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RBR-64cw3x Comparative analysis of the strength of the muscles of the vagina in women who know and do not know about the genital…


                                Date of registration:
                                
                                    06/24/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/24/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparative analysis of the function of the pelvic floor muscles in women with and without knowledge about genital anatomy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise comparativa da função dos músculos do assoalhopélvico em mulheres com e sem conhecimento sobre a anatomia genital

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1149-3544
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparative analysis of the strength of the muscles of the vagina in women who know and do not know about the genital region
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise comparativa da força dos músculos da vagina em mulheres que sabem e que não sabem sobre a região genital
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    562/10 Órgão emissor: Comitê de Ética do Centro Universitário de Brasília - Uniceub
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Centro Universitário de Brasília - Uniceub
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0236.0.303.000-10 Órgão emissor: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa - SISNEP
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Sistema Nacional de Ética e Pesquisa- SISNEP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Raquel Henriques Jácomo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female urogenital diseases, muscle strength
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças urogenitais femininas, força muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group (EG): 20 women with pelvic floor dysfunction and pelvic anatomy had explanations. Control group (CG): 20 women with pelvic floor dysfunction and had no explanations about the pelvic anatomy. Women were randomized divided by each group. The evaluation of the function of the pelvic floor muscles was taken by perineometer before and after the intervention (about 10 minutes between assessments) and GC was taken before and after an informal chat (about 10 minutes between the two assessments )
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental (GE): 20 mulheres que apresentavam disfunções do assoalho pélvico e  tiveram explicações sobre anatomia pélvica. Grupo controle(GC) : 20 mulheres que apresentavam disfunções do assoalho pélvico e não tiveram explicações sobre a anatomia pélvica. As mulheres foram divididas de forma aleatorizada em cada grupo. A avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico foi feita pelo perineômetro antes e depois da intervenção ( cerca de 10 minutos entre as avaliações) e no GC foi feita antes e depois de um bate-papo informal ( cerca de 10 minutos entre as duas avaliações)
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F01.058.577
                                                        Orientation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F01.058.577
                                                        Orientação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F01.058.577
                                                        Orientación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                47
                                                F
                                                48 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Women amenorrheic for at least 12 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres em amenorréia há pelo menos 12 meses 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dyspareunia; latex allergy; narrow vaginal opening; history of neurological disorders, severe obesity, signs and symptoms of urinary tract infection or vaginal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dispareunia; alergia a látex; intróito vaginal estreito; histórico de doenças neurológicas, obesos severos, sinais e sintomas de infecção urinária ou vaginal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                0
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                0
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increasing function of the pelvic floor of women who received clarification on the genital anatomy muscles, perineometer verified by considering variation of at least 20% between measurements obtained in the pre-intervention and post-intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da função dos músculos do assoalho pélvico das mulheres que receberam esclarecimento sobre a anatomia genital, verificado pelo perineômetro considerando variação de pelo menos 20% entre medidas colhidas nos momentos pré-intervenção e pós-intervenção


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increasing function of the pelvic floor of women who received clarification on the genital anatomy muscles, Verified by bidigital review in Oxford scale, considering variation of at least 20% between measurements obtained in the pre-intervention and post-intervention

Strong association between the function of the pelvic floor muscles and the level of knowledge about genital anatomy considering an association of at least 30%
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da função dos músculos do assoalho pélvico das mulheres que receberam esclarecimento sobre a anatomia genital, verificado pela avaliação bidigital na escala Oxford, considerando variação de pelo menos 20% entre medidas colhidas nos momentos pré-intervenção e pós-intervenção

Grande associação entre a função dos músculos do assoalho pélvico e o nível de conhecimento sobre a anatomia genital considerando uma associação de pelo  menos 30% 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            CSA 3 lote 8 apartamento 302 Edifício Marcia Muniz
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            72015-035
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(61) 32545694
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            CSA 3 lote 8 apartamento 302 Edifício Marcia Muniz
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(61) 32545694
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte  Serviço de Fisioterapia
                                                        
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                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70830-200
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(61)3448-5320 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            CSA 3 lote 8 apartamento 302 Edifício Marcia Muniz
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            72015-035
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(61) 32545694
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
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