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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-65mfym6 Effects of music therapy in patients with mechanical ventilation


                                Date of registration:
                                
                                    09/12/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/12/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of music therapy on delirium and ventilatory weaning of patients on mechanical ventilation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da musicoterapia sobre o delirium e desmame ventilatório de pacientes em ventilação mecânica

                                        

                                        
es

                                        
Effects of music therapy on delirium and ventilatory weaning of patients on mechanical ventilation

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1310-8777
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of music therapy in patients with mechanical ventilation
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da musicoterapia em pacientes com ventilação  mecânica 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    62968016.5.0000.5374
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     2.115.895
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital e Maternidade Galileo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital e Maternidade Galileo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital e Maternidade Galileo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Emergence Delirium; Ventilator Weaning
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Delírio do Despertar; Desmame do Respirador
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E02.041.625
                                                    Respiration, Artificial
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E02.041.625
                                                    Respiração Artificial
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E02.041.625.950
                                                    Ventilator Weaning
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E02.041.625.950
                                                    Desmame do Respirador
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    After initial assessment, the patient will be positioned in the supine position, in an anatomical position, with the headboard elevated at 30°; after positioning, he will undergo bronchial hygiene, performing only aspiration in the presence of adventitious sounds identified on lung auscultation and changes in lung mechanics; and will then be submitted to the protocol of their respective drawn group. The participant will be randomly distributed by simple draw into five groups, called the Control Group (CG), where 20 individuals will undergo daily awakening without the use of music therapy, following the institution's protocol which consists of the gradual reduction of sedatives accompanied by an assessment of awakening; Group A (GA), where 20 individuals will undergo daily awakening using music therapy/classical collection 1;  Group B (GB), where another 20 individuals will undergo daily awakening using music therapy/classical collection 2, Group C (CG) where another 20 individuals will undergo daily awakening using music therapy/relaxation collection, Group D (GD) where another 20 individuals will be subjected to daily awakening using music therapy/contemporary compilation. The music therapy protocol will consist of a playlist previously selected by the researcher containing classical, contemporary and relaxation music that will be applied to the individual through an MP3 player and headphones authorized by the hospital infection control. This protocol will be applied for two hours without breaks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Após avaliação inicial, o paciente será posicionado em decúbito dorsal, em posição anatômica, com a cabeceira elevada a 30°; após o posicionamento será submetido à higiene brônquica realizando apenas aspiração na presença de ruídos adventícios identificados na ausculta pulmonar e alterações na mecânica pulmonar; e então será submetido ao protocolo de seu respectivo grupo sorteado. O participante será distribuído aleatoriamente por sorteio simples em cinco grupos, denominados de Grupo Controle (GC), onde 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário sem utilização da musicoterapia seguindo o protocolo da instituição que consiste na redução gradativa dos sedativos  acompanhado da avaliação do despertar; Grupo A (GA), onde 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea clássica 1;  Grupo B (GB), onde outros 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea clássica 2, Grupo C (GC) onde mais 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea relaxamento, Grupo D (GD) onde outros 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea contemporânea. O protocolo de musicoterapia consistira em uma playlist previamente selecionada pelo pesquisador contendo músicas clássicas, contemporâneas e de relaxamento que serão aplicadas ao individuo através de aparelho MP3 e fones de ouvido autorizados pelo controle de infecção do hospital, este protocolo será aplicado por duas horas sem pausas. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.888.500
                                                        Music Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.888.500
                                                        Musicoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals over 18 years old and under 80 years old; of both sexes; patients on mechanical ventilation for more than 48 hours associated with the use of sedative drugs; signing the Free and Informed Consent Form by the responsible family member
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos maiores de 18 anos e menores de 80 anos; de ambos os sexos;  pacientes em ventilação mecânica com tempo superior a 48 horas associado a uso de drogas sedativas; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo familiar responsável
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with an underlying disease that may interfere with the interpretation of their level of consciousness, such as previous cerebrovascular accidents; any previously diagnosed dementia; individuals undergoing brain surgery; patients with acute kidney disease; patients with hearing deficit
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com doença de base que possa interferir na interpretação do seu nível de consciência como Acidente vascular encefálico prévios; qualquer demência previamente diagnosticada; indivíduos submetidos a cirurgia encefálica; paciente com doença renal aguda; pacientes com déficit de audição

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                5
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: it is expected to find a reduction in the incidence of delirium in patients on mechanical ventilation through the application of music therapy at the time of awakening from sedation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: espera-se encontrar redução da incidência de delirium em pacientes em ventilação mecânica por meio da aplicação da musicoterapia no momento do despertar da sedação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Observed outcome 1: No statistical difference was observed in relation to the incidence of delirium at the time of awakening in patients undergoing mechanical ventilation and application of music therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho observado 1: Não foi observado diferença estatisticamente em relação a incidência de delirium no momento do despertar em pacientes submetidos a ventilação mecânica e aplicação da musicoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 1: it is expected that the incidence of complications related to the use of mechanical ventilation, the duration of mechanical ventilation and the length of stay of patients in the Intensive Care Unit will decrease with the application of music therapy at the time of awakening from sedation and the process of weaning from mechanical ventilation
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 1: espera-se diminui a incidência de complicações relacionadas ao uso da ventilação mecânica, do tempo de ventilação mecânica e de internação dos pacientes na Unidade de Terapia Intensiva com aplicação da musicoterapia no momento do despertar da sedação e processo de desmame da ventilação mecânica
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Observed outcome 1: The application of music therapy was safe during the awakening of patients undergoing mechanical ventilation, with no significant changes in relation to heart rate, mean arterial pressure and saturation. Regarding respiratory rate, we observed lower averages in the intervention group when compared to the initial and final control group. When analyzing the time of mechanical ventilation, length of hospitalization in the intensive care unit, length of hospitalization and prevention of delirium between the intervention and control groups, there was no statistically significant difference
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho observado 1: A aplicação da musicoterapia foi segura durante a aplicação no momento do despertar de pacientes submetidos a ventilação mecânica, não havendo alterações significativas em relação a frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação, já em relação a frequência respiratória observamos menores médias nos grupo intervenções quando comparado ao grupo controle inicial e para final.  Ao analisar o tempo de ventilação mecânica, tempo de internação em unidade de terapia intensiva, tempo de internação e prevenção de delirium entre os grupos intervenções e grupo controle não houve diferença estatisticamente significativa 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Fabiana   Della Via
                                                
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                                                            Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
                                                        
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                                                            Valinhos / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)2115-2000
                                                
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                                                    Hospital e Maternidade Galileo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fabiana   Della Via
                                                
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                                                            Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
                                                        
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                                                            Valinhos / Brazil
                                                        
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                                                    +55(19)2115-2000
                                                
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                                                    Hospital e Maternidade Galileo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Fabiana   Della Via
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
                                                        
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                                                            City:
                                                            Valinhos / Brazil
                                                        
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                                                    +55(19)2115-2000
                                                
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                                                    Hospital e Maternidade Galileo
                                                
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