RBR-65frmbm "Effects of Brain Stimulation as Therapeutic Support in Body Control Issues in Individuals with Brain Differences: a Ran...

Date of registration: 11/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-3116

• Public title:

  en

  "Effects of Brain Stimulation as Therapeutic Support in Body Control Issues in Individuals with Brain Differences: a Randomized Study"

  pt-br

  Efeitos do uso de Estimulação Cerebral como Apoio Terapêutico em Problemas de Controle do Corpo em Pessoas com Diferenças Cerebrais: um Estudo com Sorteio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.873.024
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Autaquia de Ensino Superior de Belo Jardim
  • 8776.9125.5.0000.5189
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Transcranial Direct Current Stimulation; Autonomic Nervous System

  pt-br

  Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua; Sistema Nervoso Autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

• Specific descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  A08.800.050 Autonomic Nervous System

  pt-br

  A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 76 children who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a table of random numbers. Neither the researchers who will assess the outcomes nor the participants will know which group each participant belongs to. Experimental group: 38 children with autism will receive transcranial direct current stimulation with 1.5 mA of current in 12 sessions of 20 min each, the points used will be prefrontal cortex. Control group: 38 children will receive 12 simulated sessions of transcranial direct current stimulation. Participants and the researchers responsible for administering the interventions are unaware of the allocation to the groups. The types of intervention and control will be identical in appearance, sensation, prescribed current, and application technique. The randomization list will be kept confidential by an independent researcher not involved in recruitment or clinical follow-up. Blinding will only be broken in clinical emergency situations, following a pre-defined protocol

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 76 crianças que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupoexperimental: 38 crianças com autismo receberão a estimulação transcraniana por corrente continua com 1,5 mA de corrente em 12 sessões de 20 min cada, os pontos utilizados serão o cortex pre frontal . Grupo controle: 38 crianças receberão 12 sessões simuladas de estimulação transcraniana por corrente continua Os participantes e os pesquisadores responsáveis pela administração das intervenções desconhecem a alocação nos grupos. Os tipos de intervenção e controle serão idênticos em aparência, sensação e corrente prescrita e técnica de aplicação. A lista de randomização será mantida sob sigilo por um pesquisador independente, não envolvido no recrutamento ou no acompanhamento clínico. Quebra do cegamento ocorrerá apenas em situações de emergência clínica, seguindo protocolo previamente definido

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	3 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients treated at the neuromodulation clinic located at the IFPE Campus Pesqueira, referred by the Association of People with Special Rights (PODE), the Psychosocial Care Center (CAPS), and the Basic Health Unit (UBS), all located in the city of Pesqueira-PE, with neurological reports indicating autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder, and other neurodivergences.

  pt-br

  Pacientes atendidos no ambulatório de neuromodulação instalado no IFPE Campus Pesqueira referenciados pela Associação de Portadores de Direitos Especiais (PODE), Centro de Atenção Psicossocial (CAPS), Unidade Básica de Saúde (UBS), todas localizadas na cidade de Pesqueira-PE, com laudo neurológico de pessoa com transtorno do espectro autista, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, e outras neurodivergencias

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with epilepsy, those using anticonvulsant medications and/or suffering from sleep deprivation, patients with metallic implants in or near the head (e.g. cochlear implant, implanted electrodes/stimulators, aneurysm clips or coils, projectile fragments, jewelry, and hair clips), patients with cardiac pacemakers, stents, or other active devices whose interaction with the electric field may interfere with their functioning, patients with eczema on the head, patients with inconclusive diagnostic outcomes, therapy abandonment, and hospitalization

  pt-br

  Participantes com epilepsia, que usam medicamentos anticonvulsivantes e sofrem de privação de sono, pacientes com implantes metálicos dentro ou perto da cabeça (por exemplo, implante coclear, eletrodos implantados/estimuladores, clipes ou bobinas de aneurisma, fragmentos de projéteis, joias e grampos de cabelo), pacientes com marcapassos cardíacos, Stent ou outros dispositivos ativos cuja interação com o campo elétrico pode interferir em seu funcionamento , pacientes com eczema na cabeça, pacientes com desfecho diagnóstico inconclusivo, abandono das terapias e hospitalização

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in sympathicotonia in children with autism spectrum disorder after the use of transcranial direct current stimulation compared to simulated

  pt-br

  Espera-se que haja uma redução da simpaticotonia em crianças com transtorno do espectro autista após o uso da estimulação transcraniana de corrente continua comparadas com o simulado

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that cognitive and behavioral improvements will be observed in children with autism spectrum disorder after the use of transcranial direct current stimulation compared to simulated

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhoria cognitivo comportamental crianças transtorno do espectro autista após o uso da estimulação transcraniana de corrente continua comparadas com o simulado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carla Silva Alexandre
  • • Address: rua geraldo rolim,76
    • City: Pesqueira / Brazil
    • Zip code: 55200-000
  • Phone: +55(87)99619-0170
  • Email: ana.alexandre@pesqueira.ifpe.edu.br
  • Affiliation: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carla Silva Alexandre
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Additional links:

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