RBR-662hn2 Effects of treatment by Telecommunication Services on the pain, functionality and amount of fatty tissue between…

Date of registration: 07/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-9517

• Public title:

  en

  Effects of treatment by Telecommunication Services on the pain, functionality and amount of fatty tissue between muscles of patients with knee Arthrosis

  pt-br

  Efeitos do tratamento por meio de Serviços de Telecomunicação na dor, funcionalidade e quantidade de tecido gorduroso entre os músculos de pacientes com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 05833118.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.182.535
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The protocol group in the on-site circuit (control group) will be composed of 50 participants of both sexes, aged 40 years or older and diagnosed with osteoarthritis grades 2 and 3. The in-circuit protocol, composed of calisthenics exercises, will be performed in a maximum of 5 participants, three times a week, for 14 weeks, totaling 42 sessions. Each session will consist of 5 minutes of warm-up (stationary or walking bicycle), circuit-in protocol and 5 minutes of global stretching exercises. Immediately after warm-up, participants will initiate the circuit-in protocol, consisting of exercises for upper limbs, lower limbs, trunk, and overall exercises. The exercises were stratified for each of the training phases (mild, moderate and intense) from a previous study (Almeida et al., 2018). Participants will be instructed to perform each exercise as quickly as possible, with the maximum number of repetitions during the time set for the training phase (mild, moderate or intense). After the end of the first exercise, the participant should move to another station, following a specific order and allowing different muscle groups to alternate between rest and work, favoring recovery and minimizing the risk of muscle fatigue. In the first week of exercises, participants will be familiar with the materials and exercises that will be performed during the protocol, performing stratified exercises as lightweight, where each exercise should be performed for only 10 seconds. In the second, third and fifth weeks of training, participants will also perform stratified exercises as light, but each exercise will last 20 seconds. The moderate exercises will be performed in the sixth, eighth and new week, lasting 30 seconds each. On the other hand, the intense exercises will be performed in the eleventh, twelfth and fourteenth week, lasting 40 seconds each. Finally, the fourth, seventh, tenth and thirteenth weeks will be characterized as regenerative weeks, characterized by light exercises and performed for a short period of time (10 seconds). For all intensities, a maximum transition interval of 30 seconds between stations shall be considered. The telerehabilitation group, also composed of 50 participants of both sexes, aged 40 years or older and diagnosed with osteoarthritis grades 2 and 3, will also perform the same protocol previously described for the group protocol in face-to-face (control) circuit, however , at a distance. Participants in the telerehabilitation group will be invited to attend the Physiotherapy Department of UFSCar in advance, where they will be individually guided so that the participant can learn the exercises and have full attention of the physiotherapist to clarify their doubts, possible adaptations in relation to the execution of the exercises, as well such as signs and symptoms to interrupt the session. During this visit, participants will receive a DVD with the recordings of the protocol sessions in the circuit, the material necessary to perform all the exercises, a booklet with a detailed description of each exercise and a diary for the participants to record the days they performed the protocol. The telereabilitation protocol will follow the same model proposed for the protocol in face-to-face circuit, respecting the same progression, execution time and rest time. However, all participants will conduct distance training sessions. Participants in this group will be instructed to perform the exercises scheduled for this week (videos) with a frequency of three times a week, preferably on non-consecutive days. Thus, as described previously, each session will consist of: 5 minute warm-up (light walk, standing gait), remote circuit protocol, and cool down (5 minute elongation). The telerehabilitation group will also receive periodic telephone calls from a single researcher / physiotherapist, previously trained. The connections will occur at weeks 2, 3, 4, 6, 8, 11 and 14, will be recorded and will last approximately 20 minutes. In addition, it should be noted that telephone calls will be made at participant preference times and will be motivating and enlightening, but participants will not have access to the frequency of calls. During these calls, questions such as "How was your week?", "How do you feel?", "Are you having difficulty performing the exercises?", "How often and "Are any of your family members doing the exercises together with Mr. (a)?" "Is there anything in your routine that you could modify to get the exercises done?" "Mr. (a) do you think exercises are beneficial to your health? " In addition, during these connections, it will be possible to detect possible difficulties with regard to the execution of the exercises, as well as monitor progress in subsequent calls, assessing the ability to perform exercises, changes in symptoms and functional capacity. To support the patient to adhere to protocol recommendations during each call, the investigator will provide support by increasing participants' knowledge and understanding of knee OA, such as the causes of pain and the benefits of exercise. In this way, strategies will be provided to stimulate activity and deal with pain during exercise, as well as provide realistic expectations of likely outcomes, reaffirming that pain need not be feared and helping the participant to build confidence in their ability to perform independent exercises.

