Public trial
RBR-65684zv Breathing Exercises for preventing Cognitive Deficits in children with Sickle Cell Disease
Date of registration: 01/22/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/22/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The protective role of Breathing Exercises in preventing Cognitive Deficits in children with Sickle Cell Disease
pt-br
O papel protetor de Exercícios Respiratórios na prevenção de Déficit Cognitivo em crianças com Doença Falciforme
es
The protective role of Breathing Exercises in preventing Cognitive Deficits in children with Sickle Cell Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-2152
-
Public title:
en
Breathing Exercises for preventing Cognitive Deficits in children with Sickle Cell Disease
pt-br
Exercícios Respiratórios para prevenção de Déficit Cognitivo em crianças com Doença Falciforme
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
64560222.9.0000.5634
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.908.489
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Núcleo de Pesquisa em Oncologia
-
64560222.9.0000.5634
Sponsors
- Primary sponsor: Núcleo de Pesquisa em Oncologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Hemoterapia e Hematologia do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sickle Cell Disease
pt-br
Doença Falciforme
-
General descriptors for health conditions:
en
C15.378 Hematologic Diseases
pt-br
C15.378 Doenças Hematológicas
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Specific descriptors:
en
C15.378.050.141.150.150 Sickle Cell Disease
pt-br
C15.378.050.141.150.150 Doença Falciforme
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, controlled clinical trial with no masking. The experimental group and the control group each consist of 20 children. Randomization of participants is performed by drawing lots. The control group undergoes only the study assessments, which include a biannual respiratory assessment and a cognitive assessment at the beginning and at the end of two years. The experimental group, in addition to undergoing the same respiratory and cognitive assessments as the control group, performs a home-based respiratory therapy program consisting of breathing exercises and volume incentive spirometry using the Voldyne incentive spirometer, performed three times per week, with three sets of ten repetitions per session, over a period of two years
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado e controlado de dois braços, aberto, sem mascaramento. Os grupos experimental e controle são compostos por 20 crianças cada. A randomização dos participantes é realizada por sorteio. O grupo controle realiza apenas as avaliações do estudo, que incluem avaliação respiratória semestral e avaliação cognitiva no início e ao final de dois anos. O grupo experimental, além de realizar as mesmas avaliações respiratórias e cognitivas do grupo controle, realiza exercícios respiratórios no domicílio por meio de espirometria de incentivo a volume, utilizando o incentivador respiratório Voldyne, com frequência de três vezes por semana, com três séries de dez repetições por sessão, ao longo de dois anos
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Descriptors:
en
E02.880 Respiratory Therapy
pt-br
E02.880 Fisioterapia Respiratória
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 6 Y 13 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes; with a confirmed diagnosis of Sickle Cell Disease - SCD through hemoglobin electrophoresis; aged between 6 years and 13 years 11 months and 29 days; who assent and whose legal representatives freely consent to participation after being fully informed about the project
pt-br
Crianças de ambos os sexos; com diagnóstico confirmado de Doença Falciforme - DF através de eletroforese de hemoglobinas; com idade entre 06 anos e 13 anos 11 meses e 29 dias; que assentirem e cujos representantes legais consentirem livremente na participação após totalmente esclarecidos quanto ao projeto
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Exclusion criteria:
en
Children with associated diseases that affect the lungs and may cause bias in the results, such as cystic fibrosis or systemic sclerosis; children and adolescents with severe neurological sequelae that make it impossible to perform the proposed exercises
pt-br
Crianças com doenças associadas que afetem os pulmões e possam causar viés nos resultados, tais quais fibrose cística ou esclerose sistêmica; crianças e adolescentes com sequelas neurológicas graves que impossibilitem a realização dos exercícios propostos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find less cognitive decline over two years in children with sickle cell disease who performed breathing exercises compared to children in the control group
pt-br
Espera-se encontrar menor declínio cognitivo em dois anos nas crianças com doença falciforme que realizaram exercícios respiratórios em comparação às crianças do grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find improvement or less decline in lung function and functional capacity in children who performed breathing exercises
pt-br
Espera-se encontrar melhora ou menor declínio da função pulmonar e capacidade funcional nas crianças que realizaram exercícios respiratórios
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberta Bentes de Melo
-
- Address: Travessa Padre Eutíquio, 2109
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66033-000
- Phone: +55-91-31106620
- Email: roberta.paz@hemopa.pa.gov.br
- Affiliation: Centro de Hemoterapia e Hematologia do Pará
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Scientific contact
- Full name: Roberta Bentes de Melo
-
- Address: Travessa Padre Eutíquio, 2109
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66033-000
- Phone: +55-91-31106620
- Email: roberta.paz@hemopa.pa.gov.br
- Affiliation: Centro de Hemoterapia e Hematologia do Pará
-
Site contact
- Full name: Rommel Rodriguez Burbano
-
- Address: Av. Magalhães Barata, 992
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66063-240
- Phone: +55-91-31227022
- Email: rommel@ufpa.br
- Affiliation: Hospital Ophir Loyola
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17462.
Existem 8790 ensaios clínicos registrados.
Existem 4836 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.