Public trial
RBR-648sztz Auriculotherapy used to control anxiety
Date of registration: 07/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of auriculotherapy to control anxiety in dental clinical practice
pt-br
Uso da auriculoterapia no controle de ansiedade na prática clínica odontológica
es
Use of auriculotherapy to control anxiety in dental clinical practice
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-7213
-
Public title:
en
Auriculotherapy used to control anxiety
pt-br
Auriculoterapia usada no controle de ansiedade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57464722.0.0000.5095
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.512.328
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Leste de Minas Gerais - União Brasiliense de Educação e Cultura
-
57464722.0.0000.5095
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário do Leste de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário do Leste de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Anxiety
pt-br
Ansiedade ao Tratamento Odontológico
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
Interventions
-
Interventions:
en
An interventional study will be carried out, with a sample composed of 184 individuals who sought care at the Escola Clínica, of both sexes, aged over 18 years. After the initial selection, the individual who accepts to participate in the study will sign the informed consent form, respond to the interview and the modified dental anxiety scale. Subsequently, the main researcher will evaluate the pulse and tongue using TCM principles and will guide researcher 1 to insert the auriculotherapy points before starting treatment. To standardize the research, the Shean Men, Kidney, Sympathetic, Tooth, TMJ, Anxiety and Neurasthenia points will be used (Appendix B). The individual will be instructed to press the points three times a day and leave them in the ear for 3 days. Males will have the points inserted in the left ear and females in the right ear according to the principles of TCM. After 1 week of treatment, the interview and the modified dental anxiety scale will be administered again. The study will have two phases, and in the first (F1) the individual will be assessed according to the principles of TCM using pulse and tongue criteria and the insertion of points established to control anxiety. After 1 week of dental treatment, the second phase (F2) will be carried out, which will consist of reassessing the pulse and tongue, plus the individual's report on the impact of the therapy on their anxiety. Therefore, this will be reevaluated by the report, by pulse and tongue parameters according to TCM and by the Modified Dental Anxiety Scale. This instrument can define the individual as anxious and non-anxious, and is easy to apply and validate in Brazil. Before carrying out the study, a pilot study will be carried out with 20% of the sample to test the methodology and correct possible methodological errors. If the methodology does not present any flaw, this population may be part of the main study for statistical purposes.
pt-br
Será realizado um estudo intervencional, com uma amostra composta de 184 indivíduos que procuraram atendimento na Clínica Escola, de ambos os sexos, idade acima de 18 anos. Após a seleção inicial, o indivíduo que aceitar participar do estudo assinará o TCLE, responderá à entrevista e a escala de ansiedade odontológica modificada. Posteriormente o pesquisador principal irá avaliar pulso e língua pelos princípios da MTC e orientará o pesquisador 1 a inserir os pontos de auriculoterapia antes do início do tratamento. Para padronização da pesquisa serão utilizados os pontos Shean Men, Rim, Simpático, Dente, ATM, Ansiedade e Neurastenia. O indivíduo será orientado para pressionar os pontos três vezes ao dia e os deixar na orelha por 3 dias. O sexo masculino terá os pontos inseridos na orelha esquerda e o feminino na orelha direita conforme os princípios da MTC. Após 1 semana do tratamento serão aplicados novamente a entrevista e a escala de ansiedade odontológica modificada. O estudo terá duas fases, sendo que na primeira (F1) será realizado a avaliação do indivíduo segundo os princípios da MTC pelos critérios de pulso e língua e inserção dos pontos estabelecidos para controle da ansiedade. Após 1 semana do tratamento odontológico será realizada a segunda fase (F2) que consistirá na reavaliação de pulso e língua, acrescido do relato do indivíduo sobre o impacto da terapia na sua ansiedade. Dessa forma, essa será reavaliada pelo relato, pelos parâmetros de pulso e língua segundo a MTC e pela escala de ansiedade odontológica modificada (Modified Dental Anxiety Scale). Esse instrumente consegue definir o indivíduo como ansioso e não ansioso, possui fácil aplicação e validação para o Brasil. Previamente a realização do estudo será realizado um estudo piloto com 20% da amostra para testar a metodologia e corrigir possíveis erros metodológicos. Caso a metodologia não apresente nenhuma falha essa população poderá fazer parte do estudo principal para fins estatísticos.
