RBR-653b457 Proteins and salivary metabolites related to gum and bone disease around the teeth and Gestational Diabetes Mellitus dur...

Date of registration: 06/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-6131

• Public title:

  en

  Proteins and salivary metabolites related to gum and bone disease around the teeth and Gestational Diabetes Mellitus during the 3rd trimester of pregnancy

  pt-br

  Proteínas e metabólitos da saliva relacionados à doença da gengiva e do osso ao redor dos dentes e ao Diabetes Mellitus Gestacional durante o 3º trimestre da gravidez

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73281623.7.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.486.820
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gestational, Diabetes; Periodontitis

  pt-br

  Diabetes Gestacional; Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gingival Diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

  en

  C12.050.703.170 Diabetes, Gestational

  pt-br

  C12.050.703.170 Diabetes Gestacional

Interventions

• Interventions:

  en

  As this is an observational investigation, there is no intervention in this study. The objective of this study will be to evaluate the salivary proteomic and metabolomic profile related to Gestational Diabetes Mellitus (GDM) and periodontitis in women during pregnancy. It is estimated that initially a total of 200 women during the 3rd trimester of pregnancy will be consecutively invited to participate in the research. The women will be selected at the Basic Health Units in Bauru, São Paulo, Brazil, between January/2024 and October/2024. It is estimated that after applying the exclusion criteria, the final composition of the sample will be pregnant women with GDM and periodontitis (GDM-P = 20); with GDM but without periodontitis (GDM-NP = 20); without GDM but with periodontitis (N-P = 20); no GDM and no periodontitis (N-NP = 20). Saliva samples will be collected and analyzed to investigate proteins and metabolites associated with GDM and periodontitis. Observational measures will be: glycemic levels, contextual parameters (age and socioeconomic status) and periodontal parameters (full-mouth periodontal examination and oral hygiene behaviors). Peptides and proteins will be identified using a Xevo G2 QTof mass spectrometer coupled to a nanoACQUITY system, which will be operated in positive ion nanoelectrospray mode. The metabolites will be identified by Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy operating at a proton frequency of 500 MHz.

  pt-br

  Por se tratar de uma investigação observacional, não há intervenção neste estudo. O objetivo deste estudo será avaliar o perfil proteômico e metabolômico salivar relacionado ao Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e periodontite em mulheres durante a gravidez. Estima-se que inicialmente um total de 200 mulheres durante o 3º trimestre de gestação serão consecutivamente convidadas a participar da pesquisa. As mulheres serão selecionadas nas Unidades Básicas de Saúde de Bauru, São Paulo, Brasil, entre janeiro/2024 e outubro/2024. Estima-se que após a aplicação dos critérios de exclusão, a composição final da amostra será de gestantes com DMG e periodontite (DMG-P = 20); com DMG, mas sem periodontite (DMG-SP = 20); sem DMG, mas com periodontite (N-P = 20); sem DMG e sem periodontite (N-SP = 20). Amostras de saliva serão coletadas e analisadas para investigar proteínas e metabólitos associadas ao DMG e periodontite. As medidas observacionais serão: níveis glicêmicos, parâmetros contextuais (idade e nível socioeconômico) e parâmetros periodontais (exame periodontal de boca cheia e comportamentos de higiene bucal). Os peptídeos e proteínas serão identificados usando um espectrômetro de massa Xevo G2 QTof acoplado a um sistema nanoACQUITY, que será operado no modo de nanoeletrospray iônico positivo. Os metabólitos serão identificados por Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear operando em uma frequência de prótons de 500 MHz.

