RBR-65ntbc Composite Restoration in Permanent Teeth after Selective Removal of Caries

Date of registration: 04/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1180-8424

• Public title:

  en

  Composite Restoration in Permanent Teeth after Selective Removal of Caries

  pt-br

  Restaurações de Resina em Dentes Permanentes após Remoção Seletiva de Cárie

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 40238414.5.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.016.220
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul /Pró-Reitoria de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients participating in the research will be randomly allocated into a two groups according to the restorative treatment performed, total 152 composite restorations: Control group - 76 teeth will receive complete removal of carious dentin in two stages, three months interval (stepwise removal) and pulp protection with calcium hydroxide liner (38 teeth) or Universal adesive (38 teeth), and the test group - partial removal of carious dentin and adhesive restoration with composite resin and Calcium hydroxide liner (38 teeth) or Universal Adesive (38 teeth). All the patients will receive local anesthesia and rubber dam isolation. The treatments will be performed as follows: Access to the lesion by using rotatory instruments as diamond points (if necessary), selective remove to hard dentine from peripheral enamel and dentine by using rotatory instruments as low-speed metal burs or high speed diamond points and hand excavator to check the hardness criteria, selective removal to soft dentin; formerly defined as removal of the superficial necrotic and demineralized dentine with hand excavators (BJØRNDAL and THYLSTRUP, 1998). Soft carious tissue was left over the pulp/axio-pulp wall to avoid exposure and “stress” to the pulp (SCHWENDICKE et al, 2016), cleaning with distilled water and drying with sterile filter paper. Group Randomization: randomization was performed to indirect pulp protection: Control group (calcium hidroxide cement) or test group (universal adesive system). All cases will receive:selective acid condition for enamel 37%, 20s and washing for 20s, application in all cavity walls of universal adhesive system and drying for 5s, photoactivate for 20s, nanoparticulate composite performed by incremental technique, occlusal adjust, finishing and polishing with diamont points and espiral silicone. This is a parallel study in which participants stay in groups that were allocated until the end of the study.

  pt-br

  Os pacientes participantes da pesquisa serão alocados randomicamente em um dos dois grupos experimentais de acordo com o tratamento restaurador executado, totalizando 152 restaurações de resina composta: Grupo controle – 76 dentes receberão remoção total de dentina cariada realizada em duas etapas num intervalo de 90 dias (tratamento expectante) e proteção pulpar, randomicamente distribuída em: cimento de hidróxido de cálcio (38 dentes) ou sistema adesivo Universal (38 dentes). Grupo teste – 76 dentes receberão remoção parcial de dentina cariada e restauração adesiva definitiva com resina composta. Proteção pulpar randomicamente distribuída em cimento de hidróxido de cálcio (38 dentes) ou sistema adesivo universal (38 dentes). Todos os pacientes receberão anestesia local e isolamento absoluto. Os tratamentos serão seguidos conforme a sequência abaixo: Acesso a lesão de cárie usando pontas diamantadas esféricas em alta rotação (se necessário), remoção seletiva da dentina cariada endurecida das paredes periféricas de esmalte e dentina usando instrumentos rotatórios de tamanho apropriado em baixa rotação e/ou alta rotação e instrumentos manuais (colheres de dentina), remoção seletiva da dentina amolecida, formalmente definida como a remoção da superfície de dentina necrótica e desmineralizada com instrumentos manuais (BJORNDAL AND THYLSTRUP, 1998), deixando tecido cariado amolecido sobre a parede pulpar/áxio-pulpar para prevenir a exposição e o " estresse" para a polpa (SCHWENDICKE et al,2016), limpeza com água destilada e secagem da cavidade com filtro de papel estéril, randomização para o material de proteção pulpar indireta: Grupo Controle (hidróxido de cálcio cimento) ou grupo teste ( adesivo de esmalte e dentina de uso universal). Todos os casos, após a randomização do material de proteção pulpar indireta receberão: Condicionamento ácido seletivo em esmalte 37% (ácido fosfórico) por 20 s e lavagem e secagem com papel filtro, aplicação em todas as paredes da cavidade de um adesivo universal para esmalte e dentina, secagem com ar por 5s e fotoativação durante 20s, restauração com resina nanoparticulada através da técnica incremental e ajuste oclusal com pontas diamantadas esféricas de fina granulação e polimento com taças siliconadas e discos em espiral. Trata-se de um estudo paralelo, no qual os indivíduos participantes permanecem no grupo que foram alocados até o final do estudo.

• Descriptors:

  en

  E06.323.528 Dental Restoration, Temporary

  pt-br

  E06.323.528 Restauração Dentária Temporária

  es

  E06.323.528 Restauración Dental Provisional

  en

  D01.045.250.313 Calcium Hydroxide

  pt-br

  D01.045.250.313 Hidróxido de Cálcio

  es

  D01.045.250.313 Hidróxido de Calcio

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	6 Y	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with absence of uncompensated systemic diseases affecting their caries experience with permanent molars and premolar with deep carious lesions involving the inner half of dentin (Radiographic examination); pulp sensitivity diagnosed by thermal test using refrigerated gas; absence of spontaneous pain history; absence of apical periodontitis checked by periapical radiographs; absence of pain to the vertical and horizontal percussion.

  pt-br

  Pacientes com ausência de doença sistêmica descompensada afetando a sua experiência de cárie com dentes molares e premolares permanentes com lesões de cárie profundas envolvendo a metade interna da dentina (ao exame radiográfico); sensibilidade pulpar positiva verificada por teste térmico utilizando gás refrigerado; ausência de história de dor espontânea; ausência de lesão periapical verificada através de radiografias periapicais; ausência de dor à percussão vertical e horizontal.

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with cuspal loss; cervical margin of cavity in dentin and cementum; and advanced periodontal disease.

  pt-br

  Dentes com perdas de cúspide; margem cervical da cavidade em dentina ou cemento; e doença periodontal avançada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the behavior of direct composite resin restorations performed after Stepwise and selective removal of caries.

  pt-br

  Comparar o comportamento de restaurações diretas em resina composta, realizadas após remoção total de tecido cariado em duas etapas (RTTC) e remoção seletiva de tecido cariado (RPTC).

• Secondary outcomes:

  en

  Pulp vitality avaluation after 6 month of clinical procedure with cold air, percussion tests and periapical radiographic exam.

  pt-br

  Avaliação da Vitalidade Pulpar após o uso ou não de proteção pulpar indireta com hidróxido de cálcio (Dycal- Dentistply, Rio de Janeiro/Brasil)

  en

  Presence terciary dentin visible on bite-wing radiographic exam after 6 month of clinical intervention.

  pt-br

  Formação de dentina terciária visível radiograficamente a partir de 6 meses de intervenção clínica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marisa Maltz
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - Rio Branco
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)3308-5247
  • Email: marisa.maltz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
   
• Scientific contact
  • Full name: Marisa Maltz
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Additional links:

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