Public trial
RBR-65tyfff Prevention program of Lip, Oral Cavity, and Oropharyngeal Cancer: intervention and costs of the program
Date of registration: 09/04/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/04/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention Program of Oral Cavity, Lip and Oropharyngeal Cancer: intervention process and cost-effectiveness
pt-br
Programa de Matriciamento e Rastreamento do Câncer de Boca, de Lábio e de Orofaringe: processo de intervenção e custo-efetividade
es
Prevention Program of Oral Cavity, Lip and Oropharyngeal Cancer: intervention process and cost-effectiveness
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-8917
-
Public title:
en
Prevention program of Lip, Oral Cavity, and Oropharyngeal Cancer: intervention and costs of the program
pt-br
Programa de prevenção Câncer de Boca, de Lábio e de Orofaringe: intervenção e custos do programa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
08802819.7.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.239.242
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
08802819.7.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
- Institution: Hospital e Maternidade Dona Íris
- Institution: Associação de Combate ao Câncer de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Espírito Santo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mouth Neoplasms
pt-br
Neoplasias Bucais
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C04.588.443.591 Mouth Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591 Neoplasias Bucais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a mixed-methods study involving intervention, action research, health economic evaluation, and health technology development for monitoring high-risk populations for oral cancer (OC) (lip, oral cavity, and oropharynx) and implementing knowledge, which will be developed in three parts, to be carried out in the states of Goiás and Espírito Santo. Part I: The research team, together with managers/public health professionals, will conduct ongoing professional training for primary health care professionals for the detection of OC through in-person and remote education. This training will be evaluated using two instruments administered to primary health care professionals before and after the training. An electronic system will be developed for monitoring high-risk populations for the disease served in health units, during and after the training. Concurrently, an economic study will be conducted to estimate the costs involved in the OC screening program from the public sector perspective. The prevalence of different stages of OC will also be assessed after a new clinical staging system, which includes specific tests for oncogenic HPV currently available in Brazil only at the Federal University of Espírito Santo, crucial for clinical outcomes to be considered in OC costs. The effectiveness of the OC screening program will be evaluated based on the number of early-diagnosed cases and deaths from OC detected per 100,000 inhabitants, and years of life saved per 100,000 inhabitants.Part II: Based on a previous study by the team seeking scientific evidence in the literature on the costs of OC worldwide, the costs of OC in Brazil (both direct and indirect) will be measured using microcosting and macrocosting methods, with primary data collection from the public sector perspective. Another evaluation of the direct medical costs (DMC) of OC will be conducted using secondary data available from DataSUS. Part III: Using data on the effectiveness and costs of the OC screening program (Part I) and costs of OC (Part II), a cost-effectiveness evaluation of the screening program compared to the current strategy will be conducted, considering: a) additional cost per detected cancer case; b) cost per year of life saved by the screening program (international dollars). To implement early detection and diagnosis strategies for OC in primary health care, barriers and facilitators will be assessed, and a deliberative dialogue will be held with stakeholders regarding the generated evidence
pt-br
Trata-se de um estudo com métodos mistos, incluindo intervenção, pesquisa-ação, avaliação econômica em saúde e desenvolvimento de tecnologia em saúde para o monitoramento da população de risco para o câncer de boca (CB) (lábio, cavidade oral e orofaringe) e implementação do conhecimento, a ser desenvolvida em três partes, que serão realizadas nos estados de Goiás e Espírito Santo. Parte I: a equipe de pesquisa, juntamente com gestores/profissionais do serviço público de saúde, realizará capacitação profissional continuada dos profissionais da APS para detecção do CB, por meio de ensino presencial e a distância. Essa capacitação será avaliada utilizando-se dois instrumentos aplicados aos profissionais da APS antes e após a capacitação. Um sistema eletrônico será desenvolvido para monitoramento da população de alto risco para a doença, atendida nas Unidades de Saúde, durante e após a capacitação. Paralelamente, um estudo econômico