RBR-65qxs2 Effects of COVID-19 on pregnancy, childbirth, puerperium, neonatal period and child development: prospective, multicente...

Date of registration: 09/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-5244

• Public title:

  en

  Effects of COVID-19 on pregnancy, childbirth, puerperium, neonatal period and child development: prospective, multicenter cohort study

  pt-br

  Efeitos do SARS CoV-2 sobre gestação, parto, puerpério, período neonatal e desenvolvimento infantil: estudo de coortes, prospectivo multicêntrico

  es

  Efectos del SARS CoV-2 sobre el embarazo, el parto, el puerperio, el período neonatal y el desarrollo infantil: estudio de cohorte, multicéntrico prospectivo

• Scientific acronym:

  en

  PROUDEST

  pt-br

  PROUDEST

  es

  PROUDEST

• Public acronym:

  en

  PROUDEST

  pt-br

  PROUDEST

  es

  PROUDEST

• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 32359620.0.0000.5558
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.055.854
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
  • CAAE: 32359620.0.0000.5558
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • U1111-1253-5244
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 4.055.854
    Issuing authority: CEP - FM - UnB

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Regional da Asa Norte, Secretaria de Saúde do Distrito Federal
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasília
  • Institution: Hospital Regional da Asa Norte, Secretaria de Saúde do Distrito Federal
  • Institution: Hospital Universitário de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections; child development; child care; pregnancy; parturition; pospartum period; newborn

  pt-br

  Infecções por coronavírus; desenvolvimento infantil; cuidado da criança; gravidez; parto; período pós-parto; recém-nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

  es

  C01.925.782.600.550.200 Infecciones por Coronavirus

  en

  F01.525.200 Child Development

  pt-br

  F01.525.200 Desenvolvimento Infantil

  es

  F01.525.200 Desarrollo Infantil

  en

  I01.880.787.293.360 Child Care

  pt-br

  I01.880.787.293.360 Cuidado da Criança

  es

  I01.880.787.293.360 Cuidado del Niño

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  es

  G08.686.784.769 Embarazo

  en

  G08.686.784.769.490 Parturition

  pt-br

  G08.686.784.769.490 Parto

  es

  G08.686.784.769.490 Parto

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período Pós-Parto

  es

  G08.686.702 Periodo Posparto

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  es

  M01.060.703.520 Recién Nacido

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational, longitudinal, prospective study that will follow pregnant women over 18 years of age, of any gestational age, and babies born from these pregnancies from July 2020 to June 2026, to assess the effects of COVID-19 on pregnancy, puerperium, neonatal period, and child development of children born to mothers with COVID-19 infection. Three hundred pregnant women who were infected with SARS-CoV-2 during pregnancy, three hundred uninfected women and their children will be included. The follow-up period for children will be from birth to 5 years of age. The following outcomes during pregnancy will be assessed: frequency and length of hospital stay, need for mechanical ventilation due to COVID-19, average pregnancy duration, maternal or fetal gestational morbidity, peripartum complications, frequency of surgical deliveries, analysis of maternal inflammatory markers and the presence of SARS-CoV-2 in the cerebrospinal fluid of mothers undergoing spinal anesthesia. In the postpartum period, maternal and fetal morbidity and mortality will be assessed. For the outcomes of COVID-19 in the newborn (NB), anthropometric data, severity scores and outcomes of the NB, analysis of inflammatory markers and the presence of SARS-CoV-2 in the umbilical cord and inflammatory markers in the cerebrospinal fluid of those who needed it of this analysis will be routinely evaluated. The success rate of breastfeeding, assessments of auditory, olfactory, visual, and neurological functions will also be analyzed, applying the Bailey IV Child Development Scales and Wechsler Intelligence Scales of the children of mothers infected with COVID-19.

