RBR-658n6w High dose of therapeutic Ultrasound in the treatment of patellar Tendinopathy

Date of registration: 05/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-7511

• Public title:

  en

  High dose of therapeutic Ultrasound in the treatment of patellar Tendinopathy

  pt-br

  Alta dose de Ultrassom terapêutico no tratamento da Tendinopatia patelar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 73943817.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.351.182
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tendinopathy; Patellar Tendinopathy

  pt-br

  Tendinopatia; Tendinopatia patelar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 66 participants in this study will be randomized into two groups, where they will undergo the exercise program and the application of active therapeutic ultrasound (UST) (N = 33) or placebo (N = 33). UST applications will be performed twice a week, during the treatment period (8 weeks - 16 sessions) and always at the beginning of the session (before exercise). Individuals will be placed in dorsal decubitus position, with the knee bent at approximately 20° and stabilized by a positioning cushion during the applications. The UST will be applied for 8 minutes in the patellar tendon region, in total contact of the equipment with the treatment area, the acoustic gel will be used as the conductor and circular movements of the UST will be performed at a speed of approximately 4cm/s. Then a program of therapeutic exercises will be carried out with strengthening exercises for the gluteal, thigh (quadriceps) and calf muscles (triceps surais), in addition to proprioceptive exercises (balance and jumps), divided into 4 phases; each containing 2 weeks of duration. The sessions will be performed individually and standardized, with individuals in shorts that keep their knees uncovered. In addition, it will be supervised by the same physiotherapist responsible for therapeutic ultrasound applications and will last 40 minutes.

  pt-br

  Os 66 participantes deste estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, onde serão submetidos ao programa de exercícios e a aplicação do ultrassom terapêutico (UST) ativo (N=33) ou placebo (N=33). As aplicações do UST serão realizadas 2 vezes por semana, durante o período de tratamento (8 semanas - 16 sessões) e sempre no início da sessão (antes dos exercícios). Os indivíduos serão posicionados em decúbito dorsal, com o joelho fletido em aproximadamente 20° e estabilizado por um coxim posicionador, durante as aplicações. O UST será aplicado por 8 minutos, na região do tendão patelar, em contato total do cabeçote com a área de tratamento, será utilizado o gel como meio de condução e serão realizados movimentos circulares de deslocamento do cabeçote a uma velocidade de aproximadamente 4cm/s. Após este etapa, será realizado um programa de exercícios terapêuticos com exercícios de fortalecimento para os músculos glúteos, da coxa (quadríceps) e panturrilhas (tríceps surais), além de exercícios proprioceptivos (equilíbrio e saltos), dividido em 4 fases; cada uma contendo 2 semanas de duração. As sessões serão executadas de forma individual e padronizada, estando os indivíduos com shorts que mantenham os joelhos descobertos. Além disso, será supervisionado pelo mesmo fisioterapeuta responsável pelas aplicações de ultrassom terapêutico e terão a duração de 40 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

  es

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; unilateral patellar tendinopathy diagnosis; age between 18 and 50 years; with pain complaint when jumping / landing, running or abruptly changing direction

  pt-br

  Voluntários(as) de ambos os gêneros; com diagnóstico de tendinopatia patelar unilateral; idade entre 18 e 50 anos; com dor ao saltar/aterrissar, correr ou mudar bruscamente de direção

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with a history of nerve and / or musculoskeletal injuries in the lumbar spine and / or lower limbs in the last 6 months; history of patellar tendon surgery and / or use of intra-articular knee medications in the last 6 months; pregnancy

  pt-br

  Voluntários(as) com histórico de lesões nervosas e/ou musculoesqueléticas na coluna lombar e/ou nos membros inferiores nos últimos 6 meses; histórico de cirurgia no tendão patelar e/ou utilização de medicamentos intra-articulares no joelho nos últimos 6 meses; gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS). This outcome will be collected at baseline evaluations (T0), post-8 sessions - 4 weeks (T1) and post-16 sessions - 8 weeks (T2) and at each treatment session. Reductions of 3.0 points in the VAS, will demonstrate possible effectiveness of the program proposed in this study. Functional impairment will be assessed with the VISA-P questionnaire. This outcome will be collected at baseline evaluations (T0), post-8 sessions - 4 weeks (T1) and post-16 sessions - 8 weeks (T2), post-3 months of protocol concluded (T3) and post-6 months of protocol concluded (T4). The effectiveness will be demonstrated if changes of 13 points will be detected. Furthermore, biomechanical patterns of the trunk, hips, knees and ankles will also be collected with kinematic analysis in 2 dimensions. This outcome will be collected at baseline evaluations (T0), post-8 sessions - 4 weeks (T1) and post-16 sessions - 8 weeks (T2). Increases in knee flexion during performance of the functional tests (step down, drop test and one leg single hop test), will show a improvement in the functional / biomechanical pattern. The level of physical activity will be collected with the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). This outcome will be collected at T0, T1, T2, T3 and T4 evaluations period. The detections of increase of the level of physical activity, will also be considered as improvement of the functional status. The muscular strength (maximal voluntary isometric contraction) of the gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris and triceps surae muscles will be evaluated with a hand dynamometer. This outcome will be collected at T0, T1 and T2 evaluations. The strength improvement after the completion of the program will show improvement.