será conduzido para estimar os custos envolvidos no PMRCB, da perspectiva do setor público. A prevalência dos diferentes estadiamentos do CB também será avaliada após um novo sistema de estadiamento clínico, que inclui testes específicos para o HPV oncogênico, disponíveis atualmente no Brasil apenas na Universidade Federal do Espírito Santo, importante para os desfechos clínicos a serem considerados nos custos do CB. Para avaliação da efetividade do PMRCB serão considerados número de casos diagnosticados precocemente e de óbitos por CB detectados/100 mil hab. e anos de vida salvos/100 mil hab. Parte II: Com base em estudo prévio da equipe, para a busca de evidências científicas na literatura sobre os custos do CB no mundo, os custos do CB no Brasil (diretos e indiretos) serão mensurados pelo método de microcusteio e macrocusteio, com coleta de dados primários, da perspectiva do setor público. Outra avaliação dos custos diretos médicos (CDM) do CB será realizada a partir de dados secundários disponíveis no DataSUS. Parte III: A partir dos dados de efetividade e de custos do PRMCB (Parte I) e de custos do CB (Parte II), será conduzida uma avaliação de custo-efetividade do PRMCB em comparação à estratégia atual, considerando: a) custo adicional por caso de câncer detectado; b) custo por ano de vida poupado pelo PRMCB (em dólares internacionais). Para a implementação de estratégias de detecção e diagnóstico precoce do CB na APS, as barreiras e os facilitadores serão avaliados e um diálogo deliberativo será realizado com as partes interessadas sobre as evidências geradas
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Descriptors:
en
L01.224.900.868 Software Validation
pt-br
L01.224.900.868 Validação de Programas de Computador
en
SP1.101.750.121.365 Health Human Resource Training
pt-br
SP1.101.750.121.365 Capacitação de Recursos Humanos em Saúde
en
VS3.004.001.002 Professional Training
pt-br
VS3.004.001.002 Capacitação Profissional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 900 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Dentists, phisians, nurses, nursing technicians, dental assistants, and community health agents working in primary health care units and secondary care professionals, selected according to planning with the SMS-Goiania team. Risk group for individuals aged 40 years or older, smokers, those exposed to the sun for more than 2 hours daily, and those with a history of sexually transmitted diseases
pt-br
Cirurgiões-dentistas, médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, auxiliares de saúde bucal e agentes comunitários de saúde, atuantes nas unidades de saúde de atenção primária à saúde (APS) e profissionais da atenção secundária, selecionadas de acordo com planejamento junto a equipe da SMS-Goiânia. Grupo de risco de indivíduos com 40 anos ou mais, ser tabagista, ser fumante, estar exposto mais de 2 horas diárias ao sol, ter história de doença sexualmente transmissível
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Exclusion criteria:
en
Individuals who do not agree to participate in the research and those under 18 years old
pt-br
Indivíduos que não concordarem em participar da pesquisa; menores de 18 anos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Implementation and rollout of the PMRCB in Goiânia and its cost-effectiveness
pt-br
Implantação e implementação do PMRCB em Goiânia e seu custo-efetividade
-
Secondary outcomes:
en
Training of primary health care professionals in Goiânia for the early detection of oral cancer
pt-br
Capacitação dos profissionais da APS Goiânia para a detecção precoce do câncer de boca
en
Development of an app for monitoring the at-risk population for oral cancer
pt-br
Desenvolvimento de aplicativo para monitoramento da população de risco para o câncer de boca
en
Adoption of a new technique to assist in the clinical staging of the disease
pt-br
Adoção de nova técnica para auxiliar no estadiamento clínico da doença
en
Estimation of the costs associated with the PMRCB in Goiânia
pt-br
Estimativa dos custos do programa (PMRCB) em Goiânia
en
Identification of global evidence on the cost of oral cancer
pt-br
Identificação das evidências mundiais sobre o custo do câncer de boca
en
Estimation of the costs of the disease in Goiânia and Brazil
pt-br
Estimativa dos custos da doença em Goiânia e no Brasil
Contacts
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Public contact
- Full name: Nara Rúbia Pereira de Siqueira
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- Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55-62-32096051
- Email: nararubia@discente.ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Scientific contact
- Full name: Rejane Faria Ribeiro-Rotta
-
- Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55-62-32096051
- Email: rejanefrr@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Rejane Faria Ribeiro-Rotta
-
- Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55-62-32096051
- Email: rejanefrr@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.