RBR-65mfym6 Effects of music therapy in patients with mechanical ventilation

Date of registration: 09/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-8777

• Public title:

  en

  Effects of music therapy in patients with mechanical ventilation

  pt-br

  Efeitos da musicoterapia em pacientes com ventilação mecânica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62968016.5.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.115.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital e Maternidade Galileo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Galileo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade Galileo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Emergence Delirium; Ventilator Weaning

  pt-br

  Delírio do Despertar; Desmame do Respirador

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.625.950 Ventilator Weaning

  pt-br

  E02.041.625.950 Desmame do Respirador

Interventions

• Interventions:

  en

  After initial assessment, the patient will be positioned in the supine position, in an anatomical position, with the headboard elevated at 30°; after positioning, he will undergo bronchial hygiene, performing only aspiration in the presence of adventitious sounds identified on lung auscultation and changes in lung mechanics; and will then be submitted to the protocol of their respective drawn group. The participant will be randomly distributed by simple draw into five groups, called the Control Group (CG), where 20 individuals will undergo daily awakening without the use of music therapy, following the institution's protocol which consists of the gradual reduction of sedatives accompanied by an assessment of awakening; Group A (GA), where 20 individuals will undergo daily awakening using music therapy/classical collection 1; Group B (GB), where another 20 individuals will undergo daily awakening using music therapy/classical collection 2, Group C (CG) where another 20 individuals will undergo daily awakening using music therapy/relaxation collection, Group D (GD) where another 20 individuals will be subjected to daily awakening using music therapy/contemporary compilation. The music therapy protocol will consist of a playlist previously selected by the researcher containing classical, contemporary and relaxation music that will be applied to the individual through an MP3 player and headphones authorized by the hospital infection control. This protocol will be applied for two hours without breaks.

  pt-br

  Após avaliação inicial, o paciente será posicionado em decúbito dorsal, em posição anatômica, com a cabeceira elevada a 30°; após o posicionamento será submetido à higiene brônquica realizando apenas aspiração na presença de ruídos adventícios identificados na ausculta pulmonar e alterações na mecânica pulmonar; e então será submetido ao protocolo de seu respectivo grupo sorteado. O participante será distribuído aleatoriamente por sorteio simples em cinco grupos, denominados de Grupo Controle (GC), onde 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário sem utilização da musicoterapia seguindo o protocolo da instituição que consiste na redução gradativa dos sedativos acompanhado da avaliação do despertar; Grupo A (GA), onde 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea clássica 1; Grupo B (GB), onde outros 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea clássica 2, Grupo C (GC) onde mais 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea relaxamento, Grupo D (GD) onde outros 20 indivíduos serão submetidos ao despertar diário com a utilização da musicoterapia/coletânea contemporânea. O protocolo de musicoterapia consistira em uma playlist previamente selecionada pelo pesquisador contendo músicas clássicas, contemporâneas e de relaxamento que serão aplicadas ao individuo através de aparelho MP3 e fones de ouvido autorizados pelo controle de infecção do hospital, este protocolo será aplicado por duas horas sem pausas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years old and under 80 years old; of both sexes; patients on mechanical ventilation for more than 48 hours associated with the use of sedative drugs; signing the Free and Informed Consent Form by the responsible family member

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos e menores de 80 anos; de ambos os sexos; pacientes em ventilação mecânica com tempo superior a 48 horas associado a uso de drogas sedativas; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo familiar responsável

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with an underlying disease that may interfere with the interpretation of their level of consciousness, such as previous cerebrovascular accidents; any previously diagnosed dementia; individuals undergoing brain surgery; patients with acute kidney disease; patients with hearing deficit

  pt-br

  Indivíduos com doença de base que possa interferir na interpretação do seu nível de consciência como Acidente vascular encefálico prévios; qualquer demência previamente diagnosticada; indivíduos submetidos a cirurgia encefálica; paciente com doença renal aguda; pacientes com déficit de audição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: it is expected to find a reduction in the incidence of delirium in patients on mechanical ventilation through the application of music therapy at the time of awakening from sedation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar redução da incidência de delirium em pacientes em ventilação mecânica por meio da aplicação da musicoterapia no momento do despertar da sedação

  en

  Observed outcome 1: No statistical difference was observed in relation to the incidence of delirium at the time of awakening in patients undergoing mechanical ventilation and application of music therapy

  pt-br

  Desfecho observado 1: Não foi observado diferença estatisticamente em relação a incidência de delirium no momento do despertar em pacientes submetidos a ventilação mecânica e aplicação da musicoterapia

