade de ligações recebidas do investigador líder, bem como pela quantidade de sessões semanais realizadas pelo participante, que deverão ser autorrelatadas durante as ligações. O FtF será avaliado pelo número de sessões que o participante compareceu. Além disso, para o mesmo propósito, serão feitas perguntas como "Você concorda com o plano de exercícios proposto?" e "Você executou o programa de exercícios?" Onde 0 se refere a “discordo totalmente” e 10 “concordo totalmente”. Os participantes também avaliarão qualitativamente a expectativa com o resultado do protocolo de exercícios, onde a escala pode variar de “sem efeito” a “recuperação completa”. Esses resultados serão relatados em um formulário de papel apenas durante os pontos finais (14 semanas e 26 semanas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Bianca Aily
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (016) 3351-9579
  • Email: je.aily@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica Bianca Aily
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (016) 3351-9579
  • Email: je.aily@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Bianca Aily
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (016) 3351-9579
  • Email: je.aily@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format