  pt-br

  O grupo protocolo em circuito presencial (grupo controle), será composto por 50 participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos e diagnosticados com osteoartrite graus 2 e 3. O protocolo em circuito, composto por exercícios calistênicos, será realizado em grupo de no máximo 5 participantes, três vezes na semana, durante 14 semanas, totalizando 42 sessões. Cada sessão consistirá de 5 minutos de aquecimento (bicicleta estacionária ou caminhada), protocolo em circuito e 5 minutos de exercícios de alongamento globais. Imediatamente após o aquecimento, os participantes darão início ao protocolo em circuito, composto por exercícios para membros superiores, membros inferiores, tronco e exercícios globais. Os exercícios foram estratificados para cada uma das fases do treinamento (leve, moderado e intenso) a partir de um estudo prévio (Almeida et al., 2018). Os participantes serão orientados a realizar cada um dos exercícios o mais rápido possível, com o número máximo de repetições durante o tempo estabelecido para a fase de treinamento (leve, moderada ou intensa). Após o término do primeiro exercício, o participante deverá passar para outra estação, seguindo uma ordem específica e permitindo que diferentes grupos musculares alternem entre repouso e trabalho, favorecendo a recuperação e minimizando o risco de fadiga muscular. Na primeira semana de exercícios, os participantes serão familiarizados com os materiais e os exercícios que serão realizados durante o protocolo, realizando exercícios estratificados como leves, onde cada um dos exercícios deverá ser realizado por apenas 10 segundos. Já na segunda, terceira e quinta semana de treinamento, os participantes também realizarão exercícios estratificados como leves, porém cada um dos exercícios terá duração de 20 segundos. Os exercícios moderados serão realizados na sexta, oitava e nova semana, com duração de 30 segundos cada. Já os exercícios intensos serão realizados na décima primeira, décima segunda e décima quarta semana, com duração de 40 segundos cada. Por fim, a quarta, sétima, décima e décima terceira semana serão caracterizadas como semanas regenerativas, caracterizadas por exercícios leves e executados por um curto período de tempo (10 segundos). Para todas as intensidades, será considerado um intervalo de transição máximo de 30 segundos entre as estações. Já o grupo telereabilitação, também composto por 50 participantes de ambos os sexos, idade igual ou superior a 40 anos e diagnosticados com osteoartrite graus 2 e 3, também realizará o mesmo protocolo previamente descrito para o grupo protocolo em circuito presencial (controle), porém, à distância. Os participantes do grupo telereabilitação serão convidados a comparecer previamente no Departamento de Fisioterapia da UFSCar, onde serão orientados individualmente para que o participante aprenda os exercícios e tenha total atenção do fisioterapeuta para esclarecimentos de suas dúvidas, possíveis adaptações com relação a execução dos exercícios, bem como sinais e sintomas para interromper a sessão. Ainda nesta visita, os participantes receberão um DVD com as gravações das sessões do protocolo em circuito, o material necessário para execução de todos os exercícios, uma cartilha com descrição detalhada de cada um dos exercícios e um diário para que os participantes registrem os dias que realizaram o protocolo. O protocolo de telereabilitação seguirá o mesmo modelo proposto para o protocolo em circuito presencial, respeitando a mesma progressão, tempo de execução e tempo de descanso. Porém, todos os participantes realizarão as sessões de exercícios à distância. Os participantes deste grupo serão orientados a realizar os exercícios programados para a presente semana (vídeos) com uma frequência de três vezes semanais, preferencialmente em dias não consecutivos. Assim, como descrito anteriormente, cada sessão será composta por: aquecimento de 5 minutos (caminhada leve, marcha estacionária), protocolo em circuito à distância e desaquecimento (alongamento de 5 minutos). O grupo telereabilitação também receberá ligações telefônicas periodizadas de um único pesquisador/fisioterapeuta, previamente treinado. As ligações acontecerão nas semanas 2, 3, 4, 6, 8, 11 e 14, serão gravadas e terão duração de aproximadamente 20 minutos. Além disso, deve-se ressaltar que as ligações telefônicas serão realizadas em horários de preferência do participante e serão de caráter motivador e esclarecedor, porém, os participantes não terão acesso a frequência das ligações. Durante essas ligações, serão realizadas perguntas como: “como foi a sua semana?”, “como o Sr(a) está se sentindo?”, “você está sentindo dificuldade em realizar os exercícios?”, “com que frequência e qual o horário o Sr(a) tem realizado os exercícios?”, “algum familiar está realizando os exercícios junto com o Sr(a)?”, “existe algo na sua rotina que você poderia modificar para conseguir realizar os exercícios?” “o Sr(a) acha que os exercícios são beneficiais a sua saúde?”. Além disso, durante essas ligações será possível detectar possíveis dificuldades com relação a execução dos exercícios, bem como monitorar o progresso em chamadas subsequentes, avaliando a capacidade de realizar os exercícios, as mudanças nos sintomas e na capacidade funcional. Para apoiar o paciente a aderir às recomendações do protocolo, durante cada chamada, o pesquisador oferecerá suporte ao aumentar o conhecimento e a compreensão dos participantes sobre a OA de joelho, como por exemplo, as causas da dor e os benefícios do exercício. Dessa forma, serão fornecidas estratégias para estimular a atividade e lidar com a dor durante o exercício, além de providenciar expectativas realistas de prováveis resultados, reafirmando que a dor não precisa ser temida e ajudando o participante a criar confiança em sua capacidade de realizar exercícios independentes.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

