Public trial
RBR-65k2n4q Effect of the TCI Mobile app combined with lower extremity constraint-induced movement therapy on real-world lower-limb ...
Date of registration: 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the TCI Mobile app combined with lower extremity constraint-induced movement therapy on real-world lower-limb use after chronic stroke: a randomized controlled trial
pt-br
Efeito do aplicativo TCI Mobile combinado à terapia de movimento induzido por restrição do membro inferior no uso do membro inferior na vida real após AVC crônico
es
Effect of the TCI Mobile app combined with lower extremity constraint-induced movement therapy on real-world lower-limb use after chronic stroke: a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-8637
-
Public title:
en
Effect of the TCI Mobile app combined with lower extremity constraint-induced movement therapy on real-world lower-limb use after chronic stroke
pt-br
Efeito do aplicativo TCI Mobile combinado à terapia de movimento induzido por restrição do membro inferior no uso do membro inferior na vida real após AVC crônico: um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
25081219.2.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.709.300
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
25081219.2.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic stroke with lower limb hemiparesis
pt-br
Acidente vascular cerebral crônico com hemiparesia de membro inferior
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
-
Specific descriptors:
en
E02.760.169.063.500.477 Neurological Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.477 Reabilitação Neurológica
Interventions
-
Interventions:
en
Participants (n = 20) were randomly allocated (1:1) to two groups using block randomization (block size = 4) with allocation concealment performed by an independent researcher and assessor blinding; the experimental group (n = 10) received lower extremity constraint-induced movement therapy combined with the Terapia Contensão Induzida Mobile application, consisting of 10 consecutive weekdays of supervised 3-hour sessions, individualized task-oriented training, behavioral transfer strategies, and 10 daily home tasks with app-based task recording, structured task options, push notifications, and performance feedback; the control group (n = 10) received the same lower extremity constraint-induced movement therapy protocol with task completion recorded using paper forms
pt-br
Os participantes (n = 20) foram alocados aleatoriamente (1:1) em dois grupos por randomização em blocos (tamanho do bloco = 4), com sigilo de alocação realizado por pesquisador independente e avaliador cego; o grupo experimental (n = 10) recebeu terapia de movimento induzido por restrição do membro inferior combinada ao aplicativo Terapia Contensão Induzida Mobile, consistindo em 10 dias consecutivos de sessões supervisionadas de 3 horas, treinamento orientado à tarefa individualizado, estratégias comportamentais de transferência e 10 tarefas domiciliares diárias com registro via aplicativo, sugestões estruturadas, notificações e feedback de desempenho; o grupo controle (n = 10) recebeu o mesmo protocolo de terapia de movimento induzido por restrição do membro inferior, com registro das tarefas em formulários em papel
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Descriptors:
en
E02.779.483.188 Constraint Induced Movement Therapy
pt-br
E02.779.483.188 Terapia de Movimento Induzido por Restrição
en
L01.224.900.685 Mobile Applications
pt-br
L01.224.900.685 Aplicativos Móveis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults of both sexes aged 18 years or older with chronic stroke (≥6 months post-stroke); lower limb hemiparesis; ability to walk at least 8 meters independently with or without an assistive device; and adequate cognitive function according to the Mini-Mental State Examination using education-adjusted cutoff scores
pt-br
Adultos de ambos os sexos com 18 anos ou mais; com acidente vascular cerebral crônico (≥6 meses após o evento); hemiparesia de membro inferior; capacidade de caminhar pelo menos 8 metros de forma independente com ou sem dispositivo auxiliar; e função cognitiva adequada de acordo com o Mini-Exame do Estado Mental com pontos de corte ajustados para escolaridade
-
Exclusion criteria:
en
Severe visual impairment; other neurological conditions unrelated to stroke; orthopedic conditions unrelated to stroke that could interfere with the intervention or assessments; respiratory disorders that could interfere with performance
pt-br
Comprometimento visual grave; outras condições neurológicas não relacionadas ao acidente vascular cerebral; condições ortopédicas não relacionadas ao acidente vascular cerebral que possam interferir na intervenção ou nas avaliações; doenças respiratórias que possam interferir no desempenho
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: A greater improvement in affected lower extremity use in daily life is expected in the Terapia Contensao Induzida Mobile group compared to the control group measured by the Lower Extremity Motor Activity Log Functional Ability subscale at 30 days post intervention
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se maior melhora no uso do membro inferior afetado na vida diária no grupo Terapia Contensao Induzida Mobile em comparação ao grupo controle medida pela subescala Functional Ability do Lower Extremity Motor Activity Log aos 30 dias após a intervenção
en
Observed outcome 1: A significant group by time interaction was observed for the Lower Extremity Motor Activity Log Functional Ability subscale favoring the Terapia Contensao Induzida Mobile group at 30 days post intervention with a between group difference in change of 1.23 points 95 percent confidence interval 0.12 to 2.34 p equals 0.03
