RBR-65qchvs Evaluation alveolar ridge values

Date of registration: 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-2793

• Public title:

  en

  Evaluation alveolar ridge values

  pt-br

  Avaliação dos valores do rebordo alveolar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1127/32
    Issuing authority: Conselho de Pesquisa Científica e Pós-Graduação

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Tishreen
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tishreen
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Tishreen

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Socket

  pt-br

  Alvéolo Dentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860 Tooth

  pt-br

  A14.549.167.860 Dente

• Specific descriptors:

  en

  A02.835.232.781.324.502.125.800 Tooth Socket

  pt-br

  A02.835.232.781.324.502.125.800 Alvéolo Dentário

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, Single-blind, randomized controlled clinical study. In the experimental group, 11 patients requiring bilateral dental extractions were enrolled. Ten patients received autologous grafting on one side while leaving the other side untreated, and in the case of patient 11, one side received autogenous grafting while the other side was augmented with an allogeneic graft. Outcomes were monitored over a period of 4 months.

  pt-br

  Esta é um estudo clínico controlado, randomizado, simples-cego, de dois braços. No grupo experimental, 11 pacientes que necessitavam de extrações dentárias bilaterais foram inscritos. Dez pacientes receberam enxerto autólogo em um lado, enquanto o outro lado permaneceu sem tratamento, e no caso do paciente 11, um lado recebeu enxerto autógeno enquanto o outro lado foi aumentado com um enxerto alogênico. Os resultados foram monitorados ao longo de um período de 4 meses.

• Descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Syrian Arab Republic
• Date first enrollment: 05/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	18 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; Individuals aged 18 to 64 years; non smokers; non-alcoholics; medically fit patients (no previous medical conditions such as heart, diabetes, hypertension, etc.); with indication of extraction of symmetrical teeth; integrity of dental sockets after extraction; patients who signed Informed Consent and attended follow-up sessions

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos; não fumantes; não alcoólicos; pacientes clinicamente aptos (sem condições médicas anteriores, como coração, diabetes, hipertensão etc.); com indicação de extração de dentes simétricos; integridade dos alvéolos dentários após a extração; pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e compareceram às sessões de acompanhamento

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; alcoholic; patients with infections in the gums or alveoli

  pt-br

  Fumantes; alcoólicos; pacientes com infecções nas gengivas ou alvéolos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of alveolar edge values at autologous dental grafting and results of that evaluation at allogeneic grafting when the donor is a family member of the patient by evaluating the values of bone loss in the vestibular and lingual plates, the vestibular-lingual dimension, as well as the values of bone density on both sides

  pt-br

  Avaliação dos valores do rebordo alveolar na enxertia dentária autóloga e resultados dessa avaliação na enxertia alogênica quando o doador é familiar do paciente por meio da avaliação dos valores de perda óssea nas placas vestibular e lingual, da dimensão vestíbulo-lingual, bem como dos valores de densidade óssea em ambos os lados

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included eleven patients with indications for symmetrical tooth extraction. Ten of these patients had one side of their mouth grafted with autologous dental graft, while the other side remained untreated. The average age of these ten patients was 36.9 years with a standard deviation of 5.93, comprising six males and four females. The eleventh patient received autologous grafting on one side and an allogeneic graft obtained from the patient's son on the other side. This patient was male and aged 41 years. The split-mouth technique was employed for treatment allocation. Measurements of bone loss in the vestibular plate, bone loss in the lingual/palatal plate, bone loss in the vestibular-lingual dimension, and bone density were obtained using a CBCT device at two time points: immediately after extraction and four months post-follow-up.

  pt-br

  A pesquisa incluiu onze pacientes com indicações para extração dentária simétrica. Dez desses pacientes tiveram um lado da boca enxertado com enxerto dentário autólogo, enquanto o outro lado permaneceu sem tratamento. A idade média desses dez pacientes foi de 36,9 anos com um desvio padrão de 5,93, compreendendo seis homens e quatro mulheres. O décimo primeiro paciente recebeu enxerto autólogo de um lado e um enxerto alogênico obtido do filho do paciente do outro lado. Este paciente era do sexo masculino e tinha 41 anos. A técnica de boca dividida foi empregada para a alocação do tratamento. Medidas de perda óssea na placa vestibular, perda óssea na placa lingual/palatal, perda óssea na dimensão vestibular-lingual e densidade óssea foram obtidas usando um dispositivo CBCT em dois momentos: imediatamente após a extração e quatro meses após o acompanhamento.

