Public trial
RBR-65n292 Prevention Program of Diabetes in São Paulo
Date of registration: 08/06/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/06/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the Cardiometabolic Risk Profile of a Population Sample from São Paulo City and Implementation of a Prevention Program for the Prevention fo Type 2 Dabetes Mellitus
pt-br
Análise do Perfil de Risco Cardiometabólico de Amostra Populacional do Município de São Paulo e Implementação de Programa de Prevenção de Diabetes Mellitus Tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1141-0084
-
Public title:
en
Prevention Program of Diabetes in São Paulo
pt-br
Programa de Prevenção de Diabetes em São Paulo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1695
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Saúde Pública da USP
-
1695
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública, USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Saúde Pública, USP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Individuals with prediabetes (impaired glucose tolerance or impaired fasting glycemia)or metabolic syndrome without diabetes.
pt-br
Indivíduos com condições pré-diabéticas (tolerância à glicose diminuída ou glicemia de jejum alterada) e/ou com síndrome metabólica sem diabetes.
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Individuals were randomly assigned to one of two 18-month intervention programs of modifications on dietary habits, physical activity and stress management. The TRADITIONAL intervention consisted of quarterly medical visits, in which participants received written usual guidelines for changing diet and physical activity, advocated at the Brazilian public health system. The INTERDISCIPLINARY intervention, in addition to the medical visits, included an individual appointment with nutritionist and 16 group sessions conducted by a multiprofessional team (endocrinologist, psychologist, nutritionist and physical educator), using psychoeducational approach.
pt-br
Os indivíduos foram alocados aleatoriamente para um de dois programas de intervenção em hábitos alimentares, atividade física e manejo do estresse, com duração de 18 meses. A intervenção TRADICIONAL consistiu em consultas médicas trimestrais, nas quais os participantes receberam orientações por escrito para mudanças de hábitos alimentares e de atividade física, recomendadas pelo sistema público de saúde brasileiro. A intervenção INTERDISCIPLINAR incluiu, além das consultas médicas,uma consulta individual com nutricionista e 16 sessões em grupo conduzidas por uma equipe multiprofissional (endocrinologista, psicólogo, nutricionista e educador físico), usando uma abordagem psicoeducacional.
-
Descriptors:
en
G07.610.240 Diet
pt-br
G07.610.240 Dieta
es
G07.610.240 Dieta
en
E02.642.249.260 Diet, Fat-Restricted
pt-br
E02.642.249.260 Dieta com Restrição de Gorduras
es
E02.642.249.260 Dieta con Restricción de Grasas
en
G11.427.590.530.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.590.530.698.277 Exercício
es
G11.427.590.530.698.277 Ejercicio
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
es
I01.800 Calidad de Vida
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 183 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with prediabetes (impaired fasting glycemia: fasting glycemia between 100 and 125 mg/dL; impaired glucose tolerance: 2-hour glucose between 140 and 200 mg/dL) or fulfilling metabolic syndrome criteria according to the International Diabetes Federation for Latin-American populations.
pt-br
Indivíduos com pré-diabetes (glicemia de jejum alterada: glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl; tolerância à glicose diminuída: glicemia de 2h entre 140 e 200 mg/dl)ou que preenchem critério para síndrome metabólica de acordo com a International Diabetes Federation para populações latino-americanas.
-
Exclusion criteria:
en
Medical history of neurological or psychiatric disturbances, thyroid, liver, renal and infectious diseases.
pt-br
Histórico médico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, doenças da tireóide, hepáticas, renais ou infecciosas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
. reduction of fasting and post-load glycemia . blood pressure reduction . lipid profile improvement Outcomes reported were influenced by interventions once they resulted in dietary habits and physical activity improvement. Outcomes were analyzed at 9 and 18 months after baseline evaluation.
pt-br
. redução da glicemia de jejum e/ou pós-sobrecarga . redução da pressão arterial . melhora do perfil lipídico Os desfechos citados foram influenciados pelas intervenções uma vez que as mesmas resultaram em melhora de hábitos alimentares e da atividade física. Os desfechos foram analisadas nos momentos 9 e 18 meses, após avaliação basal.
en
Results: After 9 months of interventions, greater reductions were found in fasting and pos-load glycemia and blood pressure in interdisciplinary intervention group, compared with traditional. At 18-month follow-up, the interdisciplinary intervention group maintained lower blood pressure levels.
pt-br
Resultados: Após 9 meses de intervenções, observaram-se maiores reduções da glicemia (de jejum e pós-sobrecarga) e da pressão arterial no grupo de intervenção interdisciplinar, quando comparado ao tradicional. Aos 18 meses o grupo de intervenção interdisciplinar manteve menores valores de pressão arterial.
-
Secondary outcomes:
en
. conversion rate to diabetes Outcomes reported were influenced by interventions once they resulted in dietary habits and physical activity improvement. Outcomes were analyzed at 9 and 18 months after baseline evaluation.
pt-br
. taxa de conversão ao diabetes O desfecho citado foi influenciado pelas intervenções uma vez que as mesmas resultaram em melhora de hábitos alimentares e da atividade física. O desfecho foi analisada nos momentos 9 e 18 meses, após avaliação basal.
en
Results: The number of new cases of diabetes did not differ between interdisciplinary and traditional intervention groups at 9 and 18 months.
pt-br
Resultados: O número de novos casos de diabetes não diferiu entre os grupos de intervenção tradicional e interdisciplinar, tanto aos 9, quanto aos 18 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra Roberta Gouvea Ferreira
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 715 Departamento de Nutrição
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-7870
- Email: sandrafv@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública, USP
-
Scientific contact
- Full name: Sandra Roberta Gouvea Ferreira
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 715 Departamento de Nutrição
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-7870
- Email: sandrafv@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública, USP
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Site contact
- Full name: Sandra Roberta Gouvea Ferreira
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 715 Departamento de Nutrição
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-7870
- Email: sandrafv@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública, USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.