  pt-br

  A intensidade da dor será mensurada com a Escala Visual Analógica (EVA). Este desfecho será coletado nas avaliações iniciais (T0), meio de tratamento (8 sessões, 4 semanas - T1) e T2 (16 sessões, 8 semanas) e a cada sessão de tratamento. Reduções de 3,0 pontos na EVA, sinalizarão possível efetividade do programa proposto no estudo. A disfunção motora será avaliada com o questionário VISA-P. Este desfecho será coletado nas avaliações iniciais (T0), meio de tratamento (8 sessões, 4 semanas - T1), T2 (16 sessões, 8 semanas), T3 (3 meses após terminar o programa) e T4 (6 meses após terminar o programa). Alterações de 13 pontos, sinalizarão possível efetividade do programa proposto no estudo. Além deste desfecho para analisar a disfunção motora, também serão coletados os padrões biomecânicos do tronco, quadris, joelhos e tornozelos com análise cinemática em 2 dimensões. Este desfecho será coletado nas avaliações iniciais (T0), meio de tratamento (8 sessões, 4 semanas - T1) e T2 (16 sessões, 8 semanas). Aumentos da flexão do joelho com tendinopatia patelar, durante a realização dos testes funcionais (descida de degrau, queda bipodal e unipodal do degrau e one leg single hop test), sinalizarão melhora do padrão funcional/biomecânico. O nível de atividade física será coletado com a versão curta do International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Este desfecho será coletado nas avaliações T0, T1, T2, T3 e T4. As detecções de aumento do nível de atividade física, também serão considerados como melhora do quadro funcional. A força (contração isométrica voluntária máxima) dos músculos glúteo máximo, glúteo médio, quadríceps femoral e tríceps sural será avaliada com um dinamômetro de mão. Este desfecho será coletado nas avaliações iniciais (T0), meio de tratamento (8 sessões, 4 semanas - T1) e T2 (16 sessões, 8 semanas). A detecção de aumento da força após a realização do programa, demonstrarão melhora.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain will also be measured with pain pressure threshold; performed in all sessions and also in the evaluations: T0, T1 and T2; increases in the amount of force applied to the patellar tendons, will show improvement. The thermography of the painful sites of the patellar tendons will be evaluated with the thermographic camera; will be performed in the evaluations (T0, T1 and T2) and at each treatment session; the detection of changes in temperature will be influenced by the application of therapeutic ultrasound. The possible tissue changes of the patellar tendons will be evaluated by magnetic resonance imaging (MRI) at two different moments: pre-participation in the study (T0; initial MR) and after the treatment program (T2; final MR). The presence of reduction of intra-tendinous involvement, extent of involvement, tendon volume, area of ??maximum transverse section of the tendon, maximum antero-posterior tendon diameter and signal intensity, will represent tendon tissue improvement.

  pt-br

  A dor também será mensurada com a algometria de pressão; será realizada em todas as sessões e também nas avaliações: T0, T1 e T2; aumentos da quantidade de força aplicada nos tendões patelares, demonstrarão melhora. A termografia dos locais dolorosos dos tendões patelares será avaliada com a câmera termográfica; serão realizadas nas avaliações (T0, T1 e T2) e a cada sessão de tratamento; a detecção de alterações da temperatura representarão influência da aplicação do ultrassom terapêutico. As possíveis alterações teciduais dos tendões patelares serão avaliadas por captura de imagens de ressonância magnética (RM) em dois momentos distintos: pré-participação no estudo (T0; RM-inicial) e após o programa de tratamento (T2; RM-final). A presença de redução do envolvimento intra-tendíneo, extensão do acometimento, volume tendíneo, área de secção transversa máxima do tendão, diâmetro tendíneo antero-posterior máximo e intensidade do sinal, representarão melhora do tecido tendíneo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julio Fernandes Jesus
  • • Address: Rua do Imperador, 1949 - Apto. 35 - Vila Paiva
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02074002
  • Phone: +55-011-996076596
  • Email: julio.fisio@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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