• Participants flow:

  en

  The study included a total of 11 participants, with no exclusions. All 11 participants completed the study. Of these, 10 participants received autologous dental graft on one side of their mouth while remaining untreated on the other side. One participant received autologous grafting on one side and an allogeneic graft from the patient's son on the other side.

  pt-br

  O estudo incluiu um total de 11 participantes, sem exclusões. Todos os 11 participantes completaram o estudo. Destes, 10 participantes receberam enxerto dentário autólogo de um lado da boca e permaneceram sem tratamento do outro lado. Um participante recebeu enxerto autólogo de um lado e enxerto alogênico do filho do paciente do outro lado.

• Adverse events:

  en

  No unfavorable changes in the health of any participant, including abnormal laboratory findings, nor any serious adverse events or deaths temporally associated with the duration of the study occurred. It is noted that the patient was prescribed a regimen consisting of antibiotics (Amoxicillin and Clavulanic acid) 1g every 12 hours for seven days, along with analgesics (CetaCodeine) one tablet every 8 hours, and mouthwash chlorhexidine 0.12 for one week. Moreover, the administration of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs was avoided due to their inhibitory effect on the inflammatory process, which is crucial for bone socket healing. The patient adhered to the prescription, hence no aforementioned interactions were observed.

  pt-br

  Não ocorreram alterações desfavoráveis na saúde de qualquer participante, incluindo achados laboratoriais anormais, nem eventos adversos graves ou mortes temporalmente associadas à duração do estudo. Ressalta-se que foi prescrito ao paciente um esquema composto por antibióticos (Amoxicilina e Ácido Clavulânico) 1g a cada 12 horas por sete dias, juntamente com analgésicos (CetaCodeína) um comprimido a cada 8 horas, e enxaguatório bucal clorexidina 0,12 por uma semana. Além disso, a administração de anti-inflamatórios não hormonais foi evitada devido ao seu efeito inibitório sobre o processo inflamatório, que é crucial para a cicatrização da cavidade óssea. O paciente aderiu à prescrição, não sendo observadas interações supracitadas.

• Outcome measure:

  en

  In the ten patients who underwent the partial mouth method, it was observed that the mean Bone loss in the vestibular plate on the autogenous graft side was 0.60 with a standard error of 0.22, while on the control side, the mean was 2.85 with a standard error of 0.23. A Student's t-test revealed that the mean on the control side was significantly higher by 375% with a p-value of 0.000, which is less than the significance level of 5%. Similarly, the mean Bone loss in the lingual/palatal plate on the autogenous graft side was 0.83 with a standard error of 0.31, while on the control side, it was 3.21 with a standard error of 0.19. A Student's t-test showed that the mean on the control side was significantly higher by 286.75% with a p-value of 0.000, which is less than the significance level of 5%. Additionally, the mean Bone loss in the vestibular-lingual dimension on the autogenous graft side was 1.27 with a standard error of 0.22, whereas on the control side, it was 3.74 with a standard error of 0.32. A Student's t-test indicated that the mean on the control side was significantly higher by 194.49% with a p-value of 0.000, which is less than the significance level of 5%. Finally, the mean Bone density on the autogenous graft side was 1062.80 with a standard error of 64.51, while on the control side, it was 581.04 with a standard error of 88.44. A Student's t-test showed that the mean on the autogenous graft side was significantly higher by 82.91% with a p-value of 0.000, which is less than the significance level of 5%. Thus, the autogenous graft side experienced less bone loss and higher bone density compared to the control side.For the eleventh patient, the values for Bone loss in the vestibular plate on the autogenous graft side and the allogeneic dental graft side were 0.9 and 0.50, respectively, indicating that the autogenous graft side was higher by 80%. Similarly, the values for Bone loss in the lingual/palatal plate on the autogenous graft side and the allogeneic dental graft side were 1.20 and 0.65, respectively, showing that the autogenous graft side was higher by 84.62%. The values for Bone loss in the vestibular-lingual dimension on the autogenous graft side and the allogeneic dental graft side were 1.30 and 0.73, respectively, indicating that the autogenous graft side was higher by 78.08%. Finally, the values for Bone density on the autogenous graft side and the allogeneic dental graft side were 1127.3 and 1356.7, respectively, indicating that the allogeneic dental graft side was higher by 20.35%. Overall, the allogeneic dental graft side experienced less bone loss and higher bone density compared to the autogenous graft side.