  es

  E02.760.169.063.500.891 Telerrehabilitación

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

  es

  G11.427.410.698.277.311.125 Ejercicio en Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	40 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes, aged 40 years or older and diagnosed radiographically and clinically with unilateral or bilateral knee OA, grade II or III, according to the criteria of Kellgren and Lawrence, 1957, and American College of Rheumatology. For participants who present bilateral knee OA, the most symptomatic side will be used for evaluation.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos e diagnosticados radiograficamente e clinicamente com OA de joelho uni ou bilateral, grau II ou III, de acordo com os critérios de Kellgren and Lawrence, 1957, e do American College of Rheumatology. Para os participantes que apresentarem OA de joelho bilateral, o lado mais sintomático será utilizado para avaliação.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who undergo physical therapy or any type of physical activity regularly up to 6 months prior to the start of the evaluation of this study and individuals who have had previous knee surgery, use of infiltration of corticosteroids in the knees, and have history of lower limb trauma within 30 days prior to evaluation. Also excluded are individuals who use prosthesis partial or total of hip or knee, and use of chondroprotectors, or are carriers of rheumatic diseases, and cognitive deficit that compromises the understanding of the tests. Individuals with a body mass index, BMI, greater than 30 kg by m2, uncontrolled heart disease, a history of severe muscle injuries above grade I, motor deficits due to neuromuscular disease or any other medical restriction that makes it impossible to participate in this study, will also be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos que realizarem fisioterapia ou qualquer qualquer tipo de atividade física de forma regular até 6 meses anteriores ao início das avaliações deste estudo e indivíduos que tiverem realizado cirurgias prévias no joelho, uso de infiltração de corticosteróides nos joelhos e tiverem história de trauma no membro inferior nos 30 dias prévios a avaliação. Também serão excluídos, indivíduos que fizerem uso de prótese parcial ou total de quadril ou joelho, e uso de condroprotetores, ou forem portadores de doenças reumáticas, e déficit cognitivo que comprometa o entendimento dos testes. Indivíduos com índice de massa corporal, IMC, maior que 30 kg por m2, doenças cardíacas não controladas, histórico de lesões musculares graves acima de grau I, déficit motor decorrente de doença neuromuscular ou qualquer outra restrição médica que impossibilite a participação nesse estudo, também serão excluídos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is believed that both telereabilitation and face-to-face protocols will promote reduction of pain intensity, determined through the visual analogue scale at the beginning and at the end of the study; reduction of the concentration of adipose tissue of the thigh, determined by computed tomography of the thigh at the beginning and at the end of the study; consequent improvement in functional activities, characterized by increased gait velocity and climb and descend stairs, as well as greater number of repetitions in the sit and stand test, evaluated at the beginning and at the end of the study; and increased muscle strength, verified by means of the