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: it is expected that the incidence of complications related to the use of mechanical ventilation, the duration of mechanical ventilation and the length of stay of patients in the Intensive Care Unit will decrease with the application of music therapy at the time of awakening from sedation and the process of weaning from mechanical ventilation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se diminui a incidência de complicações relacionadas ao uso da ventilação mecânica, do tempo de ventilação mecânica e de internação dos pacientes na Unidade de Terapia Intensiva com aplicação da musicoterapia no momento do despertar da sedação e processo de desmame da ventilação mecânica

  en

  Observed outcome 1: The application of music therapy was safe during the awakening of patients undergoing mechanical ventilation, with no significant changes in relation to heart rate, mean arterial pressure and saturation. Regarding respiratory rate, we observed lower averages in the intervention group when compared to the initial and final control group. When analyzing the time of mechanical ventilation, length of hospitalization in the intensive care unit, length of hospitalization and prevention of delirium between the intervention and control groups, there was no statistically significant difference

  pt-br

  Desfecho observado 1: A aplicação da musicoterapia foi segura durante a aplicação no momento do despertar de pacientes submetidos a ventilação mecânica, não havendo alterações significativas em relação a frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação, já em relação a frequência respiratória observamos menores médias nos grupo intervenções quando comparado ao grupo controle inicial e para final. Ao analisar o tempo de ventilação mecânica, tempo de internação em unidade de terapia intensiva, tempo de internação e prevenção de delirium entre os grupos intervenções e grupo controle não houve diferença estatisticamente significativa

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The average age of the patients was 64.82 years, there was a prevalence of females (59.6%), the average ICU stay was 49 days, with a period of 36 days using mechanical ventilation and
  51 days of hospital stay

  pt-br

  A idade média dos pacientes foi 64.82 anos, houve prevalência do sexo feminino (59,6%), a média de internação em uti foi de 49 dias, com um tempo de 36 dias em uso de ventilação mecânica e
  51 dias de internação hospitalar

• Participants flow:

  en

  68 individuals with different clinical diagnoses who underwent mechanical ventilation for more than 48 hours associated with the use of sedative drugs were assessed for eligibility. Of these, 17 were excluded after applying the inclusion and exclusion criteria previously established for sample selection. 10 patients were randomized into the control group who underwent awakening from sedation without using music therapy; group B (GB), composed of 9 individuals undergoing classical music therapy 1; group C (CG) composed of 10 individuals undergoing daily awakening with classical music therapy 2, in group D (GD) 10 individuals underwent awakening with relaxation music therapy and, finally, group E (GE) composed of 12 individuals with the use of contemporary music

  pt-br

  Foram avaliados para elegibilidade 68 indivíduos com diversos diagnósticos clínicos submetidos à ventilação mecânica com tempo superior a 48h associado ao uso de drogas sedativas. Destes, 17 foram excluídos após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos para a seleção da amostra. Foram randomizados 10 pacientes no grupo controle que realizaram o despertar da sedação sem utilização da musicoterapia; grupo B (GB), composto por 9 indivíduos submetidos a musicoterapia clássica 1; grupo C (GC) composto por 10 indivíduos submetidos ao despertar diário com a musicoterapia clássica 2, já no grupo D (GD) 10 indivíduos realizaram o despertar com musicoterapia de relaxamento e, por fim, o grupo E (GE) composto por 12 indivíduos com a utilização de múscia contemporânea

• Adverse events:

  en

  At the end of the study, 2 (4%) patients failed the weaning process and 28 (55%) patients died

  pt-br

  Ao final do estudo 2 (4%) pacientes apresentaram falha no processo de desmame e 28 (55%) pacientes foram a óbito

• Outcome measure:

  en

  The application of music therapy was safe during the application at the time of awakening of patients undergoing mechanical ventilation, with no significant changes in heart rate, mean arterial pressure and saturation (p>0.5). Regarding respiratory rate, we observed lower averages in the intervention group when compared to the control group (p=0.036) at the beginning and (p=0.0) at the end.When analyzing the time of mechanical ventilation, length of stay in the intensive care unit, length of hospital stay and prevention of delirium between the intervention groups and the control group, there was no statistically significant difference (p>0,05)

  pt-br

  IA aplicação da musicoterapia foi segura durante a aplicação no momento do despertar de pacientes submetidos a ventilação mecânica, não havendo alterações significativas em realçaõ a frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação (p>0,5), já em relação a frequencia respiratória observamos menores médias nos grupo intervenções quando comparado ao grupo controle (p=0,036) inicial e (p=0,0) para final. Ao analisar o tempo de ventilação mecânica, tempo de internação em unidade de terapia intensiva, tempo de internção e prevenção de delirium entre os grupos intervenções e grupo controle não houve difirença estatisticamente significativa (p>0,05)