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada uma interação significativa grupo por tempo para a subescala Functional Ability do Lower Extremity Motor Activity Log favorecendo o grupo Terapia Contensao Induzida Mobile aos 30 dias após a intervenção com diferença entre grupos na mudança de 1,23 pontos intervalo de confiança de 95 porcento de 0,12 a 2,34 p igual a 0,03
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Improvements are expected in lower extremity use motor function mobility and walking performance measured by the Lower Extremity Motor Activity Log total score and subscales Lower Extremity Motor Function Test Life Space Assessment Timed Up and Go Six Minute Walk Test and Ten Meter Walk Test
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se melhora no uso do membro inferior função motora mobilidade e desempenho de marcha avaliados pelo escore total e subescalas do Lower Extremity Motor Activity Log Lower Extremity Motor Function Test Life Space Assessment Timed Up and Go teste de caminhada de seis minutos e teste de caminhada de dez metros
en
Observed outcome 2: No significant group by time interactions were observed for secondary outcomes adherence was higher in the Terapia Contensao Induzida Mobile group compared to the control group
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foram observadas interações significativas grupo por tempo para os desfechos secundários a adesão foi maior no grupo Terapia Contensao Induzida Mobile em comparação ao grupo controle
Summary Results
- Date posted: 03/10/2026 (mm/dd/yyyy)
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Baseline char:
en
Participants in both groups were similar at baseline regarding age cognitive function and lower limb motor impairment the control group (n = 10) had a mean age of 62.8 years and the Terapia Contensão Induzida Mobile group (n = 10) had a mean age of 63.6 years
pt-br
Os participantes dos dois grupos foram semelhantes no início do estudo quanto à idade função cognitiva e comprometimento motor do membro inferior o grupo controle (n = 10) apresentou média de idade de 62,8 anos e o grupo Terapia Contensão Induzida Mobile (n = 10) de 63,6 anos
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Participants flow:
en
Forty two participants were assessed for eligibility twenty two were excluded twenty participants were randomized with ten allocated to each group all participants completed follow up and were included in the analysis
pt-br
Quarenta e dois participantes foram avaliados para elegibilidade vinte e dois foram excluídos vinte participantes foram randomizados com dez alocados para cada grupo todos completaram o seguimento e foram incluídos na análise
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Adverse events:
en
No adverse events or falls were reported in either group during the intervention period participants in the Terapia Contensão Induzida Mobile group used the application daily suggesting good tolerability of the intervention
pt-br
Não foram relatados eventos adversos ou quedas em nenhum dos grupos durante o período de intervenção os participantes do grupo Terapia Contensão Induzida Mobile utilizaram o aplicativo diariamente sugerindo boa tolerabilidade da intervenção
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Outcome measure:
en
The primary outcome was affected lower extremity use in daily life assessed using the Lower Extremity Motor Activity Log Functional Ability subscale at 30 days post intervention secondary outcomes included Lower Extremity Motor Activity Log total score and subscales Assistance and Confidence Life Space Assessment Timed Up and Go test Six Minute Walk Test and Ten Meter Walk Test assessed at baseline immediately post intervention and 30 days post intervention
pt-br
O desfecho primário foi o uso do membro inferior afetado na vida diária avaliado pela subescala Functional Ability do Lower Extremity Motor Activity Log aos 30 dias após a intervenção os desfechos secundários incluíram o escore total do Lower Extremity Motor Activity Log e as subescalas Assistance e Confidence Life Space Assessment Timed Up and Go teste de caminhada de seis minutos e teste de caminhada de dez metros avaliados no pré intervenção pós imediato e 30 dias após a intervenção
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Results summary:
en
A significant group by time interaction was observed for affected lower extremity use in daily life assessed by the Lower Extremity Motor Activity Log Functional Ability subscale favoring the Terapia Contensão Induzida Mobile group at 30 days post intervention no significant group by time interactions were found for secondary outcomes adherence to the intervention was higher in the Terapia Contensão Induzida Mobile group
pt-br
Foi observada uma interação significativa grupo por tempo para o uso do membro inferior afetado na vida diária avaliado pela subescala Functional Ability do Lower Extremity Motor Activity Log favorecendo o grupo Terapia Contensão Induzida Mobile aos 30 dias após a intervenção não foram encontradas interações significativas para os desfechos secundários a adesão à intervenção foi maior no grupo Terapia Contensão Induzida Mobile
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Natalia Duarte Pereira
-
- Address: Rodovia Washington Luis, S/N, Monjolinho, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-3351-9685
- Email: nataliaduartepereira@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Natalia Duarte Pereira
-
- Address: Rodovia Washington Luis, S/N, Monjolinho, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-3351-9685
- Email: nataliaduartepereira@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Natalia Duarte Pereira
-
- Address: Rodovia Washington Luis, S/N, Monjolinho, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-3351-9685
- Email: nataliaduartepereira@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.