  pt-br

  Estudo observacional, longitudinal, prospectivo, que acompanhará gestantes maiores de 18 anos de idade, de qualquer idade gestacional, e bebês nascidos dessas gestações de julho de 2020 a junho de 2026, a fim de avaliar os efeitos do COVID-19 na gravidez, puerpério, período neonatal e desenvolvimento infantil de crianças nascidas de mães com infecção por COVID-19. Serão incluídas 300 mulheres grávidas que foram infectadas com SARS-CoV-2 durante a gravidez, 300 mulheres não infectadas e seus respectivos filhos (300 crianças expostas durante a gestação por infecção pelo SARS-CoV2 e 300 crianças não expostas a infecção pelo SARS-CoV2 durante a gestação). O período de acompanhamento das crianças será do nascimento até os 5 anos de idade. Os seguintes desfechos durante a gravidez serão avaliados: frequência e tempo de internação hospitalar, necessidade de ventilação mecânica devido ao COVID-19, duração média da gravidez, morbidade gestacional materna ou fetal, complicações periparto, frequência de partos cirúrgicos, análise de marcadores inflamatórios maternos e a presença de SARS-CoV-2 no líquido cefalorraquidiano de mães submetidas à raquianestesia. No puerpério, serão avaliadas a morbidade e mortalidade materna e fetal. Para os desfechos do COVID-19 no recém-nascido (RN), dados antropométricos, escores de gravidade e desfechos do RN, análise de marcadores inflamatórios e presença de SARS-CoV-2 no cordão umbilical e marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano daqueles que necessitaram desta análise rotineiramente serão avaliados. A taxa de sucesso da amamentação, as avaliações das funções auditiva, olfativa, visual e neurológica também serão analisadas, aplicando-se as Escalas de Desenvolvimento Infantil Bailey IV e Escalas de Inteligência Wechsler dos filhos de mães infectadas com COVID-19.

  es

  Estudio observacional, longitudinal, prospectivo que seguirá a gestantes mayores de 18 años, de cualquier edad gestacional, y a los bebés nacidos de estos embarazos desde julio de 2020 hasta junio de 2026, con el fin de evaluar los efectos del COVID-19 en el embarazo, puerperio, período neonatal y desarrollo infantil de niños nacidos de madres con infección por COVID-19. Se incluirán 300 mujeres embarazadas que se infectaron con SARS-CoV-2 durante el embarazo, 300 mujeres no infectadas y sus hijos (300 niños expuestos durante el embarazo a la infección por SARS-CoV2 y 300 niños no expuestos a la infección por SARS-CoV2 durante el embarazo). El período de seguimiento de los niños será desde el nacimiento hasta los 5 años de edad. Se evaluarán los siguientes desenlaces durante el embarazo: frecuencia y duración de la estancia hospitalaria, necesidad de ventilación mecánica por COVID-19, duración media del embarazo, morbilidad gestacional materna o fetal, complicaciones periparto, frecuencia de partos quirúrgicos, análisis de marcadores inflamatorios maternos y la presencia de SARS-CoV-2 en el líquido cefalorraquídeo de madres sometidas a anestesia espinal. En el puerperio se evaluará la morbimortalidad materna y fetal. Para los desenlaces de COVID-19 en el recién nacido (RN), datos antropométricos, puntajes de gravedad y desenlaces del RN, análisis de marcadores inflamatorios y presencia de SARS-CoV-2 en cordón umbilical y marcadores inflamatorios en líquido cefalorraquídeo de aquellos quienes necesitaron de este análisis serán evaluados rutinariamente. También se analizará la tasa de éxito de la lactancia materna, evaluaciones de funciones auditivas, olfativas, visuales y neurológicas, aplicando las Escalas de Desarrollo Infantil Bailey IV y Escalas de Inteligencia Wechsler de hijos de madres infectadas con COVID-19.

• Descriptors:

  en

  E05.318.372.500.750 Cohort study

  pt-br

  E05.318.372.500.750 Estudos de Coortes

  es

  E05.318.372.500.750 Estudio de cohorte

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1200	B	0	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Exposed women: Data from the mandatory positive results registration center (Directorate of Epidemiological Surveillance - DIVEP) will be consulted and telephone contact will be made with all women between 18 and 40 years old with a positive test for SARS-CoV-2. For those who report being pregnant, prenatal care will be offered at the University Hospital of Brasília (in an outpatient clinic created specifically for this purpose), as well as childbirth assistance at that hospital. Recruitment will end when it reaches 300 women. Unexposed women: During the months of the study, serology to detect anti-SARS-CoV-2 antibodies (IgG and IgM) and RT-PCR for SARS-CoV2 will be offered to all women admitted for childbirth assistance at the University Hospital of Brasilia. Those with negative tests for COVID 19 and who consent to participate in the study, will be offered Growth and Development monitoring for their children at the Pediatric Service of the Hospital Universitário de Brasília, up to the age of five, in an outpatient clinic created specifically for this purpose . Recruitment will end when reaching n 300 of unexposed women. Exposed newborns: the sample will consist of the children of women infected with SARS-CoV-2 in the different stages of pregnancy, which formed the sample of exposed women. Exposed newborns: group represented by unexposed newborns who are infected in the neonatal period. Upon diagnosis, they will become part of the group of newborns exposed for pediatric follow-up purposes. Recruitment will end when it reaches n 300 children (newborns and neonates) exposed. Newborns not exposed: the sample will consist of the children of women who made up the group that were not exposed and who remain with negative serology until the end of the neonatal period. Recruitment will end when reaching n 300 unexposed children

