Public trial
RBR-65qxs2 Effects of COVID-19 on pregnancy, childbirth, puerperium, neonatal period and child development: prospective,…
Date of registration: 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effects of COVID-19 on pregnancy, childbirth, puerperium, neonatal period and child development: prospective, multicenter cohort study
pt-br
Efeitos do SARS CoV-2 sobre gestação, parto, puerpério, período neonatal e desenvolvimento infantil: estudo de coortes, prospectivo multicêntrico
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-5244
-
Public title:
en
Effects of COVID-19 on pregnancy, childbirth, puerperium, neonatal period and child development: prospective, multicenter cohort study
pt-br
Efeitos do SARS CoV-2 sobre gestação, parto, puerpério, período neonatal e desenvolvimento infantil: estudo de coortes, prospectivo multicêntrico
-
Scientific acronym:
en
PROUDEST
pt-br
PROUDEST - The PRegnancy OUtcomes and child Development Effects of SARS-CoV-2 infection STudy
-
Public acronym:
en
PROUDEST
pt-br
PROUDEST
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 32359620.0.0000.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.055.854
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
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CAAE: 32359620.0.0000.5558
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Regional da Asa Norte, Secretaria de Saúde do Distrito Federal
- Institution: Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasília
- Institution: Hospital Regional da Asa Norte, Secretaria de Saúde do Distrito Federal
- Institution: Hospital Universitário de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infections; child development; child care; pregnancy; parturition; pospartum period; newborn
pt-br
Infecções por coronavírus; desenvolvimento infantil; cuidado da criança; gravidez; parto; período pós-parto; recém-nascido
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Observational, longitudinal, prospective study that will follow pregnant women over 18 years of age, of any gestational age, and babies born from these pregnancies from July 2020 to June 2026, in order to assess the effects of COVID-19 on pregnancy, puerperium , neonatal period and child development of children born to mothers with COVID-19 infection. 300 pregnant women who were infected with SARS-CoV-2 during pregnancy, 300 uninfected women and their children will be included. The follow-up period for children will be from birth to 5 years of age. The following outcomes during pregnancy will be assessed: frequency and length of hospital stay, need for mechanical ventilation due to COVID-19, average pregnancy duration, maternal or fetal gestational morbidity, peripartum complications, frequency of surgical deliveries, analysis of maternal inflammatory markers and the presence of SARS-CoV-2 in the cerebrospinal fluid of mothers undergoing spinal anesthesia. In the postpartum period, maternal and fetal morbidity and mortality will be assessed. For the outcomes of COVID-19 in the newborn (NB), anthropometric data, severity scores and outcomes of the NB, analysis of inflammatory markers and the presence of SARS-CoV-2 in the umbilical cord and inflammatory markers in the cerebrospinal fluid of those who needed it of this analysis will be routinely evaluated. The success rate of breastfeeding, assessments of auditory, olfactory, visual and neurological functions will also be analyzed, applying the Bailey IV Child Development Scales and Wechsler Intelligence Scales of the children of mothers infected with COVID-19.
pt-br
Outras doenças da mãe, classificadas em outra parte, mas que complicam a gravidez o parto e o puerpério/Gravidez Estudo observacional, longitudinal, prospectivo, que acompanhará gestantes maiores de 18 anos de idade, de qualquer idade gestacional, e bebês nascidos dessas gestações de julho de 2020 a junho de 2026, a fim de avaliar os efeitos do COVID-19 na gravidez, puerpério, período neonatal e desenvolvimento infantil de crianças nascidas de mães com infecção por COVID-19. Serão incluídas 300 mulheres grávidas que foram infectadas com SARS-CoV-2 durante a gravidez, 300 mulheres não infectadas e seus respectivos filhos (300 crianças expostas durante a gestação por infecção pelo SARS-CoV2 e 300 crianças não expostas a infecção pelo SARS-CoV2 durante a gestação). O período de acompanhamento das crianças será do nascimento até os 5 anos de idade. Os seguintes desfechos durante a gravidez serão avaliados: frequência e tempo de internação hospitalar, necessidade de ventilação mecânica devido ao COVID-19, duração média da gravidez, morbidade gestacional materna ou fetal, complicações periparto, frequência de partos cirúrgicos, análise de marcadores inflamatórios maternos e a presença de SARS-CoV-2 no líquido cefalorraquidiano de mães submetidas à raquianestesia. No puerpério, serão avaliadas a morbidade e mortalidade materna e fetal. Para os desfechos do COVID-19 no recém-nascido (RN), dados antropométricos, escores de gravidade e desfechos do RN, análise de marcadores inflamatórios e presença de SARS-CoV-2 no cordão umbilical e marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano daqueles que necessitaram desta análise rotineiramente serão avaliados. A taxa de sucesso da amamentação, as avaliações das funções auditiva, olfativa, visual e neurológica também serão analisadas, aplicando-se as Escalas de Desenvolvimento Infantil Bailey IV e Escalas de Inteligência Wechsler dos filhos de mães infectadas com COVID-19.