• Descriptors:

  en

  H01.158.273.180.599 Metabolomics

  pt-br

  H01.158.273.180.599 Metabolômica

  en

  H01.158.273.180.350.700 Proteomics

  pt-br

  H01.158.273.180.350.700 Proteômica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women who are in the 3rd trimester of pregnancy (from the 27th gestational week); between 18 and 40 years of age; with regular follow-up with the obstetrician; who have already undergone the Oral Glucose Tolerance Test through the Unified Health System between the 24th and 28th week of pregnancy, as recommended by the World Health Organization; and who present adequate cognitive and neuromotor behavior, enabling easy understanding for participation in the research and adequate ability to perform regular oral hygiene

  pt-br

  Gestantes que estiverem no 3º trimestre da gestação (a partir da 27ª semana gestacional); entre 18 e 40 anos de idade; com acompanhamento regular com o médico obstetra; que já tenham realizado o Teste Oral de Tolerância à Glicose pelo Sistema Único de Saúde entre a 24ª e 28ª semana de gestação, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde; e que apresentarem adequado comportamento cognitivo e neuromotor, possibilitando fácil compreensão para a participação na pesquisa e adequada habilidade para realizar a higiene bucal regular

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have systemic arterial hypertension (blood pressure equals to or higher than 140/90 mmHg) diagnosed before or during pregnancy will be excluded from the sample; pre eclampsia; malnutrition (pre-pregnancy Body Mass Index [BMI] lower than 18.50 kg/m2); obesity (pre-pregnancy BMI equals to or higher than 30.00 kg/m2); diagnosed or suspected of being infected with SARS-CoV-2; who require absolute rest for any medical reason; diagnosed with any other systemic disease other than Gestational Diabetes Mellitus; who are using, or who have used at any time during pregnancy, antibiotics or any medication that may interfere with periodontal condition and/or salivary flow (for example, immunosuppressive drugs, anticonvulsants or calcium channel blockers, such as cyclosporine, phenytoin or nifedipine, respectively), with hyposalivation (flow lower than 0.25 ml/min); diagnosed with stage I periodontitis; who have one or more cavitated carious lesions; with multiple tooth loss (more than two teeth per hemiarch); with tooth loss prior to pregnancy due to periodontitis; who are undergoing orthodontic, periodontal treatment or with another dental surgeon with a treatment plan already determined; who have previously undergone surgical periodontal treatment; users of alcohol/tobacco/illegal drugs during pregnancy

  pt-br

  Participantes que apresentarem hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial igual ou maior que 140/90 mmHg) diagnosticada antes ou durante a gravidez; pré-eclâmpsia; desnutrição (Índice de Massa Corporal [IMC] pré-gestacional menor que 18,50 kg/m2); obesidade (IMC pré-gestacional igual ou maior que 30,00 kg/m2); com diagnóstico ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2; que necessitarem de repouso absoluto por qualquer justificativa médica; diagnosticadas com qualquer outra doença sistêmica que não seja o Diabetes Mellitus Gestacional; que estiverem sob o uso, ou que tenham feito o uso em qualquer período da gestação, de antibiótico ou qualquer medicamento que possa interferir na condição periodontal e/ou fluxo salivar (por exemplo, drogas imunossupressoras, anticonvulsivantes ou bloqueadores dos canais de cálcio, como ciclosporina, fenitoína ou nifedipina, respectivamente), com hipossalivação (fluxo menor que 0,25 ml/min); diagnosticadas com periodontite no estágio I; que tiverem uma ou mais lesões cariosas cavitadas; com perdas dentarias múltiplas (mais de dois dentes por hemiarco); com perdas dentárias previamente a gestação devido à periodontite; que estiverem sob tratamento ortodôntico, periodontal ou com outro cirurgião-dentista com plano de tratamento já determinado; que tenham realizado tratamento periodontal cirúrgico previamente; usuárias de álcool/tabaco/drogas ilícitas na gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To identify proteins differentially expressed in saliva and deregulation in the levels of salivary metabolites of pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus and periodontitis, determined through mass spectrometry and Nuclear Magnetic Resonance spectroscopy, respectively

  pt-br

  Identificar proteínas diferencialmente expressas na saliva e a desregulação nos níveis de metabólitos salivares de gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional e periodontite, determinada através de espectrometria de massa e espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear, respectivamente

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gerson Aparecido Foratori Junior
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-14-32358271
  • Email: gerson.foratori@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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