Public trial
RBR-65cxtr Effect of Coffee on the vascular reactivity of Overweight and Obese individuals
Date of registration: 04/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/22/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acute effect of Coffee in the Endothelial Function of Overweight and Obesity individuals: A double-blind, randomized, cross-over clinical trial
pt-br
Efeito agudo do Café na Função Endotelial de indivíduos com Sobrepeso e Obesidade: Um ensaio clínico randomizado, cruzado e duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-1568
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Public title:
en
Effect of Coffee on the vascular reactivity of Overweight and Obese individuals
pt-br
Efeito do Café na reatividade vascular de pessoas com Sobrepeso e Obesidade
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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01563618.9.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.156.059
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
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01563618.9.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Nível Superior
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
- Institution: ICOR - Instituto do Coração de Santa Maria
Health conditions
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Health conditions:
en
Obesity; cardiovascular diseases
pt-br
Obesidade; doenças cardiovasculares
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Clinical trial, with double-blind and double-blind randomization, which will include two acute intervention periods (220 ml of caffeinated coffee and 220 ml of decaffeinated coffee), separated by another 7-day washout period. Once this washing period is over, the group that received coffee with caffeine in the first intervention will receive in the second intervention decaffeinated coffee; and the group that received decaffeinated coffee in the first intervention will receive caffeinated coffee in the second intervention. Twenty adult, overweight and obese individuals will be recruited and will be urged to attend the 6-hour fasting test site and not consume caffeine-containing beverages for 72 hours (including coffee, teas, cola and guarana, and chocolate), plus some foods such as red fruits (cherries, raspberries, strawberries), cocoa or dark chocolate, as well as controlling the intake of garlic, tomato, nuts, soy, cinnamon, oregano, grape, pepper. They should maintain a regular diet, avoiding consumption of products high in fat and vitamin C on the day of the examination. In addition, participants will be asked to stop drinking for 72 hours and not to perform physical activity on the day of the test. At the beginning of each intervention, blood will be collected for evaluation of biochemical tests. Subsequently, the blood pressure will be evaluated and endothelial function evaluation will be evaluated through the technique of Brachial Artery Flow Dilatation (DMF), according to the American College of Cardiology's Guidelines for Ultrasound DMF Measurement. Then the coffee will be offered. After 1 hour of coffee consumption, a new evaluation of endothelial function will be performed. After this last measurement of the endothelial function, blood will be collected again for biochemical tests. At all times of the study, patients will be monitored by an electrocardiogram.
pt-br
Ensaio clínico, com randomização cruzada e duplo-cego que incluirá dois períodos de intervenção aguda (220ml de café com cafeína e 220 ml de café descafeinado), separados por um outro período de lavado de 7 dias. Uma vez finalizado este período de lavado, o grupo que recebeu café com cafeína na primeira intervenção passará a receber na segunda intervenção café descafeinado; e o grupo que recebeu café descafeinado na primeira intervenção passará a receber na segunda intervenção café com cafeina. Serão recrutados 20 indivíduos adultos, com sobrepeso e obesidade, e estes serão orientados a comparecer ao local de teste em jejum de 6 horas e não consumir bebidas contendo cafeína por 72 horas (incluindo café, chás, refrigerantes de cola e guaraná, chimarrão, energéticos e achocolatados), além de alguns alimentos como frutas vermelhas (cerejas, framboesas, morangos), cacau ou chocolate escuro, bem como controlar a ingestão de alho, tomate, nozes, soja, canela, orégano, uva, pimenta. Os mesmos devem manter uma dieta regular, evitando consumo de produtos ricos em gorduras e vitamina C no dia do exame. Além disso será solicitado que os participantes suspendam por 72 horas o consumo de álcool e não realizem atividade física no dia do exame. Ao início de cada intervenção, será coletado sangue para avaliação dos exames bioquímicos. Posteriormente será avaliada a pressão arterial e iniciada a avaliação da função endotelial através da técnica da Dilatação Mediada pelo Fluxo da Artéria Braquial (DMF), de acordo com as Diretrizes para Mensuração da DMF por Ultrasson da American College of Cardiology. Em seguida será oferecido o café. Após 1 hora do consumo do café, será realizada nova avaliação da função endotelial. Após esta última medida da função endotelial, será feita nova coleta de sangue para dosagem dos exames bioquímicos. Em todo momento do estudo os pacientes ficarão monitorizados por aparelho de eletrocardiograma.
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Descriptors:
en
D20.215.784.249 Coffee
pt-br
D20.215.784.249 Café
es
D20.215.784.249 Café
en
Z13.6 Special screening examination for cardiovascular disorders
pt-br
Z13.6 Exame especial de rastreamento de doenças cardiovasculares
es
Z13.6 Examen de pesquisa especial para trastornos cardiovasculares
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/28/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 25 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals older than or equal to 25 years and less than 60 years; both sexes; low risk or intermediate cardiovascular risk characterized by the overall risk score; with overweight and obesity grade I according to the classification of the World Health Organization.
pt-br
Indivíduos com idade maior ou igual a 25 anos e menor à 60 anos; ambos os sexos; baixo risco ou risco intermediário cardiovascular caracterizado pelo Escore de risco global; com sobrepeso e obesidade grau I de acordo com a classificação da Organização mundial da saúde.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with high and very high cardiovascular risk, according to the Update of the Brazilian Dyslipidemias Directive and Prevention of Atherosclerosis; not have performed a lipid profile test in the last year; inability to ingest caffeine; infectious diseases active or treated in the last 30 days; neurological disease; type diabetes mellitus; familial dyslipidemia; smokers; hospitalization in the last 2 months; Renal insufficiency; hepatical cirrhosis; chronic obstructive pulmonary disease; coronary artery disease; cardiac insufficiency; atrial fibrillation; severe peripheral arterial insufficiency.
pt-br
Indivíduos de alto e muito alto risco cardiovascular, segundo a Atualização da Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose; não ter realizado exame do perfil lipídico no último ano; impossibilidade de ingerir cafeína; doenças infecciosas ativas ou tratadas nos últimos 30 dias; doença neurológica; diabetes mellitus tipo; dislipidemia familiar; tabagistas; internação nos últimos 2 meses; Insuficiência renal; cirrose hepática; doença pulmonar obstrutiva crônica; doença arterial coronariana; insuficiência cardíaca; fibrilação atrial; insuficiência arterial periférica grave.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Double-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In a sample of overweight and obese adult individuals, it is expected that both the consumption of 220ml of caffeinated coffee and the same amount of decaffeinated coffee will promote the acute improvement of endothelial function.
pt-br
Em uma amostra de indivíduos adultos com sobrepeso e obesidade, espera-se que, tanto o consumo de 220ml de café com cafeina, quanto a mesma quantidade do café descafeinado, promovam a melhora aguda da função endotelial.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Patrícia Chagas
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- Address: Avenida independencia, 3751, prédio 2, sala 118
- City: Palmeira das Missões / Brazil
- Zip code: 981300000
- Phone: +55-051-996690302
- Email: patriciachagas@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Patrícia Chagas
-
- Address: Avenida independencia, 3751, prédio 2, sala 118
- City: Palmeira das Missões / Brazil
- Zip code: 981300000
- Phone: +55-051-996690302
- Email: patriciachagas@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Patrícia Chagas
-
- Address: Avenida independencia, 3751, prédio 2, sala 118
- City: Palmeira das Missões / Brazil
- Zip code: 981300000
- Phone: +55-051-996690302
- Email: patriciachagas@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.