-
Descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 184 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals treated at the Dental School Clinic; of both sexes; aged over 18; no cognitive deficit; who agreed to participate in the study after reading and signing the Informed Consent Form
pt-br
Indivíduos atendidos na Clínica Escola de Odontologia; de ambos os sexos; com idade acima de 18 anos; sem déficit cognitivo; que concordaram com a participação no estudo após a leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years of age; who do not wish to participate in the study; or present cognitive deficit
pt-br
Indivíduos com menos de 18 anos; que não desejarem participar do estudo; ou apresentem déficit cognitivo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of using auriculotherapy on anxiety control in individuals undergoing dental treatment at the Dental School Clinic of the Centro Universitário Católica do Leste de Minas Gerais (Unileste).
pt-br
Avaliar o efeito do uso da auriculoterapia no controle de ansiedade em indivíduos submetidos ao tratamento odontológico na Clínica Escola de Odontologia do Centro Universitário Católica do Leste de Minas Gerais (Unileste).
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
-
Baseline char:
en
Only 168 participants completed both phases of the study and entered the statistical analysis. The most sought after clinics were dentistry (29.9%), stage I and III (28.6%), with the highest demand being female (58.9%). The age of the participants ranged between 41 and 60 years (54.8%). The predominant level of education was complete secondary education (57.7%). Regarding marital status, the majority declared themselves married (47.6%). During the interview, around 75% of the participants reported not being afraid of dental treatment, 50.6% were anxious at the moment, 83.3% had already felt toothache at some point in their lives, 52.4% reported that they considered themselves to have good oral health, and 91.7% had never used auriculotherapy.
pt-br
Apenas 168 participantes concluíram as duas fases do estudo e entraram na análise estatística. As clínicas mais procuradas foram as de dentística (29,9%), estágio I e III (28,6 %), sendo a maior procura do sexo feminino (58,9%). A idade dos participantes variou entre 41 e 60 anos (54,8%). A escolaridade predominante foi de ensino médio completo (57,7 %). Já em relação ao estado civil, a maioria se declarou casado (47,6%). Durante a entrevista, cerca de 75% dos participantes relataram não ter medo do tratamento odontológico, 50,6% estavam ansiosos no momento, 83,3% já haviam sentido alguma dor de dente em algum momento da vida, 52,4% relataram que consideravam possuir uma boa saúde bucal, e 91,7% nunca haviam usado auriculoterapia.
-
Participants flow:
en
The study initially evaluated 184 individuals, but 16 participants did not complete the second phase. Therefore, 168 participants completed the application and entered the statistical analysis.
pt-br
O estudo avaliou inicialmente 184 indivíduos, mas 16 participantes não concluíram a segunda fase. Sendo assim, 168 participantes concluíram a aplicação e entraram na análise estatística.
-
Adverse events:
en
No adverse effects occurred.
pt-br
Não ocorreram efeitos adversos.
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Outcome measure:
en
The relationship between the variables was evaluated: gender, clinic of care, education, marital status, report of anxiety prior to dental treatment, toothache, perception of oral health, previous unpleasant experience with treatment, previous use of auriculotherapy and the period (before x after) of application of the modified dental anxiety scale. Data analyzes suggest statistical significance in the period of test application and in the report of anxiety (p < 0.001) when analyzed separately and related to each other (p < 0.001). It is observed that when analyzing the relationship before and after the variables anxiety and period of application there is a positive association (p < 0.001), that is, the anxiety treatment protocol when used during dental treatment can reduce anxiety.