  pt-br

  Nos dez pacientes submetidos ao método de boca parcial, observou-se que a média da perda óssea na placa vestibular no lado do enxerto autógeno foi de 0,60 com um erro padrão de 0,22, enquanto no lado de controle, a média foi de 2,85 com um erro padrão de 0,23. Um teste t de Student revelou que a média no lado de controle foi significativamente maior em 375% com um valor de p de 0,000, que é menor que o nível de significância de 5%. Da mesma forma, a média da perda óssea na placa lingual/palatina no lado do enxerto autógeno foi de 0,83 com um erro padrão de 0,31, enquanto no lado de controle foi de 3,21 com um erro padrão de 0,19. Um teste t de Student mostrou que a média no lado de controle foi significativamente maior em 286,75% com um valor de p de 0,000, que é menor que o nível de significância de 5%. Além disso, a média da perda óssea na dimensão vestibular-lingual no lado do enxerto autógeno foi de 1,27 com um erro padrão de 0,22, enquanto no lado de controle foi de 3,74 com um erro padrão de 0,32. Um teste t de Student indicou que a média no lado de controle foi significativamente maior em 194,49% com um valor de p de 0,000, que é menor que o nível de significância de 5%. Finalmente, a densidade óssea média no lado do enxerto autógeno foi de 1062,80 com um erro padrão de 64,51, enquanto no lado de controle foi de 581,04 com um erro padrão de 88,44. Um teste t de Student mostrou que a média no lado do enxerto autógeno foi significativamente maior em 82,91% com um valor de p de 0,000, que é menor que o nível de significância de 5%. Assim, o lado do enxerto autógeno experimentou menos perda óssea e maior densidade óssea em comparação com o lado de controle. Para o décimo primeiro paciente, os valores para a perda óssea na placa vestibular no lado do enxerto autógeno e no lado do enxerto dentário alogênico foram de 0,9 e 0,50, respectivamente, indicando que o lado do enxerto autógeno foi maior em 80%. Da mesma forma, os valores para a perda óssea na placa lingual/palatina no lado do enxerto autógeno e no lado do enxerto dentário alogênico foram de 1,20 e 0,65, respectivamente, mostrando que o lado do enxerto autógeno foi maior em 84,62%. Os valores para a perda óssea na dimensão vestibular-lingual no lado do enxerto autógeno e no lado do enxerto dentário alogênico foram de 1,30 e 0,73, respectivamente, indicando que o lado do enxerto autógeno foi maior em 78,08%. Finalmente, os valores para a densidade óssea no lado do enxerto autógeno e no lado do enxerto dentário alogênico foram de 1127,3 e 1356,7, respectivamente, indicando que o lado do enxerto dentário alogênico foi maior em 20,35%. Em geral, o lado do enxerto dentário alogênico experimentou menos perda óssea e maior densidade óssea em comparação com o lado do enxerto autógeno.

• Results summary:

  en

  Introduction
  Preserving the structural integrity of the alveolar ridge is paramount in ensuring the success of dental implant procedures and optimizing both aesthetic and physiological outcomes. This study aims to evaluate the efficacy of autologous dental grafting and explore intriguing results achieved through the utilization of allogeneic dental grafts obtained from a familial participant within the study's framework.
  Objectives
  Preserving the structural integrity of the alveolar ridge is paramount in ensuring the success of dental implant procedures and optimizing both aesthetic and physiological outcomes. This study aims to evaluate the efficacy of autologous dental grafting and explore intriguing results achieved through the utilization of allogeneic dental grafts obtained from a familial participant within the study's framework.
  Methods
  Eleven patients necessitating bilateral dental extractions were enrolled in the study. Ten patients underwent autologous dental grafting on one side, while the contralateral side remained untreated. In the eleventh case, one side received autogenous dental grafting, while the other side was augmented with an allogeneic graft sourced from the patient's son. Outcomes were monitored over a four-month period.
  Results
  Autogenous dental grafting led to a significant enhancement in bone density values and a reduction in osseous absorption rates(P<0.05) when compared to untreated sites among the ten patients who underwent the procedure. However, notable advancements were observed in patient 11 who received an allogeneic dental graft from a familial donor, suggesting potential superiority over autologous grafting in promoting bone regeneration. These findings underscore the promising prospects of employing allogeneic dental grafts sourced from family members to achieve optimal outcomes in alveolar ridge preservation.
  Conclusions
  The study underscores the significance of utilizing autologous dental grafts for preserving alveolar ridge dimensions. Importantly, the noteworthy improvement observed in patient outcomes resulting from the use of allogeneic dental grafts compared to autologous grafts raises several inquiries, particularly concerning the potential relationship between the patient and the donor.

  pt-br

  Introdução
  A preservação da integridade estrutural do rebordo alveolar é fundamental para garantir o sucesso dos procedimentos de implante dentário e otimizar os resultados estéticos e fisiológicos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da enxertia dentária autóloga e explorar resultados intrigantes obtidos com a utilização de enxertos dentários alogênicos obtidos de um participante familiar no âmbito do estudo.
  Objetivos
  Preservar a integridade estrutural da crista alveolar é fundamental para garantir o sucesso dos procedimentos de implantes dentários e otimizar os resultados estéticos e fisiológicos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do enxerto dentário autólogo e explorar resultados intrigantes obtidos através da utilização de enxertos dentários alogénicos obtidos de um participante familiar dentro do contexto do estudo.
  Métodos
  Onze pacientes que necessitavam de extrações dentárias bilaterais foram incluídos no estudo. Dez pacientes foram submetidos a enxerto dentário autólogo em um lado, enquanto o lado contralateral permaneceu não tratado. No décimo primeiro caso, um lado recebeu enxerto dentário autólogo, enquanto o outro lado foi aumentado com um enxerto alogénico proveniente do filho do paciente. Os resultados foram monitorizados ao longo de um período de quatro meses.
  Resultados
  O enxerto dentário autólogo levou a um aumento significativo nos valores de densidade óssea e a uma redução nas taxas de absorção óssea (P<0,05) quando comparado com os locais não tratados entre os dez pacientes submetidos ao procedimento. No entanto, avanços notáveis foram observados no paciente 11, que recebeu um enxerto dentário alogénico de um doador familiar, sugerindo uma potencial superioridade sobre o enxerto autólogo na promoção da regeneração óssea. Estes resultados destacam as perspetivas promissoras de utilizar enxertos dentários alogénicos obtidos de membros da família para alcançar resultados ótimos na preservação da crista alveolar.
  Conclusões
  O estudo destaca a importância da utilização de enxertos dentários autólogos para preservar as dimensões da crista alveolar. Importante salientar que a melhoria significativa observada nos resultados dos pacientes resultantes da utilização de enxertos dentários alogénicos em comparação com os enxertos autólogos levanta várias questões, especialmente em relação à potencial relação entre o paciente e o doador.

Data Sharing Plan

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Attachments

• Projeto Detalhado
• Dados de identificação do estudo e do Comitê de Ética em Pesquisa que aprovou o estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mohammad Ahmad Nasser
  • • Address: gbybat
    • City: Jableh / Síria / Syrian Arab Republic
    • Zip code: 22743
  • Phone: +963414113475
  • Email: president@tishreen.edu.sy
  • Affiliation: Universidade Tishreen
   
• Scientific contact
  • Full name: Mustafa hamza ibraheem
  • • Address: 8 azar
    • City: Lattakia / Syrian Arab Republic
    • Zip code: 22743
  • Phone: +963987277433
  • Email: Msbhdena143@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Tishreen
   
• Site contact
  • Full name: Nour Mustafa Azhari
  • • Address: American Street
    • City: Lattakia / Syrian Arab Republic
    • Zip code: 22743
  • Phone: +963987271007
  • Email: n.azhari@tishreen.edu.sy
  • Affiliation: Universidade Tishreen
   

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