• Results summary:

  en

  Introduction: Delirium is a common event in patients admitted to Intensive Care Units (ICU), contributing to the return to recovery. Objective: To analyze the effectiveness of the use of music therapy together with physiotherapy in reducing delirium in patients undergoing mechanical ventilation. Method: Prospective, randomized, double-blind study, composed of patients over 18 years of age and under 80 years of age, on mechanical ventilation for more than 48 hours in the process of ventilatory weaning. Fifty-one individuals were randomized into five groups: control group (group A - GA), in which 10 patients underwent awakening from sedation without the use of music therapy; group B (GB), composed of 9 individuals undergoing classical music therapy 1; group C (GC) composed of 10 individuals who underwent daily awakening with classical music therapy 2, while in group D (GD) 10 individuals underwent awakening with relaxation music therapy and, finally, group E (GE) composed of 12 individuals who used contemporary music. Results: There was a higher prevalence of females, the average age of patients was 64.82 years, there was a prevalence of females (59.6%), the average length of stay in the ICU was 49 days, with a time of 36 days on mechanical ventilation and 51 days of hospitalization. The control group A and group C presented the highest averages observed in the RASS scale (0 = calm and alert state), while the intervention groups D and E presented the lowest averages on the scale (-2 = mild sedation). The initial and final average respiratory rate presented lower averages in patients who received music therapy (Groups B, C, D and E). Conclusion: Regarding respiratory rate, a result suggestive of increased weaning success was observed, referring to the lower mean respiratory rate of the intervention groups in relation to the control group. The use of music therapy did not show a significant effect in preventing delirium at the time of awakening from sedation in patients on Mechanical Ventilation. However, due to the low sample size, this result is inconclusive, requiring an increase in the sample size

  pt-br

  Introdução: O delirium é um evento comum em pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), contribuindo para o regresso à recuperação. Objetivo: Analisar a efetividade do uso da musicoterapia junto à fisioterapia na diminuição do delirium em pacientes submetidos à ventilação mecânica. Método: Estudo prospectivo, randomizado, duplo cego, composto por pacientes maiores de 18 anos e menores de 80 anos, em ventilação mecânica com tempo superior a 48 horas em processo de desmame ventilatório. Foram incluídos 51 indivíduos randomizados em cinco grupos, grupo controle (grupo A - GA), no qual 10 pacientes foram submetidos ao despertar da sedação sem utilização da musicoterapia; grupo B (GB), composto por 9 indivíduos submetidos a musicoterapia clássica 1; grupo C (GC) composto por 10 indivíduos submetidos ao despertar diário com a musicoterapia clássica 2, já no grupo D (GD) 10 indivíduos realizaram o despertar com musicoterapia de relaxamento e, por fim, o grupo E (GE) composto por 12 indivíduos com a utilização de múscia contemporânea. Resultados: Houve maior prevalência do sexo feminino, a idade média dos pacientes foi 64.82 anos, houve prevalência do sexo feminino (59,6%), a média de internação em uti foi de 49 dias, com um tempo de 36 dias em uso de ventilação mecânica e 51 dias de internação hospitalar. O grupo controle A e o grupo C apresentaram as maiores médias observadas na escala de RASS (0=estado calmo e alerta), já os grupos intervenção D e E apresentaram as menores médias na escala (-2= sedado leve). A frequência respiratória média inicial e final apresentou médias mais baixas nos pacientes que receberam a musicoterapia (Grupo B, C, D e E). Conclusão: Em relação a frequência respiratória observou-se resultado sugestivo de aumento do sucesso de desmame referente a baixa da média da frequência respiratória dos grupos intervenção em relação ao grupo controle. O uso da musicoterapia não apresentou efeito significativo na prevenção do delirium no momentos do despertar da sedação em pacientes em Ventilação Mecânica. Porém devido ao baixo número da amostra tal resultado se mostra inconclusivo, sendo necessário o aumento do tamanho amostral

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fabianadv@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fabianadv@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fabianadv@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format