isometric force test in the isokinetic dynamometer (BIODEX) before and after the intervention, in individuals with knee osteoarthritis. Evaluated outcomes: pain (reduction in visual analog scale score), concentration of adipose tissue of the thigh (reduction of adipose tissue concentration verified by computed tomography), improvement of physical function (greater gait speed, higher speed on the stair climbing and descending test, and greater number of repetitions in the sit-up and chair lift test for 30 seconds), increased muscle strength of knee extensors, and improved quality of life (reduction of WOMAC questionnaire scores).

  pt-br

  Acredita-se que ambos os protocolos telereabilitação e presencial irão promover redução da intensidade de dor, determinada através da escala visual analógica no início e no fim do estudo; redução da concentração de tecido adiposo da coxa, determinada por meio da tomografia computadorizada da coxa no início e no fim do estudo; consequente melhora das atividades funcionais, caracterizada pelo aumento da velocidade da marcha e subir e descer escadas, bem como maior número de repetições no teste de sentar e levantar da cadeira, avaliados no início e no fim do estudo; e aumento da força muscular, verificada por meio do teste de força isométrico no dinamômetro isocinético (BIODEX) antes e após a intervenção, em indivíduos com osteoartrite de joelho. Desfechos avaliados: dor (redução na pontuação da escala visual analógica), concentração de tecido adiposo da coxa (redução da concentração de tecido adiposo verificada através da análise das imagens obtidas pelas tomografia computadorizada), melhora da função física (maior velocidade da marcha, maior velocidade no teste de subir e descer escadas e maior número de repetições no teste de sentar e levantar da cadeira de 30 segundos), aumento da força muscular dos extensores do joelho e melhora da qualidade de vida (redução da pontuação do questionário WOMAC).

• Secondary outcomes:

  en

  The telerehabilitation group is believed to maintain protocol gains (reduction of pain intensity, reduction of adipose tissue concentration of the thigh, increased gait velocity, increased speed of going up and down stairs, greater number of repetitions to sit and lift from the chair in 30 seconds, and increased muscle strength of the knee extensors) for longer as individuals in this group will be conditioned to exercise "no" physical exercise.

  pt-br

  Acredita-se que o grupo telereabilitação irá manter os ganhos do protocolo (redução da intensidade de dor, redução da concentração de tecido adiposo da coxa, aumento da velocidade da marcha, aumento da velocidade em subir e descer escadas, maior número de repetições para sentar e levantar da cadeira em 30 segundos e maior força muscular dos extensores do joelho) por mais tempo, uma vez que os indivíduos desse grupo serão condicionados a praticar exercício físico “sem” supervisão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Bianca Aily
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (016) 3351-9579
  • Email: je.aily@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica Bianca Aily
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (016) 3351-9579
  • Email: je.aily@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Bianca Aily
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (016) 3351-9579
  • Email: je.aily@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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