RBR-64rhd5 Effect of complementary therapies on anxiety, facial pain and sleep disorders.

Date of registration: 08/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-4398

• Public title:

  en

  Effect of complementary therapies on anxiety, facial pain and sleep disorders.

  pt-br

  Efeito de terapias complementares na ansiedade, dores faciais e distúrbios do sono.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 88736418.0.0000.5419 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 2.819.614
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety. Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome. Sleep Wake Disorders.

  pt-br

  Ansiedade. Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular. Transtornos do Sono-Vigília.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In order to evaluate the influence of auricular acupuncture, in reducing the symptoms of sleep disorder, anxiety and TMD, 20 volunteers were included to analyze the results, that fit the criteria of inclusion and exclusion of the research , appeared without interruption during the weeks of treatment and who manifested at least one of the aforementioned disorders. The protocol consisted of auricular acupuncture, with application of mustard seeds at specific points: Shenmen, neurovegetative system, kidney (cybernetic triangle), anxiety, stomach, maxilla and mandible, liver and tension, once a week for eight weeks. Before and after treatment, patients responded to three questionnaires: Fletcher and Luckett, for assessing the presence of sleep disorders, Beck-BAI for anxiety and RDC / TMD: Axis II to assess the degree of chronic TMD pain. To evaluate the effectiveness of floral therapy, in reducing symptoms related to sleep disorders, anxiety and TMDs, 20 volunteers were included to analyze the results that manifested at least one of the aforementioned disorders. The therapeutic protocol consisted of the use of the floral products Fisiotox Quantic®, Oxyderme®, Nutrissono®, Receptquantic®, prescribed 4 drops, 3 times a day, for 30 days. The patients answered the questionnaires of Fletcher and Luckett, Beck-BAI and RDC / TMD: Axis II, before the delivery of the flowers and after 30 days of the beginning of their use. To evaluate the effectiveness of Message and Poetry therapy, in reducing symptoms related to sleep disorders, anxiety and TMDs, 20 volunteers were included to analyze the results that showed at least one of the aforementioned disorders. Volunteers received messages with positive content through the WhatsApp application, sent daily, monitored by previously selected FORP-USP students, with the voice of Haroldo Dutra reciting poems and messages, written and commented by the same, with instrumental music of strings, with the average time of 8 minutes and a half. The volunteers answered the questionnaires of Fletcher and Luckett, Beck-BAI and RDC / TMD: Axis II, before delivery of the flowers and after 30 days of the beginning of the use of the florals.

  pt-br

  Para avaliar a influência da acupuntura auricular, na redução dos sintomas do distúrbio do sono, ansiedade e DTM, 20 voluntários foram incluídos para análise dos resultados, que se encaixaram nos critérios de inclusão e exclusão da pesquisa, compareceram sem interrupção durante as semanas de tratamento e que manifestaram pelo menos um dos distúrbios supracitados. O protocolo consistiu em acupuntura auricular, com aplicação de sementes de mostarda em pontos específicos: Shenmen, sistema neurovegetativo, rim (triângulo cibernético), ansiedade, estômago, maxila e mandíbula, fígado e tensão, uma vez por semana, durante oito semanas. Antes e após o tratamento, os pacientes responderam a três questionários: Fletcher e Luckett, para avaliação da presença de distúrbios do sono, Beck-BAI para ansiedade e RDC/TMD: Axis II para avaliar o grau de dor crônica da DTM. Para avaliar a efetividade da terapia com florais, na redução de sintomas relacionados a distúrbios do sono, ansiedade e DTMs, 20 voluntários foram incluídos para análise dos resultados que manifestaram pelo menos um dos distúrbios supracitados. O protocolo terapêutico consistiu no uso dos florais Fisiotox Quantic®, Oxyderme®, Nutrissono®, Receptquantic®, prescritos 4 gotas, 3 vezes ao dia, durante 30 dias. Os pacientes responderam aos questionários de Fletcher e Luckett, Beck-BAI e RDC/TMD: Axis II, antes da entrega dos florais e após 30 dias do inicio do uso dos mesmos. Para avaliar a efetividade da terapia com Mensagens e Poemas, na redução de sintomas relacionados a distúrbios do sono, ansiedade e DTMs, 20 voluntários foram incluídos para análise dos resultados que manifestaram pelo menos um dos distúrbios supracitados. Os voluntários receberam mensagens com conteúdo positivo por meio do aplicativo WhatsApp, enviadas diariamente, monitorado por alunos da FORP-USP previamente selecionados, com a voz de Haroldo Dutra recitando poemas e mensagens, escrito e comentado pelo mesmo, com música instrumental de cordas, com o tempo médio de 8 minutos e meio. Os voluntários responderam aos questionários de Fletcher e Luckett, Beck-BAI e RDC/TMD: Axis II, antes da entrega dos florais e após 30 dias do inicio do uso dos mesmos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  es

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

  es

  D20.215.784.500.087 Esencias Florales

  en

  E02.760.169.063.500.169 Bibliotherapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.169 Biblioterapia

  es

  E02.760.169.063.500.169 Biblioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	20 Y	45 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with one or more symptoms of anxiety, sleep disorder and TMD; both genders; non smokers; age between 20 and 45 years.

  pt-br

  Voluntários com um ou mais sintomas de ansiedade, distúrbio do sono e DTM; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 20 e 45 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers outside the age group; total edentulous; users of total prostheses; smoking; history of alcohol or drug abuse; users of controlled drugs.

  pt-br

  Voluntários fora da faixa etária; desdentados totais; usuários de próteses total; fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas; usuários de medicamentos controlados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Reduction of anxiety symptoms over the 10-week period, as verified by Beck-BAI questionnaire analysis. Volunteers are expected to score between 0 and 9, which correspond to a normal or absent level of anxiety. Reduction of the symptoms of temporomandibular dysfunction over the 10-week period, verified by the analysis of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) questionnaire. Volunteers are expected to have Grade 0 of chronic TMD pain. Reduction of symptoms of sleep disorder in the 10-week period, as verified by the Fletcher and Luckett questionnaire analysis. Volunteers are expected to score less than 1, indicative of absence of significant symptoms of sleep disorders.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Redução dos sintomas de ansiedade, no período de 10 semanas, verificada pela análise do questionário de Beck-BAI. Espera-se que os voluntários apresentem pontuação entre 0 e 9, que correspondem a um nível de ansiedade normal ou ausente. Redução dos sintomas da disfunção temporomandibular no período de 10 semanas, verificada pela análise do questionário Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD). Espera-se que os voluntários apresentem Grau 0 de dor crônica da DTM. Redução dos sintomas de distúrbio do sono no período de 10 semanas, verificada pela análise do questionário de Fletcher e Luckett. Espera-se que os voluntários apresentem pontuações menores que 1, indicativas de ausência de sintomas significativos de distúrbios do sono.

  en

  Outcome found 1 Statistical analysis showed no significant difference for anxiety, sleep disorders and TMD when compared to patients before and after acupuncture therapy.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 A análise estatística realizada não demonstrou diferença significativa para ansiedade, distúrbios do sono e DTM, quando comparados os pacientes antes e após a terapia com acupuntura.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andréa Candido dos Reis
  • • Address: Av do Cafe, S/N
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-016-981267336
  • Email: andreare73@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Andréa Candido dos Reis
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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