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Descriptors:
en
N02.278.388.075 Clinical Observation Units
pt-br
N02.278.388.075 Unidades de Observação Clínica
es
N02.278.388.075 Unidades de Observación Clínica
en
E02.760.169 Continuity of Patient Care
pt-br
E02.760.169 Continuidade da Assistência ao Paciente
es
E02.760.169 Continuidad de la Atención al Paciente
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1200 - 0 - 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Exposed women: Data from the mandatory positive results registration center (Directorate of Epidemiological Surveillance - DIVEP) will be consulted and telephone contact will be made with all women between 18 and 40 years old with a positive test for SARS-CoV-2. For those who report being pregnant, prenatal care will be offered at the University Hospital of Brasília (in an outpatient clinic created specifically for this purpose), as well as childbirth assistance at that hospital. Recruitment will end when it reaches 300 women. Unexposed women: During the months of the study, serology to detect anti-SARS-CoV-2 antibodies (IgG and IgM) and RT-PCR for SARS-CoV2 will be offered to all women admitted for childbirth assistance at the University Hospital of Brasilia. Those with negative tests for COVID 19 and who consent to participate in the study, will be offered Growth and Development monitoring for their children at the Pediatric Service of the Hospital Universitário de Brasília, up to the age of five, in an outpatient clinic created specifically for this purpose . Recruitment will end when reaching n 300 of unexposed women. Exposed newborns: the sample will consist of the children of women infected with SARS-CoV-2 in the different stages of pregnancy, which formed the sample of exposed women. Exposed newborns: group represented by unexposed newborns who are infected in the neonatal period. Upon diagnosis, they will become part of the group of newborns exposed for pediatric follow-up purposes. Recruitment will end when it reaches n 300 children (newborns and neonates) exposed. Newborns not exposed: the sample will consist of the children of women who made up the group that were not exposed and who remain with negative serology until the end of the neonatal period. Recruitment will end when reaching n 300 unexposed children
pt-br
Mulheres expostas: Serão consultados os dados do centro de registro obrigatório de resultados positivos (Diretoria de Vigilância Epidemiológica - DIVEP) e feito contato telefônico com todas as mulheres entre 18 e 40 anos com teste positivo para SARS-CoV-2. Para aquelas que informarem estar grávidas, serão oferecido acompanhamento pré-natal no Hospital Universitário de Brasília (em um ambulatório criado especificamente para esse efeito), assim como a assistência ao parto nesse hospital. O recrutamento finalizará ao alcançar um n de 300 mulheres. Mulheres não expostas: Durante os meses do estudo, serão oferecidas sorologia para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgM) e RT-PCR para SARS-CoV2 a todas as mulheres admitidas para assistência ao parto no Hospital Universitário de Brasília. Aquelas com testes negativos para COVID 19 e que consintam em participar do estudo, será oferecido acompanhamento de Crescimento e Desenvolvimento para seus filhos no Serviço de Pediatria do Hospital Universitário de Brasília, até a idade de cinco anos, em um ambulatório criado especificamente para esse fim. O recrutamento finalizará ao alcançar um n 300 de mulheres não expostas. Recém-nascidos expostos: a amostra será composta pelos filhos das mulheres infectadas pelo SARS-CoV-2 nas distintas fases da gravidez, que conformaram a amostra de mulheres expostas. Neonatos expostos: grupo representado por recém-nascidos não expostos que forem infectados no período neonatal. Ao diagnóstico, passarão a integrar o grupo de recém-nascidos expostos para fins de acompanhamento pediátrico. O recrutamento finalizará ao alcançar um n 300 crianças (recém-nascidos e neonatos) expostas. Recém-nascidos não expostos: a amostra será composta pelos filhos de mulheres que compunham o grupo não expostas e que permaneçam com sorologia negativa até o fim do período neonatal. O recrutamento finalizará ao alcançar um n 300 crianças não expostas
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Exclusion criteria:
en
Women exposed and not exposed to SARS-CoV2 infection during pregnancy: pre-existing chronic diseases that require continuous use of medications, except diabetes and hypertension; smoking and / or alcoholism; suspicion or confirmation of other congenital infections such as toxoplasmosis, syphilis, rubella, herpes, Chagas and zika; impossibility of sequential follow-up until delivery. Newborns exposed and not exposed to intrauterine SARS-CoV2 infection: evidence or confirmation of genetic syndromes; suspicion or confirmation of other congenital infections, such as toxoplasmosis, syphilis, rubella, herpes Chagas and zika; impossibility and sequential follow-up until the age of five.