  pt-br

  Mulheres expostas: Serão consultados os dados do centro de registro obrigatório de resultados positivos (Diretoria de Vigilância Epidemiológica - DIVEP) e feito contato telefônico com todas as mulheres entre 18 e 40 anos com teste positivo para SARS-CoV-2. Para aquelas que informarem estar grávidas, serão oferecido acompanhamento pré-natal no Hospital Universitário de Brasília (em um ambulatório criado especificamente para esse efeito), assim como a assistência ao parto nesse hospital. O recrutamento finalizará ao alcançar um n de 300 mulheres. Mulheres não expostas: Durante os meses do estudo, serão oferecidas sorologia para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM) e RT-PCR para SARS-CoV2 a todas as mulheres admitidas para assistência ao parto no Hospital Universitário de Brasília. Aquelas com testes negativos para COVID 19 e que consintam em participar do estudo, será oferecido acompanhamento de Crescimento e Desenvolvimento para seus filhos no Serviço de Pediatria do Hospital Universitário de Brasília, até a idade de cinco anos, em um ambulatório criado especificamente para esse fim. O recrutamento finalizará ao alcançar um n 300 de mulheres não expostas. Recém-nascidos expostos: a amostra será composta pelos filhos das mulheres infectadas pelo SARS-CoV-2 nas distintas fases da gravidez, que conformaram a amostra de mulheres expostas. Neonatos expostos: grupo representado por recém-nascidos não expostos que forem infectados no período neonatal. Ao diagnóstico, passarão a integrar o grupo de recém-nascidos expostos para fins de acompanhamento pediátrico. O recrutamento finalizará ao alcançar um n 300 crianças (recém-nascidos e neonatos) expostas. Recém-nascidos não expostos: a amostra será composta pelos filhos de mulheres que compunham o grupo não expostas e que permaneçam com sorologia negativa até o fim do período neonatal. O recrutamento finalizará ao alcançar um n 300 crianças não expostas

  es

  Mujeres expuestas: Se consultarán los datos del centro de registro de resultados positivos obligatorios (Dirección de Vigilancia Epidemiológica - DIVEP) y se realizarán llamadas telefónicas a todas las mujeres entre 18 y 40 años con prueba positiva de SARS-CoV-2. Para aquellas que reportan estar embarazadas, se ofrecerá atención prenatal en el Hospital Universitario de Brasilia (en una clínica ambulatoria creada específicamente para este propósito), así como asistencia de parto en ese hospital. El reclutamiento terminará cuando llegue a 300 mujeres. Mujeres no expuestas: Durante los meses del estudio, se ofrecerá serología para detectar anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM) y RT-PCR para SARS-CoV2 a todas las mujeres ingresadas para asistencia en el parto en el Hospital Universitario de Brasilia. Aquellos con pruebas negativas para COVID 19 y que consientan participar en el estudio, se les ofrecerá seguimiento del Crecimiento y Desarrollo de sus hijos en el Servicio de Pediatría del Hospital Universitário de Brasília, hasta los cinco años, en un ambulatorio creado específicamente para este propósito. . El reclutamiento finalizará cuando se alcancen n 300 mujeres no expuestas. Recién nacidos expuestos: la muestra estará formada por los hijos de mujeres infectadas por SARS-CoV-2 en las diferentes etapas del embarazo, que conformaron la muestra de mujeres expuestas. Recién nacidos expuestos: grupo representado por los recién nacidos no expuestos que se infectan en el período neonatal. Tras el diagnóstico, pasarán a formar parte del grupo de recién nacidos expuestos a efectos de seguimiento pediátrico. El reclutamiento finalizará cuando llegue a n 300 niños (recién nacidos y neonatos) expuestos. Recién nacidos no expuestos: la muestra estará formada por los hijos de mujeres que integraron el grupo que no estuvieron expuestos y que permanecen con serología negativa hasta el final del período neonatal. El reclutamiento terminará cuando se alcancen n 300 niños no expuestos

• Exclusion criteria:

  en

  Women exposed and not exposed to SARS-CoV2 infection during pregnancy: pre-existing chronic diseases that require continuous use of medications, except diabetes and hypertension; smoking and / or alcoholism; suspicion or confirmation of other congenital infections such as toxoplasmosis, syphilis, rubella, herpes, Chagas and zika; impossibility of sequential follow-up until delivery. Newborns exposed and not exposed to intrauterine SARS-CoV2 infection: evidence or confirmation of genetic syndromes; suspicion or confirmation of other congenital infections, such as toxoplasmosis, syphilis, rubella, herpes Chagas and zika; impossibility and sequential follow-up until the age of five.