pt-br
Avaliou-se a relação entre as variáveis: sexo, clínica do atendimento, escolaridade, estado civil, relato de ansiedade prévia ao tratamento odontológico, de dor de dente, percepção de saúde bucal, experiência anterior desagradável com o tratamento, utilização anterior da auriculoterapia e o período (antes x depois) de aplicação da escala modificada de ansiedade odontológica. As análises dos dados sugerem significância estatística no período de aplicação do teste e no relato de ansiedade (p < 0.001) quando analisados separadamente e relacionados entre si (p < 0.001). Observa-se que quando analisada a relação antes e depois das variáveis ansiedade e período de aplicação há uma associação positiva (p < 0.001), ou seja, o protocolo de tratamento de ansiedade quando utilizado durante o tratamento odontológico pode diminuir a ansiedade.
-
Results summary:
en
The objective of this study was to evaluate the effect of using auriculotherapy on anxiety control during clinical dental care. The research was carried out at the Dental School Clinic of the Centro Universitário do Leste de Minas Gerais, being divided into two phases: in the first, the initial assessment was carried out and the ear points established to control anxiety were carried out according to the principles of Medicine Traditional Chinese. The second phase took place one week after treatment and consisted of reassessing the individual's report on the impact of therapy on their anxiety. Sociodemographic information was collected and the Modified Dental Anxiety Scale was used to measure the participants' anxiety level. The assessment of the dental anxiety score was measured with principal component analysis (PCA), fixing only one component and Varimax rotation. For the effects of sociodemographic and health variables on dental anxiety scores, the GMM (Generalized Mixed Models) was adopted with linear distribution and identity link function. Initially, 184 individuals participated in the study, but 16 did not respond to the second part of the questionnaire. Thus, 168 individuals completed the methodological procedure. Data analyzes suggest statistical significance in the test application period (before and after) and lower reports of anxiety. Data from this study suggest that auriculotherapy is capable of controlling anxiety related to dental treatment.
pt-br
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso da auriculoterapia no controle de ansiedade, durante o atendimento clínico odontológico. A pesquisa foi realizada na Clínica Escola de Odontologia do Centro Universitário do Leste de Minas Gerais, sendo dividida em duas fases: na primeira, realizou-se a avaliação inicial e a inserção dos pontos auriculares estabelecidos para controle da ansiedade segundo os princípios da Medicina Tradicional Chinesa. A segunda fase, aconteceu uma semana após o tratamento e consistiu na reavaliação do relato do indivíduo sobre o impacto da terapia na sua ansiedade. Foram coletadas informações sociodemográficas e utilizou-se a escala de ansiedade odontológica modificada (Modified Dental Anxiety Scale) para medir o nível de ansiedade dos participantes. A avaliação do score de ansiedade odontológica foi medida com a análise de componentes principais (PCA) fixando em apenas uma componente e rotação do tipo Varimax. Para os efeitos das variáveis sociodemográficas e de saúde sobre os scores de ansiedade odontológica, adotou-se o GMM (Generalized Mixed Models) com distribuição linear e função de ligação identidade. Inicialmente participaram do estudo 184 indivíduos, mas 16 não responderam à segunda parte do questionário. Assim, 168 indivíduos concluíram o procedimento metodológico. As análises dos dados sugerem significância estatística no período de aplicação do teste (antes e depois) e menor relato de ansiedade. Os dados desse estudo sugerem que a auriculoterapia seja capaz de controlar a ansiedade relacionada ao tratamento odontológico.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Evandro Silveira de Oliveira
-
- Address: Rua Bárbara Heliodora, 725, Bom Retiro
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 35160-215
- Phone: +55(31)3846-5500
- Email: eso_silveira@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário do Leste de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Evandro Silveira de Oliveira
-
- Address: Rua Bárbara Heliodora, 725, Bom Retiro
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 35160-215
- Phone: +55(31)3846-5500
- Email: eso_silveira@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário do Leste de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Evandro Silveira de Oliveira
-
- Address: Rua Bárbara Heliodora, 725, Bom Retiro
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 35160-215
- Phone: +55(31)3846-5500
- Email: eso_silveira@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário do Leste de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
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Existem 114 ensaios clínicos em análise.
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