pt-br
Mulheres expostas e não expostas à infecção por SARS-CoV2 durante a gestação: doenças crônicas pré-existentes que requerem o uso contínuo de medicamentos, exceto diabetes e hipertensão; tabagismo e / ou alcoolismo; suspeita ou confirmação de outras infecções congênitas como toxoplasmose, sífilis, rubéola, herpes, Chagas e zika; impossibilidade de seguimento sequencial até o parto. Recém-nascidos expostos e não expostos à infecção intrauterina por SARS-CoV2: evidência ou confirmação de síndromes genéticas; suspeita ou confirmação de outras infecções congênitas, como toxoplasmose, sífilis, rubéola, herpes Chagas e zika; impossibilidade e seguimento sequencial até os cinco anos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
This research allows to know, even with data of longitudinal monitoring, in scale and level of detail so far unavailable in the literature, the effects of COVID-19 on pregnancy, the puerperium, the neonatal and infant period, adding universal knowledge about a natural history of the disease.
pt-br
Esta pesquisa permite conhecer, inclusive com dados de acompanhamento longitudinal, em escala e nível de detalhamento até o momento indisponíveis na literatura, os efeitos do COVID-19 sobre a gravidez, o puerpério, o período neonatal e infantil, agregando o conhecimento universal sobre uma história natural da doença.
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Secondary outcomes:
en
Evaluation of the effect of COVID-19 on maternal morbidity and mortality indicators;
pt-br
Avaliação do efeito da COVID-19 nos indicadores de morbidade e mortalidade materna;
en
Evaluation of the effect of COVID-19 on obstetric morbidity indicators: abortion, fetal malformation, fetal growth disorders, premature birth and obstetric pathologies, such as pre-eclampsi
pt-br
Avaliação do efeito da COVID-19 nos indicadores de morbidade obstétrica: aborto, malformação fetal, distúrbios do crescimento fetal, parto prematuro e patologias obstétricas, como pré-eclâmpsia.
en
Investigation of the presence of SARS-CoV-2 and / or anti-SARS-CoV-2 antibodies in maternal blood, umbilical cord blood and, in those women who underwent anesthesia for cesarean section, in cerebrospinal fluid
pt-br
Investigação da presença do SARS-CoV-2 e/ou de anticorpos anti-SARS-CoV-2 no sangue materno, sangue do cordão umbilical e, naquelas mulheres submetidas a raque anestesia para cesárea, no liquor.
en
Investigation of the presence of inflammatory markers in maternal blood, cord blood and, in those women who underwent anesthesia for cesarean section, in the cerebrospinal fluid.
pt-br
Investigação da presença de marcadores inflamatórios no sangue materno, sangue do cordão umbilical e, naquelas mulheres submetidas a raque anestesia para cesárea, no líquor.
en
Investigation of the presence of histological signs and / or molecular markers in the placental tissue of women infected with SARS-CoV-2
pt-br
Investigação da presença de sinais histológicos e/ou marcadores moleculares no tecido placentário de mulheres infectadas pelo SARS-CoV-2
en
Evaluation of the effect of COVID-19 on early neonatal morbidity and mortality indicators;
pt-br
Avaliação do efeito da COVID-19 nos indicadores de morbidade e mortalidade neonatal precoce;
en
Assessment of the effect of COVID-19 on breastfeeding success assessment indicators
pt-br
Avaliação do efeito da COVID-19 nos indicadores de avaliação de sucesso do aleitamento materno;
en
Evaluation of the effect of COVID-19 on the global health of children born to infected mothers at any stage of the gestational and early neonatal period up to 5 years of age
pt-br
Avaliação do efeito da COVID-19 na saúde global de crianças filhas de mães infectadas em qualquer fase do período gestacional e neonatal precoce até os 5 anos de idade;
en
Evaluation of the effect of COVID-19 on somatic development, energy and neurological metabolism of children born to infected mothers at any stage of the gestational and early neonatal period up to 5 years of age.
pt-br
Avaliação do efeito da COVID-19 no desenvolvimento somático, metabolismo energético e neurológico de crianças filhas de mães infectadas em qualquer fase do período gestacional e neonatal precoce até os 5 anos de vida.
Contacts
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Public contact
- Full name: Geraldo Magela Fernandes
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- Address: Setor de Grandes Áreas Norte 604/605, Secretaria da Maternidade, Hospital Universitário de Brasília, Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70840-901
- Phone: +55-61-981070071
- Email: geraldomafer@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Lizandra Paravidine Sasaki
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- Address: Setor de Grandes Áreas Norte 604/605, Secretaria da Maternidade, Hospital Universitário de Brasília, Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70840-901
- Phone: +55-61-984248707
- Email: lizandra78@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
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Site contact
- Full name: Lícia Maria Henrique da Mota
-
- Address: Setor de Grandes Áreas Norte 604/605, Gerência de Ensino e Pesquisa, Hospital Universitário de Brasília, Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70840-901
- Phone: +55-61-992215598
- Email: liciamhmota@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16957.
Existem 8351 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.