  pt-br

  Mulheres expostas e não expostas à infecção por SARS-CoV2 durante a gestação: doenças crônicas pré-existentes que requerem o uso contínuo de medicamentos, exceto diabetes e hipertensão; tabagismo e / ou alcoolismo; suspeita ou confirmação de outras infecções congênitas como toxoplasmose, sífilis, rubéola, herpes, Chagas e zika; impossibilidade de seguimento sequencial até o parto. Recém-nascidos expostos e não expostos à infecção intrauterina por SARS-CoV2: evidência ou confirmação de síndromes genéticas; suspeita ou confirmação de outras infecções congênitas, como toxoplasmose, sífilis, rubéola, herpes Chagas e zika; impossibilidade e seguimento sequencial até os cinco anos.

  es

  Mujeres expuestas y no expuestas a la infección por SARS-CoV2 durante el embarazo: enfermedades crónicas preexistentes que requieren el uso continuo de medicamentos, excepto diabetes e hipertensión; fumar y / o alcoholismo; sospecha o confirmación de otras infecciones congénitas como toxoplasmosis, sífilis, rubéola, herpes, Chagas y zika; imposibilidad de seguimiento secuencial hasta el parto. Recién nacidos expuestos y no expuestos a la infección intrauterina por SARS-CoV2: evidencia o confirmación de síndromes genéticos; sospecha o confirmación de otras infecciones congénitas, como toxoplasmosis, sífilis, rubéola, herpes Chagas y zika; imposibilidad y seguimiento secuencial hasta los cinco años.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the effects of COVID-19 on pregnancy, the postpartum period, the neonatal and childhood periods. It is hoped to be able to understand the obstetric and neonatal clinical outcomes of pregnant women, postpartum women, newborns and children affected by COVID-19 during pregnancy. Through longitudinal clinical monitoring throughout the gestational period (from the acute phase of SARS-CoV-2 infection during pregnancy) until the child is 5 years old. It is expected to find unfavorable clinical outcomes during pregnancy, the postpartum period and the neonatal and childhood period, which vary according to the severity of the COVID-19 disease in the gestational phase, verified through comparison with control cases recruited during the same period of the study.

  pt-br

  Avaliar os efeitos do COVID-19 sobre a gravidez, o puerpério, o período neonatal e infantil. Espera-se poder conhecer os desfechos clínicos obstétricos e neonatais das gestantes, puérperas, recém-nascidos e crianças acometidos por COVID-19 durante a gestação. Por meio do acompanhamento clínico longitudinal por todo período gestacional (desde a fase aguda da infecção pelo SARS-CoV-2 na gestação) até os 5 anos de idade da criança. Espera-se encontrar desfechos clínicos desfavoráveis na gestação, puerpério e periodo neonatal e infantil variáveis de acordo com a gravidade da doença COVID-19 na fase gestacional, verificado por meio de comparação em relação a casos controles recrutados neste mesmo período do estudo.

  es

  Evaluar los efectos del COVID-19 en el embarazo, el puerperio, el período neonatal y la infancia. Se espera poder comprender los resultados clínicos obstétricos y neonatales de mujeres embarazadas, puérperas, recién nacidos y niños afectados por COVID-19 durante el embarazo. Mediante un seguimiento clínico longitudinal durante todo el periodo gestacional (desde la fase aguda de la infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo) hasta los 5 años del niño. Se espera encontrar resultados clínicos desfavorables durante el embarazo, el puerperio y el período neonatal e infantil, que varían según la gravedad de la enfermedad COVID-19 en la fase gestacional, verificados mediante comparación con casos controles reclutados durante el mismo período de el estudio.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Geraldo Magela Fernandes
  • • Address: Setor de Grandes Áreas Norte 604/605, Secretaria da Maternidade, Hospital Universitário de Brasília, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70840-901
  • Phone: +55-61-981070071
  • Email: geraldomafer@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Lizandra Paravidine Sasaki
  • • Address: Setor de Grandes Áreas Norte 604/605, Secretaria da Maternidade, Hospital Universitário de Brasília, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70840-901
  • Phone: +55-61-984248707
  • Email: lizandra78@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Lícia Maria Henrique da Mota
  • • Address: Setor de Grandes Áreas Norte 604/605, Gerência de Ensino e Pesquisa, Hospital Universitário de Brasília, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70840-901
  • Phone: +55-61-992215598
  • Email: liciamhmota@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
   

Additional links:

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